Статья. «Сертификация косметики на пути к мировым стандартам» (А.Костромина) («Фармацевтическое обозрение», 2002, N 4)

«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 4

СЕРТИФИКАЦИЯ КОСМЕТИКИ НА ПУТИ К МИРОВЫМ СТАНДАРТАМ

Нынешняя система сертификации косметики еще будет меняться. Однако уже сейчас за органами сертификации закреплены четкие полномочия, у руководящих лиц центров сертификации есть четкие представления о понятиях и правилах цивилизованного рынка косметики. Эти представления различны. Например, в центральном органе системы сертификации парфюмерно-косметической продукции определенно считают, что существующие косметические препараты обладают только парафармацевтическими, но отнюдь не лечебными свойствами. В Центре по сертификации парфюмерно-косметической продукции и услуг абсолютно уверены в существовании собственно лечебной косметики. Вашему вниманию предлагается статья, подготовленная совместно с руководителем Центра Татьяной Маяцкой.

Предмет споров

Понятие «лечебная косметика» вызывает много споров. В этом вопросе нужно четко разделять косметические средства и лекарственные препараты. На сегодняшний день существует три группы парфюмерно-косметических средств, распределяющихся по способу действия. Это парфюмерно-гигиенические средства санитарно-гигиенического действия, то есть препараты, направленные на очищение кожи (лосьоны, гели, молочко). Вторая группа представлена средствами декоративной косметики, они предназначены для макияжа и корректировки дефектов кожи. Требования к этому классу значительно расширены, в декоративную косметику теперь вводятся биологически активные средства, которые направлены на улучшение состояния кожи (введение гидротантных средств в губную помаду, витаминов в тушь и т.д.). Третья группа продукции — лечебно-профилактические косметические средства, место которых — в косметологии. Есть еще класс продукции, которая занимает промежуточное место между косметикой и фармацевтикой. Это космецевтика, или парафармацевтические средства, они широко распространены и очень актуальны за рубежом. К сожалению, в России юридически эта группа препаратов не выделена. В нашей стране четко проведено разделение: либо это косметика, либо фармацевтическая продукция. На сегодняшний день Минздравом не регистрируются парафармацевтические средства и космецевтика. К космецевтике можно сейчас отнести препараты для профессионального ухода. Это косметические средства, которые содержат в своем составе биологически активные вещества, предназначенные для очень быстрого и высокого эффекта, для интенсивного ухода в салоне при проведении различных процедур косметологами-профессионалами. К парафармации относят те средства, которые, являясь косметическими по цели и по способу применения, обладают силой фармацевтических препаратов. Лечебная косметика — препараты, которые законно занимают свое место в группе лечебно-профилактических косметических средств и применяются в косметологии на этапе интенсивного ухода. Нельзя использовать средства для коррекции морщин или для устранения угревой сыпи, не проведя последовательно этапы ухода (очищения, тонизирования кожи, интенсивного ухода, питания, защиты). Препараты для интенсивного ухода — лечебно-профилактические средства, они призваны дать основной эффект при различных дерматологических недостатках. По степени воздействия эти средства вполне можно считать лечебными, ведь они способны, допустим, устранять кожное сало, гиперкератоз и т.д. Кроме того, они обладают и профилактическим эффектом: использование этих средств гарантирует, что ремиссия для некоторых кожных заболеваний будет более длительной. Наиболее распространено определение понятия «косметическое средство», которое дается в директивах ЕС. С одной стороны, нельзя перейти грань между косметическим средством и дерматологическим препаратом. Цель косметического средства — косметическая коррекция, орган-мишень — кожа, косметические средства могут наноситься только на кожу. Биологически активные добавки и препараты, обладающие благоприятным воздействием на кожу, употребляемые внутрь, не являются косметическими средствами. Нужно понимать и другой аспект. У препарата может быть косметическая форма (например, крем), но если в аннотации написано, что препарат снимает мышечные боли, боли в суставах, влияет на какие-либо другие системы организма, то он также не является косметическим препаратом. Важно еще ориентироваться на ингредиентный состав препарата. В данном случае определяющей является директива ЕС. Согласно директиве, есть некоторые ингредиенты, которые запрещено использовать в косметических средствах — антибиотики, гормоны (андрогены, эстерогены), кортикостероиды, прогестагены — вещества, которые могут потенциально находиться в плаценте, в цитомединах (препаратах, изготовленных из тканей плаценты). Гормоны должны выводиться из таких соединений. Сейчас выпущено много препаратов для косметической коррекции — «Ботакс», «Гелиа», препараты для мезотерапии. Цель использования этих препаратов — такая же, как у косметических средств, — косметическая коррекция. Но инъекционный метод введения говорит о том, что эти препараты не являются косметическими. Это препараты, относящиеся к фармации, они должны быть зарегистрированы как лекарственные средства. Процедура их регистрации может проводиться в учреждениях косметологического профиля, но этим учреждениям нужно иметь лицензию на медицинский вид деятельности. Успех косметологического средства во многом зависит от аннотации. Для того, чтобы составить грамотную аннотацию, производитель должен быть уверен в том эффекте, который оказывает средство. Ведь в аннотации не пишут, что препарат не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия — этим нельзя привлечь потребителя. Сейчас наблюдается такая тенденция: производитель считает, что чем пространнее он напишет о своем средстве, чем больше даст информации, тем выше будет востребованность косметического средства на рынке. Однако на практике все получается с точностью до наоборот. Сами посудите, никак не может одно косметическое средство применяться для всех этапов ухода за кожей, «снимать излишнюю сальность», «решать проблему воспаления», «разглаживать морщины» и т.д. Это все равно, что на одном поезде уехать в несколько концов. Содержание такой аннотации совершенно безграмотно, и причина этому — введение обязательной сертификации. В ходе обязательной сертификации после того, как производитель получал документы на свою продукцию, он мог написать в аннотации все, что угодно. Ныне же, проходя добровольную сертификацию, производитель обязан указывать в аннотации те свойства своей продукции, которые подтверждены испытаниями.

