Статья. «Декларация не сошлась с намерениями» (А.Мохова) («Фармацевтический вестник», 2010, N 24)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 24

ДЕКЛАРАЦИЯ НЕ СОШЛАСЬ С НАМЕРЕНИЯМИ

ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ СТАНЕТ ТОЛЬКО БОЛЬШЕ

Переход от лицензирования фармдеятельности к уведомительному порядку, по всей видимости, отложен на неопределенный срок. В опубликованном 22 июля проекте постановления правительства «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности» нет даже намека на декларирование, наоборот, список лицензионных требований и грубых нарушений, выявление которых грозит, в том числе отзывом лицензии, увеличился в два раза. Некоторые из лицензионных требований требуют расшифровки Минздравсоцразвития, говорят отраслевые эксперты.

Минздравсоцразвития России продолжает публиковать проекты подзаконных актов. 22 июля вышел проект постановления правительства «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ N 416 от 6 июля 2006 г.». Как отмечается в проекте постановления, документ должен вступить в силу одновременно с законом «Об обращении лекарственных средств». Однако не целиком: лишь одно положение о наличии у лицензиата документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами вступит в силу с 1 сентября 2011 г. Эксперты не нашли в документе и намека на прописанный в майском распоряжении Правительства N 768-р за подписью премьера Владимира Путина грядущий переход от лицензирования фарм- и меддеятельности к декларированию. «Судя по всему, перехода к уведомительному порядку не будет», — считает исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина. В проекте постановления число регламентируемых сфер деятельности, напротив, увеличивается. Для сравнения: действующее положение о лицензировании определяет порядок лицензирования фармдеятельности в оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, а также их изготовлении, теперь же вместе с ними предлагается определять порядок лицензирования фармдеятельности также в части отпуска, хранения и перевозки ЛС. Расширяется и список учреждений, которые могут осуществлять фармдеятельность. Наконец-то, по прошествии многолетних дискуссий, в него включены обособленные подразделения медицинских организаций общей врачебной практики, в том числе амбулатории и ФАПы, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Заниматься фармдеятельностью смогут и ветеринарные службы. Впрочем, Елена Неволина не думает, что это разрешение станет для ФАПов реальным стимулом для того, чтобы начать отпуск ЛС. «Пока для ФАПов это выливается только в дополнительные траты. Они, по сути, могут реализовывать только безрецептурку. Выручка самого эффективного аптечного пункта на селе редко превышает 3-4 тыс. руб. в месяц, что уж тут говорить о ФАПе. Причем ему, чтобы получить право отпускать ЛС, нужно еще оплатить госпошлину не только за саму лицензию, но и за дубликат. Так прописано в проекте постановления. Да ко всему прочему, нужно еще найти деньги и время, чтобы самого фельдшера отправить за получением дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами», — рассуждает г-жа Неволина. Претерпел изменения и п. 4 положения о лицензировании, посвященный лицензионным требованиям. Если действующее положение устанавливает 9 требований и условий для лицензиата, то новый проект предлагает их уже 18. Например, соискатели на лицензию, собирающиеся в розницу торговать ЛС для медицинского применения в медицинских организациях, заведомо должны получить лицензию на меддеятельность. Однако самое примечательное в перечне требований — наличие у лицензиата работников, имеющих документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, если его или их деятельность непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения в медицинских организациях. Елена Неволина говорит, что немало была удивлена, узнав о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами. «На данный момент такой дисциплины в учебных программах нет. Что имело в виду министерство?» — недоумевает она. Среди других требований предполагается соблюдение лицензиатом, занимающимся хранением ЛС, правил содержания радиофармацевтических препаратов. Зато новый вероятный порядок лицензирования не требует от расположенных в сельской местности (там, где нет аптек) ФАПов, амбулаторий и центров общей врачебной практики, претендующих на фармлицензию, наличия в собственности или на правах аренды помещений и оборудования для фармдеятельности. Решили в Минздравсоцразвития расширить и перечень грубых нарушений для держателей лицензии на фармдеятельность. Если в действующем положении их прописано пять, то в новом документе — уже 11. Елена Неволина говорит, что, несмотря на подробную проработку документа, в нем еще достаточно противоречий. «Как и раньше, остался пункт о наличии у руководителя лицензиата, деятельность которого связана с приемом, оптовой и розничной торговлей, хранением, перевозкой, отпуском препаратов, высшего фармобразования либо ветеринарного образования для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста. Однако квалификационные требования, утвержденные Минздравсоцразвития, устанавливают стаж работы не менее 5 лет. Аптеки при проверках постоянно сталкиваются с данной проблемой», — поясняет г-жа Неволина.

А.МОХОВА
Подписано в печать
10.08.2010