Приказ Росздравнадзора от 18.05.2015 N 3304 «О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 18 мая 2015 г. N 3304

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Росздравнадзоре», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 14/ГЗ-14-180Э-027 от 12.12.2014; N 14/ГЗ-14-181Э-027 от 12.12.2014; N 14/ГЗ-14-182Э-027 от 12.12.2014, N 13/ГЗ-15-013Э-027 от 17.02.2015 приказываю: 1. Приостановить применение медицинского изделия «Набор реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека (Цоликлоны анти-A, -B, -D, -C, -E, -c, -e, -Cw, -K, -k, -M, -N) по ТУ 9398-001-11255708-2011» производства ООО «Гемостандарт», Россия, г. Москва, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13299 от 10.04.2012, срок действия не ограничен; 2. Провести мероприятия по контролю, включая отбор образцов медицинского изделия «Набор реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека (Цоликлоны анти-A, -B, -D, -C, -E, -c, -e, -Cw, -K, -k, -M, -N) по ТУ 9398-001-11255708-2011» производства ООО «Гемостандарт», Россия, регистрационное удостоверении N ФСР 2012/13299 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, для организации проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности. 3. Приказ Росздравнадзора от 29.11.2014 N 7904 «О приостановлении применения медицинского изделия» признать утратившим силу. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО