Статья. «Группа риска» (Е.Клименко) («Фармацевтическое обозрение», 2002, N 9)
«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 9
ГРУППА РИСКА
Если верить официальной статистике, то доля фальсифицированных ЛС на отечественном фармацевтическом рынке сейчас составляет 8% — это 250 млн. долларов от общего оборота ЛС. В 2000-2001 гг. зарегистрировано более 170 серий ФЛС, по результатам выборочных проверок Фарминспекции в апреле — мае 2002 г. изъято в среднем 17 препаратов из 60. По наблюдениям специалистов, чаще всего фальсифицируют антибактериальные и гормональные препараты, впрочем, могут подделать любой другой — недешевый и пользующийся спросом у населения. На волнах этого ажиотажного спроса и возникают так называемые препараты «группы риска» — Виагра («Пфайзер»), Мезим («Берлин-Хеми»), Сумамед («Плива»), Новопассит («Галена»), Супрастин («Эгис»). Пока нет возможности занести фармацевтические «хиты» в какую-нибудь «красную книгу», они должны быть защищены по максимуму и проходить строгий контроль на соответствие оригиналу.
Препарат Сумамед для лечения хламидийной инфекции приобрел своего фальшивого «близнеца» в 1998 г. В этом году наблюдался пик «пришествия» фальсификатов, к которому никто из участников фармрынка не был готов. Продажи компании-производителя «Пливы» в тот год резко упали, потому что популярный и широко применяемый прежде Сумамед «не работал». Препарат стали проверять, отослали на анализ, который показал, что его состав не соответствует составу оригинального Сумамеда. Вся партия Сумамеда тогда была вывезена из России. На Сумамеде держится 40% продаж «Пливы», в первый год подделки Сумамеда фальсификаторы нажили около 6 млн. долларов. Фальсификаторы пошли по «легкому» пути: они подделали только капсулы Сумамеда. В капсулу насыпается все, что только придет в голову фальшивотаблетчику — азитромицин, мел, другие вещества. С недавних пор настоящий Сумамед снабжен степенью защиты, которую трудно подделать. Она представляет собой голографическую наклейку, которая поддается анализу при помощи специального прибора — верификатора (см. снимок). <> Серьезность степени защиты определена словами — «как у денег». Теперь компания с гордостью утверждает, что инструмент контроля у контрольно-аналитических служб есть, и бесплатно высылает верификатор туда, где необходимо провести анализ упаковки препарата. «Есть моменты, которые еще невозможно отследить, — признался Игорь Левшин, менеджер программы антибиотиков компании «Плива». — Например, когда под один сертификат соответствия подгоняется несколько серий препарата, в том числе и «левых». Однако для этого у нас есть медицинские представители, которые ходят по аптекам и проверяют образцы препаратов: В принципе, нефармацевтические компании должны противостоять фальсификаторам. В первую очередь обязано принять меры государство: должна быть разработана четкая система контроля и меры наказания для тех, кто занимается подделками», — заключает г-н Левшин.
<> Не приводится.
Степень защиты Сумамеда действует уже два года. За это время возникали случаи подделки препарата небольшими партиями — как считают в компании, это «пробы», но они не прошли контроль верификатора. По мнению компании, никакой «маркетинговой политики» у поддельщиков нет: место действия — вся страна, сбывают подделки, кто куда может. Два года назад компанией «Плива» было обнаружено, что подделывается еще один препарат компании — Ноотропил. По словам Марии Патриной, продукт-менеджера по Ноотропилу, компанией была проведена большая работа по выявлению подделок. Тщательному анализу подверглись качество бумаги и фольги для упаковки препарата и, разумеется, качественный и количественный состав самого препарата. Была также проведена большая разъяснительная работа среди врачей и аптечных работников, раздавались памятки, содержащие информацию обо всех отличительных признаках подлинного Ноотропила. В 1999 г. препарат Ноотропил прошел в России перерегистрацию. С 2000 г. используется новая упаковка препарата с другим названием завода-изготовителя — не «Польфа Краков», а «Плива Краков». Сейчас вновь наблюдается появление фальсификатов, поэтому «Плива» выбирает степень защиты для данного препарата. «Мы взвешиваем все за и против, зная, что объемы реализации Ноотропила на российском рынке составляют от 10 до 15% оборота компании, соответственно, наши затраты будут значительны», — сообщила г-жа Патрина. В принципе, для Ноотропила подходит та же степень защиты, что и для Сумамеда, однако завод по производству Сумамеда находится в Загребе, и организовать производство препарата с такой же степенью защиты в Кракове еще только предстоит. Причем не надо проводить прямых сопоставлений между стоимостью степени защиты и объемами продаж, ведь многое определяет имидж компании, который не должен пострадать ни в коем случае. От подделок Ноотропила компания теряет до 50% оборота в год. «Дискредитации препарата не должно быть!» — считает Мария Патрина. Стремление подделать Новопассит в компании IVAX (ранее «Галена») связывают с тем, что препарат занял определенную нишу на рынке и пользуется популярностью. Объемы продаж Новопассита в год превышают несколько миллионов долларов. Первые подделки препарата были обнаружены год назад, сведения об этом поступили в отдел продаж компании. «Галена» закупила большую часть фальшивого Новопассита. Далее последовала быстрая реакция Минздрава России в лице Департамента контроля ЛС и МТ. Препарат был отослан на анализ, и в штаб-квартире компании подтвердили факт подделки. При вторичной сертификации препарата стали поступать сведения из лабораторий по сертификации об обнаружении подделок. Очень активно фальшивый Новопассит распространялся во