Приказ Минздрава СССР от 13.06.1986 N 853 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

13 июня 1986 г.

N 853

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.

Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 13 июня 1986 г. N 853

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Ацетомепрегенол          - гормональное, прогестагенное                                   средство     2. Концентрат масла         - для приготовления облепихового        облепихового               масла        (полуфабрикат)     3. Нитрогранулонг           - антиангинальное средство                                   пролонгированного действия     4. Эмоксипин                - антигеморрагическое средство для                                   рассасывания внутриглазных                                   кровоизлияний, ретинопротектор                       Б. Лекарственные формы     5. Раствор эмоксипина       - антигеморрагическое средство для        1% для инъекций            рассасывания внутриглазных                                   кровоизлияний, ретинопротектор     6. Таблетки                 - гормональное, прогестагенное        ацетомепрегенола           средство        0,0005 г

7. Таблетки нитрогранулонга — антиангинальное средство

        0,0029 г и 0,0052 г,       пролонгированного действия        покрытые оболочкой

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 13 ИЮНЯ 1986 Г. N 853

АЦЕТОМЕПРЕГЕНОЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/1 Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1612-86 от 30 апреля 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ацетомепрегенол обладает прогестагенной активностью и по силе действия во много раз превосходит прогестерон. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацетомепрегенол применяют при привычных и угрожающих абортах в первой половине беременности, при нарушениях менструального цикла у нерожавших женщин. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацетомепрегенол принимают внутрь независимо от приема пищи. В качестве противозачаточного средства принимают по одной таблетке 1 раз в день на ночь непрерывно, включая период менструации. При угрожающем выкидыше препарат принимают по 0,5 мг — 1 мг (0,0005 г — 0,001 г) 1-3 раза в день в течение 7-10 дней, затем дозу постепенно уменьшают и через 3-7 дней лечение прекращают. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале приема могут наблюдаться бессонница, тошнота, головные боли, нагрубание молочных желез, которые постепенно ослабевают или исчезают. Возможна крапивница; в этом случае следует немедленно обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, нарушение желче — выделительной функции печени и свертывающей системы крови, а также при новообразованиях. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ АЦЕТОМЕРПЕГЕНОЛА 0,0005 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/6. Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г. Листок вкладыш утвержден 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1628-86 от 28 мая 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 30 таблеток в пробирки стеклянные или по 10 штук в ячейковую контурную упаковку. Каждую пробирку или по 3 штуки контурных упаковок в картонную коробку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

НИТРОГРАНУЛОНГ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/3. Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1622-86 от 16 мая 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Микрогранулы белого цвета со светло — желтым или светло — серым оттенком сферической формы со слабым специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитрогранулонг представляет собой нитроглицерин продленного действия. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют по назначению врача для предупреждения приступов стенокардии при ишемической болезни сердца. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нитрогранулонг применяют внутрь перед едой. Таблетку проглатывают, запивая водой. В легких случаях принимают 1-2 таблетки, содержащие 2,9 мг нитроглицерина, 2-3 раза в течение суток. В более тяжелых случаях принимают по 1-2 таблетки, содержащие 5,2 мг нитроглицерина 2-3 раза в течение суток. Максимальная суточная доза 34,8 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме нитрогранулонга возможны головная боль, головокружение, ощущение жара. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нитроглицерина противопоказано при кровоизлияниях в мозг, повышенном внутричерепном давлении, выраженной гипотонии, индивидуальной непереносимости, а также при закрытоугольной форме глаукомы с высоким внутриглазным давлением. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ НИТРОГРАНУЛОНГА 0,0029 Г И 0,0052 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/7. Инструкция по применению препаратов нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г. Листок — вкладыш утвержден 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1623-86 от 16 мая 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки из стекломассы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЭМОКСИПИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/4. Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1607-86 от 11 апреля 1986 г.

ОПИСАНИЕ. От белого до белого с кремоватым оттенком цвета кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмоксипин является ретинопротектором, защищающем сетчатку от повреждающего действия света высокой интенсивности, способствует рассасыванию внутриглазных кровоизлияний, уменьшает проницаемость капилляров, понижает свертываемость крови. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Для лечения внутриглазных кровоизлияний, при диабетической ретинопатии, центральных хориоретинальных дистрофиях, тромбоза центральной вены сетчатки и ее ветвей, посттравматических кровоизлияний, при осложненной миопии. Препарат назначают также для защиты сетчатой оболочки глаза при воздействии света высокой интенсивности. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмоксипин применяют ретробульбарно (0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки в течение 10-15 дней); субконъюнктивально и парибульбарно (по 0,2 — 0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки или через день в течение 10-30 дней). Для защиты сетчатой оболочки при лазеркоагуляции эмоксипин вводят ретробульбарно по схеме. Лечение следует проводить под контролем свертываемости крови. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В месте введения эмоксипина возможны боль, ощущение жжения, зуд, покраснение, а также уплотнение параорбитальных тканей, рассасывающихся самостоятельно. Для снятия аллергических явлений рекомендуется инстилляция кортикостероидов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости. Эмоксипин не рекомендуется смешивать с другими инъекционными средствами в одном шприце. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ЭМОКСИПИНА 1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 853 от 13 июня 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/853/5. Инструкция по применению утверждена 13 июня 1986 г. Временная фармакопейная статья 42-1627-86 от 23 мая 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл N 10 в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА