Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.1995 N 112 «О разрешении медицинского применения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
27 апреля 1995 г.
N 112
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев); 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, г. Москва (п.п. 2, 3); 1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Республики Узбекистан (п.п. 1, 5, 6, 7); 1.2.3. ГНЦ антибиотиков (п. 4).
2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. — 1.2.3. передать производственно — промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
от 27 апреля 1995 г. N 112
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Аллапинин - антиаритмическое средство Б. Лекарственные формы 2. Таблетки теофедрин-Н - бронхолитическое средство 3. Таблетки ранитидина 0,15 г, покрытые оболочкой - противоязвенное средство 4. Мазь протэгентина - антибактериальное средство
5. Таблетки аллапинина 0,025 г. — антиаритмическое средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы 6. Трава борца белоустого - сырье для получения препаратов аллапинин и аклезин 7. Корневища с корнями борца - сырье для получения северного препарата аллапинин
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
27 апреля 1995 года
N 112
АЛЛАПИНИН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/1
Временная фармакопейная статья 42-1667-94 утверждена 27 апреля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Аллапинин представляет собой бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемый из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного, белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиаритмическое средство. ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 и 1 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список А. СРОК ХРАНЕНИЯ. 4 года.
ТАБЛЕТКИ «ТЕОФЕДРИН — Н»
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/2
Временная фармакопейная статья 42-2446-94 утверждена 27 апреля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Теофедрин-Н имеет состав на 1 таблетку: теофиллин, кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт красавки густой, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым оттенком, с вкраплениями. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теофедрин-Н оказывает бронхорасширяющее и противовоспалительное действие; способствует снятию бронхоспазма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом (хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют по 1/2 — 1 таблетке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов 2 таблетки 1 раз (при необходимости 2-3 раза) в день. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тахикардия, сухость во рту, аллергические реакции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, глаукома, беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ РАНИТИДИНА 0,15 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/3
Временная фармакопейная статья 42-2474-95 утверждена 27 апреля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Ранитидин гидрохлорид [N-[2-[[[5-[(диметил — амино) метил]фурфурил]тио] — этил-N’ — метил-2- нитро -1,1 — этилендиамин гидрохлорид], таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ранитидин относится к Н2-блокаторам второго поколения, подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты, снижает активность пепсина. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при состояниях, требующих снижения гиперацидности желудочного сока (рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера — Эллисона, заболевания верхних отделов желудочно — кишечного тракта, вызванные стрессом), оперативном вмешательстве и др. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь при язвенной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером, независимо от приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения 4-8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ранитидина и антацидов не менее 1-2 часов. Для профилактики обострения язвенной болезни применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс — 45 дней в весенне — осенний период. При синдроме Золлингера — Эллисона ранитидин принимают по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 0,6-0,9 г. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: кожная сыпь, тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль, головокружение, чувство усталости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации; назначен детям до 14 лет. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,15 г, по 4 или 10 таблеток в контурно — ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ «ПРОТЭГЕНТИН»
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/4
Временная фармакопейная статья 42-2179-92 утверждена 28 декабря 1992 г. Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г. Листок — вкладыш утвержден 23 февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. Состав: гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза «С», нипагин и другие вспомогательные компоненты. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протэгентин обладает антимикробным и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков гентамицина и эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Протеолитический фермент «С» в составе мази способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует участки некроза, ускоряет развитие репаративных процессов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь «Протэгентин» применяют у взрослых для лечения гнойно — воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей: фурункулы, карбункулы, бурситы; инфицированные (варикозные, трофические) язвы и ожоги; пролежни, отморожения; гнойные раны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют при воспалительных процессах в челюстно — лицевой области, в гинекологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят на пораженную поверхность равномерным тонким слоем ежедневно, 1-2 раза в сутки. Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5-10 дней. Суточная доза 1-3 г, при ожогах — 5-10 г и более. При обширных поражениях кожи и слизистых оболочек суточная доза не должна превышать 100 г. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В единичных случаях возможны аллергические реакции, легкое жжение и боли в ране. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к гентамицину, эритромицину. С осторожностью назначают при обширных поражениях в связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина. ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или 25 г в тубах. Тубу помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от -2 до +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА 0,025 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/5
Временная фармакопейная статья 42-1668-94 утверждена 27 апреля 1995 г. Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Аллапинин (1альфа — 14альфа — 16бета — триметокси-4-(N-ацетил-антраноил-окси)-8,9- диокси-N-этил — 18 — нораконан), таблетки белого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных различными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса — Пуркинье, не влияя на проведение по атрио — вентрикулярному узлу. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа — Паркинсона — Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне инфаркта миокарда. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют в таблетках внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед употреблением таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6-8 часов. Курс лечения зависит от состояния больного и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие разовые дозы: разовая — 0,15 г, суточная — 0,3 г. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, гиперемия лица, диплопия. При длительном применении возможно возникновение синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета — блокаторов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атрио — вентрикулярная блокада II степени и более высоких степеней, тяжелая печеночная и почечная недостаточность. При различной сердечно — сосудистой патологии аллопинин назначают под более тщательным врачебным контролем. Беременным назначают по жизненным показаниям. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТРАВА БОРЦА БЕЛОУСТОГО
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/6
Временная фармакопейная статья 42-1666-94 утверждена 27 апреля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Собранная до фазы бутонизации, крупно порезанная, высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного сырья для получения аллапинина и аклезина. УПАКОВКА. В тканевых мешках по 12 кг или 7 кг. ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ БОРЦА СЕВЕРНОГО
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/112/7
Временная фармакопейная статья 42-2420-94 утверждена 27 апреля 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Собранные во время вегетационного периода тщательно очищенные от земли, порезанные вдоль и высушенные корневища с корнями многолетнего травянистого растения борца северного (борца высокого), используется для получения препарата аллапинина. УПАКОВКА. В тюки из ткани не более 40 кг. ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Председатель Государственного
Фармакологического комитета
В.И.КОЧЕРОВЕЦ
Председатель Государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Государственного
института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
