Статья. «Поправки пришли в форму» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 39)
«Фармацевтический вестник», 2014, N 39
ПОПРАВКИ ПРИШЛИ В ФОРМУ
В конце ноября во втором чтении были приняты поправки в ФЗ-61. Как и следовало ожидать, фармсообщество в который раз обнаружило в них недочеты. Однако связано это не столько с въедливостью экспертов, сколько со значимой ролью законопроекта, который является основополагающим документом, регулирующим рынок ЛП. Третье чтение правового акта состоится 9 декабря.
Поделились с правительством
Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» был принят во втором чтении 21 ноября единогласно. 313 голосов — «за», ни одного — «против». Комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил последнюю версию законопроекта днем ранее, 20 ноября. Законопроект обсуждался на заседаниях специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья почти два месяца. В первом чтении Госдума приняла его 26 сентября 2014 г. Обновленный законопроект содержит около 75 правок. Некоторые из них: разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований; ускоренная регистрация не только орфанных и педиатрических ЛП, но и первых трех воспроизведенных ЛП («химических» дженериков); утверждение перечня наименований лекарственных форм; досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Государственное регулирование цен практически в полном объеме передано на уровень правительства. Документ закрепил определения: «референтный и воспроизведенный ЛП», «держатель или владелец регистрационного удостоверения», «комплексная оценка лекарственного препарата», «фармаконадзор» и др. Помимо госрегулирования цен на уровень правительства было передано также много других спорных моментов, в т.ч. вопрос порядка и процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и вопрос контроля отрасли, инспектирования предприятий на GMP (а впоследствии и на другие GxP).
О неучтенном
С критикой законопроекта выступил зам. генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков. По его мнению, в законопроект должны были попасть нормы по ограничению обращения в Российской Федерации препаратов, произведенных на площадках, не имеющих подтверждения о соответствии GMP. «Ожидаемо эти нормы в законопроект не попали. То есть как есть сейчас конкуренция у добросовестных производителей с мусорными препаратами, так она, видимо, какое-то время еще и сохранится», — отметил г-н Глушков. Такая непредусмотрительность, предупреждает эксперт, приведет к уменьшению потока инвестиций в российскую фармотрасль: «Потенциальным инвесторам необходимо прежде всего оценивать конкурентную среду для своих препаратов. Окупаемость инвестиций и, как следствие, их размер напрямую зависят от того, насколько велик рынок для локализуемых ЛП. Что увидит инвестор, когда сделает такую оценку? Единственный критерий, обозначенный в 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на который ориентируется государство при выборе препарата, — это цена. В Фарме цена минимизируется за счет двух вещей: либо за счет очень большого объема (но это не российский случай), либо за счет экономии на качестве. Что должны решить для себя компании, когда, с одной стороны, от правительства слышно: стройте здесь, а с другой стороны, есть текст закона, который ведет к тому, что в любом случае, если вы здесь построитесь, то проиграете тем, кто не соответствует GMP?» Видит недостатки в проекте и генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Он не исключает существующую проблему с переходом на GMP, но сомневается, что ее решению могло бы поспособствовать принятие дополнительных норм. По его мнению, в случае с GMP «хромает» не законотворчество, а именно применение. Гораздо больше, чем отсутствие нормы «GMP-санации», г-на Дмитриева расстраивает необходимость подтверждать взаимозаменяемость ЛП: «Посмотрим, как будет эта норма правоприменяться, но пока механизма подтверждения еще нет, он не прописан (согласно документу, порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения определит Правительство РФ). Механизм, полагаю, должны будут установить клинические фармакологи, а не чиновники. Иначе документ будет некачественный». Исполнительный директор СПФО Лилия Титова также обратила внимание на огромное количество подзаконных актов, которых требует свежеотредактированный законопроект. «Если вы посмотрите в раздел «Ценообразование», все шаги по его регулированию будут осуществляться на уровне правительства. И таких моментов в этом законопроекте немало. Мы еще помним ситуацию, которая совсем недавно была с ФЗ-44, который тоже требовал немало дополнительных постановлений. Работа над ними велась в режиме пожарной команды. Не хотелось бы, чтобы так же было и с ФЗ-61″, — резюмировала эксперт. Внесение изменений в документ, кроме лингвистических и технических правок, после принятия его во втором чтении не предполагается. Третье чтение документа состоится 9 декабря. Срок вступления большинства новых норм закона в силу (после утверждения Советом Федерации и подписания Президентом России) — 1 июля 2015 г.
П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
27.11.2014
