Приказ Минздрава РФ от 22.01.2001 N 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (вместе с ОСТ ТО 91500.01.0005-2001) «Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок» (утв. Минздравом РФ 19.01.2001) <Письмо> Минздрава РФ от 17.01.2001 N 2510/510-01-32 «О Плане действий по снижению материнской и младенческой смертности в Российской Федерации на 2001-2003 годы»
Отраслевой стандарт, утвержденный данным документом, вступил в силу с 1 февраля 2001 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
22 января 2001 г.
N 12
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА «ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»
В целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 г.) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие с 01.02.2001 отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (ОСТ ТО N 91500.01.0005-2001) (приложение). 2. Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пальцев М.А.) осуществлять с 01.02.2001 ведение ОСТ ТО N 91500.01.0005-2001. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Минздрава России
от 22.01.2001 г. N 12
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0005-2001
Дата введения 2001.02.01
ПРЕДИСЛОВИЕ
РАЗРАБОТАН: Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации ВНЕСЕН: Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации ПРИНЯТ И ВВЕДЕН Министерством здравоохранения Российской В ДЕЙСТВИЕ: Федерации Приказ от 22.01.2001 г. N 12
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Основанием для разработки отраслевого стандарта 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (далее — ОСТ ТО) являются постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.98 N 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21 июля 1998 г. ОСТ ТО разработан с учетом требований решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.98 N 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 — ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2:1991 (E/F/R) и практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом специфики здравоохранения. ОСТ ТО согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» относится к группе 01 — «Общие положения». Областью применения ОСТ ТО является система стандартизации здравоохранения Российской Федерации.
01.02 Цели и задачи
ОСТ ТО создан с целью нормативного обеспечения системы стандартизации здравоохранения. ОСТ ТО разработан для решения следующих задач: — нормативного обеспечения разработки, внедрения и использования нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении; — установления единой терминологии для нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.03 Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ТО применяются термины в интерпретации, делающими их однозначными для восприятия. Используются следующие термины и определения:
Стандарт терминов Стандарт, распространяющийся на термины, к
и определений которым даются определения и, в некоторых случаях, примечания, иллюстрации, примеры и т.д.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ТО Отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" ИСО (ISO) Международная организация по стандартизации МЭК (IEC) Международная электротехническая комиссия ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ОМС обязательное медицинское страхование МКБ-10 Международная классификация болезней, травм, и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра ГОСТ Р Государственный стандарт России ОСТ Отраслевой стандарт СТП Стандарт предприятия СТО Стандарт объединений
01.04 Область применения и использование ОСТ ТО
Областью применения ОСТа ТО является система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. ОСТ ТО должен использоваться при проведении работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Настоящим ОСТом устанавливаются определения терминов, вошедших в федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, непосредственно относящиеся к системе стандартизации в здравоохранении, в утвержденные нормативные документы системы стандартизации здравоохранения Российской Федерации. В задачи настоящего документа не входит дублирование определений терминов уже имеющихся в других авторитетных отечественных и международных изданиях, законодательных и нормативных документах. Вместе с тем, если термин системы стандартизации в здравоохранении отличается по определению от принятого в других документах, то он приводится в данном ОСТ ТО. Термины более конкретных понятий могут быть построены с помощью терминов более общих понятий. Последние термины являются базовыми для первых. Таким образом из приведенных терминов можно построить дополнительные термины, совмещая два — три определения.
