Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06 «О введении единого формата акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
19 января 2006 г.
N 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови: 1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови. 2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР) АКТ проверки соблюдения лицензионных требований и условий Название станции переливания крови "___" ____________ г. г. __________
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06.
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Наименование и адрес Указываются полное название организации, инспектируемой станции ее ведомственная принадлежность, переливания крови или юридический адрес и адреса
учреждения службы местонахождения всех территориально- крови обособленных подразделений или филиалов Организация медицинская дата выдачи, номер осуществляет деятельность лицензии, сроком до, деятельность на кем выдана основании лицензий производство дата выдачи, номер лекарственных лицензии, сроком до, средств кем выдана другое указать Дата(ы) проведения Время начала и окончания проверки
проверки
Председатель инспекционной комиссии
Члены инспекционной Если проверка ведется в присутствии комиссии/эксперты представителя территориального органа Росздравнадзора, указывается В присутствии: Причина проведения Плановая (внеплановая) проверка проверки соблюдения соискателем лицензионных требований и условий
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
Руководящий персонал Перечисляются руководящие сотрудники организации, проверяемой организации, участвовавшие в принимавший участие в проверке (не менее одного из каждого проверке вида деятельности)
Документы, Комплект Указывается его предоставленные документов на наличие инспекторам до получение лицензии проведения проверки Информация об Указывается его организации (при наличие наличии Мастер-файл) Другие перечислить какие
Оценка комплекта документов на получение лицензии
Учредительные и Наличие учредительных и регистрационных регистрационные документов
документы
Документы, Документы, подтверждающие наличие у подтверждающие наличие лицензиата принадлежащих ему на праве
зданий, помещений, собственности или ином законном оборудования основании соответствующих помещений, а также зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления медицинской деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств Оценка информации о Указывается полнота информации о предприятии предприятии, представленная в мастер- файле или других документах- до проведения проверки Сопутствующая Если предоставлялась, то какая информация об (указать)
организации (территориально обособленных подразделениях)
Дата предыдущей Указать когда, кем (копия акта проверки организации предыдущей проверки прилагается)
Инспекционная Инспекционная комиссия (организация комиссия, проводившая направившая проверку) и дата проверки предыдущую проверку
Действия, предпринятые На основании замечаний, указанных в
после проведения акте проверки, необходимо провести предыдущей проверки оценку их устранения (по каждому пункту замечаний) Основные изменения, Указать подробно
произошедшие после проведения предыдущей проверки
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской крови и ее компонентов
Помещения Состояние и планировка помещений в соответствии с их назначением. Последовательность расположения помещений. Санитарное состояние. Соблюдение мер противопожарной безопасности Персонал Соответствие штатного расписания выполняемым видам работ и услуг. Укомплектованность персоналом (численность и квалификация) Наличие документов, подтверждающих прохождение регулярного обучения персонала с целью повышения квалификации с предоставлением удостоверений и/или сертификатов персонала занятого в основной деятельности организации. Наличие должностных инструкций Оборудование Наличие необходимого оборудования (Приложение 1). График и записи по техобслуживанию и ремонту. Средства измерения. Статус поверки/калибровки и наличие записей. Наличие компьютерного обеспечения. Создание и архивирование резервных копий Средства неотложной Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", помощи посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной помощи
Документация и записи Перечень и наличие внешней нормативной
документации; перечень и наличие внутренней документации (стандартов предприятия, методик тестирования; рабочих инструкций, описывающих процессы регистрации и отбора доноров, взятия крови, получения компонентов, выпуска из карантина и т.п). Ведение журналов, протоколов, учетных форм
Соблюдение санитарно- Медицинское обследование персонала;