Реформа назревает

Мы находимся на этапе начала серьезных изменений процесса сертификации в России. Это связано с необходимостью приведения нормативной базы Российской Федерации по парфюмерно-косметической продукции в соответствие с международными стандартами. Это касается изменения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в сторону добровольной сертификации, изменения схемы сертификации на тех предприятиях, где имеется система качества и возможности подтверждения соответствия продукта при помощи декларации соответствия. Сертификация — наиболее достоверное подтверждение соответствия продукции заданным требованиям. Требования определяются видом сертификации, а вид сертификации определяется уровнем развития конкретной страны. В любой стране предусмотрена процедура обязательной сертификации — этот аспект курирует государство. В России обязательная сертификация существует с 1994 г. Она направлена на то, чтобы подтвердить безопасность косметического продукта. Однако этот этап сертификации страны Европы уже прошли 30 лет назад. Сейчас в России стоит задача перехода на систему добровольной сертификации. Это сертификация, которая включает в себя абсолютно все показатели — безопасность, эффективность, органолептические качества, качество упаковки продукции. За рубежом производитель добровольно принимает решение о том, чтобы производить продукцию, выполнить все требования, необходимые для предприятия с точки зрения его регистрации, оформления всех документов. Если фирма считает это необходимым, то она аккредитуется на систему ISO-9000, которая включает в себя все необходимые требования по осуществлению определенных мер, которые повышают конкурентоспособность этой продукции. В России с самого начала разделялись виды сертификации, и основным видом была обязательная сертификация, то есть распространенное положение о том, что косметика не должна раздражать, вызывать токсическое и аллергическое действие. Добровольная сертификация в России означает, что нужно провести клинические испытания косметической продукции на эффективность, доказать, работает косметика или нет. Процедура сертификации всегда осуществляется третьей стороной. Третьей стороной выступают аккредитованные Госстандартом РФ и Госсанэпиднадзором РФ органы по сертификации. Есть продукция, которая должна поступить на рынок к потребителю, есть продавцы и производители этой продукции, и потребителю важно знать, соответствует ли она требованиям, является ли она безопасной и эффективной. С этой целью проводятся изучение продукции и выдача разрешительных документов, которые предусмотрены соответствующей процедурой сертификации. Очень важен вид сертификации. В России три вида сертификации — как основной (это обязательная сертификация, охватывающая 90% всей продукции), так и добровольная сертификация систем качества. Система качества сертифицирована пока только на трех российских предприятиях — «Линда», «Невская косметика», «Калина». Чтобы соответствовать требованиям этой системы, нужно провести колоссальную работу, изменить многие технологические процессы на производстве. Такая подготовка идет не один год — в зависимости от состояния производства. Впрочем, сейчас уже большинство производителей отечественной продукции готовят свои системы качества к сертификации. За рубежом нет такой сертификации продукции, есть регистрация предприятий, которые выпускают парфюмерно-косметическую продукцию, перечень которой определяется санитарными органами страны, а все коммерческие вопросы решаются на уровне торгово-промышленной палаты. Процедура сертификации — основная, в результате которой производители или продавцы получают сертификат соответствия или гигиеническое заключение, которое дает право реализации и приобретения продукции. Схема сертификации зависит от вида продукции — серийная продукция, продукция, выпускаемая партиями и т.