01.05 Общие принципы построения и кодирования ОСТ ТО
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли «Здравоохранение» согласно ОКОНХ
01 номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении - "Общие положения", согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" 0005 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе 2001 год введения документа в действие - 2001
Согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» в системе нормативных документов выделены следующие группы нормативных документов:
ГРУППА 01 Общие положения
ГРУППА 02 Требования к организационным технологиям в
здравоохранении
ГРУППА 03 Требования к техническому оснащению учреждений
здравоохранения
ГРУППА 04 Требования к персоналу ГРУППА 05 Требования к лекарственному обеспечению ГРУППА 06 Санитарно — гигиенические методы контроля ГРУППА 07 Требования к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения ГРУППА 08 Требования к диетическому питанию ГРУППА 09 Классификация и систематизация медицинских услуг ГРУППА 10 Требования к оценке лечебно — диагностических и
профилактических возможностей медицинских учреждений
ГРУППА 11 Требования к оказанию медицинских услуг ГРУППА 12 Требования к профилактике заболеваний, защите
здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико - социальной помощи
ГРУППА 13 Требования к качеству медицинских услуг ГРУППА 14 Требования к экономическим показателям в
здравоохранении
ГРУППА 15 Требования к документации в здравоохранении
ГРУППА 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении
Термины и определения в настоящем ОСТ ТО даются согласно данной структуре групп нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.06 Ведение ОСТ ТО
Ведение ОСТ ТО осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
02 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ГРУППА 1 Общие положения Система Совокупность нормативных документов и стандартизации в организационно - технических здравоохранении мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения. Категория ГОСТ (ГОСТ Р), ОСТ, СТП, СТО, в состав нормативной могут входить руководящие документы, документации: рекомендации, методические указания.
Отраслевой стандарт Стандарт, разрабатываемый в случае
отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований превышающих установленные ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления. Международный Стандарт, принятый международной стандарт организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей. Региональный Стандарт, принятый региональной стандарт организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей. Национальный Стандарт, принятый национальным органом стандарт по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей. К нему можно отнести Государственные стандарты и стандарты отрасли. Стандарт Стандарт, принятый на уровне одного административно - субъекта Российской Федерации и территориальной доступный широкому кругу потребителей.
единицы
Предварительный Временный документ, который принимается стандарт органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта. Стандарт Стандарт объединений (союзов, ассоциаций объединений и др.) разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта объединения гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим объединением. Стандарт Стандарт предприятия разрабатывается в предприятия случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием. Пользователь Юридическое или физическое лицо, стандарта применяющее стандарт в своей научно - технической, опытно - конструкторской, технологической, проектной, производственной, стандартизаторской, управленческой, учебно - педагогической и других видах деятельности. Документ Документ, устанавливающий технические технических условий требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга, который может быть стандартом или частью стандарта. Медицинская Деятельность, направленная на оказание деятельность медицинских услуг. Валидизация методов Установление степени достоверности избранных методов.
Валидность методов Степень, с которой избранный метод
позволяет дать истинную оценку параметров, которые предлагается измерить. Воспроизводимость Показатель совпадения повторных методов измерений; сумма вариаций, обусловленных свойствами объекта исследования и особенностями исследователя. Чувствительность Вероятность положительного результата методов диагностического теста при наличии болезни; степень свободы от ошибочно отрицательных результатов (т.е. чем меньше ошибочно отрицательных результатов, тем выше чувствительность). Специфичность Вероятность отрицательного результата методов диагностического теста при отсутствии болезни; степень свободы от ошибочно положительных результатов (т.е. чем меньше ошибочно положительных результатов, тем выше специфичность). Стандартизация в Деятельность, направленная на достижение здравоохранении оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. Система Совокупность организаций, учреждений, здравоохранения предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно - правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне. Объект Продукция, услуги, процесс, работы к стандартизации которым применима стандартизация. Область Совокупность взаимосвязанность объектов стандартизации стандартизации.
Нормативный документ Документ, устанавливающий правила, общие
принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов. Стандарт Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. Основополагающий Стандарт, имеющий широкую область стандарт распространения или содержащий общие положения для определенной области стандартизации. Стандарт методов Стандарт, устанавливающий методы испытаний испытаний, иногда дополненный другими положениями, касающимися испытаний, как например отбор проб, использование статистических методов и порядок проведения испытаний. Стандарт на Стандарт, устанавливающий требования, продукцию которым должна удовлетворять продукция или группа продукции, с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.
Стандарт на процесс Стандарт, устанавливающий требования,
которым должен удовлетворять процесс, с тем, чтобы обеспечить соответствие процесса его назначению.
