Приказ Минздрава СССР от 25.03.1981 N 312 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и консерванта донорской крови»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

25 марта 1981 г.

N 312

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: 1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства и консервант донорской крови, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать соответствующую документацию на лекарственные средства, указанные в приложении (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) следующим организациям: — Центральному ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени НИИ гематологии и переливания крови Минздрава СССР (тов. Гаврилов О.К.); — Белорусскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава БССР (тов. Буглов Е.Д.); — Кировскому научно-исследовательскому институту переливания крови Минздрава РСФСР (тов. Журавлев В.А.); г) сделать заказ на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2. Директорам вышеперечисленных институтов организовать производство лекарственных средств в соответствии с заявкой Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 312

СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные формы

1. Препарат PPSB — гемостатическое средство.
2. Реоглюман — полифункциональный кровезаменитель.
3. Рондекс — плазмозамещающий раствор.

Б. Консервант донорской крови

4. Раствор «Глюгицир» — препарат для консервирования донорской крови.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

от 25 марта 1981 г.

N 312

ПРЕПАРАТ PPSB

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/312/1. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1076-81 от 18 февраля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белый рыхлый порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологическое действие препарата основано на замещении недостающих факторов свертывания крови (II, VII, IX и X). Препарат PPSB нормализует процесс гемостаза. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат PPSB применяют в качестве средства специфической профилактики и терапии кровотечений, обусловленных: а) врожденной недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия, гемофилия В, дефицит фактора Стюарта); б) недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени, передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов или авитаминоза К. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона непосредственно перед применением растворяют в 20 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц. При применении препарата не требуется определение групповой и резуспринадлежности реципиента. Препарат вводят внутривенно медленно капельно со скоростью 20-25 капель в 1 минуту. Вливания проводят под контролем врача. Препарат следует применять при ежедневном контроле коагулограммы. Разовая доза препарата при различной патологии находится в пределах 200-800 единиц, курсовая 300-1800 единиц. Для остановки кровотечений у больных гемофилией В препарат применяют по 200-400 единиц с интервалом в 1 сутки; для ослабления менструального кровотечения у женщин, страдающих дефицитом факторов протромбинового комплекса, вводят 200 единиц ежедневно в период менструации; для остановки кровотечений, развившихся на фоне антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени, препарат применяют однократно по 600-800 единиц. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата PPSB противопоказано при тромбоэмболиях, которые не сопровождаются геморрагиями, обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией. УПАКОВКА. Не менее 100 единиц активности свертывающих факторов в стеклянные бутылки для крови. Хранение. При температуре ниже -25 град.С или при температуре (+2 — +6) град.С. Срок годности:
а) При температуре ниже -25 град.С — 2 года; б) При температуре (+2 — +6) град.С — 6 месяцев.

