«Аптечный бизнес», 2008, N 7

БОРЬБА С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Наличие фальсифицированных лекарственных средств <> (ФЛС) на фармацевтическом рынке России является неоспоримым фактом.

<> Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства // ФЗ от 22 августа 2004 г. N 122 (статья 101) «О внесении изменений в ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86 «О лекарственных средствах» // СЗ РФ. 2004. N 35. Ст. 3607. Исходя из данного определения фальсифицированное лекарство имеет два значения, в связи с чем может быть поддельным или контрафактным.

У правоохранительных органов на основе практической деятельности по борьбе с фальсифицированными товарами сложилось мнение, что поддельных лекарств, также как и других товаров на потребительском рынке, достаточно для того, чтобы считать сложившуюся ситуацию угрожающей национальной безопасности. Практика борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами позволяет выделить 5 этапов прохождения их от производителя до пациента: производство лекарств; оптовая торговля; розничная торговля; приобретение лекарств потребителями; закупка и хранение лекарственных средств лечебно-профилактическими учреждениями (всех уровней и ведомств) для обеспечения лечебного процесса. Следует отметить, что на первых четырех этапах мы видим фальсификат, понимаем, что он существует. Такое понимание складывается от того, что подделки выявляются, изымаются из оборота и уничтожаются, устанавливаются их производители и распространители. Выявление и изъятие ФЛС на первых четырех этапах — это результат деятельности Росздравнадзора и органов внутренних дел (ОВД). Кратко характеризуя указанные этапы, можно отметить следующее. Этап производства в отличие от других характерен тем, что факты производства ФЛС выявляются достаточно редко, однако количество фальсификата по каждому выявленному факту обнаруживается значительно больше, чем на других этапах. Производство ФЛС осуществлялось не только в так называемых подпольных цехах, но и на фармацевтических предприятиях. В качестве примера можно привести следующие факты. На фармацевтическом предприятии «Ферейн» ЗАО «Брынцалов А» фальсифицировались препараты всех лекарственных форм — растворы, таблетки, капсулы и т.п. Подделывались лекарственные средства 105 названий 300 серий зарубежных производителей. Изъято более 1 млн. упаковок фальсифицированных лекарств на сумму 36,6 млн. рублей. Кроме того, установлена реализация 1,8 млн. упаковок фальсифицированных лекарств. Оптовый сбыт ФЛС с целью маскировки преступной деятельности производился от имени двух дистрибьюторских фиктивных фирм — ООО «Фирма «Союз» и ООО «Союз Инпро», зарегистрированных по утраченным паспортам. О фиктивности этих фирм свидетельствуют, например, следующие факты. Генеральным директором фирма ООО «Фирма «Союз» является гражданин, на котором, по сведениям инспекции налоговой службы, зарегистрировано более 1600 фирм; генеральный директор фирмы ООО «Сервис Инпро», по сведениям Управления ЗАГС г. Москвы, скончался 3 декабря 2004 г., однако документы от его имени подписывались в течение всего 2005 года. Покупатели подделок соблазнялись тем, что цена за них предлагалась ниже среднерыночной. Купить такие лекарства могли все желающие и даже те физические и юридические лица, у которых не было лицензии на фармацевтическую деятельность. Действия преступников квалифицированы по ст. 171 (Незаконное предпринимательство) и ст. 180 УК РФ (Незаконное использование товарного знака). В качестве примеров производства ФЛС в подпольных цехах можно назвать производство фальсификата в одном из цехов автомастерской в г. Москве лицами без регистрации предпринимательской деятельности и без лицензии на производство лекарственных средств. Подделывались лекарственные препараты в форме таблеток 4 названий 4 серий зарубежных производителей. Действия преступников квалифицированы по ст. 171 УК РФ. Второе подпольное производство выявлено в г. Нефтекамске Республики Башкортостан. В частном гараже лица без регистрации предпринимательской деятельности и