Статья. «Неподдельные меры» (А.Курская) («Фармацевтический вестник», 2013, N 31)

«Фармацевтический вестник», 2013, N 31

НЕПОДДЕЛЬНЫЕ МЕРЫ

Минздрав представил на общественное обсуждение законопроект, усиливающий ответственность за оборот поддельных, некачественных и контрафактных лекарств. Несколькими днями ранее свой рецепт по защите от фальсификата предложил премьер-министр Дмитрий Медведев. В то же время, по мнению экспертов, проблема поддельных препаратов сегодня не самая острая в здравоохранении, хотя категоричных возражений по предложенным в законопроекте мерам пока не прозвучало.

В последний день сентября Минздрав представил на общественное обсуждение законопроект, который вносит поправки в Уголовный кодекс, КоАП и Закон об основах охраны здоровья и усиливает ответственность за оборот фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции. Согласно документу, за производство, изготовление, ввоз в РФ, хранение, перевозку, транспортировку, отпуск, реализацию, передачу фальсифицированных ЛС, вспомогательных веществ и медицинских изделий предлагается ввести наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет. Если те же преступления были совершены группой лиц, повлекли извлечение дохода в особо крупном размере, а также привели к причинению вреда здоровью либо к смерти человека, виновных может ждать наказание в виде лишения свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере до 500 тыс. руб. Принятие законопроекта необходимо, чтобы Россия могла ратифицировать Конвенцию Совета Европы «Медикрим» по борьбе с подделкой медикаментов. Этот документ, подписанный почти два года назад, в октябре 2011 г., обязывает РФ ввести на своей территории уголовную ответственность и наказание за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции. В сентябре тема борьбы с фальсификатом не первый раз оказалась на повестке дня. За неделю до начала общественного обсуждения законопроекта об ответственности за фальсификацию лекарств председатель правительства Дмитрий Медведев на встрече с членами Совета Федерации призвал усилить защитную маркировку наиболее часто подделываемых ЛС. «Нужно выделить группу лекарственных препаратов, которые подделывают чаще, поскольку «фальсификационная маржа» выше, и сделать защитную маркировку этих лекарств более серьезной», — сказал он, отвечая на вопросы сенаторов. По мнению премьер-министра, усиливать средства защиты всех без исключения ЛС не стоит, эта мера может привести к удорожанию препаратов, в т.ч. первой необходимости. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) поддерживает предложение Дмитрия Медведева, однако, прежде всего, необходимо определить, какие именно лекарства подделывают чаще других, рассказал «ФВ» исполнительный директор СПФО Олег Астафуров. «Как правило, это дорогостоящие высокотехнологические лекарства, закупки которых населением и (или) государством достаточно велики. В эту группу могут попасть антибиотики, онкопрепараты, некоторые инфузионные растворы, противовирусные и другие жизнеспасающие лекарства, а также большая группа биопрепаратов, включая вакцины. Свое веское слово должны сказать специалисты фармкомпаний, ведь их службы безопасности постоянно мониторят ситуацию с обращением фальсифицированных и поддельных лекарств», — пояснил он.

Маркировать или нет

Тема разработки высокотехнологических средств защиты не в первый раз привлекает внимание главы правительства. Полгода назад Дмитрий Медведев поручил нескольким министерствам разработать технологию по использованию радиомикрочипов в автомобильных номерах, позволяющую эффективнее бороться с нарушителями ПДД. Тогда многие эксперты сдержанно отнеслись к этой инициативе. По их мнению, внедрение технологии потребовало бы серьезных затрат; они не исключили, что именно производители чипов лоббировали инициативу через Правительство РФ. Сегодня возражения некоторых аналитиков фармрынка сводятся все к тем же аргументам. Что изменится для потребителей? Вырастут ли цены на лекарства при введении дополнительной защиты? Это зависит от стоимости препаратов, полагает руководитель справочно-информационного центра «Фарм-контроль» Вадим Винокуров. «Если речь идет о препарате стоимостью в 60 тыс. руб., то его дополнительная маркировка существенно на цену не повлияет. А если препарат стоит несколько рублей, то он вырастет в цене многократно. К примеру, если мы начнем бороться с подделкой активированного угля, то активированного угля в стране не будет», — пояснил он. Олег Астафуров считает, что цена лекарств не должна увеличиться вовсе или вырастет совсем незначительно, если будет внедрен достаточно дешевый, но эффективный, с его точки зрения, способ защиты лекарств от подделок, который сегодня тестируется в некоторых странах Европы. «На каждую упаковку лекарства наносится индивидуальный специальный двумерный штрихкод. Он позволяет покупателю проверить, является ли упаковка подлинной. Конечно, для этого должна существовать специальная информационная система, которая позволяет покупателю обратиться к серверу конкретного завода-производителя, к базе данных по всем выпущенным в обращение кодам», — пояснил он. При первом обращении со стороны покупателя система фиксирует, что препарат дошел до потребителя, рассказал эксперт. А следующее обращение с тем же кодом система квалифицирует как ложное и сообщает покупателю, что он приобрел подделку. «Конечно, государство должно взять на себя затраты по формированию системы мониторинга обращения лекарств с таким штрихкодом. Это даст регулятору очень много дополнительной информации и даже позволит ему ее продавать производителям, так как это есть способ для производителя получить маркетинговую полезную информацию по движению лекарства», — отметил глава СПФО. Впрочем, по его мнению, и в такой системе есть «дыры». Но главное ее преимущество в том, что она лишает мошенников экономической целесообразности своих действий, поскольку подделывать каждую упаковку бессмысленно, а сейчас как раз подделывают сразу партию (серию) вышедших в обращение лекарств. «Эта технология защиты относительно недорога, и многие фармпроизводители, с которыми я общался, заинтересованы в ее скорейшем внедрении. Ведь помимо фальсификации лекарств она поможет бороться с достаточно распространенным мошенничеством, связанным с продажей через аптеки лекарств, закупленных для стационаров», — подчеркнул Олег Астафуров. Поддельные лекарства не так часто попадают в аптеки, нередко они распространяются через медперсонал клиник, рассказал «ФВ» Вадим Винокуров. «Существуют дорогостоящие лекарства, в основном, онкопрепараты, которые должны выдаваться больным бесплатно. Но часть этих льготных лекарств, поступивших в клиники, расхищается, а затем медицинский персонал продает их пациентам «из-под полы». Эти препараты очень дорогие, упаковка может стоить от 60 до 400 тыс. руб., плюс пациенты часто видят их первый раз в жизни. Понятно, что у мошенников возникает соблазн их подделать. Поэтому, на мой взгляд, необходимо усилить контроль за движением препаратов такого рода», — отметил эксперт.

А есть ли проблема?

На самом ли деле фальшивые лекарства встречаются настолько часто, что есть необходимость в разработке дополнительных средств защиты и борьбы с подделками? По утверждению главы правительства, «в общем количестве лекарственных препаратов на фальсификат приходится около 0,01%». Ранее Росздравнадзор сообщал о 0,02% фальсификата, опираясь в своих оценках на число отозванных серий ЛС. Впрочем, реальный объем подделок так и остается тайной за семью печатями даже для специалистов, что дает некоторым общественным деятелям почву для различных спекуляций и манипулирования мнением аудитории. Некоторые аналитики обращают внимание на тот факт, что теоретически т.н. средства маркировки тоже могут стать объектом злоупотреблений. «Базы данных можно взломать и внести в них любую нужную злоумышленникам информацию. Поэтому нельзя рассчитывать, что техническими мерами можно решить проблему подделок», говорит эксперт фармацевтического рынка Михаил Федоров. Также он обращает внимание на тот факт, что сами производители не всегда заинтересованы в раскрытии данных о том, что, когда и в каких количествах они производят. «Гораздо острее обстоит дело с некачественными или просроченными лекарствами, а не с подделками. Не говоря уже о том, что в сфере здравоохранения есть и более серьезные проблемы», — резюмирует г-н Федоров. Впрочем, по результатам опроса, который проводился на сайте «ФВ», около 86% респондентов высказались за необходимость введения уголовной ответственности за производство и распространение лекарственных препаратов.

А.КУРСКАЯ
Подписано в печать
04.10.2013