Статья. «Новая единица — уполномоченный по качеству» (Редакционный материал) («Фармацевтические ведомости», 2006, N 11)

«Фармацевтические ведомости», 2006, N 11

НОВАЯ ЕДИНИЦА — УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПО КАЧЕСТВУ

Контрольные мероприятия в сфере фармацевтической деятельности часто выявляют нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности аптек, аптечных складов и т.д. В связи с этим постепенно формируется перечень наиболее часто встречающихся административных правонарушений. Подобная типология важна для любого участника фармацевтического рынка, поэтому данная статья открывает серию работ, посвященных рассмотрению типичных правонарушений на объектах.

ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80, установил помимо прочего требование к аптечной организации иметь в штате уполномоченного по качеству (п. 9.9.). Фигура уполномоченного по качеству внедрена Международной организацией по стандартизации (ИСО), разработавшей стандарты ИСО серии 9000 для системы менеджмента качества. Эти стандарты затрагивают и производственные процессы, и сферу управления, чем установили жесткие требования к системам обеспечения качества. Прямым следствием стало появление специалистов, уполномоченных управлять организацией на основе TQM (total quality management) — всеобщего менеджмента качества. Уполномоченный по качеству в фармацевтической организации — крайне значимая фигура. На нем лежит и управление персоналом, и контроль за рабочим процессом, и ответственность за выявленные нарушения. Как таковую сферу работы уполномоченного по качеству — фигуры, непосредственно связанной с TQM, — можно рассмотреть через известное постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Пункт 4 Положения устанавливает лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Деятельность аптечной организации — деятельность лицензируемая, в связи с чем обеспечение соблюдения лицензионных требований и условий является главным предметом деятельности уполномоченного по качеству, работника, ответственного по TQM. Условно требования можно разделить на четыре типа: 1). документация на объект такого рода, как правоустанавливающие документы на недвижимость, заключения санитарной службы, а также документы на оборудование объекта; 2). требования для деятельности, связанной соответственно с розничной либо оптовой торговлей лекарственными средствами, а также с производством лекарств; 3). требования, касающиеся так называемых «проблемных» лекарственных средств, то есть лекарств с истекшим сроком годности, фальсификатами и т.д.; 4). документация на персонал объекта — документы об образовании и трудовые договоры. Из указанного перечня нарушение требований любого типа, кроме четвертого будет трактоваться в соответствии с постановлением N 416 как грубое нарушение. Часто у ответчика складывается мнение, что отсутствие в штате уполномоченного по качеству есть нарушение кадровой политики — что не является грубым нарушением. Однако это заблуждение, поскольку фигура уполномоченного по качеству предусмотрена ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Соблюдение Правил отпуска требуется ст. 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», что в свою очередь является требованием подпункта «в» п. 4 постановления N 416, т.е. требованием, нарушение которого признается грубым. Ответственность уполномоченного по качеству за нарушения, выявленные в ходе проверок, будет относиться к ст. 14.1. КоАП РФ, а именно к ответственности должностного лица, за которую предусмотрен штраф до 5000 руб. Если дела о нарушениях юридическими лицами лицензионных требований и условий относятся к компетенции арбитражных судов, то ответственность должностных лиц устанавливается мировыми судьями. Фигура уполномоченного по качеству является важным требованием современных стандартов фармацевтической деятельности. Так или иначе, но трудно переоценить необходимость данного работника в организации, деятельность которой связана со здоровьем граждан.

Редакционный материал
Подписано в печать
08.11.2006