Статья. «Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (Редакционный материал) («Бизнес медицина», 2004, N 9-10)

«Бизнес медицина», 2004, N 9-10

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим и медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции. Допуск на рынок предусматривает внесение медицинских изделий в государственный реестр, а также регистрацию производителей, импортеров и поставщиков этих изделий в целях обеспечения надзора за исполнением ими послепродажных обязательств. Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий — вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, в настоящее время относится к числу задач обеспечения национальной безопасности. Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий. Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей: — обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг; — создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; — обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке; — обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства, последние могут применяться на территории Российской Федерации только после проведения в установленном порядке их государственной регистрации. Порядок регистрации установлен «Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации», которая в настоящее время разработана и находится на стадии утверждения. Организация работ по регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляется отделом регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники. Регистрация допускается только при наличии сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства. В качестве организации-заявителя для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-производитель этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность от производителя на осуществление регистрации медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий включает: — прием представленных на регистрацию документов; — экспертизу представленных документов; — организацию и проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий, в необходимых случаях организацию и проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и его гигиенической оценки; — экспертизу актов проведенных испытаний и оценок; — оформление и выдачу регистрационного удостоверения.

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Заявка на регистрацию /перерегистрацию медицинского изделия от фирмы-заявителя.
2. Письмо организации-изготовителя на регистрацию медицинского изделия.
3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
4. <> Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу на проведение регистрации.
5. <> Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах. 6-7. <> Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
6. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при их наличии), в случае если медицинское изделие относится к средствам измерения.
7. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.
8. Рекламные иллюстративные материалы.
9. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
10. Прайс-лист стоимости изделия со склада производителя (для изделий медицинской техники).
    

    ---

    <> — документы, требующие обязательной легализации в стране производителя. 4, 5, 6-7, 8 — представляются в оригинале или в виде заверенных установленным порядком копий.

Дополнительно могут запрашиваться отчеты испытательных лабораторий (национальных или имеющих международную аккредитацию), материалы и заключения клинических испытаний, проводимых при сертификации изделия в стране организации-производителя. При положительном результате проведенного анализа представленных на регистрацию документов, Управление определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости, для экспертизы привлекаются специалисты из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации организациями, определяемыми Федеральной службой. Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека. Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, назначаются испытания с целью определения типа средства измерения. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий дает Департамент. После поступления актов испытаний в Управлении осуществляется их экспертиза с привлечением специалистов из состава экспертных комиссий. При положительных результатах испытаний Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия. После принятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается заявителю соответствующее регистрационное удостоверение.

Редакционный материал
Подписано в печать
23.11.2004