Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2324-Пр/07 «О регистрации изделия медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

17 августа 2007 г.

N 2324-Пр/07

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО «Рош-Москва», Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю: 1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Наборы реагентов и расходные материалы для тестов LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test, AMPLICOR Human Papilloma Virus (HPV) Test» и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение). 3. Контроль за исполнением настоящего приказу возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2324-Пр/07

   N   Номер РУ  Номер    Дата     Наименование    Заявитель     Изготовитель     Страна      п/п             КРД                изделия                                   изготовителя                                    медицинского                                                                                 назначения                                                                                                                                            1.  ФСЗ N      17567 05.06.2007 Набор          ЗАО "Рош-      "Рош           США                00165                       реагентов и    Москва",       Диагностикс    Германия                                       расходные      117246,        ГмбХ" (Roche                                                  материалы для  Москва,        Diagnostics                                                   тестов         Научный пр-д,  GmbH),                                                        LINEAR ARRAY   д. 8           Sandhofer                                                     HPV Genotyping                Strasse, 116                                                  Test, AMPLICOR                D-68305                                                       Human                         Mannheim,                                                     Papilloma                     Germany.                                                      Virus (HPV)                   "Рош Молекуляр                                                Test                          Системз, Инк."                                                                              (Roche                                                                                      Molecular                                                                                   Systems,                                                                                    Inc.), 4300                                                                                 Hacienda                                                                                    Drive,                                                                                      Pleasanton,                                                                                 USA.                         

Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ

Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА