Приказ Минздрава СССР от 14.06.1984 N 677 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

14 июня 1984 г.

N 677

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: Разрешаю
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом, стандартного образца, применяемого при анализе лекарственного средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяну Э.А.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.

Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 14 июня 1984 г. N 677

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ              И СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ                  АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА                     А. Лекарственные средства    1. Аминостигмин                  - антихолиностеразное средство    2. Этацизин                      - антиритмическое  средство                       Б. Лекарственные формы    3. Брикет цветков боярышника     - кардиотоническое средство    4. Брикет цветков липы           - потогонное средство    5. Гипозоль                      - противовоспалительное,                                       регенерирующее и                                       антисептическое средство    6. Гранулы тиреоидина            - антигипотироидное средство                                       для детей    7. Мазь "Левомеколь"             - средство для лечения                                       гнойных ран в первой                                       фазе раневого процесса    8. Мазь "Левосин"                - ранозаживляющее  и                                       антисептическое средство    9. Раствор аминостигмина 0,1%    - антихолинастеразное                                       средство для инъекций    10. Раствор этацизина 2,5%       - антиаритмическое средство                                       для инъекций    11. Таблетки "Гендевит"          - витаминный препарат        покрытые оболочкой    12. Таблетки "Ундевит"           - витаминный препарат        покрытые оболочкой                       В. Стандартные образцы    13. Канамицина моносульфат       - стандарт

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 14 ИЮНЯ 1984 Г. N 677

АМИНОСТИГМИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 04/677/1 Временная фармакопейная статья 42-992-80 от 27 июня 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. ХРАНЕНИЕ. Список А, в сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАСТВОР АМИНОСТИГМИНА 0.1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/9 Временная фармакопейная статья 42-1414-84 от 17 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл, 10 штук в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЭТАЦИЗИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/ 677/2 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1418-84 от 21 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Этацизин обладает антиаритмическими свойствами, увеличивает коронарный кровоток, улучшает функциональное состояние зоны ишемии, удлиняет время проведения и увеличивает продолжительность рефрактерных периодов предсердий, атриовентрикулярного узла, системы Гиса-Пуркинье. Препарат существенно не влияет на сократимость миокарда и артериальное давление. Этазицин обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин применяют при желудочковых и поджелудочковых экстрасистолиях, пароксиэмальных и непароксиэмальных желудочковых и наджелудочковых тахикардиях, пароксизмах мерцательной тахиаритмии, в том числе и при синдроме преждевременного возбуждения желудочков. Препарат показан при аритмиях различной этиологии, в том числе при инфаркте миокарда, осложненном нарушениями сердечного ритма. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин применяют внутривенно в дозе 0,25-1 мг/кг. Содержимое одной ампулы (2 мл 2,5% раствора — 50 мг этацизина) разбавляют 20 мл изотонического раствора хлорида натрия к вводят медленно со скоростью 10 мг в 1 минуту под контролем артериального давления и желательно ЭКГ. Время введения не менее 5 минут. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Во время введения препарата возможны головокружение, шум в ушах и в голове, онемение и ощущение жжения губ и кончика языка, «сетка» перед глазами. Эти явления обычно проходят через несколько минут после начала введения препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й степени, атрио-Бентрикулярной блокаде 2-3-й степени, блокаде проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и гипотонии. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ЭТАЦИЗИНА 2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/677/10 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1419-84 от 21 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. УПАКОВКА. 5 или 10 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев
Применяют только в стационаре.

БРИКЕТ ЦВЕТКОВ БОЯРЫШНИКА

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/3 Листок-вкладыш утвержден 15 декабря 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-1416-84 от 16 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы размером 124 x 67 x 10 мм, массой 80 г. Разделен бороздками на 10 равных долек. Поверхность брикета серовато-желтая c отдельными зеленоватыми вкраплениями. НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как средство общетонизирующее и улучшающее сердечную деятельность по назначению врача. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1/2 дольки брикета цветков заливают двумя стаканами кипящей воды, настаивают в течение 10 минут и процеживают. Принимают внутрь по столовой ложке 2-3 раза в день. УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80. Брикеты по одной штуке упаковывают в бумагу. ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

БРИКЕТ ЦВЕТКОВ ЛИПЫ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/4 Листок-вкладыш утвержден 14 февраля 1973 г. Временная фармакопейная статья 42-1417-84 от 16 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы, размером 124 х 67 х 10 мм, массой 70 г. Разделен бороздками на 10 равных долек. Поверхность брикета светло- или зеленовато-желтого цвета. Запах слабый, ароматный. Вкус сладковатый, слегка вяжущий. НАЗНАЧЕНИЕ. Применяют как потогонное средство при простудных заболеваниях. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И УПОТРЕБЛЕНИЯ. Заваривают как чай 1 дольку брикета на 1 стакан кипящей воды. Кипятят 10 минут, процеживают и пьют горячим на ночь 2-3 стакана. УПАКОВКА. По ГОСТ 17768-80 по одной штуке в бумагу. ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ГИПОЗОЛЬ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/5 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1421-64 от 21 апреля 1984 г.

     СОСТАВ: Масло облепихового                            - 15 г             Этазола натрия                                - 1 г             Метилурацила                                  - 1 г             Препарата ОС-20                               - 1,65 г             Эмульгатора Т-2                               - 4,35 г             Пропилового эфира             н-оксибензойной кислоты                       - 0,05 г             Спирта этилового 95%                          - 0,25 г             Воды дистиллированной                         - 26,7 г             Хладона-12                                    - 5 г. 

ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желто-оранжевого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипозоль применяют по назначению врача при воспалительных заболеваниях влагалища и прямой кишки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипозоль наносят на пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон встряхивают, снимают с него предохранительный колпачок. На шток клапана надевают распылительную насадку. Нажимают на нее до упора: при гинекологических заболеваниях — в течение 1-2 секунды, при заболеваниях прямой кишки — 2-4 секунды. Процедуру повторяют 1-2 раза в сутки, Длительность лечения -2-3 недели. За час до введения во влагалище пены, проводят спринцевание отваром ромашки, череды или 2% раствором соды. При проктитах делают очистительную клизму, желательно, с отваром ромашки или календулы. После каждого введения пены необходим 1-2 часовой отдых. Перед каждым применением препарата необходимо насадку баллона промыть кипяченой водой или прокипятить в течение 5 минут. УПАКОВКА. По 55 г в баллон стеклянный аэрозольный с защитным полимерным покрытием с насадкой и предохранительным колпачком. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ГРАНУЛЫ ТИРЕОИДИНА ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/6 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1427-84 от 29 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета, сладкого вкуса с фруктовым запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тиреоидин — гормональный препарат, получаемый из щитовидных желез крупного рогатого скота; применяют по назначению врача при пониженной функции щитовидной железы Гранулы тиреоидина предназначены для детей в возрасте до 1 года. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиреоидин принимают внутрь после еды, желательно в 1-й половине дня. Дозу препарата подбирают индивидуально. Перед употреблением содержимое пакета (0,01 г тиреодина) смешивают с 2-3 чайными ложками воды или киселя. Высшие дозы тиреоидина для детей в возрасте до 6 мес. разовая 0,01 г, суточная 0,03 г; от 6 мес. до 1 года: разовая 0,02 г, суточная 0,06 г. Детям с массой тела менее 2 кг суспензию тиреоидина назначают по 0,01 г не более 2 раз в день. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата возможны повышенная возбудимость, двигательная расторможенность, нарушение сна, потливость, учащение пульса, аллергические реакции. В этих случаях следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тиреоидина противопоказано при декомпенсированном тиреотоксикозе, сахарном диабете, декомпенсированных формах аддисоновой болезни, общем истощении, тяжелых формах коронарной недостаточности. УПАКОВКА. По 0,67 г +/- 0,17 г в однодозные спаренные пакеты из целлофана. 30 однодозных спаренных пакетов в картонную пачку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25 град. С СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ «ЛЕВОМЕКОЛЬ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/7 Инструкция по применению утверждена 1 июня 1984 г. Листок-вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1420-84 от 21 апреля 1984 г.

СОСТАВ: Левомицетин — 0.75 г

             Метилурацил - 4 г             Полиэтиленоксид 1500 - 19,05 г             Полиэтиленоксид 400 - 76,2 г 

ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Левомеколь оказывает противовоспалительное (дегидратирующее) и антимикробное действие активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококков, синегнойных и кишечных полочек). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача при гнойных ранах, инфицированных смешанной флорой, включая стафилококки, синегнойные и кишечные палочки, c целью очищения раны от гнойно-некротических масс и уменьшения отека. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левомеколь применяют местно. Препаратом пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этих случаях левомеколь предварительно подогревают до 35-36 град.С. Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от гнойно-некротических масс. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании левомеколя возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания). В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к левомицетину. УПАКОВКА. По 100 +/- 4 г в банки, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ «ЛЕВОСИН»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/8 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1424-84 от 21 апреля 1984 г.

СОСТАВ: Левомицетин — 1 г

             Сульфадиметоксин - 4 г             Метилурацил - 4 г             Тримекаин - 3 г             Полиэтиленоксид 15ОО - 17,6 г             Полиэтиленоксид 400 - до 100 г 

ОПИСАНИЕ: Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает антимикробное, противовоспалительное и обезболивающее действие. ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Левосин применяют по назначению врача при гнойных ранах в первой фазе раневого процесса. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Левосином пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло выполняют рану. Возможно введение препарата в гнойные полости через катетер (дренажную трубку) с помощью шприца. В этих случаях левосин предварительно подогревают до 35-36 град. С. Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от гнойно-некротических масс. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний. В этом случае применение препарата следует прекратить. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату или его компонентам. УПАКОВКА. По 50 г в банки из дрота или по 100 г в банки с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. Затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ «ГЕНДЕВИТ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/11 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1422-84 от 21 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с характерным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические свойства препарата обусловлены витаминами, входящими в его состав. Витамины комплекса В в сочетании с аскорбиновой и фолиевой кислотами способствует предупреждению осложнений беременности и родов, оказывают положительный эффект при умеренной анемии беременных, усиливают лактацию. ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гендевит назначают женщинам в период беременности и кормления. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗ. Гендевит принимают по 1-2 таблетки в день во время беременности и в течение первых 7 месяцев кормления. УПАКОВКА. По 50 или 100 штук в банки, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ «УНДЕВИТ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 677 от 14 июня 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/677/12 Инструкция по применению утверждена 14 июня 1984 г. Листок вкладыш утвержден 14 июня 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1423-84 от 21 апреля 1984 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета с характерным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические свойства препарата ундевит обусловлены витаминами, входящими в его состав. Основанием для сочетания витаминов группы В с витаминами С, Р, Е и кальцием пантотената является синергизм их физиологического действия на организм людей среднего и пожилого возраста, у которых обычно возникает витаминная недостаточность и нарушение обмена веществ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ундевит назначают людям среднего и пожилого возраста с лечебно-профилактической целью при явлениях преждевременного старения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ундевит принимают внутрь после еды с профилактической целью по 1 таблетке 3 раза в день, с лечебной по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения составляет 20-30 дней. Повторные курсы лечения рекомендуются в возрасте до 70 лет через 3 месяца, в более пожилом возрасте — через 1 месяц. УПАКОВКА. По 50 штук в банки, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. При комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА