Статья. «Форменное сообразие. В России упрощают процедуру лицензирования производства ЛС» (Е.Маркина, А.Прядко) («Фармацевтический вестник», 2007, N 24)

«Фармацевтический вестник», 2007, N 24

ФОРМЕННОЕ СООБРАЗИЕ.
В РОССИИ УПРОЩАЮТ ПРОЦЕДУРУ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Росздравнадзор 16 июля объявил об изменении правил лицензирования производства лекарственных средств. Отныне все предприятия будут получать лицензию не на выпуск конкретных лекарств, а лишь на перечень их форм. Нововведения коснутся в первую очередь отечественных производителей. Участники рынка называют инициативу Росздравнадзора первым реальным шагом государства по снижению административных барьеров для фармотрасли, заметно ускоряющим процесс вывода на рынок новых препаратов. Об изменениях в лицензировании производства лекарств стало известно из соответствующего информационного письма руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля (N 014-512/07 от 13.07.2007. — «ФВ»). Письмо содержит ссылку на пункт 2.1. Административного регламента Росздравнадзора N 904 «По исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств», утвержденного Минздравсоцразвития России 31 декабря 2006 г. В документе говорится, что отныне в списке конкретных наименований лекарственных средств, разрешенных для производства, указывается лишь перечень лекарственных форм. Напомним, что ранее производители в приложении к лицензии указывали конкретные наименования лекарственных средств, разрешенных к производству. Порядок лицензирования по лекарственным формам значительно упрощает процедуру получения лицензии на производство: отныне лицензию фармкомпании будут получать лишь на таблетки, суппозитории, растворы и т.д. Таким образом, получив в приложении к лицензии упоминание той или иной лекарственной формы, производитель сможет избежать повторного лицензирования на производство следующего препарата в аналогичной форме. Как отмечают в Росздравнадзоре, ранее при выпуске каждого нового препарата производитель должен был получить дополнения к лицензии, что значительно замедляло вывод новых препаратов в обращение. Участники рынка восприняли идею Росздравнадзора упростить процедуру лицензирования позитивно. По словам генерального директора НПО «Микроген» Антона Катлинского, лицензирование по лекарственным формам — один из первых и поэтому важнейших шагов по снижению административных барьеров. «Возможность введения лицензирования по лекарственным формам давно обсуждалась на рынке. Российские производители доказывали необходимость коррекции системы лицензирования с целью уменьшения количества преград, возникающих при выведении на рынок новых препаратов», — вспоминает генеральный директор компании «Сотекс» Дмитрий Голуб. С ними соглашается эксперт ВОЗ Андрей Мешковский: «За рубежом процедура лицензирования чаще всего осуществляется по лекарственным формам, т.е. именно так, как предусмотрено новым порядком. Он упрощает процесс получения лицензии, избавляет заявителей от излишних хлопот в случаях освоения производства новых препаратов в тех же формах». Генеральный директор компании «Нижфарм» Дмитрий Ефимов указывает, что упрощение процедуры может повлиять на ускорение темпов развития в России контрактного производства лекарств, особенно актуального для отечественных предприятий, а также позволит снизить издержки компаний: «Экономический эффект, как минимум, будет равен денежному эквиваленту того времени, которое раньше компания тратила на получение дополнения к лицензии». «Новшество в лицензировании способствует увеличению не только количества, но и ассортимента продукции и, как следствие, приведет к росту конкурентоспособности. Кроме того, это позволит существенно упростить и ускорить внедрение в производство новых препаратов», — дополняет Антон Катлинский. Вместе с тем Андрей Мешковский замечает, что с точки зрения международно признанных норм и правил отечественный порядок лицензирования фармпроизводства даже после его усовершенствования до уровня развитых стран не дотягивает. «В отличие от стран с развитой контрольно-разрешительной системой, где важнейшим лицензионным требованием является работа по правилам GMP, в России отсутствуют четкие критерии оценки способности обеспечить устойчивый выпуск продукции надлежащего качества. Также в нашей стране отсутствует и адекватный механизм проверки соблюдения лицензионных условий и требований. Контроль производителей осуществляется в основном чиновниками, а не профессиональными инспекторами», — отмечает г-н Мешковский.

Е.МАРКИНА,
А.ПРЯДКО
Подписано в печать
24.07.2007