Стандарт на услугу Стандарт, устанавливающий требования,
которым должна удовлетворять услуга, с тем, чтобы обеспечить соответствие услуги ее назначению. Стандарт на Стандарт, устанавливающий требования совместимость касающиеся совместимости продукции или систем в местах их сочленения. Стандарт с Стандарт, содержащий перечень открытыми характеристик, для которых должны быть значениями установлены значения или другие данные для конкретизации продукции, процесса или услуги. Свод правил Документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий. Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в по стандартизации в здравоохранении, признанный на здравоохранении национальном уровне, основная функция которого (среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов, которые доступны широкому кругу потребителей. Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в стандартизации в субъекте Российской Федерации, на здравоохранении предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации, иных общественных организациях. Соответствие Способность изделия, процесса или услуги назначению выполнять определенную функцию при заданных условиях. Совместимость Пригодность продукции, процессов или услуг к совместному, но не вызывающему нежелательных взаимодействий, использование при заданных для выполнения установленных требований.
Взаимозаменяемость Пригодность одного изделия, процесса или
услуги для использования вместо другого изделия, процесса или услуги в целях выполнения одних и тех же требований. Безопасность Отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Консенсус Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие. Положение Логическая единица содержания нормативного нормативного документа, которая имеет документа форму сообщения, инструкции, рекомендации или требования. Требование Положение нормативного документа, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены. Обязательное Требование нормативного документа, требование подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу. Альтернативное Требование нормативного документа, требование которое должно быть выполнено в рамках выбора, допускаемого этим документом. ГРУППА 2 Требования к организационным технологиям в здравоохранении Эффективность Величина (размер), при которой медицинской помощи соответствующий тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей цели - улучшения состояния пациента. Качество медицинской Система критериев, позволяющих помощи определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному. Оценка качества Методика оценки качества выполнения медицинской медицинских услуг на основании
деятельности (помощи) утвержденных критериев.
Программы Определенные программы медицинской медицинской помощи помощи различным контингентам населения,
с определенным объемом и источником финансирования. Государственные Программы целевой медицинской помощи программы определенным контингентам населения медицинской помощи (обычно социально значимые заболевания или те, при которых используются дорогостоящие методы лечения) в части профилактики и лечения заболеваний на которые выделяется целевым назначением финансирование из средств государственного бюджета. ГРУППА 3 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения ГРУППА 4 Требования к персоналу Медицинские Сотрудники медицинского учреждения, работники имеющие непосредственное отношение к оказанию медицинских услуг. Врач Медицинский работник, имеющий диплом об окончании высшего медицинского учебного заведения по специальности: лечебное дело, педиатрия, стоматология.
Средний медицинский Медицинский работник, имеющий диплом об
персонал окончании среднего специального медицинского учебного заведения (училище, колледж) по специальности: медицинская сестра, акушерка, фельдшер. ГРУППА 5 Требования к лекарственному обеспечению Реестр лекарственных Перечень лекарственных препаратов, средств имеющих государственную регистрацию. Формулярные статьи Нормативные документы, содержащие лекарственных сведения о применяемых при определенном средств заболевании (синдроме) лекарственных препаратах, схемах, и особенностях их назначения. ГРУППА 6 Санитарно - гигиенические методы контроля ГРУППА 7 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения Реестр медицинского Перечень медицинского оборудования, оборудования, инструментария, средств ухода, имеющих инструментария и государственную регистрацию.
средств ухода
ГРУППА 8 Требования к диетическому питанию ГРУППА 9 Классификация и систематизация медицинских услуг Нозологическая Совокупность клинических, лабораторных и форма инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния. Осложнение - присоединение к заболеванию синдрома заболевания нарушения физиологического процесса, - нарушение целостности органа или его стенки, - кровотечение, - развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.
Исходы заболеваний Медицинские и биологические последствия
заболевания.
Последствия Исходы заболеваний, социальные, (результаты) экономические результаты применения медицинских технологий. Диагностика Совокупность медицинских услуг, заболевания результатом которых является установление диагноза заболевания. Лечение заболевания Совокупность медицинских услуг, результатом которых является изменение течения заболевания (исход заболевания). Пациент (больной) Потребитель медицинской услуги, обращающийся в медицинское учреждение или к медицинскому работнику за медицинской помощью. Модель пациента Сконструированное описание объекта (заболевание, синдром, клиническая ситуация), регламентирующее совокупность клинических или ситуационных характеристик, выполненное на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на исход и значимых причинно - следственных связей, определяющее возможность и необходимость описания технологии оказания медицинской помощи Манипуляции, Отдельные медицинские мероприятия, исследования и направленные на оказание медицинской процедуры помощи, описываемые требованиями к технологиям их выполнения, но не имеющие самостоятельного законченного профилактического, диагностического, лечебного или реабилитационного значения, являющиеся вспомогательными элементами медицинских услуг. Услуги медицинского Услуги населению, выполняемые в сервиса медицинском учреждении в процессе оказания медицинской помощи, но не являющиеся элементами медицинской помощи.
