Решение коллегии Минздрава РФ «О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации» (протокол от 16.03.1999 N 5)

КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

ПРОТОКОЛ

16 марта 1999 г.

N 5

О НЕОТЛОЖНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Количество лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации на 01.02.99, составляет 13000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств, около 50% из них — отечественного производства. Работа на этапе регистрации была направлена на совершенствование и повышение уровня требований при проведении экспертизы и клинических испытаний, внедрение стандартов GCP. Результатом научно-методического анализа принципов проведения экспертизы лекарственных средств, диагностических и профилактических средств явилась разработка нормативно-регламентирующих документов, направленных на совершенствование экспертизы отечественных и зарубежных лекарственных средств. ГИДКЭЛ с участием ведущих клиницистов подготовлены и одобрены на заседании Фармакологического комитета отечественные требования — «Правила проведения качественных клинических исследований медицинских препаратов в Российской Федерации», соответствующие международным стандартам GCP, Инструкции «О порядке регистрации и принципах проведения клинической апробации новых гомеопатических лекарственных средств». Разработаны требования по аккредитации лечебных клинических учреждений страны, которым будет разрешено проведение клинических испытаний лекарственных средств, а также лабораторий, проводящих доклинические исследования безопасности новых фармакологических средств. Регистрационные карты по аккредитации клинических и доклинических баз утверждены Департаментом (Управлением). Качество применяемых в России лекарственных средств во многом определяется уровнем требований, включенных в государственный стандарт качества на этапе разработки и разрешения лекарственного средства к медицинскому применению, а для зарубежных лекарственных средств — на этапе регистрации в России. В настоящее время уровень требований, предъявляемых Фармакопейным комитетом к нормативной документации при ее экспертизе, полностью соответствует международным. В 1998 г. завершена работа по подготовке III выпуска Государственной фармакопеи XI издания. В 1998 г. был подготовлен к печати и издан Государственный реестр лекарственных средств 1998 г., в который дополнительно включены медицинские иммунобиологические препараты и дезсредства. Впервые в 1998 г. начата работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработаны и утверждены новые «Правила регистрации лекарственных средств», которые устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарств, порядок и сроки ее проведения. Подготовлен к утверждению проект Государственного стандарта качества лекарственного средства, предусматривающий внесение значительных изменений в порядок регистрации отечественных лекарственных средств и утверждение нормативных документов по контролю их качества. В частности, вводится регистрация лекарственных средств на производителя, как во всех зарубежных странах. За последние годы существенно изменился состав и количество участников фармацевтического рынка как в секторе производства лекарственных средств, так и в секторе их реализации. Общее количество субъектов фармацевтического рынка за период с 1992 по 1998 гг. увеличилось в 7,6 раза, при этом количество оптовых структур — в 13,7; отечественных производителей — в 2,5 раза; зарубежных фирм — в 4,7 раза. Многие предприятия, получившие лицензию на производство лекарственных средств, впервые приступили к этой работе, не имея достаточного опыта и профессиональных кадров. Часть из них не располагает собственной службой контроля качества выпускаемой продукции, а работает на основании договоров с другими организациями, что не может полностью гарантировать высокое качество и безопасность лекарственных средств. Большое количество оптовых структур, работающих на рынке и зачастую не имеющих необходимых условий для обеспечения должного уровня хранения и транспортирования лекарств, а также недостаточный контроль за их деятельностью приводят к появлению в аптечной сети некачественных и небезопасных для больного медикаментов. Брак по отечественным лекарственным средствам увеличился в 1998 г. по сравнению с 1994 г. в 5 раз, а по сравнению с 1996 г. почти в 1,4 раза. За 1998 г. брак по зарубежным лекарственным средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 3 раза по сравнению с 1994 г. и в 1,4 раза по сравнению с 1996 г. В последние годы контрольными органами стали выявляться в аптечной сети фальсифицированные лекарственные средства, особенно дорогостоящие, как отечественного, так и зарубежного производства. Отмечены случаи, когда в упаковках вместо указанного на этикетке лекарственного средства и его дозировки обнаруживался другой препарат или другая дозировка. Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России на федеральном и территориальном уровнях. На федеральном уровне эту систему представляют: — Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники; — ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН. На территориальном уровне система представлена органами по сертификации лекарственных средств, контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества. В настоящее время работу по контролю качества и сертификации лекарственных средств осуществляют 163 территориальных контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества, аккредитованные Департаментом на техническую компетентность. Все аккредитованные территориальные лаборатории работают под методическим руководством Департамента и направляют в Департамент оперативную информацию о всех случаях выявленного брака. В целях совершенствования порядка сертификации лекарственных средств, обеспечения полного его соответствия требованиям Законов Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», исключения дублирования и упрощения процедуры сертификации во всех регионах России разработана «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р».

Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.

