Статья. «Минздрав по осени считает» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 20)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 20

МИНЗДРАВ ПО ОСЕНИ СЧИТАЕТ

Ведомство рассчитывает обновить Перечень ЖНВЛП осенью 2014 г.

В первый день лета Минздрав направил в Правительство РФ проект постановления, определяющего критерии формирования перечней ЛП. Цель документа — сделать процедуру отбора лекарств для таких списков прозрачнее. Его разработка и согласование заняли около года. Эксперты грядущие преобразования оценили положительно и выразили надежду, что постановление будет надлежащим образом исполняться. Однако надежды на скорейшее обновление перечней ЛП, в том числе ЖНВЛП, больше нет. Исходя из положений документа, списков не будет раньше октября 2014 г.

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации», который в т.ч. определяет и порядок отнесения тех или иных ЛП к ЖНВЛП, был направлен в кабинет министров (итоговая версия проекта — по ссылке QR-код). Как стало известно «ФВ», Минздрав ожидает заключения Минюста на документ со дня на день (сведения актуальны на момент сдачи номера в печать). Ведомство-разработчик направит резолюцию вслед за проектом в правительство. Минздрав приступил к разработке документа в 2013 г., сразу после того, как получил полномочия пересматривать списки ЛП. Ведомство задалось целью упростить и прояснить процедуру формирования перечней лекарств, закупаемых в рамках государственных торгов. Правила будут определять порядок формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); Перечня ЛП для обеспечения лиц по программе «Семь нозологий» и Перечня ЛП, назначаемых врачебными комиссиями. Как обозначено в проекте постановления, итоговую редакцию Перечня ЖНВЛП, согласованную с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, Минздрав должен внести в Правительство РФ не позднее 20 октября с.г. Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина подтвердила «ФВ», что ожидать обновленный список ЖНВЛП раньше середины осени 2014 г. не стоит. Эта информация идет вразрез с заявлением главы Минздрава Вероники Скворцовой, которая 16 мая на заседании президиума по модернизации экономики и инновационному развитию обозначила в качестве даты отправки проекта перечня ЖНВЛП в правительство 15 июля. В лучшем случае, уточняет Елена Максимкина, к 15 июля министерством только будут собраны все заявления от компаний, чьи препараты претендуют на включение в перечни. Крайний срок подачи заявлений — 1 июля 2014 г., пояснила глава департамента. В ФАС уточнили, что заявления, не прошедшие регистрацию в первый раз, могут быть доработаны и поданы повторно до 1 августа. Стоит отметить, что, согласно проекту постановления, в последующие годы заявки будут подаваться до 1 июня включительно. Учитывая, что документ еще не утвержден, можно допустить, что дата изменится. «Обновленные перечни должны быть подготовлены взвешенно. После подачи досье на препарат предусмотрено два этапа экспертизы: документальная в Минздраве и со стороны независимых экспертов. После этого свое заключение по препарату также прилагают главные внештатные специалисты министерства. В итоге со всеми документами работает межведомственная комиссия. Ее заседания будут транслироваться в сети Интернет», — рассказала представитель Минздрава. Пока, по информации Елены Максимкиной, министерством получено незначительное количество заявлений о включении в перечни: «Досье серьезное, а время еще есть. К июлю мы ожидаем более сотни заявлений». Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ, к которому прилагались формы заявлений, датируется 19 мая с.г. Елена Максимкина отметила, что для регуляторов это первый опыт введения количественных оценок по критериям, затрагивающим качественные характеристики проведенных клинических исследований, показатели эффективности и безопасности ЛП. На этапе межведомственного согласования дискуссия велась в основном именно вокруг критериев и возможности их количественной оценки, уточнила она. В подобном подходе российский Минздрав может претендовать на звание первопроходца и готов в последующем делиться своим опытом и наработками с иностранными коллегами, которые также в настоящее время решают аналогичную проблему, отметила представитель министерства. В состав межведомственной комиссии, которая будет принимать окончательное решение о включении препарата в список, войдут представители Минздрава, Минпрома, Минфина, Минтруда, Минрегиона, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций и ФАС. Также в этой работе примут участие специалисты из профильных государственных вузов и исследовательских организаций. Активное участие в работе над проектом постановления принимала ФАС. Зам. начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Юлия Ермакова рассказала «ФВ», что изначально антимонопольная служба представила по документу достаточно много замечаний. Например, ФАС опасалась недобросовестных действий со стороны независимых экспертов (согласно документу, именно на их решение ориентируется межведомственная комиссия). «Мы не могли исключить возможности появления личной заинтересованности экспертов при вынесении заключения. На независимых экспертов, в отличие от госслужащих, не распространяются антикоррупционные нормы. Кроме того, сегодня он эксперт, а завтра уволился и никакого отношения ко всей системе построения перечней не имеет, даже если государство и фармкомпании понесли вследствие его решения убытки», — указывает Юлия Ермакова. При этом представитель ФАС отметила, что при работе над последним вариантом проекта Минздрав озвученные недочеты исправил и предусмотрел механизмы защиты. Теперь документ обязывает эксперта сообщать о конфликте интересов, если таковой имеется. Кроме того, если уже после принятия решения выяснилось, что у эксперта все-таки была личная заинтересованность, то оно пересматривается. Дополнительную защиту интересов участников рынка обеспечит прямая трансляция заседаний комиссии. Также ФАС настояла на удалении некоторых избыточных размытых критериев, на обязательном пересмотре Перечня ЖНВЛП раз в год и на праве производителей предъявлять свои данные, если они не согласны с заключением эксперта. Эксперты в целом положительно оценили последнюю версию проекта документа. Исполнительный директор СПФО Олег Астафуров в первую очередь в качестве плюса отметил обновление Перечня ЖНВЛП раз в год. Однако эксперт указал и недостатки проекта: «Западные страны идут по пути объединения экспертов в одном органе. Мы же, возможно по причине отсутствия средств и времени на создание такой организации, собираемся отправлять досье неким независимым экспертам. В данном случае это все равно как на «деревню дедушке». Где эти эксперты? Что они собой представляют? У нас у каждого эксперта свое мнение, иногда даже не одно. Все это приведет к хаосу. Если что-то случится, кто виноват? Ответственности никто не несет». Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков идею о создании критериев также приветствует, замечая при этом, что окончательное мнение о документе он составит только после того, как постановление начнет применяться. «Если мы будем наблюдать, что ЖНВЛП будет пересматриваться каждый год, список препаратов для программы «Семь нозологий» — каждые три года, а прописанные в документе международные подходы будут применяться, это, безусловно, будет хорошо. Однако я не уверен в способности министерства обеспечить комплекс работ по постоянному и правомерному обновлению списков. У Минздрава, при всей доброй воле, нет на то легитимных оснований, и любое решение, принятое в отсутствие надлежащей процедуры, может быть легко оспорено. Мне известно о примерах, когда Минздрав отклоняет заявки конкретных компаний, объясняя свой отказ отсутствием соответствующих процедур, утвержденных правительством». Компании, которые уже направили заявки о включении своих препаратов в списки, отметили, что ни процедура их заполнения, ни процедура передачи в Минздрав не вызвали проблем. Так, зам. генерального директора по работе с госорганами ЗАО «Биокад» Алексей Торгов сказал корреспонденту «ФВ» следующее: «Форма понятная, заполняется не сложно. Сведений необходимо представить много, но это объяснимо». Теперь заявителям осталось дождаться рассмотрения заявок экспертами Минздрава.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
05.06.2014