Приказ Минздрава СССР от 12.11.1981 N 1167 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

12 ноября 1981 г.

N 1167

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 12 ноября 1981 г. N 1167

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                    ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ                     А. Лекарственные вещества     1. Микалит                  - психотропное средство                                   пролонгированного действия     2. Синафлан                 - противовоспалительное средство                       Б. Лекарственные формы

3. Мазь синафлана 0,025% — противовоспалительное и

противоаллергическое средство

4. Микалит 0,5 г в капсулах — психотропное средство

пролонгированного действия

Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 12 НОЯБРЯ 1981 Г. N 1167

МИКАЛИТ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/1167/1. Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1154-81 от 24 августа 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы диаметром до 1 мм без вкуса и запаха. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Микалит применяют для купирования маниакальных и гипоманиакальных состояний различного генеза, для предупреждения аффективных фаз (или приступов) при маниакально-депрессивном психозе и приступообразной шизофрении, а также используют для профилактики аффективных нарушений при хроническом алкоголизме. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Микалит рекомендуется принимать после еды один раз (утром) или два раза (утром и вечером) в сутки, повышая дозу в течение 4-5 дней с 2 капсул в сутки до 4-5 капсул в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозы микалита постепенно снижают до 2-4 капсул в сутки. Прием микалита в более высоких дозах (свыше 7 капсул) в виде исключения может быть допустим, но не должен продолжаться более двух недель. При профилактическом применении доза микалита обычно составляет 1-3 капсулы в сутки, максимальная доза микалита при профилактике составляет 4 капсулы в сутки. Прием микалита должен осуществляться под контролем содержания лития в крови, контроль должен проводиться 1-2 раза в неделю в начале лечения, а затем 1 раз в 1-3 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие, характерное для микалита, проявляется в виде усталости, мышечной слабости, снижения аппетита, ощущения дискомфорта в желудке, тошноты. В этих случаях следует уменьшить дозу микалита в 1,5-2 раза и затем увеличивать ее постепенно. Появление повышенной жажды и тремора пальцев, не снимающегося антипаркинсоническими средствами, указывает на передозировку препарата. В этом случае рекомендуется отмена препарата на 1-2 дня, а затем продолжение терапии уменьшенными дозами. Выраженные явления отравления солями лития встречаются редко и связаны со значительной передозировкой препарата, с заболеваниями почек или с несовместимостью в результате длительного применения микалита с другими медикаментами. В качестве первой помощи в случае острого отравления большой дозой препарата целесообразно вводить внутрь большое количество жидкости и солей натрия. В тяжелых случаях требуется стационарное лечение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Основными противопоказаниями для лечения микалитом являются заболевания почек с нарушением их экскреторной функции. Противопоказаниями также являются сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и нарушением сердечной проводимости. С осторожностью следует назначать микалит больным с дисфункцией щитовидной железы. Не следует назначать микалит больным, находящимся на бессолевой диете. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

МИКАЛИТ 0,5 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/1167/4. Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1155-81 от 24 августа 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — белые или белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы без вкуса и запаха. УПАКОВКА. По 100 капсул в полиэтиленовый мешочек и затем в банки металлические. ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СИНАФЛАН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/1167/2. Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1050-80 от 15 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Синафлан обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными свойствами, обусловленными действием синтетического глюкокортикоидного гормона флюоцинолон-ацетонида. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Синафлан применяют у взрослых в комплексной терапии воспалительных аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии. Мазь синафлана назначают больным экземой, нейродермитом, кожным зудом, псориазом и другими хроническими сухими формами воспалительных и аллергических заболеваний кожи; линимент синафлана — больным островоспалительными экссудативными заболеваниями кожи (себорейная экзема, аллергические дерматиты, зуд заднего прохода и половой сферы, экссудативная форма псориаза). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Синафлан (мазь, линимент) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя обычно 5-10 дней. При упорном течении заболевания курс лечения может быть продлен до 25 дней и более. При ограниченных очагах поражения для усиления эффекта синафлан можно применять под окклюзионные повязки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении препаратом возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней. Для предупреждения местных инфекционных осложнений синафлан рекомендуется назначать в сочетании с антимикробными средствами. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение синафлана противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи, а также при наличии язвенных поражений и ран на участках аппликаций. Препарат не назначают беременным. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ СИНАФЛАНА 0,025%

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1167 от 12 ноября 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/1167/3. Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1108-81 от 3 июня 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь от светло-желтого до желтого цвета. УПАКОВКА. По 10 или 15 г в тубы алюминиевые. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА