Статья. «Фронт борьбы за качество ЛС: репортаж с переднего края» (Е.Чашечникова) («Фармацевтическое обозрение», 2002, N 12 — 2003, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2002, N 12 — 2003, N 1

ФРОНТ БОРЬБЫ ЗА КАЧЕСТВО ЛС: РЕПОРТАЖ С ПЕРЕДНЕГО КРАЯ

О новых Правилах сертификации уже давно говорили СМИ и участники фармрынка. И вот Госстандарт утвердил дату, и с 15 декабря вступили в действие Правила проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р. Время покажет, станут ли они заслоном для фальсифицированных лекарств или тормозом на пути ЛС от производителя к потребителю. А пока практически невозможно давать оценки и подводить итоги. Многие специалисты отрасли, к которым мы обращались за комментариями, отказывались что-либо говорить о целесообразности введения новых Правил. Нам удалось поговорить с теми, кто первым начал работать по новым правилам и уже успел составить собственное мнение о происходящем.

Геннадий Сербин,
генеральный директор
ОАО «Межрегиональный центр сертификации» (МЦС): — Основное назначение Системы сертификации ГОСТ Р — избавить рынок от фальсифицированных лекарств, защитить права и безопасность потребителей от недобросовестных производителей и дистрибьюторов, которые при прежней системе имели возможность выбрасывать на рынок некачественные препараты. Трудно спрогнозировать, когда и насколько уменьшится количество подделок на рынке в результате действия новой системы сертификации. Особенности российского рынка таковы, что официальные цифры на порядок ниже реальных, поэтому нельзя назвать точного количества фальсифицированных лекарств в обращении. Кроме того, новая система сертификации — это только одно из направлений в общей государственной системе борьбы с подделками на фармрынке. Однако я предполагаю, что новая система позволит значительно снизить количество фальсификатов в течение 1-2 лет. Конкретные задачи, поставленные перед Межрегиональным центром сертификации, таковы: 1. Насколько это возможно, решить все проблемы по качеству работы самой организации. 2. Максимально обеспечить потребности производителей и дистрибьюторов рынка в сокращении сроков сертификации в установленном порядке. 3. Отработать взаимодействие всех составляющих системы сертификации с дистрибьюторами и производителями. Новая система сертификации разработана по поручению Совета Безопасности России Госстандартом совместно с Минздравом при участии правоохранительных органов, в частности, ФСБ, ФАПСИ. Главные ее отличия — посерийный контроль лекарственных средств, который позволит отслеживать движение ЛС на рынке от момента ввоза или производства до поступления в аптеки, и защита самого сертификата соответствия. Новый бланк сертификата полностью защищен от подделок, он имеет ряд отличий от старого, полиграфическую защиту и специальный штрих — код. Формально стоимость процедуры сертификации повысится за счет увеличения затрат. Однако теперь сертификация будет производиться всего один раз, при производстве или ввозе препарата на территорию России, в то время как раньше требовалась пересертификация при каждом случае ввоза препарата в регионы. Таким образом, себестоимость всего процесса по новым Правилам может возрасти не более чем на 1-3%, по самым пессимистичным прогнозам — до 4%. На столько же могут повыситься и цены на лекарства. На наш взгляд, большее повышение — это недобросовестность участников рынка. На длительность процедуры сертификации, в первую очередь, повлияет длительность лабораторных анализов. Если химическая реакция во время проверки препарата должна идти 7 суток, то ее никак не сократишь. Но при этом Департамент госконтроля качества ЛС может сократить количество позиций по исследованию какого-либо препарата. Рынок возник не вчера, у Минздрава накоплена исчерпывающая статистика по обращению ЛС и по взаимодействию с производителями и дистрибьюторами, и добросовестные участники рынка, которые имеют сертификаты систем качества и производства, смогут сертифицировать конкретные препараты или целые их группы по облегченной процедуре. Срок сертификации может быть сокращен за счет того, что органы сертификации приближают своих экспертов к производителям. Уже созданы и будут создаваться т.н. удаленные терминалы при крупных складах производителей и дистрибьюторов, откуда данные от экспертов поступают напрямую в органы сертификации. Органов по сертификации стало меньше, но нагрузка на каждый из них тщательно спланирована. Каждый центр имеет достаточно персонала и технических средств для проведения процедуры сертификации в установленные сроки. На сегодняшний день качество рассмотрения заявок МЦС удовлетворяет участников рынка и центральные органы. Переход на новую систему сертификации не обошелся без трудностей — и технического, и нормативного, и процессуального характера. Большинство из них были преодолены еще до введения новых Правил в действие. Сейчас они в основном заключаются в установлении взаимодействия с конкретными фирмами (производителями и дистрибьюторами), потому что произошло много изменений в документации, изменились программный комплекс, адреса органов сертификации. Технические сложности возникают каждый день и каждый день устраняются. Предполагается, что адаптационный период, во время которого будет отлажена новая система сертификации, составит 2-3 месяца.

Игорь Дружков,
генеральный директор
ФГУ «Центр сертификации
Минздрава РФ»:

Первую оценку новой системе сертификации можно будет дать не раньше конца января. Сейчас трудно оценить реальные масштабы работы, потому что многие производители еще выжидают. Некоторые сдают на сертификацию не всю продукцию, а только несколько образцов, чтобы посмотреть, что представляют из себя новая процедура и новый сертификат. Мы ждем основного наплыва заявок в конце января, после того как у западных производителей закончатся рождественские каникулы. Сейчас мы только оцениваем будущую нагрузку, готовимся к ее повышению: набираем персонал, заключаем договоры на обслуживание клиентов, разъясняем новые правила, пункты договоров и т.д. Сотрудники Центра осваивают новую компьютерную программу и работают медленнее, чем раньше, но это только пока. Первый месяц работы будет тяжелым для всех, в том числе для нашей организации. Но через полгода все войдет в рабочую колею. Сейчас все усилия Центра направлены на то, чтобы своевременно сертифицировать продукцию, не допускать ее скопления на таможенных складах и таким образом обеспечить своевременное поступление качественных лекарственных средств потребителю. Именно поэтому мы и работаем в напряженном режиме, сверхурочно и по выходным, не считаясь со временем. Проработав менее десяти дней, мы уже знаем, какие дополнительные организационные мероприятия следует провести с целью стабилизации работы по новым Правилам, как распределить силы. Перед Центром стоят две основные задачи: 1. Обеспечить проведение процедуры сертификации без задержек. 2. Гарантировать качество проконтролированных препаратов. Главные трудности в работе — взаимодействие с производителями. Кое-кто из них только сейчас узнает, что введены новые Правила сертификации ЛС, хотя Департамент госконтроля качества лекарственных средств и медтехники провел уже более десяти семинаров по этой теме, последний состоялся не далее как 11 декабря. Однако потенциальные партнеры вместо того, чтобы самим изучать законы, пользоваться Интернетом, предпочитают звонить в Центр сертификации и требовать объяснений. Приходится отвечать на бесконечные телефонные звонки, помогать оформлять документы, а это отнимает очень много времени. Складывается впечатление, что участники рынка проявляют нерадивость, леность, что их не интересуют ни качество продукции, ни законы, а только прибыль. Мы считаем, что введение новой системы сертификации как раз и будет способствовать устранению с рынка непрофессиональных участников. Следует отметить, что основная нагрузка, которая на нас ляжет в новом году, — это сертификация не лекарств, а систем менеджмента качества. Наш Центр — единственный орган, который будет проводить эту работу. Пока проект инструкции о проведении сертификации систем менеджмента качества производителей («ЛЕКСИСТЕМС») находится на рассмотрении у министра. Ожидается, что мы начнем работу в этом новом для нас качестве уже в январе.

Е.ЧАШЕЧНИКОВА