РЕОГЛЮМАН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/312/2. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1071-81 от 16 февраля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реоглюман — кровезаменитель полифункционального действия. Препарат уменьшает вязкость крови, способствует восстановлению кровотока в мелких капиллярах, предотвращает, ликвидирует или тормозит агрегацию форменных элементов крови, обладает дезинтоксикационным, диуретическим и гемодинамическим свойствами. Каждый грамм декстрана, входящего в состав препарата, способствует переходу 20-25 мл жидкости из ткани в кровеносное русло. Препарат выводится из организма в основном через почки: за первые сутки примерно 70%. Остальное количество препарата поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он постепенно распадается до глюкозы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реоглюман применяют в качестве средства для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушением микроциркуляции как местного, так и общего характера, сочетающейся с задержкой жидкости в организме. Он показан при нарушении капиллярного кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушении артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно), в сосудистой и пластической хирургии (для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате), у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной функцией почек, при посттрансфузионных осложнениях, вызванных вливанием несовместимой крови, для дезинтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реоглюман вводят внутривенно, капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать в соответствии с показаниями, оценкой состояния больного и его почасового и суточного диуреза. Следует учитывать, что вместе с реоглюманом для поддержания жидкостного и электролитного баланса целесообразно вводить растворы, содержащие калий и натрий. Применение реоглюмана рекомендуется начинать с 5-10 капель в минуту в течение 10-15 минут. После введения 5-10 капель, а затем 30 капель делают перерывы на 2-3 минуты для биологической пробы. При отсутствии реакции переходят на введение препарата со скоростью 40 капель в минуту. Увеличение скорости введения реоглюмана свыше 40 кап/мин возможно лишь в случае осуществления динамического контроля за показателями центрального венозного давления крови и ЭКГ. Возможные побочные явления и осложнения. Реакций после переливания реоглюмана, как правило, не наблюдается. Однако, не исключено появление аллергических реакций (уртикарные высыпания, кожный зуд, отек типа Квинке и т. д.), учащение пульса и снижение артериального давления. В этих случаях вливание реоглюмана должно быть прекращено. Больному следует ввести срочно антигистаминные средства, сердечные, сосудистые и кортикостероидные препараты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реоглюмана противопоказано при чрезмерной гемодилюции (гематокрит ниже 25 ед), при геморрагических диатезах (тромбоцитопении), при недостаточности кровообращения с резко выраженной анасаркой, при недостаточности почек, сопровождающейся анурией, при значительном обезвоживании больного, при тяжелых аллергических состояниях неясной этиологии. УПАКОВКА. По 100(+/-)2,5; 200(+/-)5; 400(+/-)10 мл в бутылки стеклянные для крови. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +10 град.С до +25 град.С. Допускается замораживание до -10 град.С при транспортировании препарата. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РОНДЕКС

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/312/3. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1072-81 от 16 февраля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, желтого цвета жидкость, солоноватого вкуса, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рондекс — заменитель плазмы крови, способный при введении в вену или артерию заполнять сосудистое русло и циркулировать в нем, и тем самым обеспечивать компенсацию расстройства гемодинамики. Препарат выводится из организма почками, причем в первые сутки выводится около 50%, а через 3 суток в крови сохраняются следы препарата. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рондекс применяют в качестве лечебного (с целью восстановления давления и объема циркулирующей крови) и профилактического средства при кровопотере и шоке различного происхождения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рондекс вводят внутривенно. Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии. Перед переливанием рондекса проводят биологическую пробу. После введения 5-10 капель препарата необходимо сделать 3-минутный перерыв, затем переливают еще 10-15 капель и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, покраснение кожи, стеснение дыхания и др.) продолжают переливание. Количество вводимого препарата, способ и скорость переливания определяются конкретно для каждого случая, т.е. зависят от величины кровопотери и тяжести шока. При развившейся картине шока рондекс следует вводить струйно, после подъема артериального давления до уровня, близкого к норме, целесообразно продолжить переливание капельно (40-60 капель в минуту). Побочное действие. При переливании рондекса возможно возникновение реакций анафилактического типа, которые зависят от индивидуальной чувствительности организма. В этом случае проводят десенсибилизирующую терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Переливание рондекса противопоказано в тех случаях, когда нежелательно быстрое повышение артериального давления и имеется опасность перегрузки сердечно-сосудистой системы избытком жидкости (черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления, слабость сердечной мышцы). УПАКОВКА. По 400 мл (+/-) 10 мл в бутылки стеклянные для крови. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от -10 град.С до +20 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

РАСТВОР «ГЛЮГИЦИР»

Приказ Министра здравоохранения СССР N 312 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/312/4. Временная фармакопейная статья 42-1064-80 от 29 декабря 1980 г.

Состав:
Натрия гидроцитрата (двузамещенного) для инъекций — 20 г Глюкозы в пересчете на безводную — 30 г Воды для инъекций — до 1 л.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. УПАКОВКА. По 10, 20, 50, 75, 100 мл в бутылки стеклянные для крови. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте. Допускается замораживание раствора при транспортировке. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА