Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6512-Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.08.2010 N 18164) Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10 «О внесении изменений в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.08.2010 N 18162) Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6532-Пр/10 «О государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС»
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с передачей 20 августа 2010 года полномочий по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Минздравсоцразвития России, а с 19 июня 2012 года Минздраву России и связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 958н, утвердившего новую форму заявления о регистрации. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г. N 18164
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 7 июля 2010 г. N 6512-Пр/10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Примечание.
Постановление Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 N 865, которым установлен новый порядок государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; N 33, ст. 4086), приказываю:
- Утвердить: форму «Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению N 1; форму «Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению N 2; форму «Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде» согласно приложению N 3.
- Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
На бланке Федеральной службы по Производитель или иное надзору в сфере здравоохранения юридическое лицо по и социального развития поручению производителя Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от ___________ N _____
Наименование и страна производителя лекарственного средства
Упаковщик лекарственного средства <*>
Наименование лекарственного средства
Международное непатентованное наименование (МНН)
Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее — РУ)
Срок действия РУ
Форма выпуска, дозировка
Потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке
Штрих-код
Предельная отпускная цена на лекарственное средство в иностранной валюте за единицу продукции (для иностранных организаций- производителей)
Предельная отпускная цена на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (для иностранных организаций- производителей пересчитывается по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены)
Руководитель Росздравнадзора
или уполномоченное на то
должностное лицо Подпись Ф.И.О.
Начальник отдела, осуществляющего
регистрацию предельных отпускных
цен на лекарственные средства Подпись Ф.И.О.
Исполнитель Ф.И.О. номер телефона
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от «__» ___________ 20__ г.
Производитель лекарственного средства __________________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Упаковщик лекарственного средства <> __________________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона));
Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства на подачу документов <*> ____________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона)).
N Номер и дата Наимено- Форма выпуска, Предельная Приме- п/п регистрационного вание дозировка, отпускная цена чания удостоверения на лекарст- потребительская на лекарственное венного упаковка, лекарственное средство, номер и средства количество в средство за дата лицензии на потребительской единицу производство упаковке продукции <***> лекарственных средств (без НДС) (валюта) 1 2 3 4 5 6
Руководитель организации
М.П. Дата
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика, а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного удостоверения и нормативной документации; <> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем; <*> Графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного средства; <***> Для иностранных организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции указывается на условиях «поставка без оплаты пошлин» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6512-Пр/10
Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель лекарственного средства ___________________________ Упаковщик лекарственного средства <*> ___________________________
N Междуна- Наимено- Форма выпуска, Код Обще- Код товарной Штрих-
п/п родное вание дозировка, потре- россий- номенклатуры код непатенто- лекарст- бительская упа- ского внешнеэконо- ванное венного ковка, количество классифи- мической дея- наименова- средства в потребительской катора тельности ние упаковке продукции (ТНВЭД) (МНН) (ОКП) 1 2 3 4 5 6 7
Руководитель организации
М.П. Дата
<*> Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г. N 18162
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
7 июля 2010 г.
N 6446-Пр/10
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 18 МАРТА 2008 Г. N 1870-ПР/08 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В целях приведения нормативных правовых актов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствие с главой 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 1, ст. 29, 30; N 30, ст. 3117; N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12; N 27, ст. 2881; N 31, ст. 3436; N 43, ст. 4412; 2007, N 1, ст. 7; N 31, ст. 4013; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6071; 2008, N 52, ст. 6218, 6219, 6227; 2009, N 1, ст. 19; N 29, ст. 3582, 3625; N 30, ст. 3735) в части изменения размеров государственной пошлины за совершение юридически значимых действий приказываю: 1. Внести в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте России 9 апреля 2008 г. N 11496) следующие изменения: 1.1. В Приложении N 1 к Приказу:
пункт 11 Приложения N 2 к Заявлению о предоставлении лицензии изложить в следующей редакции: «11. Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии.». 1.2. В Приложении N 13 к Приказу:
в сноске к Заявлению о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств слова «10 рублей» заменить словами «100 рублей». 1.3. В Приложении N 14 к Приказу:
сноску к заявлению о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, изложить в следующей редакции: «<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.». 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
7 июля 2010 г.
N 6532-Пр/10
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖНВЛС
Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства РФ, 2001, N 47, ст. 4448; Российская газета, N 241, 27.10.2005) и на основании распоряжения Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 2135-р и Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства РФ, 12.07.2004, N 28, ст. 2900) приказываю: 1. Зарегистрировать предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (приложение). 2. Управлению мониторинга реализации государственных программ (Г.А.Петроченков): 2.1. Оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (выписки). 2.2. Внести сведения о зарегистрированных ценах в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 07.07.2010 г. N 6532-Пр/10
N Международное Торговое Форма выпуска Коли- Штрих-код Цена Владелец N РУ п/п непатентованное наименование чество в регистрационного наименование потреби- удостоверения, тель- производитель, ской упаковщик упаковке 1. Винпоцетин Винпоцетин табл. 5 мг, 10 50 4607019010165 32.63 ЗАО "Фармпроект" ЛС-000207 от шт. - уп. руб. - Россия 05.03.10 конт. яч. (5) - пач. карт. 2. Желатин Желатиноль р-р д/инфуз. 1 4602072001020 85.92 ООО "Самсон-Мед" Р [в р-ре NaCl руб. - Россия N001285/01- 0.9%] (в РУ - 2002 от р-р д/инфуз.) 20.08.08 8%, 450 мл - (оформл. бутыл. д/крови 20.07.09) и кровезам. 3. Капецитабин Кселода табл. п/пл/о 120 4601907002287 12098.01 Вл. - П N016022/01 500 мг, 10 шт. руб. Ф.Хоффманн-Ля от 30.09.09 - уп. конт. Рош Лтд - (оформл. яч. (12) - Швейцария; Пр. - 02.06.10) пач. карт. Продуктос Рош С.А де Ц.В. - Мексика 4. Капецитабин Кселода табл. п/пл/о 60 4601907002270 2438.69 Вл. - П N016022/01 150 мг, 10 шт. руб. Ф.Хоффманн-Ля от 30.09.09 - уп. конт. Рош Лтд - (оформл. яч. (6) - пач. Швейцария; Пр. - 02.06.10) карт. Продуктос Рош С.А де Ц.В. - Мексика 5. Этилметил- Мексиприм табл. п/пл/о 30 4607024944011 115.08 Вл. - ОАО Р N001916/02 гидроксипиридина 125 мг, 10 шт. руб. "Нижфарм" - от 10.09.08 сукцинат - уп. конт. Россия; Пр. - (оформл. яч. (3) - пач. ЗАО "Обнинская 18.05.10) карт. химико- фармацевтическая компания"- Россия 6. Меропенем Меропенем пор. д/приг. 1 4606252003200 1300 руб. Вл. - ЗАО ЛСР- р-ра д/в/в 1 "Макиз-Фарма" - 002913/10 от г, 1 г, 1 шт. Россия; Пр. - 07.04.10 - фл. - пач. Галфа карт. Лабораториз Лимитед - Индия; Уп. - ЗАО "Скопинский фармацевтический завод" - Россия 7. Метронидазол Метрогил р-р в/в введ. 1 8901086130013 0.55 Юник П N011666/01 5 мг/мл, 100 долл. США Фармасьютикал от 07.06.10 мл - фл. п/э - Лабораториз оберт. плен. (Отделение фирмы матер. - пач. Дж.Б.Кемикалс карт. энд Фармасьютикалс Лтд) - Индия 8. Мизопростол Миролют табл. 0.2 мг, 4 4607024942772 211.22 Вл. - ОАО ЛС-001766 от 4 шт. - бан. руб. "Нижфарм" - 14.05.10 полимер. - Россия; Пр. - пач. карт. ЗАО "Обнинская химико- фармацевтическая компания"- Россия 9. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 1 4670005090014 26.6 руб. ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 Россия 009848/09 от мг/мл), 200 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. - пач. карт. 10. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 24 4670005090038 567.6 ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 руб. Россия 009848/09 от мг/мл), 200 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. (24) - ящ. карт. 11. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 28 4670005090045 681.99 ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 руб. Россия 009848/09 от мг/мл), 200 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. (28) - ящ. карт. 12. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 1 4670005090021 30.11 ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 руб. Россия 009848/09 от мг/мл), 400 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. - пач. карт. 13. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 12 4670005090052 324 руб. ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 Россия 009848/09 от мг/мл), 400 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. (12) - ящ. карт. 14. Натрия хлорид Натрия р-р д/инфуз. 15 4670005090069 424.01 ООО "АСБА" - ЛСР- хлорид 0.9% (в РУ - 9 руб. Россия 009848/09 от мг/мл), 400 04.12.09 мл, 1 шт. - бутыл. (15) - ящ. карт. 15. Прокарбазин Натулан капе. 50 мг, 50 4603309000076 160 Евро Вл. - Сигма-Тау П N016232/01 50 шт. - фл. Объединенные от 16.02.10 т/с - пач. Фармацевтические карт. Индустрии С.п.А - Италия; Пр. - Амарег ГмбХ - Германия 16. Филграстим Нейпоген р-р п/к введ. 1 4601907001075 6556.85 Ф.Хоффманн-Ля П N011221/02 48 млн. ЕД, руб. Рош Лтд - от 09.06.10 0.5 мл - шпр.- Швейцария тюб. /с игл. стер./ - пач. карт. 17. Филграстим Нейпоген р-р п/к введ. 1 4601907001051 4097.82 Ф.Хоффманн-Ля П N011221/02 30 млн. ЕД, руб. Рош Лтд - от 09.06.10 0.5 мл - шпр.- Швейцария тюб. /с игл. стер./ - пач. карт. 18. Филграстим Нейпоген р-р в/в и п/к 5 4601907001020 20487.43 Ф.Хоффманн-Ля П N011221/01 введения 30 руб. Рош Лтд - от 02.06.10 млн. ЕД, 1 мл Швейцария - фл. (5) - пач. карт. 19. Прокаин Новокаин р-р д/ин. 5 10 4600828003915 16.5 руб. ОАО "Мосхимфарм- Р N000634/01 мг/мл, 5 мл - препараты им. от 22.06.09 амп. (10) /с Н.А.Семашко" - (оформл. нож. амп. или Россия 02.04.10) скариф./ - пач. карт. 20. Омепразол Омез лиоф-т д/приг. 1 8901148213494 3.86 Вл. - Д-р ЛСР- р-ра д/инфуз. долл. США Редди'с 004124/09 от 40 мг, 1 шт. - Лабораторис Лтд 26.05.09 фл. - пач. - Индия; Пр. - карт. Софаримекс- Индустрия Кимика э Фармасуэтика Лда - Португалия 21. Ксилометазолин Отривин спр. наз. 1 4607045190053 115 руб. Новартис П N011649/03 дозир. для Консьюмер Хелс от 28.12.09 детей 0.05%, С.А. - Швейцария 10 мл - фл. п/э с дозир. устр. - пач. карт. 22. Левофлоксацин Сигницеф р-р д/инфуз. 5 1 8901236011506 18 Евро Промед Экспортс ЛСР- мг/мл, 100 мл, Пвт.Лтд - Индия 002475/10 от 1 шт. - фл. 26.03.10 пласт. - пак. п/э - пач. карт. 23. Фамотидин Фамотидин табл. п/о 20 30 8600097300056 34.41 Хемофарм концерн П N014077/01 мг, 10 шт. - руб. А.Д. - Югославия от 29.12.06 уп. конт. яч. (3) - пач. карт. 24. Фамотидин Фамотидин табл. п/о 40 20 8600097301909 40.31 Хемофарм концерн П N14077/01 мг, 10 шт. - руб. А.Д. - Югославия от 29.12.06 уп. конт. яч. (2) - пач. карт. 25. Фамотидин Фамотидин табл. п/о 40 30 8600097300063 49.45 Хемофарм концерн П N014077/01 мг, 10 шт. - руб. А.Д. - Югославия от 29.12.06 уп. конт. яч. (3) - пач. карт. 26. Фамотидин Фамотидин табл. п/о 20 20 8600097301893 18.96 Хемофарм концерн П N014077/01 мг, 10 шт. - руб. А.Д. - Югославия от 29.12.06 уп. конт. яч. (2) - пач. карт. 27. Цефуроксим Цетил Люпин табл. п/пл/о 40 8901107016128 40 долл. Люпин Лтд - ЛСР- 250 мг, 4 шт. США Индия 001905/10 от - уп. конт. 12.03.10 б/яч. (10) - пач. карт. 28. Цефуроксим Цетил Люпин табл. п/пл/о 40 8901107016111 72 долл. Люпин Лтд - ЛСР- 500 мг, 4 шт. США Индия 001905/10 от - уп. конт. 12.03.10 б/яч. (10) - пач. карт. 29. Этанол Этиловый р-р пригот. 1 4602453003346 9.8 руб. ООО "Росбио" - Р N003976/01 спирт лек. форм и Россия от 24.12.09 нар. прим. 70%, 100 мл - бан. т/о - пач. карт.
<*> В столбце "Владелец регистрационного удостоверения, производитель, упаковщик" указывается только одно наименование, если владелец регистрационного удостоверения является производителем лекарственной формы и упаковщиком.
