Статья. «Контролируй это» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 37)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 37

КОНТРОЛИРУЙ ЭТО

Проект поправок в ФЗ-61 подготовили ко второму чтению

Комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил версию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ко второму чтению. Ожидаемое всей фармобщественностью событие произошло 12 ноября. Однако вопросы о нормах документа по государственному контролю отрасли обсуждались отдельно, на совещании в Правительстве РФ, днем позже. Окончательные результаты «прений» станут известны после публикации соответствующего протокола.

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обсуждался на заседаниях специально созданной рабочей группы при Комитете Государственной думы по охране здоровья больше месяца. По словам директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, к документу подготовили около 70 поправок. Законопроект будет принят во втором чтении в самое ближайшее время. Некоторые принятые ко второму чтению новеллы: разделение процедуры регистрации ЛП и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований; замена термина «инновационный препарат» на «референтный препарат»; появление определения «фармаконадзор»; утверждение перечня наименований лекарственных форм; формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; возможность обжаловать решение или заключение экспертной комиссии (эксперта); также снято ограничение по количеству пациентов, принимающих участие в пострегистрационном клиническом исследовании ЛП, и вопросы регулирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП переданы на уровень правительства (документ есть в распоряжении «ФВ»). «Много моментов по ценообразованию отдано на уровень правительства. Механизмы будут более адекватно отвечать на запросы рынка. Предусмотрена новелла, которая позволит установить возможность проведения пилотных проектов по ценообразованию, в том числе по механизмам референтного ценообразования. Законопроект предполагает новую концепцию, которая позже будет уточняться в отношении отечественной и зарубежной продукции. Большинство норм будут работать с 2016 г.», — заметила Елена Максимкина. Заместитель генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков, активно участвовавший в заседаниях рабочей группы, подготовленные к законопроекту поправки оценил положительно, хоть и заметил, что многие дельные предложения рассматривались очень поверхностно или не рассматривались вовсе. Между тем вопросы о нормах документа по госконтролю отрасли обсуждались отдельно, на совещании в Правительстве РФ. Свои позиции представили заинтересованные федеральные органы исполнительной власти. Прежде всего, это Министерство промышленности и торговли и Министерство здравоохранения. О том, что между Минздравом и Минпромторгом возникли противоречия, широкой публике стало известно на Международной конференции «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения», когда генеральный директор ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков неожиданно заявил: «Роль нашего института пока не ясна. Сейчас в стенах Госдумы идут серьезные дискуссии: депутаты обсуждают возможность создания единого инспектората, что в корне меняет всю концепцию, которая выстраивалась в последнее время». Позже, поясняя свою позицию «ФВ», г-н Шестаков отметил, что в выступлении он затронул тему поправок в ФЗ-61. По его словам, ФАС совместно с Минздравом предлагают передать полномочия Минпромторга и ФГБУ «ГИЛСиНП» по проверке предприятий на GMP Росздравнадзору, а также выдавать заключения о соответствии правилам GMP на основании заявления и копии лицензии на производство ЛС в течение трех дней. И если первое обвинение и в ФАС, и в Минздраве отрицают, то относительно второго имеют четкую аргументацию. В ведомствах пояснили, что проверка предприятий на GMP, когда Россия уже почти год как официально перешла на соответствующие стандарты, выглядит как минимум странно. Принципиальная позиция органов исполнительной власти такова: если у производителя есть лицензия, она по умолчанию предполагает его соответствие надлежащей производственной практике. А значит, смысла в дополнительных проверках нет. Отдельно в ФАС сомневаются в необходимости специального ФГБУ. По мнению антимонопольщиков, все проверки в рамках лицензионных требований должны проводиться сотрудниками органа исполнительной власти и оплачиваться из средств государственного бюджета за исключением уплаты госпошлины в размерах и порядке, установленных законодательством РФ. Окончательные результаты совещания в правительстве станут известны после публикации протокола.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
13.11.2014