Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25247

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 августа 2012 г. N 82н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю: 1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению. 2. Установить, что:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»; в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения; в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом; регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам. 3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр
В.СКВОРЦОВА

Приложение

                                 Герб России              МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ           Регистрационное удостоверение лекарственного препарата                         для медицинского применения

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-[XXXXXX]

Дата регистрации [ДД.ММ.ГГГГ]

Дата переоформления регистрационного удостоверения: [ДД.ММ.ГГГГ]

  Регистрационное удостоверение выдано:                    [бессрочно/со                                                               сроком действия                                                             5 лет]            

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Торговое наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата:

Лекарственная форма, дозировка(-и):

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ):

Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность):

Условия отпуска:

Реквизиты нормативной документации:

Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа производства: ___________________________________________________________

     (должность)                (подпись)                 (Ф.И.О.)                                                     М.П.

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.