Медицинская услуга Мероприятие или комплекс мероприятий,
направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. Простая Неделимая услуга, выполняемая по формуле медицинская услуга "пациент" + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения". Сложная Набор простых медицинских услуг, который медицинская услуга требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле "пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения" Комплексная Набор сложных и (или) простых медицинская услуга медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле "пациент" + "простые + сложные услуги" = "проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения" Прием (осмотр, Производимые по определенному плану консультация) действия врача, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, дающие возможность составить представление о состоянии организма пациента, результатом которых является профилактика, диагностика или лечение определенного заболевания, синдрома. Процедуры Производимые по определенному плану сестринского ухода действия среднего медицинского персонала, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, направленные на профилактику, диагностику или лечение определенного заболевания, синдрома. Комплекс Производимая по определенному плану исследований совокупность действий медицинского персонала, представляющих собой сложную или комплексную медицинскую услугу, выполняемая или для установления диагноза, или для окончания проведения определенного этапа лечения, или для проведения профилактики. ГРУППА 10 Требования к оценке лечебно - диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений ГРУППА 11 Требования к оказанию медицинских услуг Сертификация Процедура подтверждения соответствия, медицинских услуг посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинских услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная медицинская услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу. Протокол ведения Нормативный документ системы больного стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Синдром Состояние, развивающееся как следствие заболевания и определяющееся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению, зависящих, вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома. Клиническая Случай, требующий регламентации ситуация медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома. Физиологический Взаимосвязанная совокупная деятельность процесс различных клеток, тканей, органов или систем органов (совокупность функций), направленная на удовлетворение жизненно важной потребности всего организма. Функция органа, Составляющее физиологический процесс ткани, клетки или свойство, реализующее специфическое для группы клеток соответствующей структурной единицы организма действие. ГРУППА 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико - социальной помощи Скрининговое Массовое обследование лиц, не считающих обследование себя больными, с использованием дешевых, населения простых, как правило неинвазивных, безопасных диагностических процедур, имеющих высокую чувствительность для выявление скрыто протекающих заболеваний или факторов риска развития заболеваний. Процедура оценки Разделение состава потребителей по рисков группам медицинского риска по результатам скрининга. ГРУППА 13 Требования к качеству медицинских услуг Аккредитация Официальное признание компетентности учреждения (способности) учреждения здравоохранения здравоохранения выполнять определенные медицинские услуги. ГРУППА 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении ГРУППА 15 Требования к документации в здравоохранении Медицинские Специальные формы документации, документы ведущиеся медицинским персоналом, в которых регламентируются действия, связанные с оказанием медицинских услуг. Медицинская карта Медицинский документ, в котором стационарного отражаются этапы диагностической, больного лечебной и других медицинских услуг, выполняемых в стационарных условиях. Медицинская карта Медицинский документ, в котором амбулаторного отражаются этапы диагностической, больного лечебной и других медицинских услуг, выполняемых амбулаторно. Полис медицинский Страховой документ (ценная бумага), страховой выдаваемый застрахованному (бенефициарию), удостоверяющий факт страхования в данной страховой медицинской организации и определяющий объем оказания медицинской помощи в соответствии с договором обязательного (добровольного) медицинского страхования. ГРУППА 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении Информационные Совокупность методологических, технологии технических программных и иных средств для эффективной обработки передачи и использования информации. Программное Совокупность программ системы обработки обеспечение информации и программных документов, необходимых для эксплуатации этих программ. Прикладная Программа, предназначенная для решения программа задач в определенной области применения системы обработки информации.
Примечание.