эпидемиологических регистрация случаев выявления мероприятий инфекционных заболеваний; процедура отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции; обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты. Методы и средства дезинфекции Идентификация и Наличие системы идентификации донора, прослеживаемость донации, контейнеров для сбора крови, донора, кроводачи и тест-систем, реактивов и др. материалов. компонента любой Регистрация необходимых данных в модификации установленных формах, подписи исполнителей. Маркировка Система отзыва Организация мероприятий по сбору и несоответствующей анализу информации о посттрансфузионных продукции (крови и ее реакциях и осложнениях у доноров и компонентов) реципиентов. Процедура отзыва, записи
Регистрация и отбор доноров
Привлечение доноров Выполнение требований закона о донорстве к безвозмездному донорству Регистрация доноров Наличие единой информационной базы доноров. Обеспечение сохранности информации Отбор доноров Критерии отбора доноров. Медицинское освидетельствование. Анкета. Информированное согласие донора на донацию. Страхование доноров Меры социальной Оценка целевого расходования средств, поддержки доноров выделяемых на социальную поддержку доноров
Заготовка донорской крови и компонентов крови
Взятие крови Контейнеры, используемые для заготовки крови и компонентов; консерванты, антикоагулянты (наименование производителей, наличие разрешительных документов и сертификатов). Подготовка материалов и инструментов. Идентификация донора; кроводачи; образцов крови и персонала. Процедура взятия крови. Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере. Процедура обращения с единицами крови, полученными при нарушении установленных требований Плазмаферез Процедура и методика плазмафереза. Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере Образцы для Идентификация. лабораторного Способ отбора. обследования Тип образца. Объем. Порядок передачи в лабораторию Переработка крови/ Перечень получаемых компонентов. Получение компонентов Режимы центрифугирования (температура, крови фактор разделения, продолжительность). Замораживание (температура, время)
Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней среды
Лаборатории: Наличие разрешительных документов на клиническая, работу лаборатории, виды работ, иммуногематологическая, применяемых тест-систем и реагентов. бактериологическая, Регистрация и хранение образцов для ИФА-диагностики исследования. Стратегия исследований, постановка реакций, интерпретация и утверждение результатов. Передача результатов в соответствующие подразделения. Взаимодействие со специализированными центрами исследования (СПИД и т.п.) Внутрилабораторный контроль. Участие в программах внешней оценки качества (СФОК)
Хранение донорской крови и компонентов крови
Условия хранения Температура, продолжительность; мониторинг
Раздельное хранение: необследованной крови и компонентов
- по статусу; крови до получения результатов
обследования; обследованной крови и компонентов крови до их реализации; забракованной продукции;
- по видам продукции, плазма; эритроцитсодержащие компоненты; требующим разных тромбоциты условий хранения;
- по группе крови (АВО)
Удаление отходов
Помещения
Технология обеззараживания
Документация
Выпуск компонентов крови (готовой продукции)
Выбраковка. Система контроля при выбраковке. Этикетирование. Процедура этикетирования.
Оформление разрешения Лицо, ответственное за выпуск. на реализацию. Передача продукции в Процедура передачи годной продукции на другие подразделения реализацию
Карантинизация плазмы крови
Условия хранения Температура и продолжительность хранения
Порядок выдачи Контроль повторной явки донора карантинизированной плазмы
Использование/ Процедура и записи утилизация некарантинизированной плазмы
Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию
Заказ крови Порядок заказа крови (заполнение бланка заказа)
Контроль перед выдачей Идентификация продуктов. и выдача Проверка статуса контроля
Система Условия транспортировки (наличие транспортировки холодовой цепи). Средства доставки
Производство препаратов крови
Помещения Оценить состояние и планировку помещений в соответствии с их предназначением. Возможность использования по целевому назначению, осуществление санитарной обработки и обслуживания оборудования. Соблюдение поточности технологических процессов. Соответствие основным требованиям ОСТ 42-510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая приложения 1, 14, 15. Воздухоподготовка, водоподготовка. Соответствие состояния помещений, где осуществляются критические процессы производства (стерильной фильтрации и розлива), установленным требованиям. Как осуществляется мониторинг микробиологической чистоты производственных зон. Сделать вывод и при необходимости высказать рекомендации. Например: о необходимости проведения реконструкции помещений, ремонта и пр. Оборудование Наличие необходимого оборудования и его состояние. Метрологический статус средств измерения. Наличие статусных этикеток. Ведение журналов обслуживания/ремонта оборудования Персонал Укомплектованность персоналом (численность и квалификация). На персонал, занятый в основной деятельности организации, должны быть документы, подтверждающие прохождение регулярного обучения с целью повышения квалификации (1 раз в 5 лет), наличие удостоверений или сертификатов. Система обучения персонала. Сведения о медицинском обследовании персонала и порядке допущения к работе. Обеспечение персонала технологической одеждой. Наличие должностных инструкций, в которых четко и конкретно описаны должностные обязанности и меры ответственности за их неисполнение Производство Указать, какие препараты производятся. Конкретные серии препаратов, производимые на момент проверки. На основании какой технологической документации проводится производственный процесс. Ведение маршрутных карт (операционных листов). Наличие досье на серию продукции Документация Наличие документов (стандартов предприятия, инструкций, СОПов), описывающих все основные процессы, проводимые на предприятии. Наличие нормативной документации
