Приказ Минздрава РФ от 15.04.1999 N 128 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

15 апреля 1999 г.

N 128

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона «О лекарственных средствах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственного средства

(приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать лекарственное средство и внести в государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям — разработчикам: 2.2.1. Государственному научному центру Российской Федерации — Институту биофизики Минздрава России, заводу «Медрадиопрепарат», г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.3. Провести пострегистрационные клинические испытания препарата. 3. Разработчикам, указанным в пункте 2.2.1 согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.04.1999 г. N 128

СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные формы

1. Раствор стронция-89 хлорида, радиофармацевтическое изотонический для инъекций средство (стронция Sr хлорид)

Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 апреля 1999 г. N 128

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСТВОР СТРОНЦИЯ-89 ХЛОРИДА, ИЗОТОНИЧЕСКИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 128 от 15 апреля 1999 г. Регистрационное удостоверение N 99/128/1 Инструкция по применению утверждена 27 декабря 1999 г. Временная Фармакопейная статья N 42-3307-99 утверждена 15 апреля 1999 г

ОПИСАНИЕ. Раствор стронция-89 хлорида, изотонический для инъекций содержит: стронция-89 33,3-40,7 МБк, стронция хлорида 10,6-22,6 мг, натрия хлорида до 3,7 мг, воды для инъекций до 1,0 мл. Раствор — бесцветная, прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении препарата накопление его идет преимущественно в костных метастазах, где происходят активные остеобластные процессы. Фракция препарата, остающаяся в костях пропорциональна объему костного метастатического поражения и составляет от 20% до 80% от введеной активности. Будучи встроенным в минеральную структуру пораженного участка, стронций-89 не метаболизирует и остается в ней около 100 дней. Нормальная же кость включает незначительную часть введенной дозы и активно теряет ее в течение 14 дней. Выведение препарата с мочой свидетельствует о наличии двухэкспотенциальной кривой несвязавшегося стронция-89. Первая фаза — клиренс препарата из мягких тканей организма, завершающийся в течение 1-х суток после инъекции, и составляет в процентном отношении порядка 20% от общей активности введенной дозы. Вторая фаза — выведение препарата из здоровой костной ткани начинается со вторых суток. Среднее значение суммарной активности, выделенной с мочой во 2-е и 3-и сутки составляют 8 и 5,5% соответственно. Стронций-89 распадается с бета-эмиссией до иттрия-89 с периодом полураспада 50,6 дня. Средняя энергия бета-частиц — 1,463 МэВ. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стронций-89 применяют у взрослых как альтернативный метод или дополнение к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах. К числу злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет относятся: рак молочной железы, толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки, предстательной железы и кожи. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутривенно. При системном лучевом лечении костного болевого синдрома при наличии одиночных или множественных метастазов в кости, а также при метастатическом поражении костей у больных с первичными опухолями неизвестной локализации проводят однократное внутривенное введение 4 мл раствора хлорида стронция-89 в среднетерапевтической дозе 150 МБк (4,0 мКи). Наличие костных метастазов должно быть подтверждено сцинтиграфическим исследованием скелета до начала терапии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата у больных с доказательствами значительного поражения костного мозга (низким уровнем нейтрофилов и тромбоцитов) не рекомендуется до тех пор пока не будет решен вопрос о предполагаемой эффективности препарата по сравнению с риском его использования. Препарат не применяют для лечения компрессии спинного мозга вследствие метастатического поражения. Цитостатики могут вводиться больным, которые ранее получали лечение хлоридом стронция89, при наличии стабильных гематологических показателей в пределах нормальных значений. Между двумя курсами терапии рекомендуется интервал 12 недель. До начала лечения обращают особое внимание на гематологический статус больных, которые предварительно получили курс лучевой терапии или инъекции других радиопрепаратов, тропных к костной ткани. Терапию препаратами кальция прекращают за две недели до введения хлорида стронция-89. Препарат не применяют у больных с очень короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3-х месяцев). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В момент введения хлорида стронция-89 может наблюдаться реакция в виде покраснения кожных покровов и ощущения жара, которые проходят самостоятельно в течение 1-3 минут. Возможно некоторое временное усиление боли в течение нескольких дней после введения препарата. В течение этого периода применяют анальгетики для купирования боли. В большинстве случаев имеет место умеренная гематологическая токсичность препарата, о чем свидетельствует снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов через 12 недель с последующим восстановлением исходного уровня. ФОРМА ВЫПУСКА. Порциями по 150 МБк во флаконах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений» (ОСП 72/87). СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц с даты изготовления. ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Применяют в стационаре.

Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО

Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