«Российские аптеки», 2009, N 7

АВТОМАТИЗАЦИЯ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА: ЧТО, КОГДА, ЗАЧЕМ?

Мы продолжаем серию публикаций об автоматизации аптечного бизнеса. Сегодня в данном контексте мы коснемся темы, которую регулярно освещаем на страницах нашего журнала, — своевременного выявления в аптеке фальсифицированных и забракованных ЛС <>.

<> См. «РА» N 7, 11 2008 г., рубрика «Закон&вы».

БОРЬБА С ФАЛЬСИФИКАТОМ: IT-РЕШЕНИЕ

Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности в мире после торговли оружием и наркотиками, что всегда привлекало к нему недобросовестных предпринимателей. По разным оценкам сегодня примерно десятая часть всех лекарств (от 7 до 12%), продаваемых на мировом фармрынке, является фальшивой или контрафактной. Набирающий обороты финансовый кризис и ощутимый рост цен на лекарственные препараты может еще более обострить проблему оборота фальсификатов. Серьезную помощь в контроле качества поступающего в аптечную организацию товара могут оказать автоматизированные системы управления.

На языке законодательства

Прежде чем непосредственно коснуться автоматизированных методик предотвращения попадания на аптечные прилавки «левых» препаратов, напомним основные юридические понятия, относящиеся к качеству лекарств. Фальсифицированное ЛС. Данный термин был введен в оборот российским законодательством относительно недавно — в 2004 г. Согласно Закону «О лекарственных средствах» фальсифицированное ЛС — это «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Данное определение включает сознательное изменение рецептуры производства лекарственного препарата: замену дорогостоящих компонентов более дешевыми, снижение содержания (или полное отсутствие) действующего вещества или необходимого компонента лекарственного препарата. Помимо этого возможны и другие нарушения при производстве: нарушение последовательности и времени технологического процесса, занижение степени очистки, некачественные упаковочные материалы и др. Понятие «фальсифицированное ЛС» употребляется в двух значениях — поддельное и/или контрафактное ЛС. Под поддельным понимается ЛС, произведенное с изменением его состава, но не обязательно в сторону ухудшения качества, при сохранении внешнего вида, и, как правило, сопровождаемое ложной информацией о составе. Под контрафактным понимается лекарственный препарат, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужим товарным знаком, фирменным наименованием или наименованием места происхождения без разрешения правообладателя. В большинстве случаев фальсифицированный лекарственный препарат бывает одновременно и поддельным, и контрафактным. Забракованные ЛС — это продукция, которая не соответствует требованиям фармацевтических регламентов. Она может быть произведена легально, но с нарушениями технологии производства (несоответствие состава лекарственного препарата нормативной документации, неправильная надпись на упаковке, нарушения в маркировке и т.п.). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) признает необходимым изъятие из обращения и забракованных, и фальсифицированных лекарственных препаратов. Однако если забракованные ЛС можно возвращать поставщику, у которого они были приобретены (после официального письма от Росздравнадзора, признающего их таковыми), то обнаруженные среди товарных запасов фальсификаты необходимо поместить в специальную карантинную зону и заявить об их наличии в территориальное подразделение по борьбе с экономическими преступлениями органов внутренних дел (БЭП ОВД). Забракованные ЛС нельзя путать с недоброкачественными. Согласно Закону «О лекарственных средствах» к недоброкачественным относятся ЛС, пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности.

Контроль над фальсификатом

Поступающие в продажу лекарственные препараты проходят тщательный контроль на многих пунктах своего движения, начиная от закупки сырья и заканчивая контролем качества в конечных точках их реализации — аптечных учреждениях. Выявление фальсифицированных и забракованных лекарств — важнейшая задача для правоохранительных и контролирующих органов в сфере обращения ЛС. Сегодня на территории России действуют 76 экспертных организаций, привлекаемых Росздравнадзором к исследованиям качества лекарств. Указанные ими серии ЛС подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. В 2008 г. из оборота было изъято 33 наименования 72-х серий фальсифицированных лекарственных препаратов и 4 наименования 162-х серий фальсифицированных субстанций, использующихся в производстве лекарств. Тем не менее, несмотря на активную работу контролирующих органов, внушительное количество фальсифицированных и забракованных препаратов все же доходит до конечного потребителя. При этом достаточно большую сложность составляет выявление брака и фальсификатов на предприятиях, занимающихся производством ЛС и их оптовой дистрибьюцией. Во-первых, у таких организаций имеются обширные возможности для сокрытия незаконных видов деятельности, связанных с фальсификацией и распространением недоброкачественных лекарств. Во-вторых, им может быть выгодно распространять бракованные, некачественные товары и фальсификаты под видом качественных с целью увеличения своей прибыли. В-третьих, при «грамотном» решении вопроса со стороны этих «нечистоплотных» игроков фармрынка, вся ответственность за распространение некачественных лекарственных препаратов ляжет на аптеки. Кроме того, некоторые аптечные учреждения и сами не отличаются «чистотой намерений» и осознанно идут на контакт с поставщиками и производителями фальсифицированных лекарств, чтобы продать их под видом оригинальных препаратов по «оригинальной» цене и получить максимальный доход. И все же, разумеется, большая часть аптек заинтересована в том, чтобы избежать попадания фальсификата и брака на их прилавки. Такие аптеки ищут все возможные способы контроля над движением фальсифицированных и забракованных ЛС на фармрынке и стремятся к использованию всех инструментов, позволяющих ограничить поступление таких препаратов в их организацию.

