Статья. «Росздравнадзор расставил приоритеты» (Т.Панфилова) («Фармацевтический вестник», 2008, N 15)

«Фармацевтический вестник», 2008, N 15

РОСЗДРАВНАДЗОР РАССТАВИЛ ПРИОРИТЕТЫ

Важнейшие направления деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в 2007 г. были представлены на итоговой коллегии 16 апреля главой Росздравнадзора Николаем Юргелем. По его словам, приоритетом деятельности Федеральной службы является обеспечение прав граждан на качественную социальную помощь.

Как отметил в докладе Николай Юргель, Росздравнадзор проводит работу по контролю за качеством оказания медико-социальной помощи по 20 направлениям. В рамках реализации государственных функций в 2007 г. проведено более 137 тыс. мероприятий — в два раза больше, чем в 2006 г. Общее количество контрольных проверок — 20,6 тыс. Выявлены следующие нарушения: недостаточное финансовое обеспечение лечебных учреждений; изношенность медицинского оборудования; отсутствие квалифицированных специалистов, что не позволяет внедрять современные диагностические и лечебные технологии, оптимизировать лечебно-диагностический процесс. По словам главы Росздравнадзора, во второй половине 2007 г. был взят курс на комплексный подход к проведению проверок, что позволяет сократить их количество, повысить эффективность, а также создать более полное представление об обеспечении доступности и качества медицинской и социальной помощи. Этот принцип был заложен при формировании плана основных мероприятий Росздравнадзора на 2008 г. и планов территориальных управлений. Как сообщил глава Росздравнадзора, службой внедряется единая система контрольно-количественных показателей, отражающих структуру, процесс и результат оказания медпомощи. При Федеральной службе образован Совет по защите прав пациентов, подписан приказ о создании общественных советов при управлениях Росздравнадзора в субъектах РФ. В настоящее время Росздравнадзор заключил более 50 соглашений о сотрудничестве с государственными и негосударственными профессиональными организациями, с которыми осуществляется постоянная связь по вопросам лекарственного обеспечения, борьбы с контрафактной продукцией, совершенствования нормативно-правовой базы. Одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является контроль за реализацией программы ДЛО. В рамках контрольных мероприятий в 2007 г. проведено 88 проверок выписки лекарственных средств в 55 субъектах РФ. Территориальными управлениями Росздравнадзора в 2008 г. проведено 4414 проверок по вопросам лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в т.ч. проверено 1278 лечебно-профилактических и 1297 аптечных учреждений. Николай Юргель отметил увеличение потребления лекарственных средств, что «связано прежде всего с реализацией государственных программ, появлением на российском фармрынке новых высокоэффективных лекарств, среди которых, к сожалению, мало инновационных препаратов отечественного производства». По его словам, важнейшая задача — обеспечить доступность цен на лекарственные средства при мировой тенденции их роста. При ее решении необходимо помнить о двух аспектах — сохранении присутствия на рынке высококачественных и эффективных лекарств и обеспечении их равной доступности для всех граждан. С учетом лимитированных финансовых ресурсов необходимо сделать акцент на максимально эффективное использование дженериков при жестком контроле их качества: «В то же время мы должны создать условия для быстрого выхода на рынок инновационных препаратов, гарантировать их доступность на государственном уровне». Подчеркивая важность контроля за эффективностью, безопасностью и качеством лекарств, Николай Юргель обозначил три основных этапа: контроль за разработкой лекарств; контроль на этапе регистрации; контроль качества лекарственных средств в период их обращения на фармрынке. За 2007 г. было зарегистрировано 2753 препарата, в т.ч. впервые — 483 препарата. Сложившаяся ранее система регистрации ЛС и ИМН вызывала много нареканий со стороны специалистов. С внедрением в Росздравнадзоре административного регламента по регистрации лекарственных средств в настоящее время осуществляется процедура приоритетного рассмотрения препарата для лечения редких заболеваний, предусмотрена ускоренная процедура регистрации, улучшился контроль за сроками рассмотрения регистрационных досье. По словам Николая Юргеля, сегодня у специалистов отрасли есть еще много претензий, но в 2008 г. новая система регистрации должна доказать свою эффективность. По мнению Николая Юргеля, существующая в нашей стране система государственного контроля не в полной мере соответствует международным требованиям. В ближайшее время необходимо создать систему качества на всех этапах, начиная с регистрации и контроля качества субстанций, внедрения правил GMP на производстве, сформировать действенную систему фармаконадзора. В апреле 2008 г. выпущен сигнальный экземпляр нового издания Фармакопеи. В 2007 г. Росздравнадзор возобновил системную работу над новыми фармакопейными статьями в целях гармонизации их с международными нормами. Система государственного контроля лекарств требует совершенствования лабораторной базы. Как утверждает глава Росздравнадзора, сегодня только 9% лабораторий оснащено современным аналитическим оборудованием, позволяющим проводить полный анализ лекарственных средств, а оснащение 70% лабораторий является неудовлетворительным. Развитие лабораторной инфраструктуры диктуется задачами борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарствами. В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2007 г. выявлены и изъяты из обращения 411 торговых наименований 1096 серий недоброкачественных лекарственных средств, в т.ч. 247 наименований 699 серий отечественных и 164 наименования 397 серий зарубежных препаратов. Количество изъятых из обращения фальсифицированных препаратов в 2007 г. составило 58 наименований 146 серий. Объем фальсифицированных лекарственных средств в 2007 г. составил 0,07% от общего количества серий, находящихся в обращении. Николай Юргель отметил эффективную работу территориальных управлений в таких субъектах, как Новосибирская, Свердловская области, Москва и Московская область и многие другие. В то же время отмечены недостатки в работе территориальных управлений Санкт-Петербурга, Ленинградской области, Республики Тыва по контролю за реализацией национального проекта «Здоровье», программы лекарственного обеспечения. Особое внимание Федеральная служба уделяла реализации Федерального закона N 258-ФЗ от 20.12.2006, предусматривающего внесение изменений в отдельные законодательные акты по передаче полномочий по лицензированию. Отмечая, что стартовый период деятельности вновь создаваемых структур по лицензированию складывается не везде просто, Николай Юргель констатировал, что Росздравнадзор видит свою главную обязанность не только в том, чтобы контролировать переданные полномочия, но и в том, чтобы обеспечить преемственность процесса организации лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также информационное и организационно-методическое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию.

Т.ПАНФИЛОВА
Подписано в печать
22.04.2008