Приказ Росздравнадзора от 14.03.2005 N 505-Пр/05 «О номенклатуре технических и иных средств реабилитации инвалидов отечественного и зарубежного производства, подлежащих государственной регистрации» Приказ Росздравнадзора от 14.03.2005 N 500-Пр/05 «Об утверждении Положения о Комиссиях Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, утвердившего Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. О статусе документа см. также письмо Росздравнадзора от 30.04.2010 N 04-10036/10. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 14 марта 2005 г. N 505-Пр/05

О НОМЕНКЛАТУРЕ ТЕХНИЧЕСКИХ И ИНЫХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

На основании пп. «г» п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», приказываю: 1. Руководствоваться прилагаемой номенклатурой технических и иных средств реабилитации инвалидов отечественного и зарубежного производства, подлежащих государственной регистрации. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Ткаченко С.Б.) обеспечить регистрацию технических и иных средств реабилитации инвалидов в соответствии с прилагаемой номенклатурой с 21 марта 2005 г. 3. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунскому А.А.) обеспечить лицензирование деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи при наличии регистрационных удостоверений, оформленных в установленном порядке, с 1 января 2006 г. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы А.С.Юрьева.

Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 14.03.2005 г. N 505-Пр/05

НОМЕНКЛАТУРА
ТЕХНИЧЕСКИХ И ИНЫХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

N Наименование продукции Коды ОКП п/п

1. Трости, костыли, опоры (в том числе ходунки, 93 9670 манежи, палки-опоры)
2. Кресла-коляски и тележки для инвалидов 94 5150
3. Специальные средства для обмена информацией, 94 4480 получения и передачи информации для инвалидов с нарушениями зрения, слуха и голосообразования, которые могут быть использованы только для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов (в том числе вибротактильные устройства, слуховые аппараты, включая имплантируемые, голосообразующие аппараты)
4. Специальные средства для самообслуживания и 94 5200, ухода за инвалидами (в том числе матрацы 94 5100 профилактические, стулья и кресла функциональные, поручни, оборудование для подъема и перемещения)
5. Протезы (в том числе протезы верхних и нижних 93 9600 конечностей, глазные, ушные, носовые, молочной железы, половых органов, комбинированные и лечебно — косметические)
6. Ортезы (в том числе аппараты ортопедические 93 9630- верхних и нижних конечностей, реклинаторы, 93 9690 корсеты, обтураторы, бандажи, тутора, корригирующие приспособления для верхних и нижних конечностей, а также бюстгальтеры, полуграции и грации для протезирования молочной железы).
7. Обувь ортопедическая (сложная и малосложная), 93 9679 обувь на аппараты и протезы, вкладные ортопедические корригирующие приспособления (стельки, полустельки).

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

14 марта 2005 г.

N 500-Пр/05

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМИССИЯХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

В соответствии с пунктами 4., 5.3.1.1., 5.3.1.2., 5.3.1.6., 5.3.1.7., 6.4. и 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 N 323 (в ред. Постановления Правительства Российской Федерации от 12.08.2004 N 412) и пунктами 6.5.1., 6.5.2., 6.5.3., 6.5.4. и 7.8. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о Комиссиях Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Комиссии Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) согласно приложению. 2. Организацию и координацию работы возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 14.03.2005 г. N 500-Пр/05

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ)

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с пунктами 4., 5.3.1.1., 5.3.1.2., 5.3.1.6., 5.3.1.7., 6.4. и 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и пунктами 6.5.1.-6.5.4. и 7.8. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)». 1.2. В своей деятельности Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее — Лицензионная комиссия) руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ <>, и настоящим Положением.