Владикавказе, Новосибирске, Нижнем Новгороде. Контрафактный Новопассит отличался от оригинала внешним видом, хотя вскоре фальсификаторы «достигли успеха», максимально приблизив упаковку к оригинальной. Сам препарат обладал характерным запахом валерианы и спирта, вызывающим недоумение у некоторых потребителей, которые постоянно применяют препарат. Пациенты жаловались на то, что препарат не оказывает должного действия, тем не менее серьезных побочных эффектов от приема подделки не наблюдалось. Анализ препарата показал, что фальсифицированный Новопассит содержит примерно те же компоненты, но в других количествах и худшего качества. В компании затрудняются назвать сумму ущерба. «В первом случае мы ощутили прямую зависимость сброса на рынок фальсификата и снижения объема продаж, — говорит Мария Вильчинская, медицинский директор «Галены». — После изъятия фальсифицированной партии продажи препарата восстановились на должном уровне… Подделки чаще всего встречаются в небольших аптечных киосках и пунктах, которые закупают лекарства у сомнительных дистрибьюторов». Для защиты Новопассита компания пошла по пути усложнения упаковки: введена голограмма, усложнен дизайн флакона, на котором теперь выдавлен логотип компании, видоизменена инструкция по применению. С введением новой упаковки не наблюдалось выброса на рынок фальсификата. «Необходимы изменения в законе, нужно внести в закон «О лекарственных средствах» определение фальсифицированных ЛС, нужны документы, регламентирующие процедуру уничтожения фальсификатов. Наша компания всегда готова к сотрудничеству, мы можем сообща решить на месте, является ли препарат, выявленный контрольными органами или аптекой, подделкой. Важно определить меру наказания для тех, кто изготавливает и распространяет фальсификат», — заключает Мария Вильчинская. Два года назад были выявлены первые случаи подделок антигистаминного препарата Супрастин. В компании «Эгис» считают, что это существенно дискредитировало препарат, к которому наши соотечественники так привыкли, что считают российским по происхождению. Первые подделки были обнаружены в Санкт-Петербурге, где препарат вообще на некоторое время изъяли из аптек. «Мы были в ужасе, когда обнаружили первые фальсификаты, — вспоминает генеральный директор представительства «Эгис» в Москве доктор Почайи Ласло. — Тот факт, что фальсификация каким-то образом может быть связана с деятельностью нашей компании, был просто исключен. «Эгис» поставляет препараты в Россию более пятидесяти лет, завод протестирован по системе GMP… Поэтому было просто непонятно, каким образом мог появиться фальсифицированный Супрастин». Первые фальсификаты явно не соответствовали оригинальным препаратам по всем параметрам, это было видно невооруженным глазом, таблетки не содержали действующего вещества. Хотя потом фальсификаторы стали изощреннее: год от года подделки становятся «лучше» и «качественнее». Вопрос фальсификации постоянно отслеживается компанией, фальсификаты закупаются и отправляются на лабораторный анализ в Будапешт. Были приняты и традиционные в таких случаях меры: Супрастин поменял упаковку, теперь на ней есть защитные голографические знаки. «Меры, которые нами предприняты, достаточно серьезны. Поэтому мы смеем полагать, что в скором будущем препарат невозможно будет подделать. Но это наши секреты, мы их не будем выдавать», — уверяет доктор Почайи Ласло. А пока только тщательный лабораторный анализ может показать различия между подлинным и поддельным Супрастином. Пока не удалось определить, какая доля от оборота препарата фальсифицируется. В каждом случае, когда выявляется подделка, представительство «Эгис» обращается в Департамент государственного контроля ЛС и МТ и информирует аптеки об изъятии определенной серии препарата. Всем сотрудникам представительства поручено при каждом визите в аптеку проверять Супрастин. Иногда такие «подозрительные» препараты находят именно они. Весь ущерб от присутствия на рынке фальшивых препаратов несут заводы-изготовители ЛС: аптеки не теряют прибыль, потому что изъятая серия с ФЛС бесплатно заменяется поставщиком на другую, проверенную и не содержащую фальсифицированных препаратов. «Мы заботимся о том, чтобы все звенья этой цепочки не пострадали — ни честный дистрибьютор, ни честная аптека, — утверждает г-н Почайи Ласло. — Проблема возникает на том уровне розничной сети, где данная серия появилась не совсем легальным путем от не совсем легального поставщика: такую серию невозможно вернуть. Мы гарантируем, что все серии, которые имеются в обороте и исходят от нашего завода-изготовителя, — это качественные препараты». Интересно другое — случаи, когда явные, видимые подделки продолжали продаваться в аптеках. Тогда руководство компании пришло к выводу о том, что каким-то аптечным работникам это было материально выгодно. «Нужен ответственный подход к этой проблеме на всех уровнях дистрибуции и в рознице», — считают в «Эгис». По препарату Супрастин в компании ведется постоянная работа — как с врачами, так и с пациентами. Проводятся рекламные кампании, выставки, конференции, поэтому в целом в «Эгис» не ощущают спада продаж и оборотов. Однако честно признаются, что, если бы не появление фальсификатов, объем продаж Супрастина в России был бы значительно больше.
Следует отметить, что все вышеназванные компании входят в Ассоциацию международных производителей (AIPM). Для ассоциации предельно ясно, как бороться с ФЛС на территории РФ — требуется только политическая воля для воплощения этих мер в жизнь. Вступление России в ВТО — один из своевременных шагов для решения этого вопроса, ведь одно из важнейших условий для существования ВТО является охрана интеллектуальной собственности.
Е.КЛИМЕНКО
