«Московские аптеки», 2010, N 10

ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Продолжение, начало в МА 09/10

Разрешительные документы

Положение предусматривает следующий разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций: 1. На основании лицензии, выдаваемой уполномоченным государственным органом <>, — в случае ввоза коммерческих партий товаров.

<> В Российской Федерации — территориальные органы Минпромторга России (приказ Минпромторга России от 30.12.09 N 1212).

Согласно п. 7 Положения национальным законодательством государства — участника Таможенного союза может быть предусмотрено, что решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства — участника Таможенного союза. В этом случае участнику ВЭД сначала нужно будет обратиться в такой согласующий орган и только после получения документа, подтверждающего решение такого органа исполнительной власти о возможности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств, представить его вместе с остальными документами в государственный орган для получения лицензии. В Российской Федерации необходимость получения такого согласования установлена в пункте 5 Правил: лицензию на ввоз таких товаров выдает Минпромторг России на основании заключения Росздравнадзора. Кроме того, перед обращением в Росздравнадзор соискатель лицензии должен согласовать заявление, содержащее установленные сведения <>, с Постоянным комитетом по контролю наркотиков — ПККН <*>. ПККН является негосударственной некоммерческой общественной организацией. Согласование выражается в проставлении штампа и подписи о том, что лекарственное средство не содержит наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ. Информация о стоимости соответствующих работ и их продолжительности в официальных источниках информации отсутствует. Если такие средства и вещества содержатся во ввозимом лекарственном средстве, то для его ввоза потребуется соблюдение дополнительных требований.

<> Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 903, пункт 2.4, подпункт 1. <*> Положение, утв. постановлением Правительства РФ от 16.07.05 N 438, пункт 6; Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 903, пункт 2.4, подпункт 1.

В соответствии с п. 2 статьи 5 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. лицензии выдаются на каждый товар, классифицируемый в соответствии с Единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза, в отношении которого введено лицензирование. Соответственно, заявление также должно быть подготовлено отдельно на каждый товар, классифицируемый по одному коду ТН ВЭД ТС. При этом если одному классификационному коду ТН ВЭД ТС соответствует несколько наименований лекарственных средств, то согласно пункту 10 Положения все они могут быть указаны в приложении к заявлению. Согласованное с ПККН заявление представляется в Росздравнадзор с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов: а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза; в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник; г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя; д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров. В отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, дополнительно должны быть представлены документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя. Росздравнадзор выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов <>. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается <*>.

<> Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 903, пункт 2.5. <*> Административный регламент, утв. приказом Минздравсоцразвития от 31.12.06 N 903, пункт 2.7.

Получив заключение Росздравнадзора, соискатель лицензии должен обратиться в один из территориальных органов Минпромторга России. Нормативными правовыми актами не установлено каких-либо правил по выбору такого территориального органа. Однако с практической точки зрения, в целях оперативного урегулирования возможных вопросов и замечаний со стороны такого органа рекомендуется обращаться в тот территориальный орган, в регионе деятельности которого импортер осуществляет свой бизнес. Заявление о выдаче лицензии должно быть заполнено соискателем в соответствии с Инструкцией об оформлении заявления о выдаче лицензии на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров и оформлении такой лицензии (далее — заявление), приведенной в приложении 1 к Соглашению о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. Следует обратить внимание, что форма заявления, приведенная в приложении к указанной выше Инструкции, несколько отличается от применявшейся раньше формы, которая была утверждена приказом Минпромторга России от 27.02.09 N 84 (зарегистрирован в Минюсте России 01.04.09, рег. N 13664). Вместе с заявлением, помимо заключения Росздравнадзора, соискатель лицензии должен также представить следующие документы: а) электронная копия заявления в формате, утвержденном Комиссией Таможенного союза, созданная с помощью программного обеспечения, разработанного данной Комиссией и передаваемого участникам внешнеторговой деятельности на безвозмездной основе. Участник внешнеторговой деятельности может использовать собственное программное обеспечение, которое формирует электронную копию заявления в строгом соответствии с утвержденным Комиссией Таможенного союза форматом. В соответствии с пунктом 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 27.01.10 N 168 до утверждения формата представления электронной копии заявления на выдачу лицензии и проекта разрешения, а также внедрения «Интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли», которая включает в себя реализацию соответствующих функций, государствами — участниками Таможенного союза применяются собственные программные средства, обеспечивающие представление электронных копий заявлений и проектов разрешений, а также выдачу лицензий и разрешений; б) копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему (для разовой лицензии), а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) — копия иного документа, подтверждающего намерения сторон; в) копия документа о постановке на учет в налоговом органе; г) копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на единой таможенной территории. Каждый лист представленных копий документов должен быть заверен подписью и печатью заявителя либо копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя. К приведенным выше документам заявитель также должен приложить документ, подтверждающий уплату государственной пошлины. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, предоставление лицензии и переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в следующих размерах <>: — рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 руб.; — предоставление лицензии — 1000 руб.;
— переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 руб. <*>.

<> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 13. <*> Налоговый кодекс РФ, часть II, статья 333.33, пункт 1, подпункт 71.

В соответствии с п. 5 статьи 3 Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 г. выдача лицензии или отказ в ее выдаче осуществляется в течение 15 рабочих дней со дня подачи документов, что на один день больше ранее предусмотренного 20-дневного срока, исчислявшегося в календарных днях <>.

<> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 7.

Срок действия разовой лицензии не может превышать 1 год теперь не со дня ее выдачи, как ранее <>, а с даты начала ее действия, поскольку согласно Соглашению эти даты могут не совпадать. В случае если в отношении товара введены временные количественные ограничения, срок действия такой лицензии заканчивается 31 декабря года, на который установлена квота.

<> Положение о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 09.06.05 N 364, пункт 3а.

Из приведенного выше следует, что импортер вынужден предоставлять территориальному органу Минпромторга России документы, которые уже были им представлены и проверены Росздравнадзором. При этом фактически решение о возможности ввоза лекарственных средств в Россию принимается Росздравнадзором, а органы Минпромторга лишь оформляют его на бланке лицензии установленного образца. После чего таможенные органы проверяют соответствие сведений, указанных в лицензии, сведениям, содержащимся в контракте, регистрационном удостоверении на лекарственное средство и т.д. Налицо дублирование функций государственных органов. Кроме того, такое количество государственных органов, участвующих в данном процессе, существенно увеличивает вероятность несовпадения указанных сведений по вине чиновников. В этом случае законопослушному импортеру придется пройти процедуру внесения изменений или получения новых разрешительных документов, что долго и может повлечь для него дополнительные расходы. Соответственно, такая процедура получения импортных лицензий по-прежнему остается коррупционноемкой.

Продолжение в МА 11/10

Руководитель группы практики
таможенного права и внешнеторгового
регулирования юридической компании
ООО «Пепеляев Групп», к.ю.н.
А.КОСОВ
Подписано в печать
25.10.2010