ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2324-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО «Рош-Москва», Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю: 1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Наборы реагентов и расходные материалы для тестов LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test, AMPLICOR Human Papilloma Virus (HPV) Test» и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение). 3. Контроль за исполнением настоящего приказу возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2324-Пр/07
N Номер РУ Номер Дата Наименование Заявитель Изготовитель Страна п/п КРД изделия изготовителя медицинского назначения 1. ФСЗ N 17567 05.06.2007 Набор ЗАО "Рош- "Рош США 00165 реагентов и Москва", Диагностикс Германия расходные 117246, ГмбХ" (Roche материалы для Москва, Diagnostics тестов Научный пр-д, GmbH), LINEAR ARRAY д. 8 Sandhofer HPV Genotyping Strasse, 116 Test, AMPLICOR D-68305 Human Mannheim, Papilloma Germany. Virus (HPV) "Рош Молекуляр Test Системз, Инк." (Roche Molecular Systems, Inc.), 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA.
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
