Статья. «Множественный контроль не улучшает ситуацию доступности медицинской помощи» (Е.Пигарева) («Московские аптеки», 2013, N 1)

«Московские аптеки», 2013, N 1

МНОЖЕСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ НЕ УЛУЧШАЕТ СИТУАЦИЮ ДОСТУПНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Нижегородцев Тимофей Витальевич
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России

Обеспечение законодательного надзора сосредоточено на нормативно-правовых актах — это федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан», «Об обращении лекарственных средств», «О защите прав юридических лиц», «Положения о федеральных службах», постановления Правительства РФ об обсуждении положений, Кодекс об административных правонарушениях и т.д. Из этого можно сделать вывод, что надзором в сфере здравоохранения занимается большое количество различных госорганов. Тем не менее, ФАС видит несколько ключевых проблем в организации медицинского надзора в РФ. Среди них — раздробленность надзора, недостаточность полномочий и инфраструктуры. Обращением медицинских изделий занимается Минздрав России, Минпромторг, Росздравнадзор. Лекарственные средства — самая интересная часть надзора, и здесь сосредоточены усилия шести федеральных органов исполнительной власти, а что касается медицинской помощи — четырех органов исполнительной власти. Если говорить о медицинских изделиях, то даже у человека, не погруженного в надзор, возникает ряд вопросов при изучении полномочий органов власти. С одной стороны, Минздрав России осуществляет нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий, и это естественно. Но разработку проекта закона «Об обращении медицинских изделий» почему-то осуществляет Минпромторг, которое в принципе не отвечает за жизнь и здоровье граждан, а сосредоточилось на некоем инвестиционном режиме, а также на режиме, связанном с локализацией производств. Тем не менее, Росздравнадзор занимается лицензированием производства, государственной регистрацией, государственным контролем и мониторингом. И все это венчает то, что в России уже 22 года отсутствует закон об изделиях медицинского назначения. То есть до последнего времени в принципе отсутствовала какая-либо правовая база, за исключением административного регламента, который был принят в 2006 г. по регистрации изделий медицинского назначения. С принятием Федерального закона N 323-ФЗ появилась усеченная нормативная база. Тем не менее, закон «Об обращении медицинских изделий» как ключевой нормативно-правовой акт необходимо принять скорейшим образом. Если говорить о лекарственных средствах для медицинского применения, в регулировании их обращения на разных этапах также принимает участие множество органов власти. Минпромторг лицензирует производство, регистрацией занимается Минздрав, при этом он не надзирает за обращением лекарственных препаратов, хотя всем известно, что взаимодействие осуществляется сложно, даже внутри очень близких органов. Существуют еще и субъекты РФ, которые лицензируют деятельность аптек и оборот наркотических средств, и их деятельность также находится под вопросом. Если говорить о медицинской помощи, Минздрав занимается этим вопросом путем принятия нормативно-правовых актов, установления порядков и стандартов и т.д., Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинской деятельности (только медицинских организаций, которые относятся к полномочиям федеральных органов власти. — Прим. ред.). Роспотребнадзор включился в эту деятельность в связи с последним постановлением Правительства РФ «Об оказании платных медицинских услуг», и в связи с этой деятельностью также возникает ряд вопросов. И ФАС считает, что множественный контроль не улучшает ситуацию. Если говорить о новых полномочиях Росздравнадзора, связанных с различными санкциями, а также с обеспечением прав, становится ясно, что на данный момент все эти усилия носят декларативный характер. Можно сделать вывод, что на сегодняшний день содержательного улучшения надзора в этой сфере нет. Произошло декларативное деление Росздравнадзора с дополнительными функциями. ФАС считает, что Росздравнадзор как служба внутри Министерства здравоохранения ограничивает надзорные возможности, с одной стороны, а с другой — провоцирует всевозможные органы власти к тому, чтобы они занимались надзором в отношении Министерства здравоохранения. ФАС считает это неправильным, Росздравнадзор должен и может выносить предписания и решения в адрес органов управления здравоохранением, оберегая эти органы, в т.ч. и от уголовных и административных преследований со стороны других органов власти. Если говорить о лицензировании, то всем кажется, что это некая «красная кнопка», которая осуществляет принуждение к миру и порядку всех участников процесса. Что соблюдение лицензионных требований и есть основа надзора. Но лицензионные требования предъявляются к юридическим лицам, а у нас любое физическое лицо может создать тысячи юридических лиц и их пролицензировать. Когда юридическое лицо закрывается, лицензия отзывается, и это отдельный процесс, который происходит по решению суда. Здесь мы сталкиваемся со вторым препятствием, и хорошо, если это не социальный вид деятельности. Для всех очевидно, что во всех сферах деятельности, где действует Росздравнадзор, отозвать или приостановить лицензию практически невозможно, не говоря уже об аптечных сетях. Если вы нашли нарушение в одной аптеке, вы должны отозвать лицензию у всей сети, т.к. она общая. И какой суд позволит это сделать? Мы проводили проверки и на практике обнаружили, что в этих условиях лицензионный контроль в основном сосредоточен на предварительном уровне и является барьером на пути выхода на рынок. Нужно понимать, что лицензирование как институт надзора неэффективен в условиях правоприменения современной России. Мы думаем, что у нас есть контроль и надзор, а его реально нет, и об этом необходимо говорить. В условиях слабости медицинского надзора его функции вынуждены выполнять другие органы власти, в т.ч. и ФАС, и это пример того, когда мы вторгаемся в те сферы, которые должен был бы выполнять медицинский надзор. Центральным вопросом является снижение цен на лекарственные препараты и обеспечение увеличения их доступности для населения. Если говорить о медицинских изделиях, после программы модернизации здравоохранения возникнет проблема расходования материалов — комплектующих к поставленному оборудованию. И это вопросы, которыми необходимо заниматься. Медицинская помощь должна быть доступна населению, как и всевозможные медицинские услуги. В условиях слабого надзора увеличение доступности медицинской помощи будет неразрывно связано с необходимостью радикального увеличения финансирования сферы здравоохранения. То же касается взаимозаменяемых лекарств. Это колоссальный резерв, который надзор может дать дополнительно в систему здравоохранения. А без этого будет постоянная нехватка финансовых средств. При слабом надзоре и недоступности медицинской помощи лекарства обязательно будут замещаться БАД, а медицинские изделия — неэффективными подделками. ФАС предлагает начать дискуссию вокруг создания единого надзорного органа. Лицензирование, регистрация и обращение должны быть внутри одного надзорного органа. Необходимо постепенно перейти от лицензирования к декларированию и обеспечить серьезные санкции. Для расследования необходимо привлекать сотрудников правоохранительных органов, потому что нарушения в медицинской сфере носят скрытый характер. Также очень важно наладить международное сотрудничество и проводить совместные расследования, так деятельность ФАС подтверждает, насколько разнится практика зарубежных и отечественных надзорных органов. И, конечно же, необходимо уточнение полномочий, санкций и штрафов. Данная задача специальная — наша с вами, Министерства здравоохранения, правоохранительных органов. И мы должны немедленно начать ее выполнение, меняя законодательство, применяя управленческие решения, создавая новую практику и новые кейсы.

По материалам конференции в рамках
«ФармМедОбращения-2012»
Е.ПИГАРЕВА
Подписано в печать
29.01.2013