Статья. «Острые вопросы фармрынка» (Т.В.Ермолина) («Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, N 7-8)

«Фармацевтическое обозрение.
Нормативные акты и комментарии», 2003, N 7-8

ОСТРЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМРЫНКА

Фармацевтический рынок Москвы представлен большим количеством фирм оптового звена разного «калибра», которые имеют разнообразные структуры своих организаций и различные цели своей деятельности. Для всех организаций в первую очередь важны рентабельность и прибыльность. Но фармацевтические фирмы идут к ним разными путями. Кому-то нужна прибыль, полученная любым способом. Такие предприятия не ставят своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств качественные препараты и вместе с этим повышать уровень их обслуживания. Другая часть оптового звена фармацевтического рынка заинтересована в расширении дистрибьюторской деятельности, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т.д.

ФИРМЫ БЕЗ АДРЕСА

Разросшаяся «паутина» мелких фармацевтических фирм оптового звена, затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов. Большая часть таких фирм — так называемые оффшорные компании зачастую прямо нарушают правила лицензирования фармацевтической деятельности. Одно из наиболее частых нарушений — несовпадение адреса фармацевтического склада с его фактическим местонахождением. Подобные компании трудно привлечь к ответственности за их деятельность, они относятся к «неуловимым» организациям, с которыми невозможно достичь согласия не только при прямых контактах, но даже при решении разногласий в судебном порядке.

ВНЕДРЕНИЕ ОСТов

В настоящий момент для формирования цивилизованного фармацевтического рынка на разных уровнях законодательной власти были приняты ключевые постановления. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» был разработан стандарт отрасли (ОСТ N 42-510-98) «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP), по уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение Правил должно обеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокое качество. Разработаны и внедрены ОСТы: «Правила организации доклинических испытаний лекарственных средств» (GLP), «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами» (GDP), готовятся к внедрению «Правила организации розничной торговли лекарственными средствами» (GPP). Важная задача сегодня — активное использование данных ОСТов с тем, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации.

ЗАКОНОВ МЫ НЕ ЗНАЕМ

Многие проблемы взаимоотношений между юридическими лицами фармацевтического рынка возникают из-за недостаточного владения знаниями правовой и нормативной документации. Например, 15 июня 1965 года было принято постановление Госарбитража при Совете Министров СССР N П-6 с последующей редакцией в 1973, 1974 и 1975 гг. «Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров потребления по количеству». Данная инструкция была утверждена Министерством здравоохранения РСФСР 7 октября 1965 г. приказом N 286. В пункте 1 данной инструкции написано: «Настоящая инструкция применяется во всех случаях, когда стандартами, техническими условиями, основными и особыми условиями поставки или иными обязательными правилами не установлен другой порядок приемки продукции производственно-технического назначения товаров народного потребления по количеству». Согласно ОСТу 91500.05.005-2002 раздел «Прием на склад и отпуск со склада лекарственных средств» включает следующие пункты: п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; п. 5.2. Зона приемки должна быть отдельной; п. 5.5. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адрес поставщика и получателя; п. 5.7. Сопроводительные документы должны содержать информацию: — о поставщике;
— о покупателе;
— о дате поставки;
— о наименовании ЛС;
— о производителе ЛС;
— о количестве упаковок;
— о номере серии;
— о номере сертификата на каждую серию. Но в данном ОСТе нет никаких указаний о сроках приемки ЛС и нет ссылок на иную нормативную документацию, регулирующую данный вопрос. В свою очередь в инструкции П-6 существуют прямые указания по приемке: — приемка производится по количеству мест; — место приемки — на складе конечного потребителя; — по весу нетто и количеству мест — это 10 дней, а для районов Крайнего Севера — 40 дней. В большинстве случаев при заключении договора поставщики руководствуются своими личными взглядами на приемку товара. Указывают в договоре, что продукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а сроки приемки на складе получателя сокращают до 2-3 дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники, но зачастую и производители ЛС. К сожалению, вышеуказанный приказ N 286, где в пункте 1 сказано: «Принять инструкцию о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров потребления по количеству от 15 июня 1965 г. к неуклонному руководству и исполнению» применяется участниками фармацевтического рынка не всегда. При этом по данному вопросу отсутствуют указания в новом отраслевом законодательстве.

ЭТОТ СПОРНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

Еще один спорный вопрос — срок годности реализуемых ЛС. Большинство поставщиков предлагает утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС, какой им выгодно, обычно этот предел варьирует от 80 до 50%. Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю? При прохождении товара возникает возможность возврата, срок прохождения товара при этом увеличивается. Единственное указание по сроку годности существует в пункте 5.9. ОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара: «оставшийся срок годности является приемлемым». Остается вопрос, а какой срок годности является приемлемым?

ПОТРЕБИТЕЛИ, БУДЬТЕ БДИТЕЛЬНЫ!

Обилие проблемных вопросов в области регулирования фармацевтической деятельности должно повлечь за собой дальнейшую, более углубленную, разработку нормативной документации. Хотелось бы посоветовать всем покупателям фармацевтической продукции, чтобы они проявляли заинтересованность в приобретении качественного товара, для чего при покупке лекарств в аптеке спрашивали о сроке годности покупаемого средства и, возможно, о наличии сертификата качества. На эти вопросы специалисты тех аптек, где соблюдаются правила торговли, подробно ответят покупателям.

Генеральный директор
ЗАО «Айпара и Ко»
Т.В.ЕРМОЛИНА