Приказ Росздравнадзора от 03.06.2009 N 4400-Пр/09 «О создании Совета Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

3 июня 2009 г.

N 4400-Пр/09

О СОЗДАНИИ СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

На основании п. 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения при исполнении Росздравнадзором государственных функций по регистрации, контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, а также по надзору за соблюдением государственных стандартов и технических условий на изделия медицинского назначения приказываю: 1. Создать Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее — Совет). 2. Утвердить:
— положение о Совете (приложение N 1);
— структуру Совета (приложение N 2);
— состав Совета (приложение N 3).
9. Приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.2004 N 10-Пр/04 и от 20.08.2004 N 27-Пр/04 признать утратившими силу. 10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

ПОЛОЖЕНИЕ
О СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Совет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее — Совет) является постоянно действующим совещательным органом, созданным в соответствии с пп. 6.5, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях проработки вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов при исполнении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующих государственных функций: — регистрация изделий медицинского назначения; — контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; — надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на медицинскую продукцию. 1.2. Совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, Федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также настоящим Положением. 1.3. Совет во взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает участие в подготовке предложений и рекомендаций по вопросам формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области обращения изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на стадиях регистрации, производства, продажи, использования и утилизации.

2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СОВЕТА

2.1. При рассмотрении вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и специалистов, Совет по запросам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет подготовку и представление предложений, рекомендаций и заключений, необходимых для принятия решений по следующим направлениям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: — регистрация продукции в качестве изделий медицинского назначения; — оценка результатов мониторинга качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения; — соблюдение национальных стандартов, технических условий на медицинскую продукцию, обязательных требований к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения; — проведение, анализ и оценка результатов исследований, испытаний, осуществляемых при регистрации, контроле за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; — рассмотрение жалоб и претензий к качеству, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения; — совершенствование процедур регистрации, контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения. 2.2. Совет принимает участие в разработке (пересмотре) технических и нормативных документов в сфере производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

3. СТРУКТУРА И СОСТАВ СОВЕТА

3.1. Структура и состав Совета утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3.2. Председатель Совета, а в его отсутствие заместители председателя Совета осуществляют общее руководство деятельностью Совета, утверждают протоколы его заседаний, представляют Совет в других организациях и ведомствах. 3.3. Ответственный секретарь обеспечивает подготовку заседаний и оперативную работу между заседаниями Совета, контролирует выполнение решений Совета, организует информационное обеспечение членов Совета и доводит до их сведения принятые документы, осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Совета. 3.4. Совет состоит из специализированных секций по различным видам изделий медицинского назначения. 3.5. В состав специализированных секций Совета включаются специалисты в области клинической медицины, лабораторной диагностики, а также в сфере разработки, производства и контроля качества соответствующих видов изделий медицинского назначения. 3.6. Председатели специализированных секций Совета осуществляют руководство и организуют работу секций. 3.7. Члены Совета:
— рассматривают документы и готовят по ним необходимые предложения, рекомендации и заключения; — несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов; — соблюдают конфиденциальность при работе с документами.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ СОВЕТА

4.1. Совет работает в соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Совета. 4.2. В своей работе Совет соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей деятельности. 4.3. При необходимости к работе Совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные и иные организации. 4.4. Заседания Совета или его специализированных секций проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в полгода и оформляются протоколами. 4.5. Решения Совета считаются принятыми, если за них проголосовало большинство членов Совета.

Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

СТРУКТУРА
СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Председатель

     Заместитель                                              Заместитель       Председателя                                             Председателя    

                                 Ответственный                                    секретарь                          

Координатор Координатор

                    Специализированные секции по различным видам                                изделий медицинского назначения (ИМН)              

1. ИМН (за исключением имплантируемых): медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, изделия из стекла, полимерных, резиновых и иных материалов, материалы хирургические, средства
2. ИМН имплантируемые, активные и пассивные
3. Средства измерений, применяемые в здравоохранении, ИМН с измерительной функцией
4. Материалы стоматологические
5. ИМН протезно-ортопедические, технические средства реабилитации инвалидов
6. Наборы реагентов, контрольные материалы, стандартные образцы, расходные материалы для диагностики in vitro

Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09

СОСТАВ
СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

N Ф.И.О. Организация

1 2 3

1. Юргель Николай Викторович Руководитель Федеральной службы по Председатель надзору в сфере здравоохранения и

   социального развития

2. Косенко Валентина Начальник Управления организации Владимировна государственного контроля обращения Заместитель председателя медицинской продукции и средств

   реабилитации инвалидов Росздравнадзора

3. Ларионов Юрий Кириллович Генеральный директор ФГУ «ВНИИИМТ» Заместитель председателя Росздравнадзора
4. Ковалев Валерий Анатольевич Врио начальника Управления регистрации

   лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора

5. Топорков Александр Заместитель начальника Управления Александрович организации государственного контроля Ответственный секретарь обращения медицинской продукции и средств

   реабилитации инвалидов Росздравнадзора

6. Эстеров Исаак Давидович Начальник отдела организации Координатор государственного контроля медицинской