По вопросу, касающемуся порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н. Текст документа
Утверждаю
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
19 января 2001 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
Введение
Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии. Данная инструкция составлена в соответствии с требованиями федерального закона «О лекарственных средствах», нормативных актах Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля лекарств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Инструкция предназначена для сотрудников региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Раздел 1. Терминология
Взаимодействие лекарственных средств — изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия. Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств. Междунардное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат. Неблагоприятная побочная реакция — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции. Серьезные неблагоприятные побочные реакции — любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства: приводят к смерти;
требуют госпитализации или ее продления; приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или
стойкому снижению трудоспособности;
являются врожденной аномалией/пороком развития. Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные. Неожиданная побочная реакция — такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.
Раздел 2. Характер представляемой информации в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарств
Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных): 1. на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации; 2. на препараты традиционной медицины;
3. на биологические активные добавки;
4. на плод при беременности и на новорожденных в период лактации; 5. возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этого осложнениях. Сообщать следует:
— обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побочных реакциях «старых препаратов»; о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел «Терминология») на все препараты; — о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных); — о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата). Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.
Раздел 3. Порядок представления информации
Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств предоставляется от региональных центров (в тех регионах, где такие центры отсутствуют, информация может предоставляться от практических врачей и провизоров). Сотрудники региональных центров проводят первичный анализ представляемой от врачей и провизоров региона информации (при необходимости запрашивают дополнительные данные) и составляют предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом лекарственного средства. Сотрудники Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарств проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом имеющейся базы данных (включая данные центра, ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств), формируют окончательное заключение о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием НПР. Результаты анализа заносятся в базу данных. Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение (см. Приложение 1 — не приводится), которая распространяется среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
Раздел 4. Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях
О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел «Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней. Сотрудники регионального центра, проанализировав полученные данные, направляют информацию в Научный центр в течение 3 дней с момента ее получения. — В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно. Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно.
Информация направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств Минздрава России по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Факс: (+) 209-6858; 433-0292. Адрес электронной почты: [email protected].
Руководитель Департамента
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
17 января 2001 г.
N 2510/510-01-32
О ПЛАНЕ ДЕЙСТВИЙ ПО СНИЖЕНИЮ МАТЕРИНСКОЙ И МЛАДЕНЧЕСКОЙ СМЕРТНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА 2001 — 2003 ГОДЫ
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет «План действий по снижению материнской и младенческой смертности в Российской Федерации на 2001 — 2003 годы», разработанный с привлечением ведущих специалистов и ученых страны — акушеров — гинекологов, неонатологов и педиатров. Кроме того, в целях дальнейшего совершенствования организации медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и детям первого года жизни, снижения материнской и младенческой смертности и осуществления мониторинга за этими показателями указанием Минздрава России от 13.10.00 N 1209-у создана комиссия Минздрава России. На заседаниях комиссии заслушивается работа органов управления здравоохранением административных территорий по данному вопросу, проводится анализ их деятельности, намечаются пути улучшения работы службы. Минздрав России направляет указанный План действий, просит руководствоваться им в своей работе, рекомендует создать территориальные комиссии, разработать планы действий по снижению материнской и младенческой смертности с учетом региональных особенностей и представить в Минздрав России к 01.05.2001. Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Заместитель Министра
О.В.ШАРАПОВА
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра здравоохранения
Российской Федерации
О.В.ШАРАПОВА
22 ноября 2000 г.
