Решение Фармакологического государственного комитета Минздравмедпрома России от 08.06.1995 Протокол N 12 <О сертификации препаратов растительного или природного происхождения в качестве лекарств или пищевых добавок>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ

ПРОТОКОЛ

8 июня 1995 г.

N 12

СЛУШАЛИ: О сертификации препаратов растительного или природного происхождения в качестве лекарств или пищевых добавок. Сообщение член — кор. РАМН В.Г.Кукеса.

В последнее время участились случаи поступления на российский рынок лекарственных трав, сборов, активных комплексов, предлагаемых в качестве пищевых добавок. При анализе некоторых из них отмечается содержание достаточно высоких доз активно действующих веществ, которые по существующему в нашей стране положению, должны рассматриваться как лекарственные препараты. Параллельно сборам увеличивается число комплексов, включающих в себя лекарственные травы, витамины, минеральные вещества и другие биологически активные вещества в высоких дозах, которые рекомендуются для профилактики заболеваний, нормализации обмена веществ, снижения веса. Все это приводит к бесконтрольному применению этих веществ (гербалайф и другие сходные с ним системы). У некоторых из этих комплексов отсутствуют сертификаты контроля качества, не указаны сроки годности. На основании вышеизложенного предложено обратиться в Минздравмедпром РФ с предложением рассмотреть вопрос о необходимости первичной экспертизы материалов на данные препараты Фармакологическим комитетом МЗМП РФ для решения вопроса о регистрации их в качестве лекарственного средства или пищевой добавки. Считать невозможным регистрацию в качестве пищевых добавок препаратов, материалы на которые не согласованы с ФГК МЗМП РФ. ПОСТАНОВИЛИ:
Просить Минздравмедпром РФ о введении обязательной первичной экспертизы Фармакологическим государственным комитетом МЗМП РФ материалов на препараты растительного и природного происхождения с целью решения вопроса о регистрации их в качестве лекарственных средств или пищевых добавок. Без заключения ФГК регистрацию пищевых добавок Госкомсанэпиднадзором (НИИ питания РАМН) не осуществлять.

Первый заместитель председателя
ФГК, профессор
А.Г.РУДАКОВ

Главный ученый секретарь ФГК
В.В.ПАРИН