Общие аспекты деятельности СПК
Система обеспечения Указать наличие общей системы качества обеспечения качества. Наличие документов, описывающих систему обеспечения качества. Наличие лица, назначенного ответственным за систему обеспечения качества на СПК. Структуру службы обеспечения качества на СПК. Компетентность и квалификация специалистов занятых в управлении качеством Контроль качества Описать лаборатории, входящие в систему контроля качества (контрольно- аналитическая лаборатория; бактериологическая лаборатория; биологическая (виварий); лаборатория ИФА и др.). Наличие аттестатов у лабораторий. Наличие разрешающих документов (СЭС). Наличие договоров на проведение отдельных видов анализов сторонними организациями. Наличие необходимого оборудования. Аттестация, поверка, калибровка оборудования. Аттестация аналитических методик. Ведение рабочих и сводных журналов. Форма аналитических паспортов, протоколов испытаний. Наличие системы обратной связи между лабораториями. Взаимосвязь между лабораториями и другими подразделениями. Наличие системы оповещения в случае получения положительных/отрицательных ответов. Оценить общее состояние работ по контролю качества крови, компонентов и препаратов крови, обследованию доноров Рекламации и отзыв Наличие разработанных процедур в виде продукции с рынка инструкций по работе с рекламациями, отзыву продукции с рынка и уничтожению несоответствующей продукции Самоинспекция Документы по проведению самоинспекции (инструкции, график, отчеты, принятые меры по результатам проведенных самоинспекций)
Договора со сторонними Заключение договоров с медицинскими
организациями организациями при условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий в данном учреждении (перечислить)
Г. ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
Критические Перечислить недостатки, которые вызывают или приводят к возникновению существенного риска для жизни человека Существенные Перечислить недостатки, которые не являются критическими, но представляют значительное отклонение от установленных правил Другие Перечислить недостатки, которые не могут классифицироваться как "критические" или "существенные", но указывают на отклонение от установленных правил
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Комментарии Указывается, согласно ли руководство предприятия в ходе предприятия с недостатками, выявленными заключительного в ходе проверки
совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки
Отобранные в ходе Указывается, в каком количестве и в проверки документы скольких экземплярах были отобраны и/или образцы документы. На отобранные документы ставится печать предприятия
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
Рекомендации Приводятся рекомендации по улучшению деятельности предприятия Выводы Выносится заключение о соответствии (не соответствии) деятельности предприятия лицензионным требованиям и условиям, о необходимости проведения повторной проверки и пр.
Проверка соблюдения _____________ лицензионных требований и условий осуществлена:
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
(Должность, Ф.И.О.) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к делу N _________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ______________ N _____________, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю ___________ об указанной проверке сделана запись N ___ от _________/журнал учета мероприятий по контролю ______________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: со стороны ___________________:
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
(Должность, Ф.И.О.) (подпись)
Приложение к Акту (инспекционному отчету) проверки соблюдения лицензионных требований и условий название станции переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые на станции переливания крови
Процессы Наименование Количество Год Производитель оборудования единиц выпуска или средства измерения Обследование донора
Заготовка крови и ее компонентов
в стационарных условиях
на выезде
плазмоцитаферез
Получение компонентов крови
Карантинизация плазмы
Лабораторные исследования
Клинические
Биохимические
Иммунологические
ИФА
Микробиологичес- кие
HLA-гипирование
Kонтроль качества компонентов крови
Хранение
Транспортирование
Информационное обеспечение