   техники и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

7. Крылова Тамара Григорьевна Заместитель начальника отдела регистрации Координатор изделий медицинского назначения

   Росздравнадзора

8. Цыб Сергей Анатольевич Директор Департамента химико-

   технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России

9. Разумов Сергей Викторович Заместитель директора Департамента

   химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России

10. Логачев Сергей Юрьевич Начальник отдела медицинской

    промышленности Минпромторга России

11. Смирнов Александр Юрьевич Заместитель начальника отдела медицинской

    промышленности Минпромторга России

12. Лахов Владимир Михайлович Начальник Управления метрологии

    Ростехрегулирования

13. Миняйлик Галина Михайловна Начальник научно-технического отдела

    Управления технического регулирования и стандартизации Ростехрегулирования

14. Бокерия Лео Антонович Директор НЦ сердечно-сосудистой хирургии (по согласованию) им. А.Н.Бакулева, д.м.н., профессор,

    академик РАМН

15. Воробьев Геннадий Иванович Директор ФГУ «Государственный научный (по согласованию) центр колопроктологии», д.м.н.,

    профессор, академик РАМН

16. Готье Сергей Владимирович Директор ФГУ «Научно-исследовательского (по согласованию) института трансплантологии и

    искусственных органов», д.м.н., профессор, член-корреспондент РАМН

17. Крюков Андрей Иванович Директор ГУЗ «Московский научно- (по согласованию) практический центр отоларингологии»,

    д.м.н., профессор

18. Кулаков Анатолий Алексеевич Директор ФГУ «Центральный научно- (по согласованию) исследовательский институт стоматологии и

    челюстно-лицевой хирургии», д.м.н., профессор

19. Нероев Владимир Директор ФГУ «Московский научно- Владимирович исследовательский институт глазных (по согласованию) болезней им. Гельмгольца», д.м.н.,

    профессор

20. Оноприенко Геннадий Директор Московского областного научно- Алексеевич исследовательского клинического института (по согласованию) им. М.Ф.Владимирского, д.м.н., профессор,

    член-корреспондент РАМН

21. Разумов Александр Директор ФГУ «Российский научный центр Николаевич восстановительной медицины и (по согласованию) курортологии», д.м.н., профессор,

    академик РАМН

22. Сандриков Валерий Заместитель директора ГУ «Российский Александрович научный центр хирургии имени академика (по согласованию) Б.В.Петровского», д.м.н., профессор,

    академик РАМН

23. Сухих Геннадий Тихонович Директор ФГУ «Научный центр акушерства, (по согласованию) гинекологии и перинатологии имени

    академика В.И.Кулакова», д.м.н., профессор, академик РАМН

24. Таварткиладзе Георгий Директор ФГУ «Российский научно- Абелович (по согласованию) практический центр аудиологии и

    слухопротезирования», д.м.н., профессор

25. Федоров Владимир Дмитриевич Директор ФГУ «Институт хирургии им. (по согласованию) Вишневского», д.м.н, профессор, академик

    РАМН

26. Хубутия Анзор Шавлович Директор ГУЗ «Научно-исследовательский (по согласованию) институт скорой помощи им.

    Н.В.Склифосовского», д.м.н., профессор

27. Царегородцев Александр Директор ФГУ «Московский научно- Дмитриевич исследовательский институт педиатрии и (по согласованию) детской хирургии», д.м.н., профессор
28. Чиссов Валерий Иванович Директор ФГУ «Московский научно- (по согласованию) исследовательский онкологический институт

    им. П.А.Герцена», д.м.н, профессор, академик РАМН

29. Шандала Михаил Георгиевич Директор ФГУН «НИИ дезинфектологии (по согласованию) Роспотребнадзора», д.м.н., профессор,

    академик РАМН

30. Шевченко Юрий Леонидович Президент ФГУ «Национальный медико- (по согласованию) хирургический Центр им. Н.И.Пирогова»,

    д.м.н., профессор, академик РАМН

31. Белик Дмитрий Васильевич Генеральный директор Сибирского научно- (по согласованию) исследовательского и испытательного

    центра медицинской техники, д.т.н., профессор

32. Вахрушев Дмитрий Валерьевич Генеральный директор — руководитель (по согласованию) Государственного центра испытаний средств

    измерений медицинского применения «Испытательный центр АФК»

33. Книжников Владимир Исполнительный директор Российской Николаевич Ассоциации предприятий по продаже и (по согласованию) ремонту медицинской техники «Рапмед»
34. Омельяновский Виталий Заместитель председателя Ассоциации Владимирович международных производителей медицинских (по согласованию) изделий
35. Осипов Лев Васильевич Член Президиума Всероссийского (по согласованию) общественного Совета медицинской

    промышленности, д.т.н., профессор

36. Петров Александр Петрович Председатель совета директоров (по согласованию) Новоуральского завода «Медсинтез», к.т.н.
37. Редецкий Эдуард Исполнительный директор Национальной Валентинович Ассоциации медицинской оптики (по согласованию)
38. Рыбаков Игорь Федорович Президент Некоммерческого партнерства (по согласованию) «Международное объединение разработчиков,

    производителей и пользователей медицинской техники» (НП «МОМТ»)