ПЛАН
ДЕЙСТВИЙ ПО СНИЖЕНИЮ МАТЕРИНСКОЙ И МЛАДЕНЧЕСКОЙ СМЕРТНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НА 2001 — 2003 ГОДЫ
N Мероприятия Срок Исполнители исполнения I. Меры государственной поддержки материнства и детства 1. Осуществление контроля за 2001 - 2003 Минздрав России соблюдением законодательства годы органы управления в области охраны материнства здравоохранением и детства и разработка субъектов предложений по проблемным Российской вопросам для внесения в Федерации Правительство Российской Федерации, Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации и другие ведомства 2. Реализация Программы 2001 - 2003 Минздрав России государственных гарантий по годы органы управления приоритетному обеспечению здравоохранением бесплатной медицинской помощи субъектов женщинам и детям Российской Федерации 3. Обеспечение доступности 2001 - 2003 Минздрав России высокотехнологичных годы органы управления (дорогостоящих) видов здравоохранением медицинской помощи женщинам и субъектов детям Российской Федерации 4. Осуществление бесплатной 2001 - 2003 органы управления выдачи медикаментов в женских годы здравоохранением консультациях беременным субъектов женщинам для профилактики и Российской лечения анемии в соответствии Федерации с рекомендациями Минздрава России
5. Организация выдачи женщинам 2001 — 2003 органы управления
из малообеспеченных семей годы здравоохранением бесплатных комплектов для субъектов новорожденных детей при Российской выписке из родильного дома по Федерации перечню предметов в соответствии с рекомендациями Минздрава России II. Организационные мероприятия
6. Обеспечение на федеральном и 2001 — 2003 Минздрав России
региональном уровнях годы органы управления реализации мероприятий в здравоохранением части охраны материнства и субъектов детства Концепции развития Российской здравоохранения и медицинской Федерации науки в Российской Федерации и Концепции охраны репродуктивного здоровья населения России на 2000 - 2004 годы 7. Реализация мероприятий по 2001 - 2002 Минздрав России охране здоровья женщин и годы органы управления детей в соответствии с здравоохранением федеральной целевой субъектов программой "Об улучшении Российской положения детей в Российской Федерации Федерации на 2001 - 2002 годы" (постановление Правительства Российской Федерации от 25 августа 2000 г. N 625) и в рамках региональных программ по материнству и детству 8. Повышение роли научных 2001 - 2003 РАМН центров, научно - годы Минздрав России исследовательских институтов и кафедр акушерско - гинекологического и педиатрического профиля: 8.1 Проведение совместных I квартал РАМН заседаний Межведомственных 2001 года Минздрав России Советов РАМН и Минздрава России и секций Ученого совета Минздрава России по акушерству и гинекологии и педиатрии с обсуждением вопросов разработки и внедрения в практику эффективных медицинских технологий (включая высокие технологии) диагностики, лечения и реабилитации беременных, рожениц, родильниц, новорожденных и детей первого года жизни с тяжелой патологией 8.2 Оказание организационно - 2001 - 2003 РАМН методической и практической годы Минздрав России помощи территориям в органы управления соответствии с здравоохранением административным делением по субъектов Федеральным округам (Указ Российской Президента Российской Федерации Федерации от 13 июня 2000 г. N 849, приказ Минздрава России от 30.06.2000 N 239)
Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка. Указ Президента Российской Федерации N 849 принят 13 мая 2000 г.
8.3 Разработка и осуществление II квартал РАМН
профильными федеральными НИИ 2001 года Минздрав России программ практической помощи органы управления регионам по Федеральным здравоохранением округам: Центральный - МНИИ субъектов педиатрии и детской хирургии, Российской НЦ акушерства, гинекологии и Федерации перинатологии РАМН, МОНИИАГ, НЦ здоровья детей РАМН, Ивановский НИИ материнства и детства; Северо - Западный - НИИ акушерства и гинекологии им. Д.О.Отта, Санкт - Петербургская педиатрическая академия; Южный - Ростовский НИИ акушерства и педиатрии, Приволжский - Нижегородский НИИ детской гастроэнтерологии, Казанская медицинская академия последипломного образования; Уральский - Уральский НИИ охраны материнства и младенчества, Уральская медицинская академия; Сибирский - Новосибирская медицинская академия; Дальневосточный - Амурская медицинская академия, Хабаровский НИИ охраны материнства и детства СО РАМН
9. Осуществление международного 2001 — 2003 Минздрав России
сотрудничества по годы органы управления приоритетным направлениям здравоохранением охраны материнства и детства: субъектов безопасное материнство, Российской охрана репродуктивного Федерации здоровья, профилактика абортов, развитие передовых технологий перинатальной помощи и семейно - ориентированных технологий, в том числе поддержка и поощрение грудного вскармливания, и т.д. 10. Обеспечение подготовки и 2001 - 2003 Минздрав России переподготовки годы РАМН квалифицированных органы управления специалистов, владеющих здравоохранением современными технологиями в субъектов области охраны здоровья Российской женщин и детей Федерации 11. Повышение роли акушерок в 2001 - 2003 РАМН организации службы годы Минздрав России родовспоможения и охране органы управления репродуктивного здоровья здравоохранением населения субъектов Российской Федерации l2. Разработка современной 2001 - 2003 Минздрав России нормативной базы детских и годы родовспомогательных учреждений
13. Реорганизация деятельности 2001 — 2003 Минздрав России
крупных родовспомогательных годы органы управления учреждений по типу здравоохранением перинатальных центров. субъектов Организация отделений Российской реанимации и интенсивной Федерации терапии новорожденных в акушерских стационарах высокой степени риска 14. Обеспечение акушерско - 2001 - 2003 Минздрав России гинекологических и годы органы управления педиатрических лечебно - здравоохранением профилактических учреждений субъектов лекарственными средствами и Российской разовыми расходными Федерации материалами, в т.ч. шовным; медицинским оборудованием и аппаратурой с учетом внедрения перинатальных, семейно - ориентированных и стационарозамещающих технологий, а также технологий проведения неосложненных родов и "безопасного аборта" 15. Дальнейшее развитие и 2001 - 2003 Минздрав России поддержка деятельности годы органы управления центров планирования семьи и здравоохранением репродукции, медико - субъектов генетических и Российской диагностических центров, Федерации оснащение их современными ультразвуковыми и диагностическими аппаратами, наборами для проведения антенатального скрининга на врожденные заболевания и внутриутробные инфекции 16. Внедрение 2001 - 2003 органы управления стационарозамещающих годы здравоохранением технологий в акушерско - субъектов гинекологическую и Российской педиатрическую практику Федерации (дневные стационары, стационары на дому, отделения дневного пребывания в стационарах) 17. Дальнейшее внедрение 2001 - 2003 Минздрав России Федерального генетического годы органы управления регистра здравоохранением субъектов Российской Федерации
18. Обеспечение работы системы 2001 — 2003 Минздрав России
мониторинга врожденных годы органы управления пороков развития у детей здравоохранением субъектов Российской Федерации 19. Обеспечение скрининга 2001 - 2003 Минздрав России новорожденных на врожденные и годы органы управления наследственные заболевания, здравоохранением расширение круга скринируемых субъектов заболеваний за счет Российской муковисцидоза и лактазной Федерации недостаточности
20. Создание Экспертных комиссий 2001 — 2003 Минздрав России
на федеральном и региональном годы органы управления уровнях по разбору и здравоохранением оперативному слежению за субъектов материнской и младенческой Российской смертностью, контролю за Федерации достоверностью учета с последующим анализом причин и своевременным принятием мер по их снижению 21. Развитие медицинских 2001 - 2003 органы управления информационных центров годы здравоохранением субъектов Российской субъектов Федерации по обеспечению Российской оперативного слежения за Федерации материнской и младенческой смертностью III. Совершенствование медицинской помощи 22. Совершенствование системы 2001 - 2003 Минздрав России поэтапного оказания годы органы управления медицинской помощи женщинам и здравоохранением детям в зависимости от субъектов степени риска материнской и Российской младенческой смертности Федерации (технология помощи, стандарты объема помощи на каждом уровне и этапе)
23. Совершенствование медицинской 2001 — 2003 Минздрав России
помощи женщинам и детям, годы РАМН обеспечение ее качества и органы управления безопасности путем внедрения здравоохранением стандартов и протоколов субъектов диагностики и лечения в Российской практику учреждений Федерации родовспоможения и детства 24. Развитие выездных 2001 - 2003 Минздрав России консультативных форм помощи годы органы управления (выездные акушерские, здравоохранением анестезиолого - субъектов реанимационные, неонатальные Российской бригады), внедрение новых Федерации форм работы (телекоммуникационные и селекторные связи, автоматизированные экспертные системы и др.)
25. Проведение информационных и 2001 — 2003 Минздрав России
образовательных мероприятий в годы органы управления области охраны здоровья здравоохранением женщин и детей, безопасного субъектов материнства, повышение Российской ответственности населения за Федерации состояние своего здоровья. Поддержка грудного вскармливания
Начальник Управления
медицинских проблем
материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ
