Статья. «Организация экспертных проверок при лицензировании фармацевтической деятельности» (Е.А.Максимкина, О.В.Залеских) («Экономический вестник фармации», 2003, N 3)
«Экономический вестник фармации», 2003, N 3
ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСПЕРТНЫХ ПРОВЕРОК
ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Правовой основой проведения лицензирующим органом экспертной проверки субъекта, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Российской Федерации, является Постановление правительства РФ от 1 июля 2002 года N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В пункте 7 данного Положения говорится, что: «Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям». С целью достижения максимальной эффективности процесса лицензирования фармацевтической деятельности, мы рекомендуем при организации и проведении проверок руководствоваться основными требованиями рационального менеджмента, направленными на эффективное использование ограниченных ресурсов лицензирующего органа Министерства здравоохранения РФ. К этим требованиям относятся: — Формализация процедуры проведения проверки, то есть разработка формальных норм и правил, позволяющих эксперту в ходе осуществления проверки пользоваться технологией принятия запрограммированного решения, что существенно снижает сроки проверки и риски, связанные с различным уровнем подготовки эксперта и его субъективного восприятия процесса. — Стандартизация требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, реализуемая в рамках общей программы стандартизации в сфере лекарственного обращения. — Документальное оформление процедуры проверки, которое служит средством контроля (так как используется при последующих проверках) и юридической основой, подтверждающей результаты проверки. — Формирование команды экспертов (от латинского expertus — опытный), отвечающих критериям профессиональной подготовки, уровня квалификации; сочетания зависимых и независимых экспертов; периодическое обучение экспертов. В качестве индикатора эффективности процесса могут быть использованы такие показатели, как число проверок, не проведенных в срок; количество конфликтных ситуаций и др. Все проводимые экспертные проверки можно разделить на несколько видов: 1. Проверки, проводимые при первичном лицензировании. 2. Плановые проверки.
3. Внеплановые проверки.
4. Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ. Различные виды экспертных проверок были выделены нами путем сопоставления следующих параметров (рис. 1): — цель проведения проверки;
— содержание;
— сроки.
Рисунок 1. Этапы проведения экспертных проверок
I этап II этап Издание указания Инвентаризация (предписания, приказа) объекта
III этап Документирование результатов
В акте фармацевтического обследования
< В акте по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ
Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии фармацевтической деятельности. Процедура данного вида экспертной проверки состоит из: 1. Детальной документальной экспертизы. 2. Инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта лицензирования, заключающейся в проверке фактических условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям правовых и нормативных документов. Документальная экспертиза проводится юристом и специалистом органа лицензирования фармацевтической деятельности и включает: — проверку наличия документов обязательных для представления в лицензирующий орган. К этим документам относятся: заявление о предоставлении лицензии; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации; копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора; сертификаты специалистов; документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензионной деятельности; копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения; — сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламентов; — составление описи принятых документов и выдача копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов. Формализация процедуры документальной экспертизы достигается разработкой «Памятки эксперта», в которой дана последовательность экспертизы принимаемых документов, а также обращается внимание на ключевые моменты, исходя из имеющейся практики. Так, например: 1. При проверке заявления эксперт обращает особое внимание на такие реквизиты, как наименование юридического лица, его местонахождение (эти реквизиты должны соответствовать записям в Уставе), номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и его наименование. 2. Копия Устава организации должна быть заверена нотариально. В Уставе необходимо проверить предмет (виды) деятельности; дату регистрации Устава; наличие и местонахождение филиалов (при их наличии). К Уставу должны быть приложены все изменения к нему. 3. При экспертизе, документов, подтверждающих право пользования соискателем лицензии помещениями, обращают внимание на характер прав пользования и документальное подтверждение таких прав. В случае если помещения находятся в собственности у соискателя, то таким документом может быть свидетельство о регистрации права собственности, выданное учреждением юстиции (например, в Москве — Комитет по регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним). При закреплении за соискателем помещений на условиях права хозяйственного ведения или оперативного управления требуется свидетельство о закреплении этих прав. Если по свидетельству нельзя абсолютно точно определить, какими помещениями владеет соискатель (например, в свидетельстве указано: «часть здания, расположенного по адресу _______, площадью 1000 кв. м»), то требуются правоустанавливающие документы (документы, на основании которых было выдано свидетельство). Это может быть: договор купли-продажи, план приватизации, договор о закреплении имущества на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, и т.п. Если помещения находятся у соискателя на условиях аренды, то необходим заверенный нотариально или подписями обеих сторон договор аренды, в котором проверяется: точное наименование сторон, срок действия договора, адрес помещений и их площадь, которые должны соответствовать плану БТИ, акт приема-передачи. В представленном договоре аренды и прилагающихся к нему документах должно быть абсолютно точно определено, какие помещения передаются в аренду. В противном случае, договор считается незаключенным. Помещения могут быть определены следующим образом: в договоре аренды или акте приема-передачи перечисляются номера комнат по плану БТИ по этажам (с указанием площадей комнат или без); к договору составляется отдельное приложение с перечислением помещений; к договору прикладывается план помещений, скрепленный печатями и подписями всех сторон и др. К договору аренды прилагаются документы, подтверждающие права арендодателя на указанные помещения. 4. Предоставляемое лицензиатом заключение СЭС должно соответствовать форме N 303-00-5/у. При его проверке необходимо обратить внимание на наименование юридического лица и его местонахождение (должны соответствовать Уставу), адрес объекта, срок действия заключения, который должен быть указан полностью (не допускается формулировка «на срок действия лицензии»). Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Плановые проверки проводятся с целью контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий. В данном случае, основное содержание экспертной проверки — инвентаризация объекта. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней. Внеплановые проверки осуществляются для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Проверки, проводимые при повторном лицензировании сочетают в себе элементы документальной экспертизы первичного лицензирования и объем инвентаризации объекта, характерный для плановых проверок.
Рисунок 2. Этапы фармацевтического обследования объекта лицензирования
ВИД < > ЦЕЛЬ < > СОДЕРЖАНИЕ < > СРОКИ
\/ \/ \/ \/
Анализ Первичное возможности Документальная 60 лицензирование осуществления экстпертиза дней фармацевтической деятельности
Контроль за Плановая соблюдением проверка лицензионных требований
Подтверждение Внеплановая устранения проверка выявленных Инвентаризация нарушений (фармацевтическое 15 обследование) дней объекта Проверка Анализ соблюдения соответствия правил обращения обращения наркотических наркотических средств и средств и психотропных в-в психотропных установленным в-в путем
Проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических средств и психотропных веществ установленным правилам. В проведении инвентаризации (фармацевтического обследования) объекта можно выделить несколько этапов (рис. 2). Предварительно руководителем лицензирующего органа утверждается основание для фармацевтического обследования — указание (предписание или приказ), в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Минимальный состав комиссии — 3 человека. Инвентаризация (фармацевтическое обследование) объекта при первичном лицензировании имеет существенное отличие от последующих проверок, так как соискатель лицензии не имеет фактической деятельности, а только создал условия для ее осуществления, что и требует подтверждения со стороны комиссии экспертов, осуществляющих проверку объекта. Результаты инвентаризации объекта оформляются в «Акте фармацевтического обследования». В настоящее время разработаны 2 формы актов фармацевтического обследования: — предприятия оптовой торговли лекарственными препаратами; — аптечного учреждения/предприятия.
Проверка соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ также оформляется «Актом по результатам проверки соблюдения правил обращения наркотических средств и психотропных веществ». Акт составляется членами комиссии в ходе осуществления фармацевтического обследования в 2-х экземплярах. На обоих экземплярах каждой страницы акта лицензиат ставит отметку о факте ознакомления с результатами проверки в виде подписей ответственных лиц и печати организации. Структура акта экспертной проверки:
— Вводная часть (состав комиссии, наименование и местонахождение юридического лица и объекта, номер свидетельства государственной регистрации, заявленный вид деятельности). — Общая часть (дата и результаты последней проверки, соответствие помещений установленным требованиям, режим работы, наличие вывески и др.). — Предметная часть (материально-техническая база, условия приемки, хранения и отпуска ЛП, организация работы, учет и отчетность и др.). — Предложения и замечания.
— Выводы.
— Подписи экспертов комиссии.
Е.А.МАКСИМКИНА,
О.В.ЗАЛЕСКИХ