д. Основные схемы, которые используются при сертификации, — продукция от продавца, продукция от производителя, сертификация партии продукции, сертификация систем качества. Пока парфюмерно-косметическая продукция не вошла в перечень продукции подлежащей декларации, этот перечень определяется правительством. Говорить же о введении схемы декларирования логично тогда, когда уже введена система уголовной ответственности производителя за качество выпускаемой продукции. Пока этого закона нет, как нет и более жестких схем сертификации. Список нормативной документации, на которой базируются системы обязательной и добровольной сертификации, достаточно большой — ФЗ, постановления правительства, приказы Минздрава, Правила по сертификации и Санитарные правила и нормы (СанПиНы). Два последних приказа Минздрава по теме косметической продукции — N 325 и N 89. Приказ N 89 вышел в конце марта 2002 г. С 1 апреля 2002 г. должна осуществляться регистрация парфюмерно-косметической продукции. Это значит, что помимо гигиенической оценки продукции и сертификации соответствия будет еще введен Реестр по регистрации косметической продукции, который будет вести департамент Минздрава. Однако приказ N 89 начнет действовать только с 1 января 2003 г. Это означает, что не вся парфюмерно-косметическая продукция будет регистрироваться, а только новая продукция. Также будет проходить регистрацию и зарубежная продукция, которая ввозится вновь. Пока предполагается, что за каждую позицию будет взиматься плата в размере 1000 рублей. Сейчас уже определена номенклатура продукции, которая подлежит регистрации: это продукция для профессионального использования в косметических салонах, косметика детского ассортимента, краски для волос, средства для химической завивки, интимная косметика, отбеливающие и фотозащитные препараты, средства для нанесения рисунка на кожу, препараты для профзащиты кожи. Возможно, эта продукция будет исключена из списка обязательной сертификации. Приказ N 325 «О санитарно-гигиенической экспертизе продукции» утверждает порядок проведения санитарно-гигиенической экспертизы продукции, которая подлежит регистрации, в департаменте Санэпиднадзора. Согласно этому приказу, гигиеническое заключение должен выдавать только департамент Минздрава. Данным приказом определены центры испытания парфюмерно-косметической продукции. Эти испытания могут проводить только три испытательных лаборатории: Институт красоты, Институт пластической хирургии и косметологии и НИИ профзаболеваний. В остальных испытательных лабораторных центрах продукцию испытывать нельзя. Выполнение этого приказа будет строго контролироваться. Методические указания — новый документ, который координирует Институт красоты. Этот документ интересен тем, что является санитарно-гигиенической оценкой парфюмерно-гигиенической продукции. В нем описана вся технология проведения испытаний с учетом последних изменений, которые имеют место в нормативной документации. Этот документ должен выйти в 2003 г. При обязательной сертификации главным образом учитывается только безопасность, отсутствие раздражающего аллергизирующего действия. При добровольной сертификации учитывается то, что косметика должна быть не только безопасной, но и обладать тем эффектом, ради которого ее приобретают, теми свойствами, которые продекларированы в аннотациях. Добровольная сертификация действительно осуществляется добровольно с учетом абсолютно всех требований по безопасности и эффективности. За рубежом имеется регистрация и добровольная сертификация ISO-9000. Это не значит, что добровольная сертификация ISO есть на всех предприятиях, она является пожеланием. Сертификация ISO-9000 (версия 2000 г.) обращена в сторону потребителя, она определяет конкурентоспособность предприятия, поскольку она направлена не только на стабильность предприятия, но предполагает улучшение качества в зависимости от потребностей парфюмерно-косметического рынка. Радует, что наши производители стараются понять эту систему и аккредитоваться. Это и есть гарантия качества каждого вида продукции, которая будет выпускаться на сертифицированном предприятии.

Подготовила
А.КОСТРОМИНА