Статья. «Правила лицензирования фармацевтической деятельности меняются» (Редакционный материал) («Фармацевтические ведомости», 2006, N 9)
«Фармацевтические ведомости», 2006, N 9
ПРАВИЛА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕНЯЮТСЯ
В июне в подмосковном санатории «Отрадное» прошла конференция «Аптечная служба Подмосковья: сегодня и завтра». На ней обсуждались различные вопросы, в том числе и изменения в системе лицензирования, контроля и надзора за осуществлением фармацевтической и медицинской деятельности. О том, что же ждет фармацевтическое сообщество в будущем, рассказал заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области А.Ю.Абрамов.
Какие виды деятельности подлежат лицензированию
Лицензирование, то есть выдача специальных разрешений на тот или иной вид деятельности, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий. А также контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет лицензирование: — медицинской деятельности;
— фармацевтической деятельности;
— производства лекарственных средств;
— производства медицинской техники;
— деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (список II); — деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (список III);
- деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.
Изменения в действующий порядок лицензирования
Федеральный закон от 2 июля 2005 г. N 80-ФЗ внес изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Поправки вступили в силу с 17 июля 2005 года. Изменения были направлены на оптимизацию перечня лицензируемых видов деятельности. В частности, теперь не лицензируется деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи. Также упрощен порядок лицензирования для некоторых видов деятельности и изменены правила лицензионного контроля и приостановления лицензий. Кроме того, закон усилил ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Теперь расскажем о конкретных изменениях. Приостановление и прекращение действия лицензии 1. Закон уточнил, что только Правительство Российской Федерации в положениях о лицензировании может передавать функции по предоставлению, приостановлению, ведению реестра лицензий и т.п. региональным органам исполнительной власти. Такие поправки действуют с 17 июля 2005 года. Напомним: ранее такие функции могли передаваться федеральным органам. 2. С 1 июня 2006 года внесены изменения в полномочия лицензирующих органов. В частности, в случае выявления при проверке лицензиата грубых нарушений действие лицензии может быть приостановлено через суд до устранения лицензиатом выявленных нарушений. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. 3. С 17 июля 2005 года уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки, возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. 4. Также с 17 июля 2005 года лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по местонахождению (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата. 5. С 17 июля 2005 года заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. 6. С 17 июля 2005 года документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа — федерального органа исполнительной власти или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной Правительством РФ, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
Проверки
С 17 июля 2005 года к лицензионному контролю в полной мере относятся положения Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Об этом сказано в новой редакции статьи 12 Федерального закона N 128-ФЗ. Напомним: согласно п. 4 ст. 7 Федерального закона N 134-ФЗ плановые мероприятия по контролю проводятся не чаще, чем один раз в два года. Субъект же малого предпринимательства может быть подвергнут ревизии не ранее чем через три года после его государственной регистрации. Основания для внеплановых проверок таковы: — выявления нарушений в ходе плановой проверки; — обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата; — возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.
Схема проверок соискателей лицензий (лицензиатов) в сфере здравоохранения и социального развития
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Приказ о проведении проверки
Контрольные мероприятия (Проводится комиссионно)
Акт проверки (Предложения и замечания) Акт комиссии, решение > суда о штрафе Лицензионная комиссия или Решение комиссии приостановке - приостановление лицензии (сроком не более лицензии 6-ти месяцев) - вынесение предупреждения
Внесение в реестр результатов проверки
Ответственность
С 17 июля 2005 года вступают в силу дополнения к Кодексу РФ об административных правонарушениях в части взимания штрафов за грубые нарушения лицензионных требований и условий. В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: — на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; — на должностных лиц — от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда; — на юридических лиц — от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Помимо этого установлена и ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством РФ (ст. 17.1. Федерального закона N 128-ФЗ).
Редакционный материал
Подписано в печать
01.09.2006
