Приказ Минздрава СССР от 13.12.1976 N 1177 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

13 декабря 1976 г.

N 1177

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 13 декабря 1976 г. N 1177

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     а) Лекарственные вещества     1. Гентамицина сульфат           - антибиотик 

2. Лактин (полупродукт)

б) Лекарственные формы

3. Гентамицина сульфат 0,08 г — антибиотик

     4. Лактин для инъекций           - гормональное средство для                                        лечения гиполактации в                                        послеродовом периоде     5. Паста этония                  - лекарственное средство,                                        применяемое в                                        стоматологической практике

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 13 ДЕКАБРЯ 1976 Г. N 1177

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1177/1. Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-583-76 от 9 ноября 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Белый порошок с кремоватым оттенком. Гигроскопичен. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: синегнойных и кишечных палочек, протеев, клебсиелл, тифопаратифозных и дизентерийных бактерий, стафилококков, в том числе множественно-устойчивых. По степени активности в отношении этих микроорганизмов превосходит канамицин, неомицин, мономицин. Гентамицин сульфат менее активен в отношении стрептококков, энтерококков и грамотрицательных кокков (гонококков, менингококков). Не действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы, простейшие. Устойчивые к канамицину, неомицину, мономицину штаммы микроорганизмов сохраняют чувствительность к гектамицину. На микробную клетку антибиотик действует бактерицидно. Гентамицин сульфат при внутримышечном введении быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови обнаруживается через 1 час после введения, терапевтические концентрации сохраняются в течение 8 часов. У больных с нарушением функции почек концентрация антибиотика в крови повышается. Гентамицин сульфат обнаруживается в терапевтических концентрациях в ткани почек, печени, легких, желчи, в экссудатах, плевральной и перитонеальной полостей, а также проникает через гемато-энцефалический барьер. Препарат почти полностью выводится с мочой путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Концентрация антибиотика в моче в зависимости от вводимой дозы препарата колеблется от 10 до 500 мкг/мл. Гентамицину сульфата присущи антидеполяризующие свойства, вследствие чего при парентеральном введении препарата в редких случаях возможно развитие нервно-мышечной блокады и остановки дыхания. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицин сульфат применяют у взрослых в качестве антимикробного средства для лечения тяжелых случаев сепсиса, менингита, перитонита, септического эндокардита и др., а также заболеваний органов дыхания (пневмония, бронхоэктатическая болезнь, эмпиема плевры, абсцесс легкого), инфекций мочевыводящих путей (пиелонефриты, циститы, уретриты), инфицированных ожогов при нечувствительности к другим антибактериальным препаратам. Особенно препарат показан при указанных заболеваниях, вызываемых грамотрицательными микроорганизмами. Показанием к назначению гентамицина являются также гнойно-септические заболевания, возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне цитостатической, лучевой терапии и применения иммунодепрессантов. Гентамицин сульфат можно назначать до выделения возбудителя и установления его чувствительности к антибиотику. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гентамицин сульфат вводят внутримышечно. Перед применением содержимое флакона (80 мг) растворяют в 2 мл воды для инъекций. При инфекциях мочевыводящих путей разовая доза для взрослых составляет 0,4 мг/кг, суточная — 0,8-1,2 мг/кг (вводится в 2-3 приема). Средний курс лечения составляет 6-7 дней. При тяжелом течении инфекционного процесса возможно увеличение суточной дозы до 3 мг/кг, при контроле за концентрацией антибиотика в крови, функцией почек, аудиометрии. При инфекциях других локализаций (перитонит, менингит, сепсис) суточная доза гентамицина сульфата может составлять 2,4-3,2 мг/кг и более (до 5 мг/кг). Препарат вводят 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения 7-10 дней. В случае необходимости (по жизненным показателям) возможны повторные курсы, интервал между курсами 7-10 дней. При нарушении функции почек гентамицин сульфат следует применять с осторожностью в меньших дозах и с большими интервалами между повторными введениями. При величине клиренса креатинина менее 50 мл/мин доза гентамицина сульфата при первом введении составляет 0,8 мг/кг, при последующих 0,4 мг/кг, при интервалах от 12 до 24 часов и более в зависимости от индивидуальных особенностей выведения. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицин сульфат оказывает ототоксическое и нефротоксическое действие. Для его предупреждения препарат рекомендуется применять под контролем концентраций гентамицина сульфата в крови, а также под контролем функции почек, вестибулярного аппарата и слуха. Аудиометрию проводят не реже 2 раз в неделю. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл. При применении препарата возможны также аллергические реакции (кожные высыпания). На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность. При возникновении побочных реакций препарат отменяют и назначают соответствующее лечение. При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости. При возникновении нарушения нервно-мышечной передачи применяют антихолинэстеразные препараты, в частности, прозерин внутривенно, а также препараты кальция (кальция хлорид 10% — 5-10 мл, кальция глюконат 10% — 5-10 мл) внутривенно. При применении прозерина для купирования влияния гентамицина сульфата на нервно-мышечную передачу вводят предварительно атропин сульфат внутривенно в дозе 0,5-0,7 мг (0,5-0,7 мл 0,1% раствора), ожидают учащения пульса и через 1,5-2 минуты вводят внутривенно 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора) прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, вводят повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии делают дополнительную инъекцию атропина). В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима вспомогательная или искусственная вентиляция легких. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, уремии, при заболеваниях слухового и вестибулярного аппарата, связанных с невритом пары черепномозговых нервов, миастении. Гентамицин сульфат не следует назначать также беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями. Гентамицин сульфат нельзя применять одновременно или последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, неомицином, мономицином, ристомицином, цефалоридином, фуросемидом). ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ 0,08 Г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1177/3. Инструкция по применению утверждена 10 мая 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-585-76 от 9 ноября 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета с кремоватым оттенком. Гигроскопичен. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЛАКТИН (ПОЛУПРОДУКТ)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1177/2. Инструкция по применению утверждена 16 мая 1973 г. Временная фармакопейная статья 42-581-76 от 26 октября 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЛАКТИН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1177/4. Инструкция по применению утверждена 16 мая 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-582-72 от 29 октября 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого цвета. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактин назначают при гиполактации в послеродовом периоде. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактин вводят внутримышечно по 70-100 ЕД 1-2 раза в сутки. Курс лечения — 5-6 дней. Препарат растворяют непосредственно перед употреблением в 2-4 мл стерильной дистиллированной воды, слегка встряхивают до полного растворения, после чего набирают в шприц необходимое количество раствора. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение лактина противопоказано при склонности к аллергическим реакциям. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +15 град. С. до +20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ПАСТА ЭТОНИЯ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1177 от 13 декабря 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1177/5. Инструкция по применению утверждена 23 декабря 1969 г. Временная фармакопейная статья 42-575-76 от 8 октября 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Однородная масса белого цвета с желтоватым оттенком и слабым специфическим запахом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этоний рекомендуется применять при обратимых и необратимых формах пульпитов (кроме гангренозных и гнойных), неосложненном и осложненном кариесе зубов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При пульпитах и кариесе зубов этоний в форме биопасты наносится на пораженную ткань через день до достижения лечебного эффекта. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН

Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА