Решение коллегии Минздрава РФ <Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств> (протокол от 27.08.2002 N 13)

КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

ПРОТОКОЛ

27 августа 2002 г.

N 13

Стандартизация — неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства. Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом: — отмечается рост численности предприятий — производителей лекарственных препаратов; — организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно — правовой формы и увеличение аптечных учреждений; — усиление процесса формирования аптечных сетей; — значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами. Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно — командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи. Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России. Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются: — Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции. — Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне. — Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями. — Деятельность аптечных учреждений.
— Процессы, происходящие в товаропроводящей сети. — Информация о лекарственных средствах для потребителей. — Лекарственное обеспечение в системе лечебно — профилактических учреждений. — Рациональное использование лекарственных средств. В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия «Лекарственное обеспечение и диетическое питание». На сегодняшний день введены в действие: — ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;

• ОСТ 42-511-99 «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»;
• ОСТ N 91500.05.0001-2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
• ОСТ N 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения»;
• ОСТ N 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (вводится с 01.09.02). Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:
• ОСТ «Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»;
• ОСТ «Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования»;
• ОСТ «Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
• ОСТ «Инструкция на лекарственный препарат»;
• ОСТ «Паспорт лекарственного средства. Общие требования»;
• ОСТ «Фармакоэкономические исследования. Общие требования»;
• ОСТ «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности». Разработан проект ОСТа «Правила розничной торговли в аптечных организациях». Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:
• координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;
• финансирование разработки стандартов;
• участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;
• включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов. В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств КОЛЛЕГИЯ РЕШИЛА: 1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств. 2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.): 2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств. 2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ «Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». 2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ «Правила розничной торговли в аптечных организациях». 2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно — практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов. 2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств. 3. Управлению научно — исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств. 4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств. 5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы. 6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств. 7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Председательствующий на коллегии
А.И.ВЯЛКОВ

Секретарь коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