Приказ Минздрава РФ от 14.07.2000 N 263 «О разрешении медицинского применения питательных сред»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
14 июля 2000 г.
N 263
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение питательных сред (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные питательные среды и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по применению, временную фармакопейную статью) на питательные среды, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Предприятию по производству бактерийных препаратов Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, г. Москва (пункты 1, 2 приложений 1 и 2). 3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на питательные среды Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.2000 г. N 263
СПИСОК
ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая).
- Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 — агар Сабуро).
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 2000 г. N 263
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (СРЕДА САБУРО ЖИДКАЯ)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/263/1. Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3597-99 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля стерильности (среда Сабуро жидкая) содержит: пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей и воду дистиллированную. Прозрачная жидкость желто-коричневого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для выращивания грибов и контроля стерильности лекарственных препаратов и объектов внешней среды. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Среду разливают в стерильные пробирки, колбы и другую посуду, соблюдая правила асептики. Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 2, с. 187. Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных пробирках рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 1,0 мл микробной взвеси из разведения 10. Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде незначительного помутнения питательной среды и придонного осадка. Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде плотного мицелия на поверхности питательной среды. ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА
ДЛЯ КОНТРОЛЯ МИКРОБНОЙ ЗАГРЯЗНЕННОСТИ
(СРЕДА N 2 — АГАР САБУРО)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 263 от 14 июля 2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/263/2. Инструкция по применению утверждена 14 июня 2000 г. Временная Фармакопейная статья 42-3598-99 утверждена 14 июля 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Питательная среда для контроля микробной загрязненности (среда N 2 — агар Сабуро) содержит пептон сухой ферментативный для бактериологических целей, глюкозу, диализат хлебопекарных дрожжей, агар микробиологический и воду дистиллированную. Непрозрачный гель светло-коричневого цвета. НАЗНАЧЕНИЕ. Питательная среда предназначена для контроля микробной загрязненности лекарственных препаратов и объектов внешней среды. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Перед использованием среды необходимо снять алюминиевый колпачок с бутылки, обжечь над пламенем горелки горлышко, снять резиновую пробку, заменить ее стерильной ватной пробкой. Бутылку с агаром поставить в водяную баню и нагревать до полного расплавления геля среды. Затем среду охлаждают до температуры (47+/-2) град. С и разливают в стерильные чашки Петри. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (33+/-2) град. С в течение (40+5) мин. Готовая питательная среда в чашках Петри прозрачная соломенного цвета. Получение материала, посев его на среду и интерпретацию результатов проводят в соответствии с ГФ XI, вып.2, с. 187. Питательная среда должна обеспечивать во всех засеянных чашках Петри рост тест-штаммов грибов Candida albicans NCTC 885-653 и Aspergillus niger BKM F-1119 через 3 суток инкубации при температуре (23+/-2) град. С при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10. Для Candida albicans NCTC 885-653 характерен рост в виде гладких колоний белого цвета, в виде полусферы с ровным краем, диаметром 2-3 мм. Для Aspergillus niger BKM F-1119 характерен рост в виде колоний, состоящих из пушистого мицелия, белого или желтоватого цвета, переходящего в темно-коричневый и черный через 3-7 суток инкубации за счет образования конидий — экзогенных спор. ФОРМА ВЫПУСКА. По (400+/-10) мл в бутылках вместимостью 450-500 мл или по (150+/-10) мл в бутылках вместимостью 200 мл. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном помещении при температуре от +2 град. С до +8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
