Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.10.1995 N 292 “О разрешении медицинского применения”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

27 октября 1995 г.

N 292

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с “Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации”, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Научно – производственной фирме “КАРОЛИН”, г. Краснодар (п.п. 1 и 6); 1.2.2. Государственному НИИ “Биоэффект” Министерства науки и технической политики РФ, г. Москва (п.п. 2 и 5); 1.2.3. НПП “ФАРМЭК”, г. Москва (п.п. 3 и 8); 1.2.4. АООТ “Курский комбинат лекарственных препаратов” г. Курск (п. 4); 1.2.5. Оренбургской государственной медицинской академии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Оренбург (п. 7); 1.2.6. Центру химии лекарственных средств – Всероссийскому научно – исследовательскому химико – фармацевтическому институту Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, г. Москва (п. 9); 1.2.7. НПЦ “ФАРМЗАЩИТА” Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ г. Москва (п. 10). 2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. – 1.2.7. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.

Министр
Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 октября 1995 г. N 292

                                 СПИСОК                   ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                       К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Бета-каротин             антиоксидантное                                 средство     2. Бетамецил                Репаративное,                                 противовоспалительное средство     3. Натрия нуклеоспермат     стимулятор лейкопоэза                       Б. Лекарственные формы     4. Таблетки "Аскофен-П"     аналгетическое                                 средство     5. Мазь бетамецила 2%       Репаративное,        глазная                  противовоспалительное средство     6. Каролин                  антиоксидантное средство     7. Мелиацил                 ранозаживляющее средство     8. Раствор натрия           стимулятор лейкопоэза        нуклеоспермата        (полидана) 1,5% для        инъекций     9. Мазь ортофена 2%         противовоспалительное средство     10. Таблетки ферроцина      сорбент радионуклидов         0,5 г

Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 292

от 27 октября 1995 г.

БЕТА – КАРОТИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/1 Временная фармакопейная статья 42-2552-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Бета – каротин – провитамин А. Красно – фиолетовые с металлическим блеском кристаллы. Неустойчив к действию кислорода воздуха и света. Используется для приготовления готовой лекарственной формы препарата каролин. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиоксидантное средство. По биологической активности 1 мг бета – каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А. ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г и 10 г в запаянные в вакууме ампулы из нейтрального стекла, завернутые в светонепроницаемую бумагу. По 5 ампул в коробке из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +5 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

БЕТАМЕЦИЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/2 Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2532-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Бетамецил (2,4-Диоксо-6-метил-1,2,3,4 – тетрагидропиримидин). Белый легкий аморфный порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Репаративное и противовоспалительное средство. Стимулирует клеточную регенерацию. Ускоряет заживление ран. ФОРМА ВЫПУСКА. От 20 до 40 г в стеклянные банки. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/3 Временная фармакопейная статья 42-2566-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Белый или почти белый с сероватым оттенком порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате терапии опухоли цитостатическими средствами. ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 г в банках из оранжевого стекла. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 – +8 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ “АСКОФЕН-П”

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/4 Инструкция по применению утверждена 5 сентября 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2575-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Аскофен-П – комбинированный препарат состава: кислота ацетилсалициловая – 0,2 г, парацетамол – 0,2 г, кофеин – 0,04 г. Применяется в таблетках белого или белого с кремовым или розоватым оттенком цвета. На поверхности таблеток допускается мраморность. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аскофен-П применяют для купирования умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии, а также в качестве жаропонижающего средства. Препарат назначают при головной боли, мигрени, зубной боли, невралгии, миалгии, артралгии, альгодисменорее, а также простудных, ревматических и других заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и болями. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды, запивая большим количеством жидкости (молоко, щелочная минеральная вода). Курс лечения зависит от эффективности препарата и не превышает 5-7 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении Аскофена-П в больших дозах может наблюдаться побочное действие: аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, диспептические явления, язвенно – геморрагические поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, гепато- и нефротоксические явления. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно – кишечные кровотечения, пониженная светрываемость крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, беременность, лактация, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также индивидуальная непереносимость ацетилсалициловой кислоты и/или парацетамола. Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие глюкокортикоидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Не рекомендуется комбинированное применение препарата с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Отпускают без рецепта. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ БЕТАМЕЦИЛА 2% ГЛАЗНАЯ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/5 Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2533-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Однородная мазь от желтого до желто – бурого цвета, содержит бетамецил – 2 г, ланолин безводный – 39,2 г и вазелин – 58,8 г. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бетамецил обладает репаративным и противовоспалительным действием, стимулирует клеточную регенерацию, ускоряет заживление ран. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бетамецил применяют как регенерирующее и противовоспалительное средство при деструктивных процессах тканей глаза: ожогах глаз различной этиологии и тяжести, механических травматических повреждениях глаз, кератитах различной этиологии, сопровождающихся деструкцией роговицы, а также при эпителиально – эндотелиальных дистрофиях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь бетамецила 2% глазная вводится в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки. Лечение продолжают до прекращения явлений воспаления и полного восстановления эпителия роговицы. Может применяться в комплексе с другими этиотропными препаратами. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте введения препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 г и 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

КАРОЛИН

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/6 Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2553-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Каролин – 0,1% раствор бета – каротина в растительном масле. Представляет собой прозрачную маслянистую жидкость оранжево – красного цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каролин относится к группе каротиноидов – природных витамин А-подобных веществ, выполняющих в организме роль эндогенных антиоксидантов. Препарат, фиксируя активный кислород, прерывает цепные свободнорадикальные реакции и защищает макромолекулы и биомембраны клетки от повреждения, что обеспечивает повышение резистентности организма к различным патогенным воздействиям. Каролин участвует в процессе нормального обновления эпителиальных тканей. Каролин частично превращается в организме в витамин А. По биологической активности 1 мг бета – каротина соответствует 0,167 мг (556 ЕД) витамина А. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. В качестве лечебно – профилактического средства каролин применяют при состояниях, характеризующихся усилением свободнорадикальных реакций (воздействие малых доз радиации, рентгенологическое обследование, лучевая и химиотерапия при опухолевых заболеваниях, лазерная терапия, контакт с ядохимикатами, иммунодефицитные состояния). В гериатрической практике назначают для предупреждения преждевременного старения. В качестве лечебного средства препарат применяют в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивного гастрита, дуоденита, неспецифического язвенного колита, дисбактериоза, хронических неспецифических заболеваний легких и верхних дыхательных путей, дерматитов, ран, ожогов, отморожений и трофических язв. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Каролин применяют внутрь, ингаляционно или наружно (местно). С лечебно – профилактической целью препарат принимают внутрь в разовой дозе 10-20 мл 3 раза в день после еды. С лечебной целью каролин принимают внутрь в разовой дозе 20-30 мл 3 раза в день после еды. Курс лечения 25 дней. Повторный курс через 30 дней. В виде ингаляций каролин назначают для лечения больных атрофическим бронхитом, фарингитом, тонзиллитом. Наружно каролин применяют для лечения ран, ожогов, обморожений, трофических язв, дерматитов и других воспалительных и дистрофических заболеваний кожи. В первую неделю лечения препарат наносят на очаг поражения 4-5 раз в день и накладывают повязку. По мере рубцевания и эпителизации частоту применения препарата уменьшают до 1 раза в сутки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях при длительном применении больших доз каролина у больных может возникать пожелтение кожи – каротинодермия. В этом случае прием препарата следует прекратить. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность. ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконе.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МИЛИАЦИЛ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/7 Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2492-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Милиацил – продукт переработки зернового проса обыкновенного Panicum miliaceum L. Маслянистая жидкость желтовато – коричневого цвета со слабым специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Обладает противовоспалительным, антибактериальным и стимулирующим регенерацию действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мелиацил применяют для лечения гнойных ран, трофических язв, ожогов и пролежней, а также при подготовке гнойных ран и трофических язв к пластическим операциям (наложение ранних вторичных швов, аутодермопластика). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно. После хирургической обработки на раневую поверхность накладывают салфетку, смоченную милиацином. Процедуру проводят ежедневно во время очередной перевязки раны. Курс лечения устанавливается индивидуально. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение в месте нанесения препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл во флаконах из оранжевого стекла. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре +15 – +18 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР НАТРИЯ НУКЛЕОСПЕРМАТА 1,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/8 Инструкция по применению утверждена 13 июля 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2565-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Смесь натриевых солей полихлоргидратов дериватов дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот. Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор лейкопоэза. Ускоряет гранулоцитопоэз на стадии промиелоцитов и миелоцитов, увеличивает индекс созревания нейтрофилов. Препарат восстанавливает гематологические показатели, сниженные в результате химиотерапии опухоли цитостатическими средствами. Препарат не обладает местнораздражающим, эмбриотоксическим, иммунотоксическим, мутагенным и тератогенным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия нуклеоспермат применяют для лечения и профилактики лейкопении, возникающей при применении больших доз цитостатических противоопухолевых средств. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат в виде раствора вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки в дозе 5-10 мл в течение 5-10 дней. Перед введением препарат подогревают до температуры тела. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гиперемия и болезненность в месте инъекции, повышение температуры тела до 37-38 град. С. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно – кишечного тракта; тяжелые формы сердечной недостаточности и нарушения мозгового кровообращения. ФОРМА ВЫПУСКА. 1,5% раствор во флаконах по 5 и по 10 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при температуре +5 – +8 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ ОРТОФЕНА 2%

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/9 Инструкция по применению утверждена 12 сентября 1995 г. Временная фармакопейная статья 42-2551-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Ортофен (Синонимы – диклофенак – натрий, вольтарен, реводина и др.) – Натриевая соль 2-{(2,6-дихлорфенил) амино} фенилуксусной кислоты. Однородная мазь белого с серовато – кремовым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ортофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает также аналгетическим действием. Хорошо всасывается через кожу. Не оказывает местнораздражающего действия. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь ортофена 2% применяют наружно у взрослых и детей как местное противовоспалительное и аналгетическое средство в ревматологической, травматологической и неврологической практике. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь применяют наружно в дозе 2-4 г, слегка втирая, тонким слоем наносят на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза мази 8 г. Курс лечения 7-14 дней. Не наносить на поврежденную кожу и избегать попадания мази на слизистые оболочки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможно кратковременное жжение и покраснение кожи в месте нанесения препарата. При нанесении на относительно большие участки кожи в течение длительного времени не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нестероидных противовоспалительных средств. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность, язва желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недостаточность функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, тяжелые расстройства функции сердечно – сосудистой системы. ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 г в алюминиевые тубы. Каждую тубу помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом прохладном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ФЕРРОЦИНА

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 292 от 27 октября 1995 г. Регистрационное удостоверение N 95/292/10 Инструкция по применению утверждена 13 июля 1994 г. Временная фармакопейная статья 42-2477-95 утверждена 27 октября 1995 года

ОПИСАНИЕ. Ферроцин (калий – железо гексацианоферрит) – порошок темно – синего цвета, без запаха и вкуса, практически нерастворим в воде. В медицинской практике применяют в виде таблеток темно – синего цвета со светлыми вкраплениями. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферроцин прочно связывает радиоактивные изотопы цезия, предупреждая их всасывание из кишечника что позволяет ускорить его выведение из организма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ферроцин применяют у взрослых и детей в качестве средства для оказания первой помощи и последующего выведения из организма радионуклидов при интоксикации радиоизотопами цезия и рубидия. Препарат применяют также для ускорения выведения радиоактивного цезия, инкорпорированного в организме и профилактики его накопления в организме при поступлении в желудочно – кишечный тракт с продуктами питания. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ферроцин применяют внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет по 2 таблетки 3 раза в день. Детям старше 2 лет – по 1 таблетке 3 раза в день. Препарат принимают ежедневно до 30 дней при контроле выведения радионуклидов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,5 г.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. Отпускают без рецепта.

Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ

Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Государственного
института доклинической и
клинической экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ

---