Приказ Минздрава СССР от 29.12.1980 N 1339 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 декабря 1980 г.
N 1339
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 29 декабря 1980 г. N 1339
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества
- Трибуспонин — противосклеротическое средство
- Фопурин — противоопухолевое (противолейкозное) средство.
Б. Лекарственные формы
3. Мазь проспидина 30% и - цитостатическое 50% (противоопухолевое) средство 4. Раствор нонахлазина 1,5% - спазмолитическое (коронарорасширяющее) средство 5. Таблетки аминазина - нейролептическое средство 0,01 г, покрытые оболочкой, для детей 6. Таблетки дигоксина - кардиотоническое средство 0,0001 г для детей 7. Таблетки трибуспонина - противосклеротическое средство 0,1 г 8. Фопурин лиофилизированный - противоопухолевое 0,04 г для инъекций (противолейкозное) средство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 29 декабря 1980 г.
N 1339
ТРИБУСПОНИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/1. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1025-80 от 23 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Светло-коричневый аморфный, гигроскопичный порошок горьковатого вкуса. ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трибуспонин снижает содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость крови, повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения. Препарат малотоксичен, местного раздражающего действия не оказывает. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трибуспонин применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием холестерина в крови в различные периоды заболевания; при атеросклерозе, сочетающемся с гипертонической болезнью, стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза коронарных сосудов и повышенной свертываемости крови; при атеросклерозе мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной полости, запорами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трибуспонин принимают внутрь до еды в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг (максимальная доза), как правило по 100 мг 3 раза в день в течение 21 дня с последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл лечения повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс удлиняют или повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин можно применять в стационарах и амбулаторных условиях. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата в отдельных случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении дозы или временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТРИБУСПОНИНА 0,1 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/7. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1038-80 от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-коричневого цвета. УПАКОВКА. По 50 таблеток во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ АМИНАЗИНА 0,01 г, ПОКРЫТЫЕ
ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/5. Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1046-80 от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аминазин является нейролептическим средством, оказывающим успокаивающее действие; он усиливает эффект снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств, успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аминазин применяют по назначению врача при заболеваниях центральной нервной системы, зудящих дерматозах, упорной рвоте. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки аминазина принимают после еды. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в зависимости от возраста и характера заболевания. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении аминазина могут наблюдаться тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи с чем следует избегать пребывания на солнце). При развитии указанных явлений прием аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание резкого снижения артериального давления после приема аминазина следует находиться в лежачем положении в течение 1,5-2 часов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аминазина противопоказано при заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при обострении язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках сердца, выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях. УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДИГОКСИНА 0,0001 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/6. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1045-80 от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигоксин — сердечный гликозид, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат оказывает кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца и замедляя ритм. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигоксин применяют только по назначению и под контролем врача при недостаточности кровообращения, мерцательной аритмии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки дигоксина принимают внутрь, подбор доз осуществляется строго индивидуально врачом. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении препаратом возможны резкое замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита, тошнота, понос; у детей — ухудшение самочувствия, вялость, отказ от еды. При появлении побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. УПАКОВКА. По 50 штук в стеклянные пробирки. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НОНАХЛАЗИНА 1,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/4. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1040-80 от 8 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для купирования приступов стенокардии у больных, не переносящих нитроглицерин или имеющих противопоказания к его применению. Препарат применяется под контролем врача. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нонахлазин применяют внутрь по 5-10 мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости прием препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом не должна превышать 30 мл. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении нонахлазина в больших дозах могут наблюдаться повышение артериального давления и головная боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его отмене. УПАКОВКА. По 25 мл во флаконы из оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре (5-8) град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ ПРОСПИДИНА 30% и 50%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/3. Инструкция по применению утверждена 20 июля 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-1043-80 от 8 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь светло-желтого до буровато-желтого цвета, со своеобразным запахом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки; при папилломах верхних дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Капоши. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют местно, в виде мази. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные перерывы до исчезновения реактивных явлений. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина противопоказано при сердечно-сосудистой недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек, сопровождающихся нарушением их функций. УПАКОВКА. По 15 г и 30 г в алюминиевые тубы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФОПУРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/2. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1047-80 от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка зеленовато-желтоватым оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фопурин применяют при остром лейкозе (преимущественно в комплексе с другими противолейкозными средствами), хроническом миелолейкозе, кожных ретикулезах (грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез Капоши) и ретинобластоме. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фопурин вводят внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы (40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия, воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при внутримышечном введении). В момент внутривенного введения препарата и в течение 1-1,5 часа после него больной должен находиться в горизонтальном положении (возможность ортостатической гипотонии). При остром лейкозе фопурин вводят ежедневно по 40-120 мг в зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом препарат назначают по 5-30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения производят от 20 до 40 инъекций (500-700 мг). При кожных ретикулезах фопурин вводят ежедневно в повышающих дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг. При ретинобластоме фопурин вводят внутримышечно, один раз в день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение 5 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении фопурина у отдельных больных возможны головная боль, головокружения, умеренные диспепсические явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины, аллергические явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления обычно самостоятельно проходят и не требуют отмены препарата. При повышенной чувствительности больных или при передозировке фопурина возможны угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения). В этом случае проводят соответствующие мероприятия, направленные на стимуляцию гемопоэза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фопурина противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся в терминальном состоянии. ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не выше 10 град.С в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФОПУРИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,04 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1339 от 29 декабря 1980 г. Регистрационное удостоверение N 80/1339/8. Инструкция по применению утверждена 29 декабря 1980 г. Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980 г. Временная фармакопейная статья 42-1048-80 от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка желтоватым оттенком пористая масса или порошок. УПАКОВКА. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул в коробки. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
