Статья. «Добровольная сертификация как поступательное развитие нормативной базы биологически активных добавок к пище» (Л.М.Симкалова) («Рынок БАД», 2005, N 6)

«Рынок БАД», 2005, N 6

ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ КАК ПОСТУПАТЕЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Залогом здоровья каждого человека является соблюдение принципов здорового питания. Именно от состава и качества пищи зависит нормальная работа всех органов и систем. Широко известны факты влияния нерационального питания на развитие многих заболеваний. Современный человек не может даже теоретически с адекватным рационом из обычных натуральных продуктов получить микронутриенты и биологически активные вещества в необходимых количествах, что приводит к снижению резистентности организма к неблагоприятным факторам окружающей среды, формированию иммунодефицитных состояний, нарушению функции систем антиоксидантной защиты, хронизации болезней, повышению риска развития заболеваний, снижению качества жизни и эффективности лечебных мероприятий. Для большинства населения в России в настоящее время рационы питания дефицитны в отношении полиненасыщенных жирных кислот (омега-3 и омега-6), растворимых и нерастворимых пищевых волокон (пектин, камеди, слизи, целлюлоза и др.), витаминов (группы В, Е и др.), широкого спектра витаминоподобных веществ природного происхождения (L-карнитин, убихинон, холин, метилметионинсульфоний, липоевая кислота и др.), макроэлементов (кальций и др.), микроэлементов (йод, железо, селен, цинк и др.). Чтобы сбалансировать пищевой рацион появились обогащенные продукты питания, имеющие в своем составе наиболее дефицитные пищевые и биологически активные соединения, а также биологически активные добавки к пище (БАД). Биологически активные добавки к пище — один из важнейших рычагов регуляции и оптимизации питания населения. Во всех экономически развитых странах мира их производству и использованию именно с этой целью уделяется большое внимание. В современных условиях применение биологически активных добавок к пище способствует ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, оптимизации пищевого рациона. В соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище являются природными (идентичными природным) биологически активными веществами, предназначенными для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Следует отметить, что в последние годы значительно возрос оборот биологически активных добавок к пище отечественного и импортного производства. Так, только в текущем году уже зарегистрировано более 1500 биологически активных добавок к пище (1-3 квартал 2005 года) (2002 г. — 1566, 2003 г. — 1814, 2004 г. — 2441). Таким образом, в настоящее время на рынке находится более 6000 биологически активных добавок к пище. Вместе с возрастающим рынком БАД в настоящее время в России создана гармонизированная с европейским законодательством нормативная и методическая база, позволяющая оценивать безопасность, пищевую ценность и качество биологически активных добавок к пище, их производство и оборот, совершенствовать систему регистрации БАД. Требования к безопасности и пищевой ценности БАД устанавливаются санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введены в действие с 01.09.2002) и дополнением N 1 к этим санитарным правилам СанПиН 2.3.2.1153-02 (введен в действие с 01.01.2003). Последний документ уточняет и дополняет биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, которые не допускаются при производстве БАД. Производство и оборот БАД в настоящее время регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», введенными в действие с 20 июня 2003 года. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. Учитывая, что БАД являются дополнительными источниками пищевых и биологически активных веществ, в них регламентируется содержание основных действующих веществ. Таким образом, одной из основных задач в системе контроля за качеством и подлинностью БАД является качественное и количественное определение основных биологически активных компонентов в соответствии с Руководством Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (введены с 30 июня 2003 г.) и методическими рекомендациями МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (введены с 2 июля 2004 г.). Указанные документы позволяют соотносить уровни содержания основных действующих веществ с уровнями суточного потребления в составе рациона. Производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном действующим законодательством. В настоящее время одним из документов, подтверждающим соответствие биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, является: регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение или свидетельство о государственной регистрации продукции. Регистрационные удостоверения на БАД выдавались Минздравом России на основании Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» с 01.11.97, в соответствии, с которым была введена регистрация биологически активных добавок к пище. С 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 146 от 15.08.2003 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России проводилась санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии биологически активных добавок к пище государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Следует отметить, что согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. С 21 июня 2004 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», на основании приказа Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 N 2 «О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» биологически активные добавки к пище регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с выдачей свидетельств о государственной регистрации продукции. Таким образом, в настоящее время оборот БАД может осуществляться по регистрационному удостоверению Минздрава России, или по санитарно-эпидемиологическому заключению Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России, или по свидетельству о государственной регистрации продукции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Эти документы дают право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации. Наиболее сложной проблемой при обороте БАД остается проблема неадекватной рекламы этой продукции, которая в части показаний для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях по применению (включая перечень заболеваний), отсутствие противопоказаний. Нарушение требований рекламного законодательства вводит в заблуждение потребителей и порождает многочисленные жалобы потребителей БАД. Так как в соответствии с действующими законодательными документами Российской Федерации БАД не подлежат обязательной сертификации, возникает необходимость создания добровольной системы, которая бы содействовала потребителям в компетентном выборе продукции, подтверждала бы эффективность и соответствие свойств продукции, декларированных производителем, импортером или продавцом, защищала бы права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья. Именно с этой целью Федеральной службой по защите прав потребителей и благополучия человека была утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации 7 июля 2005 г. Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных продуктов. В организационную структуру Системы входят: Федеральная служба по защите прав потребителей и благополучия человека, которая управляет Системой и организует условия для ее функционирования; Центральный орган по сертификации, организующий и координирующий деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сами органы по сертификации и испытательные лаборатории/центры, осуществляющие подтверждение соответствия продукции. В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека (в соответствии с п.п. 2.1. СанПиН 2.3.2.1290-03). При рекомендации производителем/поставщиком биологически активных добавок к пище для восполнения дефицита биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека и при наличии материалов по оценке эффективности БАД, выдается сертификат добровольной сертификации. В соответствии с действующими нормативными документами подтверждение эффективности продукции может осуществляться в специализированных медицинских учреждениях системы РАН, РАМН, Минздравсоцразвития (клиники НИИ, профильные клинические больницы, кафедры и клиники медицинских ВУЗов), имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности. Таким образом, после проведения добровольной сертификации производитель/поставщик сможет с полной уверенностью о соблюдении действующего законодательства информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества.

Начальник Управления
государственной регистрации
и лицензирования
Федеральной службы
«Роспотребнадзор»
Л.М.СИМКАЛОВА
Подписано в печать
17.11.2005