«Система сертификации лекарственных средств» и Правила сертификации лекарственных средств утверждены Минздравом России, одобрены Коллегией Госстандарта России и зарегистрированы Минюстом России, введены в действие с 1 декабря 1998 г. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства. Работа по сертификации лекарственных средств будет осуществляться с учетом требований Госстандарта России и в тесном взаимодействии с ним. В настоящее время Департаментом совместно с органами управления здравоохранения Российской Федерации проводится работа по созданию и аккредитации органов по сертификации в регионах. Поступили заявки на аккредитации от 12 регионов России, в т. ч. от Москвы, С.-Петербурга, Иркутской области, Алтайского края, Красноярского края, Республики Татарстан, Ярославской области и др. Введение в действие Системы сертификации ЛС, реализуемых на территории Российской Федерации, позволит значительно упорядочить и усовершенствовать работу по обеспечению их качества и безопасности. Работа по сертификации будет, в основном, проводиться на региональном уровне, что позволит максимально приблизить контроль лекарств к потребителю, значительно повысит его эффективность и обеспечит гарантию поступления в аптечную сеть только качественных лекарств. Наряду с усилением контроля за качеством лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть всех регионов России, важное значение приобретает работа по обеспечению качества лекарственных средств на промышленных предприятиях в процессе их производства. Во исполнение Федерального закона «О лекарственных средствах» разработан и утвержден Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который по уровню требований не уступает аналогичным документам стран Европейского Союза, США, ВОЗ. Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» должно обеспечить производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать высокое качество лекарств, что позволит России присоединиться к «Конвенции о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств». Предполагается, что для действующих в настоящее время фармацевтических предприятий необходимо осуществлять поэтапное введение Правил GMP с полным завершением работ к 2005 г. Существующая контрольно-разрешительная система способна обеспечить защиту населения страны от возможных негативных последствий использования некачественной медицинской продукции. Однако слабой стороной этой системы является ее разобщенность, отсутствие вертикальной подчиненности, четкого разграничения полномочий и функций федеральных и региональных органов, входящих в систему, отсутствие государственных органов контроля в ряде регионов России, а также постоянные перебои в финансировании. Основной проблемой в деятельности системы является недостаточный инспекторский контроль промышленных предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, причиной чего является недостаточная численность и недостаточное финансирование контрольной службы. Важную роль в обеспечении координации действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных учреждений: Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств, Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского института традиционных методов лечения (приказ Минздрава России от 22.02.99 N 58). Федеральным законом «О лекарственных средствах» (ст. 9, п. 4) федеральный орган контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля. Создание территориальных органов контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, наряду с созданием органов по сертификации лекарственных средств, аккредитация которых в настоящее время проводится Департаментом, позволит создать систему контроля на региональном уровне, строго разграничить функции федеральных и территориальных органов, обеспечить их вертикальную подчиненность Департаменту и взаимодействие с Государственным центром экспертизы и контроля лекарственных средств.

Коллегия решает:
1. Считать необходимым внедрить комплекс мероприятий, направленных на совершенствование и усиление системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и переход от контроля качества к обеспечению качества на всех этапах обращения лекарственных средств. 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.): 2.1. В срок до 01.05.99 подготовить проект совместного приказа Минздрава России и Минэкономики России о поэтапном внедрении на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств ОСТа N 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». 2.2. Совместно с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации: 2.2.1. В срок до 01.09.99 сделать предложения по воссозданию в Российской Федерации вертикальной структуры системы государственного контроля качества лекарственных средств. 2.2.2. Завершить в течение 1999 г. аккредитацию региональных центров по сертификации лекарственных средств. 2.3. С целью поддержки отечественной фармацевтической промышленности совместно с Департаментом организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.), Управлением охраны здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.И.) и Управлением организации обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.) разработать и внедрить до 01.06.99, по согласованию с Минэкономики России, комплекс мероприятий по ограничению регистрации в Российской Федерации зарубежных лекарственных средств, качественное производство которых освоено отечественной промышленностью в достаточном для нужд здравоохранения объеме. 2.4. В срок до 01.06.99 совместно с Департаментом экономики, планирования и финансирования здравоохранения (Макаров В.И.) внести изменения в режим использования внебюджетных средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, и предусмотреть расходы на финансирование инспекционной службы для контроля за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств. 3. В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Департаменту организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.), Департаменту научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.) и Управлению охраны здоровья матери и ребенка (Зелинская Д.И.) провести в течение 1999 г. лицензирование учреждений здравоохранения на осуществление клинических испытаний лекарственных средств. 4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) и Департаменту научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений (Сергиенко В.И.) в срок до 01.09.99 разработать и представить для утверждения ОСТ «Правила организации доклинических исследований лекарственных средств (GLP)». 5. Рассмотреть в IV кв. 1999 г. на заседании Коллегии Минздрава России вопрос о ходе выполнения программы «Совершенствование системы надзора за качеством иммунобиологических препаратов». 6. Управлению организации обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой (Катлинский А.В.) совместно с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) в срок до 01.09.99 разработать и представить для утверждения ОСТы «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами (GDP)» и «Правила организации розничной торговли лекарственными средствами (GPP)».

Председатель коллегии —
министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ

Секретарь коллегии
К.Н.ЖУКОВ