Приказ Минздрава СССР от 04.11.1976 N 1043 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

4 ноября 1976 г.

N 1043

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Главному управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении и сделать заказ на первые 2 года освоения. 2. Начальнику Главного управления по производству бактерийных и вирусных препаратов тов. Хлябичу Г.Н.: а) организовать производство новых лекарственных средств, указанных в приложении; б) подготовить и издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все заинтересованные организации. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 4 ноября 1976 г. N 1043

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     а) Лекарственное вещество

1. Иммуноглобулин антирезус — — препарат для предотвращения Rh о(Д) — человека резус-сенсибилизации с целью лиофилизированный профилактики гемолитической

   болезни новорожденных.

б) Лекарственная форма

 2. Иммуноглобулин антирезус -   - препарат  для     предотвращения    Rh  о(Д) - человека            резус-сенсибилизации   с   целью                                   профилактики      гемолитической                                   болезни новорожденных.

Начальник Управления
по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 4 НОЯБРЯ 1976 Г. N 1043

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС — RH О(Д) — ЧЕЛОВЕКА ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1043/1. Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-508-76 от 2 апреля 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета, без запаха, гигроскопичен. ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.

ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУС — RH О(Д) — ЧЕЛОВЕКА

Приказ Министра здравоохранения СССР N 1043 от 4 ноября 1976 г. Регистрационное удостоверение N 76/1043/2. Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-509-76 от 2 апреля 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается образование незначительного легко разбивающегося осадка. Растворы могут быть бесцветными или иметь слабо желтую окраску. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rh о(Д) антител) у резус-отрицательных женщин, родивших Rh о(Д) положительных детей. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Иммуноглобулин антирезус — Rh о(Д) человека применяют у Rh о(Д) — отрицательных родильниц, несенсибилизированных к Rh о(Д) изоантигену, родивших Rh о(Д) — положительного ребенка, совместимого с матерью по группам крови системы АВО. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Иммуноглобулин антирезус — Rh о(Д) человека вводят родильнице однократно в течение первых 48 часов после родов по одной дозе внутримышечно. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат нельзя назначать: 1) Rh о(Д) — положительным родильницам; 2) Rh о(Д) — отрицательным родильницам, сенсибилизированным к Rh о(Д) изоантигену, в сыворотке которых обнаружены резус-антитела; 3) Rh о(Д) — отрицательным беременным женщинам. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Иногда отмечается слабая болезненность в месте введения и небольшое повышение температуры. ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР канд. мед. наук
Э.А.БАБАЯН

Ученый секретарь
Фармакологического комитета
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА