Статья. «Новое в лицензировании медицинской деятельности» (А.Ю.Абрамов) («Менеджер здравоохранения», 2007, N 8)
«Менеджер здравоохранения», 2007, N 8
НОВОЕ В ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Основной нормативный каркас и общий подход к лицензированию сформированы в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 N 128-ФЗ. В нем же было дано определение понятию «лицензирование». «Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. Цель принятия Закона: установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; установление лицензионных требований и условий, которые определяются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; обеспечение гласности и открытости лицензирования, доступности сведений; соблюдение законности при осуществлении лицензирования. К лицензируемым относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Основанием отказа в предоставлении лицензии является наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации и несоответствие соискателю лицензии принадлежащих или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям». Федеральный закон Российской Федерации N 80-ФЗ от 2 июля 2005 года «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», вступивший в силу 17.07.2005, не повлек за собой какой-либо кардинальной перекройки лицензионного поля. Этот Закон лишь модернизировал отдельные стороны лицензионной практики с учетом требований текущего момента и новых процессов. Основной целью поправок являлось намерение сократить количество лицензируемых видов деятельности, упростить и оптимизировать порядок лицензирования, обеспечить гласность и открытость лицензирования, законность при его осуществлении. При этом механизмом достижения цели являлись сокращение срока рассмотрения заявлений соискателей, упрощенный порядок лицензирования для некоторых видов деятельности, изменение порядка лицензионного контроля и приостановления лицензий. Нужно обратить внимание, что Федеральным законом N 80-ФЗ от 02.07.2005 были внесены изменения не только в закон N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», но и в Федеральный Закон N 134-ФЗ от 08.08.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также в Кодекс административных правонарушений Российской Федерации (КоАП). Произошло своего рода слияние трех этих нормативных элементов, что несколько модифицировало порядок лицензирования. В Федеральном законе Российской Федерации от 08.08.2001 N 134-ФЗ отмечено, что плановые мероприятия по контролю должны проводиться не чаще, чем один раз в два года (пункт 4 статьи 7). Основанием для внеплановых проверок (пункт 5 статьи 7) являются выявление нарушений в ходе плановой проверки, обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата, возникновение угрозы жизни и здоровью граждан. Изменилась процедура выявления правонарушений при проведении государственных контрольных мероприятий (рис. 1). Это связано с введением новой процедуры привлечения к административной ответственности правонарушителей. Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ установлено требование о передаче протокола в суд. Таким образом, судебное производство является обязательным следствием любого выявленного правонарушения.
Рис. 1. Схема проверок лицензиатов в сфере здравоохранения и социального развития
Основание
Распоряжение > (приказ) \/ Проверка
\/ \/
Акт проверки Нарушение
\/
Протокол
\/
Суд
Во время проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям составляется акт проверки. В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности. Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. Протокол является официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд. Лицом, привлеченным к административной ответственности, составляется акт, в котором подробно излагается устранение выявленных нарушений с приложением доказательной базы. Данная процедура необходима для информирования лицензирующего органа о нормализации лицензионной деятельности привлеченного к ответственности лица, а в случаях приостановки лицензии указанный акт инициирует мероприятия лицензирующего органа по возобновлению действия лицензии. Для участия в проводимых в рамках лицензионного контроля совместных комиссиях и координационных советах Управление Росздравнадзора по Москве и Московской области регулярно привлекает экспертов правоохранительных органов, сотрудников Департамента здравоохранения г. Москвы, сотрудников Министерства здравоохранения Московской области, представителей научно-исследовательских организаций. Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 «Положение о лицензировании медицинской деятельности» — определена ответственность за осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в соответствии установленным законодательством Российской Федерации; — установлен порядок получения дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты; установлен порядок оплаты государственной пошлины; — установлено, что информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней; — исключены пункты:
— лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов; — лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; — введен новый перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. Анализ новых лицензионных требований и условий приведен в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
Лицензионные требования и условия
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
от 04 июля 2002 г. N 499 от 22 января 2007 г. N 30
6 требований: 11 требований:
1). наличие на законном 1). наличие на законном основании основании помещений; зданий, помещений, оборудования и медицинской техники;
2). наличие соответствующих 2). наличие образования и стажа организационно-технических не менее 5 лет; условий и материально- технического оснащения;
3}. обеспечение 3). наличие образования у ИП и противопожарной защиты и стажа не менее 5 лет;
наличие средств пожаротушения;
4). наличие специалистов, 4). наличие у работников наличие стажа у руководителя образования и сертификата; не менее 5 лет;
5). наличие медицинского 5). повышение квалификации образования у ИП, стаж — не специалистов не реже 1 раза в 5 менее 2 лет; лет;
6). повышение квалификации 6). соблюдение разрешенных специалистов и ИП не реже 1 медицинских технологий; раза в 5 лет.
7). соблюдение санитарных правил;
8). медицинские услуги в соответствии с установленными стандартами; 9). соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг; 10). техническое обслуживание медицинской техники (договор с организацией или специалист в штате организации); 11). ведение учетной и отчетной медицинской документации.
Таблица 2
Изменения, внесенные в Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от
от 04 июля 2002 г. N 499 22 января 2007 г. N 30
наличие у соискателя лицензии наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему (лицензиата) принадлежащих ему на на праве собственности или на праве собственности или на ином
ином законном основании законном основании зданий, соответствующих помещений; помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг);
наличие высшего или среднего наличие у индивидуального медицинского образования, предпринимателя — соискателя дополнительного образования и лицензии (лицензиата) высшего стажа работы по лицензируемой (среднего — в случае выполнения деятельности не менее 2 лет — работ (услуг) по доврачебной
для индивидуального помощи) профессионального предпринимателя; (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
наличие в штате работников, наличие в штате соискателя имеющих высшее или среднее лицензии (лицензиата) или специальное, дополнительное привлечение им на ином законном образование и специальную основании специалистов, имеющих подготовку, соответствующие высшее или среднее
требованиям и характеру профессиональное (медицинское) выполняемых работ и образование и сертификат предоставляемых услуг; специалиста; наличие средств требование отсутствует;
противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;
требование отсутствует; наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; требование отсутствует; соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику. Основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются: лицензиатом не представлены документы, подтверждающие право собственности на помещение, и документы, свидетельствующие о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением. При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречающимися правонарушениями являются следующие: — не осуществляется техническое обслуживание имеющегося на объекте медицинского оборудования; — произвольное и неполное отражение сведений врачами в картах больных; — отсутствие документов об образовании сотрудников. Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции в зависимости от вида нарушений лицензионных требований и условий. Часть 3 статьи 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» предусматривает наложение штрафа: — на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ; — на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ. Часть 4 статьи 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» предусматривает наложение штрафа: — на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ; — на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Административное приостановление деятельности может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Приостановление лицензии осуществляется только по решению арбитражного суда. В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 02.07.2005 N 80-ФЗ (вступил в силу 17.07.2005) в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 определило понятие административного законодательства «грубые нарушения» лицензионных требований и условий в медицинской сфере как невыполнение лицензиатом следующих требований: — о наличии на законном основании недвижимости и оборудования; — о наличии у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, или индивидуального предпринимателя профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет; — о наличии в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста; — о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; — о соблюдении лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности; — об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). Реформа института контроля и надзора в медицинской сфере, помимо принятия нового Положения о лицензировании, выразилась в утверждении новых административных регламентов Росздравнадзора. Это документы, определяющие нормативы контроля и надзора, а также систематизирующие с учетом последних изменений в законодательстве контрольно-надзорные функции Росздравнадзора. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 905) определяет: — порядок организации медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.10.2005 N 633 «Об организации медицинской помощи»; — порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.07.2005 N 487 «Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи»; — порядок оказания скорой медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.11.2004 N 179 «Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи»; — порядок организации специализированной медицинской помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 899) определяет порядок получения и анализа сведений о соблюдении государственных стандартов социального обслуживания и порядок осуществления проверок деятельности субъектов, осуществляющих социальное обслуживание. В заключение следует отметить еще один документ, непосредственно касающийся лицензирования медицинской деятельности. Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием Разграничения полномочий» с 1 января 2008 года к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, будут относиться следующие: 1). осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения); 2). лицензирование следующих видов деятельности: — медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи); — фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); — деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения). Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения будет осуществлять: 1). ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения; 2). контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий. Дополнительная информация может быть получена: — www.roszdravnadzor.ru
— В Управлении Росздравнадзора по г. Москве и Московской области создана горячая линия, по которой ведется прием жалоб о нарушениях.
И.о. руководителя
Управления Росздравнадзора
по городу Москве и
Московской области
А.Ю.АБРАМОВ