Как АСУ может помочь аптеке

Рассмотрим способы предотвращения поступления фальсифицированных/забракованных лекарств в аптеки с помощью автоматизированных программных комплексов. Современные автоматизированные системы для аптечных организаций способны существенно облегчить контроль за забракованными сериями лекарственных препаратов, реализуемых через аптечную сеть, и помогают предупредить их попадание к покупателю. Управление движением ЛС основано на учете серий товара на всем пути его движения — от производства до реализации. Система контроля подлинности и качества лекарств, реализуемых на территории России, также оперирует понятием серии лекарственного препарата. Так как лекарства из одной серии должны иметь однородные показатели по всем параметрам, их анализ основывается на выборке из серии, в результате анализа которой принимается решение о допуске всей серии к реализации. Отправной точкой для признания серии лекарственных препаратов фальсифицированной или забракованной служит письмо Росздравнадзора. Эти письма в полном объеме публикуются на официальном портале учреждения — www.roszdravnadzor.ru, а также дублируются на нескольких других сайтах. Аптека может получить эти информационные материалы несколькими способами: — самостоятельно — используя информацию в Интернете; — используя письма от своих поставщиков (некоторые дистрибьюторы предоставляют аптекам распечатки писем Росздравнадзора о фальсифицированных/забракованных лекарственных препаратах в качестве дополнительного сервиса); — отслеживая списки фальсифицированных/забракованных серий препаратов из офиса своей аптечной сети в электронном или бумажном виде (в этом случае ответственность за мониторинг фальсификатов полностью ложится на кого-то из менеджеров аптечной сети). При получении новой информации о фальсификатах аптечные организации обязаны организовать проверку и установить, есть ли такие препараты среди товарных запасов аптеки. Если раньше это делалось вручную — путем сверки серии и описания заявленных фальсифицированных препаратов с поступившими в аптеку, то сейчас эту работу может выполнять автоматизированная система. Крупные компании-разработчики уделяют этому вопросу достаточно большое внимание, поэтому многие известные на рынке программные продукты позволяют проводить контроль фальсифицированных/забракованных серий как при поступлении и нахождении товара в аптеке, так и при его отпуске покупателю.

Пример мониторинга

В качестве примера предлагаем рассмотреть конкретный программный продукт, в котором предусмотрены возможности автоматического пополнения и контроля списка забракованных серий препаратов. В качестве источника информации о забракованных препаратах используются данные Фонда фармацевтической ассоциации — www.drugreg.ru. Эти данные импортируются в программный комплекс, после чего прописываются во внутреннюю структуру системы с сохранением основных данных: «Наименование препарата», «Производитель», «Страна», «Номер письма браковки», «Дата браковки», «Лаборатория сертификации браковки», «Причина браковки». В дальнейшем эти данные сопоставляются с информацией о новом товаре, поступившем в аптеку. При этом наиболее эффективная защита от поступления забракованных препаратов будет обеспечена при соблюдении ее сотрудниками алгоритма, приведенного на рисунке.

       Рисунок. Порядок автоматизированной "профилактики" поступления                      в аптеку фальсифицированных/забракованных ЛС                

Получение файла с

   актуальными данными       Импорт файла в       Выбор всех необходимых        о "за6раковке"       >    справочник     >   настроек, которые будут     (через Интернет или         программы               удовлетворять             любым другим                                  потребностям аптеки            образом)                                                            

Первый, самый главный этап анализа поступивших ЛС осуществляется в процессе импорта накладных от поставщика (в случае, если оприходование товара проводится на основании бумажных накладных, сотруднику аптеки необходимо вручную ввести все необходимые данные о поступающем товаре). При совпадении серии полученного товара с серией из письма о «забраковке», соответствующая строка отмечается на экране особым цветом; таким образом работник аптеки, ответственный за прием товара, получает предупреждение о том, что данная серия «имеет проблемы». Далее провизор/фармацевт должен сверить основные параметры забракованной позиции — «Наименование препарата», «Производитель», «Страна». На основании этих данных принимается решение о постановке товара на остатки аптеки: если они совпали с реквизитами приходуемого товара, препарат не принимается на остатки («Забраковано»). При этом наименование товара из накладной, производитель и серия из обрабатываемой строки документа автоматически заносятся в справочник забракованных серий ЛС в системе, который используется программой при каждой продаже, перемещении и других операциях с товаром. Помимо этого, в программе реализована возможность проверки данных о лекарствах, которые уже оприходованы и находятся на остатках аптеки: она запускается работником аптеки в случае необходимости и проводится по всем товарным запасам. При совпадении информации, имеющейся в письме Росздравнадзора, с позициями из перечня товарных остатков, провизору будет предложено проверить все дополнительные данные по препарату и принять окончательно решение о его судьбе. При отпуске ЛС на кассе также присутствует опциональная возможность контроля его принадлежности к спискам фальсифицированных и забракованных товаров. При попытке продать товар, который находится в справочнике забракованных серий системы, «первостольник» получает уведомление о невозможности продолжения операции. Таким образом, автоматизированный программный комплекс, позволяющий проводить сверку серий и наименований фальсифицированных и забракованных ЛС с товаром, поступающим на остатки аптеки, является надежным помощником для ответственного аптечного сотрудника, заботящегося о качестве товара и о безопасности клиентов.

М.МУЗЫЛЕВА
А.КОЛЬЧУГИН
Подписано в печать
31.03.2009