без лицензии на производство ЛС производили из антиобледенителя «Мозаика», в котором содержался непригодный для употребления в пищевых целях спирт, лекарственный препарат «Раствор медицинский антисептический 95%». На этикетках был указан производитель ООО «Гиппократ». Действия преступников квалифицированы по ст. 180 и 238 УК РФ (Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). Этап оптовой торговли лекарствами характерен тем, что факты реализации фальсификата выявляются как при продаже аптечным учреждениям, так и оптовым организациям. Так, одна из выявленных оптовых организаций, не имея лицензии, в течение 6 месяцев осуществляя незаконное предпринимательство, продала другим 5 оптовым организациям 460 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств в форме таблеток двух названий 5 серий. Действия преступников квалифицированы по ст. 159 (Мошенничество) и 171 УК РФ. Второй пример — преступная деятельность оптовой организации ООО «Фитомаркет», зарегистрированной в г. Москве и осуществляющей свою деятельность на территории России. Данная фирма, имея поддельную лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение двух лет реализовывала оптом и в розницу через свои 3 аптеки фальсифицированные лекарства. Действия преступника квалифицированы по ст. 159 и 171 УК РФ. Этап розничной торговли лекарствами характерен тем, что фактов реализации уже известных фальсифицированных лекарств выявляется значительно больше, чем на первом и втором этапах. Так, в 2006 г., только за 10 дней операции «Фармаколог», проведенной органами внутренних дел совместно с сотрудниками территориальных подразделений Росздравнадзора и Роспотребнадзора, было выявлено более 600 аптечных учреждений, которые торговали либо хранили фальсифицированные лекарства. В этих аптеках изъято 1200 упаковок фальсифицированных лекарств. Уголовных дел по данным фактам возбуждено не было в связи с малозначительностью преступлений, не представляющих общественной опасности. Виновные за хранение и реализацию таких лекарств были привлечены к административной ответственности. Этап приобретения лекарств потребителями характерен тем, что уже известные забракованные, недоброкачественные и фальсифицированные лекарства выявляются в торговой сети не уполномоченными органами государственной власти, а потребителями. Так, некоторые граждане, приобретая лекарство в аптечных учреждениях, проверяют их по номеру серии в службе «Фармконтроль» по телефону 737-75-25 на предмет их качества. Если сотрудники этой службы по звонку граждан, проверив лекарство, установят, что оно значится в базе данных как фальсифицированное либо недоброкачественное, то направляют информацию о таких лекарствах и адресах аптек, в которых их купили, в территориальные управления Росздравнадзора. Сотрудники проверят эту аптеку, изымут фальсификат и привлекут виновных к ответственности. Так, в 2007 г., по сведениям службы Фармконтроль гражданами выявлена реализация 15 фальсифицированных, 200 забракованных лекарственных препаратов и 140 не зарегистрированных в России биологически активных добавок. В службу Фармконтроль в 2007 г. поступило 20587 телефонных звонков от граждан. Этап лечебного процесса и его обеспечение лекарственными средствами характерен тем, что на этом этапе ФЛС не выявляются, о них даже не слышно. Создается впечатление, что лекарства не дошли до пациента, потому что они выявлены, изъяты и уничтожены на других этапах. Однако имеющиеся факты свидетельствуют о том, что не все ФЛС выявляются и изымаются. Большинство из них все-таки доходит до пациентов, и их прием негативно влияет на лечебный процесс. Факт первый. По оценке Росздравнадзора доля ФЛС на фармрынке России составляет ежегодно до 12% общего количества препаратов. Однако реально их выявляется ежегодно не более 1% <>. Возникает вопрос: «А где остальные 11% поддельных лекарств?».

<> Хабриев Р.У. Доклад в Торгово-промышленной палате РФ на круглом столе «Защита российского рынка медико-биологической и фармацевтической продукции от контрафактных и фальсифицированных товаров». Москва, 03.10.2006 г.