<> В частности, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральными законами от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 499 (в ред. от 03.10.2002 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 03.10.2002 г., с изм. от 04.02.2003 г.) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и от 21.06.2002 г. N 454 (в ред. от 06.02.2004 г. N 51) «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

1.3. Лицензионная комиссия является совещательно-экспертным коллегиальным органом при территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации в части лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соответственно. 1.4. Соискатели лицензий и лицензиаты, обращающиеся в лицензирующий орган (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) с заявлением о предоставлении лицензии или заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, по смыслу настоящего Положения именуются далее «соискатели лицензий». 1.5. Совокупность документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет «Лицензионное дело» соискателя лицензии, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства и документооборота в системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее также — Росздравнадзор). Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности. 1.6. Лицензионная комиссия рассматривает «Лицензионные дела» соискателей лицензий, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами. 1.7. При рассмотрении Лицензионного дела и вынесении соответствующего решения, члены Лицензионной комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с соискателями лицензии. 1.8. Решения Лицензионной комиссии носят характер экспертной оценки материалов Лицензионного дела соискателя лицензии и являются для Росздравнадзора рекомендательными. Окончательное решение о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в силу своих полномочий, принимает Росздравнадзор. 1.9. При рассмотрении заявления соискателя лицензии Лицензионная комиссия определяет соответствие соискателя лицензии и документов, представленных им для получения лицензии или для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензионным требованиям и условиям, установленным нормативными правовыми актами. 1.10. К Лицензионному делу соискателя лицензии прилагается Заключение специалиста Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации или внештатного эксперта Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

2. Задачи и функции Лицензионной комиссии

2.1. Задачей Лицензионной комиссии является обеспечение деятельности Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и подготовка решений: — о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. — о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Кроме того, одной из задач Лицензионной комиссии является подготовка рекомендаций и заключений о методах совершенствования системы лицензирования в сфере здравоохранения. 2.2. Лицензионная комиссия осуществляет следующие функции: 2.2.1. рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения; 2.2.2. разрабатывает рекомендации по предоставлению, отказу в предоставлении, переоформлению, приостановлению действия, возобновлению действия, аннулированию (в случае, предусмотренном пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензий на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также осуществляет предварительную оценку оснований и подготавливает заключения о необходимости аннулирования лицензии в судебном порядке в иных, предусмотренных законом, случаях; 2.2.3. разрабатывает рекомендации по вопросам планового и внепланового контроля за соблюдением соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством; 2.2.4. рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на указанные виды деятельности.

3. Состав Лицензионной комиссии

3.1. В состав Лицензионной комиссии входят: — председатель Лицензионной комиссии;
— заместитель председателя Лицензионной комиссии; — члены Лицензионной комиссии (в том числе внештатные эксперты Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по согласованию); — секретарь Лицензионной комиссии.
3.2. Председателем Лицензионной комиссии может быть только штатный сотрудник Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. 3.3. Заместителем председателя Лицензионной комиссии может быть руководитель (заместитель руководителя, штатный сотрудник) органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации или штатный сотрудник Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. 3.4. Персональный состав Лицензионной комиссии формируется из числа специалистов по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии, и утверждается приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.5. В состав Комиссии, помимо штатных сотрудников Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, могут входить представители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, территориальных подразделений (Управлений) органов исполнительной власти Российской Федерации в субъекте Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений, территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

4. Полномочия Лицензионной комиссии

4.1. Лицензионная комиссия имеет право: 4.1.1. рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации; 4.1.2. при необходимости, запросить у соискателя лицензии дополнительные документы с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании отдельных видов деятельности; 4.1.3. получить в распоряжение Заключение сотрудника Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации или внештатного эксперта, утвержденного в этом качестве приказом Росздравнадзора, о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям; 4.1.4. заслушать на своем заседании комментарии сотрудника Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации или внештатного эксперта, утвержденного в этом качестве приказом Росздравнадзора, по сделанному ими Заключению по Лицензионному делу соискателя лицензии; 4.1.5. пересмотреть Заключение работника Подразделения или эксперта о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям и вынести соответствующее решение; 4.1.6. использовать базы данных Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по вопросам лицензирования; 4.1.7. на техническую и организационную помощь от Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. 4.2. Лицензионная комиссия обязана:
4.2.1. принимать решение о соответствии (или о несоответствии) и о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий; 4.2.2. проводить свои заседания не реже 1 раза в месяц; 4.2.3. представлять протоколы заседаний Лицензионной комиссии должностному лицу Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

