Статья. «Соломоново решение» (Редакционный материал) («Аптечный союз», 2015, N 1-2)
«Аптечный союз», январь-февраль, 2015
СОЛОМОНОВО РЕШЕНИЕ
Вокруг законов об обращении лекарственных средств зачастую разворачиваются серьезные баталии. Слишком много интересов, подчас взаимоисключающих, сконцентрировано вокруг этой темы. Примирить оппонентов помогут законопроекты, доработанные депутатами госдумы.
ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНОПРОЕКТ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вокруг которого борьба шла почти два года (напомним, законопроект в первом чтении был принят 26 сентября 2014 г.). Подготовка и обсуждение поправок вошли в завершающую стадию. В обсуждении проектов Закона принимали участие зарубежные и отечественные производители лекарств, дистрибьюторы и фармацевты, врачи и пациенты, госорганы и общественные объединения — каждая из сторон стремилась защитить собственный интерес. Однако последнее слово оставалось за депутатами Госдумы. Таблица предложенных поправок включила в себя более 70 пунктов, а самые спорные и вовсе было решено оставить на усмотрение правительства. — В такие сжатые сроки удалось сделать очень многое, — комментирует принятие закона председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. — Раздел по регистрации лекарственных препаратов мы приблизили к международной практике, разделив понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье. Прописана вся процедура регистрации лекарств, в том числе и особый, облегченный порядок регистрации орфанных лекарств. Ввели новые понятия — «биоаналог», «лекарства для орфанных заболеваний», «референтный препарат» и др. Очень важный раздел законопроекта «Ценообразование» — правительству поручено разработать его новую методику и более жесткие параметры. Четко прописали понятие «взаимозаменяемость лекарственных средств», в том числе и биологических, вокруг которого было так много споров. — Любой закон — это компромисс между идеальным и возможным, — уверен генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Те зарубежные компании, которые локализовали у нас свое производство, его поддерживают — они хотят понятных стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда. Тем, кто сюда только импортирует или пришел с устаревшими препаратами-дженериками, это неинтересно, они теряют свои деньги. Мы видели попытки импортеров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти. Но тренд на локализацию это не прервет, я почти каждый день встречаюсь с компаниями, которые советуются по поводу локализации своих производств. — В законопроекте немало положительных изменений, — анализирует документ сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. — Так, признается, что биопрепараты имеют особенности по сравнению с лекарствами химического синтеза, вводится понятие биоаналогов, отдельный порядок регистрации. Лекарства-дженерики теперь будут доказывать свою взаимозаменяемость с оригинальными препаратами. Однако нас настораживает, что решение многих вопросов отдано на откуп подзаконным нормативным актам. В регулировании лекарств очень многое зависит от деталей, и у нас нет уверенности, что не появятся новые лазейки для изменений не в пользу пациентов. Мы будем активно участвовать в дальнейшем совершенствовании законодательства о лекарствах. — Все поправки, предложенные в законопроекте, сделаны в интересах пациента, — дополняет исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. — Мы поддерживаем поправку о досудебном закрытии сайтов, которые не имеют лицензии на розничную торговлю лекарствами и продают бог знает что. Положительно оцениваем и возможность продажи до истечения срока годности тех препаратов, в регистрационное досье которых вносятся какие-либо изменения. Это все шаги в сторону того, чтобы потребитель получал эффективную, своевременную и экономически доступную лекарственную помощь. После утверждения Советом Федерации и подписи президента закон вступит в силу с 1 июля 2015 года.
ПРИНЯТ ЗАКОНОПРОЕКТ О НАРКОТИЧЕСКИХ ОБЕЗБОЛИВАЮЩИХ
Госдума приняла во втором чтении законопроект, который расширяет доступ тяжелобольных к наркотическим и психотропным препаратам, используемым в качестве обезболивающего. «Документ призван облегчить страдания тяжелобольных людей», — сказал журналистам вице-спикер нижней палаты парламента Сергей Железняк. Он подчеркнул, что вводится принцип приоритетности доступа к медицинской помощи таким пациентам. «Также будет увеличен срок действия рецепта на обезболивающие препараты с 5 до 15 дней», — уточнил парламентарий. Помимо клиник и аптек получить наркотические обезболивающие можно будет в «обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях», где нет аптек, при наличии необходимой лицензии. Также отменяется требование о возврате первичных и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов, в том числе в форме так называемых трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на эти препараты.
Редакционный материал
