Статья. «Ни убавить, но прибавить» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 22)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 22

НИ УБАВИТЬ, НО ПРИБАВИТЬ

Поправки в 61-ФЗ переданы в Госдуму

В конце июня Правительство РФ внесло в Государственную думу поправки в 61-ФЗ. Соответствующее распоряжение было подписано Дмитрием Медведевым. Долгожданное событие не вызвало, однако, положительного отклика на рынке: в последней версии документа, размещенной на сайте Госдумы, обнаружились новые нормы, которые не обсуждались экспертным сообществом.

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации» был внесен в Комитет Госдумы по охране здоровья 30 июня. Соисполнителем назначен Комитет по науке и наукоемким технологиям. Документ будет рассмотрен в сентябре 2014 г. официальным представителем Правительства РФ в палате Федерального собрания назначен зам. министра здравоохранения Игорь Каграманян. В пояснительной записке к законопроекту обозначено, что он позволит решить ряд целевых задач связанных с реализацией некоторых мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения и выполнением плана мероприятий «дорожной карты» «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики». Документ пополнит существующий понятийный аппарат новыми терминами, в частности: биологический ЛП; взаимозаменяемые ЛП; фармакопейные стандартные образцы; владелец регистрационного удостоверения; производственная площадка, группировочное наименование; фармацевтическая субстанция; воспроизведенный ЛП; разработчик ЛП; гомеопатический ЛП; исследование биоэквивалентности. Предусматривает законопроект и процедуру проверки соответствия производства ЛП стандартам GMP, корректировку процедур государственной регистрации, в т.ч. относительно орфанных препаратов. Будет изменен перечень документов для формирования регистрационного досье, определены условия, при которых не потребуется предоставление отчета о результатах исследования биоэквивалентности. Документ установит порядок подтверждения взаимозаменяемости ЛП, внесет изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации. Будет введен мониторинг эффективности ЛП. Внесение изменений в Налоговый кодекс предусмотрено в части установления размеров госпошлин при осуществлении регистрационных процедур ЛП. Указанный законопроект вступит в силу с 1 января 2015 г., но не раньше чем через месяц после его официального опубликования. Примечательно, что подготовка документа продолжалась более полутора лет. Межведомственные разногласия по проекту (между Минздравом и ФАС) были урегулированы 12 марта 2014 г. на совещании у вице-премьера Ольги Голодец. Несмотря на сложный путь согласований, пройденный поправками, в правительстве посчитали возможным включить еще несколько положений, касающихся порядка инспектирования производств на соответствие стандартам GMP (ст. 9.1), ограничения числа пациентов, участвующих в пострегистрационных исследованиях (ст. 44.1) и корректировки части нормы data exclusivity (ч. 6 ст. 18). Заместитель генерального директора холдинга Stada CIS Иван Глушков особое внимание обратил на ч. 8 новой статьи 9.1. Согласно ему осмотр производства на соответствие GMP должен осуществляться в присутствии не менее двух не заинтересованных в исходе проверки физических лиц. Не допускается участие в качестве таковых работников государственного инспектората. «Это, конечно, из ряда вон. Писали, видимо, люди, которые практику инспектирования представляют себе весьма смутно. Два физических лица, не заинтересованные в результате проверок. Это кто? Не уверен в существовании таких лиц, обладающих специальными знаниями». Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, который критично высказывался о поправках в последние полгода, своего мнения не изменил, отметив, что перечисление всех сомнительных мест законопроекта займет минимум 15 номеров «Фармацевтического вестника». Отдельно г-н Шипков обратил внимание на пояснительную записку к документу. «Там указано, что закон разрабатывался во исполнение поручения Президента Российской Федерации по вопросу об оказании разработчикам лекарственных средств консультативных услуг, связанных с их государственной регистрацией. Смею утверждать, поправки в закон посвящены чему угодно, в том числе абсурдным вещам вроде назначения понятых при проверке, но в нем ничего не говорится об исполнении прямого поручения президента. Кроме того, не может не удивлять, почему органы исполнительной власти так вольно обращаются с правительственными поручениями, связанными с необходимостью гармонизации регуляторных подходов с действующими нормами Евросоюза. Как минимум за последний год таких поручений было два», — резюмировал глава AIPM.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
03.07.2014