Факт второй. Следствием установлено, что на фармацевтическом предприятии «Ферейн» ЗАО «Брынцалов А», как уже было отмечено, подделывались лекарства 105 названий 300 серий, а на фармрынке за 2 года пока они производились, выявлено только 16 названий 31 серии. Остальные подделки беспрепятственно реализованы. Факт третий. Следствием установлено, что предприятие ООО «Фитомаркет», не имея лицензии, более двух лет осуществляло оптовую продажу лекарств не только другим оптовым предприятиям, но и бюджетным учреждениям здравоохранения субъектов РФ. Наиболее часто и на крупные суммы (100 тыс. рублей) лекарства закупали территориальные фонды обязательного медицинского страхования для учреждений здравоохранения, работающих в системе ОМС. Когда в розничной торговле был выявлен фальсифицированный лекарственный препарат Линекс, то только оптовая коммерческая фирма ООО «САИ Интернешнл» обратилась в органы внутренних дел с заявлением о привлечении ООО «Фитомаркет» к уголовной ответственности за мошенничество. Ни одна бюджетная организация с таким заявлением не обратилась в ОВД, хотя закупала те же лекарственные средства. Врачи, полагаясь на добросовестность сотрудников своих аптек, не признают наличие фальсифицированных лекарств в лечебных учреждениях, поэтому не усматривают причинной связи обострения болезни либо смерти больного с приемом фальсифицированных либо недоброкачественных лекарств, а недостаточный терапевтический эффект или проявление нетипичного побочного действия или увеличения частоты аллергических реакций, возникающих у пациента, обычно объясняют и связывают с неправильным подбором препарата, дозировки, предрасположенностью больного к аллергии и т.п. Изложенное выше предопределяет необходимость провизорам и фармацевтам усилить контроль за качеством лекарственных средств, закупаемых (входной контроль) и находящихся в ЛПУ (учет складских остатков). Эти меры необходимы, т.к. государственные органы, осуществляющие борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, не в состоянии выявить и уничтожить все подделки и не допустить их проникновения в лечебно-профилактические учреждения и к пациенту. Вместе с тем провизорам, фармацевтам и другим сотрудникам, задействованным в сфере обеспечения лекарственных средств, следует знать, что приобретение либо хранение фальсифицированных, недоброкачественных и забракованных лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и условий <>. Ответственность и наказание за эти нарушения предусмотрена как Административным кодексом РФ (частями 3 и 4 ст. 14.1.) в виде штрафа до 50 тыс. рублей либо административного приостановления фармацевтической деятельности на срок до 90 суток, так и уголовной ответственностью.

<> Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В лечебно-профилактических учреждениях сотрудники аптечных учреждений обязаны, не надеясь на гарантии фирм, которые снабжают их лекарственными средствами, организовать работу таким образом, чтобы своевременно выявить не только фальсифицированные лекарственные средства, но и мошенников, которые их продают. С этой целью необходимо проверить продавца на наличие у него соответствующей лицензии. Для этого необходимо на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Лицензирование фармацевтической деятельности» в подразделах «Приостановленные и возобновленные лицензии» и «Аннулированные лицензии по фармацевтической деятельности» ознакомиться с имеющейся информацией Росздравнадзора о лицензиатах. В том случае, если в этих базах нет сведений об интересующей фирме, то необходимо направить запрос в Росздравнадзор о подтверждении наличия лицензии у интересующего физического или юридического лица. Кроме того, необходимо: — иметь список Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, который ведется с 1999 г. и размещен на сайте www.farmcontrol.ru, тел. (495)737-75-25, он постоянно, по мере выявления таких лекарств, пополняется; — своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора по мере выявления таких лекарств размещается на сайте www.regmed.ru. Используя указанные базы данных о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах провизоры и фармацевты аптек ЛПУ при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота либо не закупать. На этом статью можно было бы и закончить, однако, у читателя, несомненно, возникнет вопрос, а каково же количество фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке России? По сведениям Росздравнадзора, количество выявленных фальсифицированных лекарственных средств среди реализуемых на российском фармацевтическом рынке с 1999 г. по 2007 г. возросло в несколько раз (см. рисунок).

Рисунок. Динамика выявленных фальсифицированных лекарственных средств и их серий

350

300 300

(4)

250

226

201 (2) 200

                                                                          (2)         178                                                                                               170                                                                                                                                                 (2)                                   150                                                         (2)                                                                                                                                                                                                                                          105                                                                           105                                                      101                                                          101           100                                                                                                               (3)                                                         (2)         (2)                                                           (2)                  79                                                         62           60          60           64                                                                        44          49                                                            52                   44  (2)  50                                                      (1)          (1)         (1)          (1)                                                  6   9      14  31                  (1)                                                           (1)                                   (1) (2)     (1)         (1)                                                                                            (1)                              (2)                                                                                                             0                                                                                                                                                 1998          1999        2000       2001        2002        2003         2004         2005           2006               2007                                                                                                                                                           (1) Количество названий ЛС                           (2) Количество серий ЛС                                                              (3) Кол-во названий ЛС ЗАО "Брынцалов А"             (4) Кол-во серий ЛС ЗАО "Брынцалов А"                                

В представленном рисунке обращает на себя внимание резкий рост выявленных фальсифицированных лекарств и серий в 2006 г. и значительное их снижение в 2007 г. Такая разница в количестве ФЛС объясняется результатами борьбы, осуществляемой сотрудниками Росздравнадзора и органов внутренних дел. В 2006 г. в процессе обычного ежегодного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, было выявлено 52 названия 101 серии ФЛС (на рисунке приведены данные без учета лекарств, оборот которых приостановлен в связи с возникшим сомнением в их подлинности). Кроме того, в 2006 г. в дополнение к указанному количеству было выявлено 105 названий 300 серий ФЛС, которые были обнаружены на фармацевтическом предприятии ЗАО «Брынцалов А» в процессе расследования уголовного дела <>. Источниками поступления фальсифицированных лекарственных средств на российский фармацевтический рынок являются не только отечественные, но и зарубежные производители. При этом примерно 65% фальсификата производят отечественные производители, около 27% поступает из стран дальнего зарубежья — Болгарии, Польши, Индии, Китая и др., 8% — из стран СНГ и Балтии. В основном, подделывают зарубежные ЛС. По сведениям Росздравнадзора, в 2007 г. доля подделок зарубежных ЛС, по сравнению с 2006 г., увеличилась на 5% и составила 94% общего числа серий, признанных фальсифицированными <*>.

<> Уголовное дело N 248030, возбужденное СК МВД России 05.04.2006 г. в отношении руководителей ЗАО «Брынцалов А»: Брынцаловой Т.А., Михайлова М.А., Жарова О.В., Новикова С.В., по ст.ст. 171 и 180 УК РФ. <*> Косенко В.В. (начальник Управления Росздравнадзора) Государство и общество против фальсифицированных и контрафактных лекарств. Пресс-конференция в пресс-клубе «РИА Новости» 14.02.2008 г.

В заключение хотелось бы отметить, что производители и оптовые продавцы ФЛС, осуществляя свою главную цель, стремятся как можно быстрее продать фальсификат аптекам, выдавая его за качественный товар, и получить скрытую от государства прибыль, а всю ответственность за его реализацию переложить на аптеки. Аптечный сектор, в отличие от производственного и оптового, весь на виду. Фальсификат проходит через сотрудников аптечных учреждений, поэтому дальнейшее его продвижение от аптеки к потребителю полностью зависит от добросовестности этих сотрудников. Если они поддержат производителей и оптовиков фальсификата и станут продавать такое лекарство, то они будут соучастниками преступления. Если же сотрудники аптек, выявив ФЛС в своей аптеке, заявят об этом в органы внутренних дел (милицию), то окажутся потерпевшими, что гарантирует им возмещение причиненного ущерба.

Старший научный сотрудник
ВНИИ МВД России
В.МАЗЕИН