5. Полномочия членов Лицензионной комиссии

5.1. Член Лицензионной комиссии имеет право: 5.1.1. высказать на заседании Лицензионной комиссии свое мнение по обсуждаемому вопросу в пределах установленного председателем Лицензионной комиссии временного регламента; 5.1.2. в случае несогласия с принятым Лицензионной комиссией коллективного решения, довести свое особое мнение до сведения должностного лица Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации; 5.1.3. получить от Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации документы (их копии), представленные соискателем лицензии до очередного заседания Лицензионной комиссии. В случае технических трудностей с предоставлением документов (их копий) участник Лицензионной комиссии имеет право ознакомится с документами непосредственно в Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации. 5.2. Член Лицензионной комиссии обязан: 5.2.1. принимать участие в заседаниях Лицензионной комиссии; 5.2.2. рассматривать предоставленные соискателем лицензии документы и/или Заключение эксперта на предмет соответствия соискателя лицензии нормам действующего законодательства; 5.2.3. принимать участие в открытом голосовании по поставленному председателем Лицензионной комиссии на голосование вопросу; 5.2.4. не вступать в контакты с соискателями лицензий; 5.2.5. сохранять конфиденциальными сведения о результатах персонального голосования по вопросам компетенции о соблюдении соискателем лицензии лицензионных требований и условий. 5.3. Дополнительные полномочия председателя Лицензионной комиссии: 5.3.1. Реализуя свои дополнительные права, председатель Лицензионной комиссии также вправе: 5.3.1.1. вносить предложения руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по персональному составу Лицензионной комиссии; 5.3.1.2. изменять очередность рассмотрения вынесенных на заседание вопросов; 5.3.1.3. созывать внеочередные заседания Лицензионной комиссии. 5.4. Дополнительные обязанности председателя Лицензионной комиссии: 5.4.1. Реализуя свои дополнительные обязанности, председатель Лицензионной комиссии также вправе: 5.4.1.1. утверждать повестку заседания Лицензионной комиссии, согласовывать с членами комиссии временные регламенты для обсуждения вопросов; 5.4.1.2. ставить вопросы на голосование; 5.4.1.3. организовывать работу Лицензионной комиссии.

6. Регламент работы Лицензионной комиссии

6.1. Заседания Лицензионной комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов и в соответствии с графиком, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, но не реже одного раза в месяц. 6.2. Заседания Комиссии могут быть открытыми или закрытыми. 6.3. Заседания Лицензионной комиссии ведет председатель Лицензионной комиссии. 6.4. В случае отсутствия председателя Лицензионной комиссии, его полномочия осуществляет заместитель председателя Лицензионной комиссии. 6.5. Открывая заседание Лицензионной комиссии, председатель Лицензионной комиссии оглашает повестку заседания и предлагает (ставит на голосование) временные регламенты для обсуждения вопросов. 6.6. По окончании заседания председатель Лицензионной комиссии сообщает участникам дату, время и место следующего заседания. 6.7. Заседание Лицензионной комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии. 6.8. Лицензионная комиссия рассматривает каждое дело соискателя лицензии по существу, после чего производится голосование по принятию решения Лицензионной комиссии. 6.9. Решение Лицензионной комиссии принимается коллегиально, открытым голосованием, простым большинством голосов от присутствующих на заседании участников комиссии с учетом п. 6.10. настоящего Положения. 6.10. При равенстве голосов участников Лицензионной комиссии голос председателя Лицензионной комиссии является решающим. 6.11. Решения Лицензионной комиссии оформляются протоколом в двух экземплярах, которые подписываются председателем Лицензионной комиссии и ее секретарем. 6.12. Организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности Лицензионной комиссии осуществляет ее секретарь. 6.13. Один экземпляр подписанного протокола в течение 1 дня с момента подписания передается в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.