Приказ Минздрава РФ от 13.03.2000 N 91 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
13 марта 2000 г.
N 91
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью), на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам: 2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Брынцалов А», г. Горно-Алтайск, Государственному институту кровезаменителей и медицинских препаратов Минздрава Российской Федерации, г. Москва. 3. Разработчикам, указанным в пункте 2.2.1. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министра
здравоохранения
Российской Федерации
от 13.03.2000 г. N 91
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
- Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство
- Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство
- Пенсулин СР 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство
- Пенсулин СС 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13.03.2000 г. N 91
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПЕНСУЛИН ЧС 100 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/91/1 Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3580-99 утверждена 13.03.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл — суспензия инсулина человека — протамин 100 ЕД/мл. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. Содержит — инсулин человека, протамин — сульфат и вспомогательные вещества, 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин ЧС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Пенсулин ЧС — препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин ЧС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат снижает переносимость алкоголя. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета — адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния, крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии). ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПЕНСУЛИН ЧР 100 ЕД/мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/91/2 Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3579-99 утверждена 13.03.2000 г. ОПИСАНИЕ. Пенсулин ЧР — нейтральный раствор инсулина человека для инъекций 100 ЕД/мл. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин ЧР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Пенсулин ЧР — препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 ч. и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин ЧР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата принимают пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧР вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Лечение препаратом пенсулин ЧР можно сочетать с применением инсулина длительного действия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧР, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат снижает переносимость алкоголя. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния, крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии). ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПЕНСУЛИН СР 100 ЕД /мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/91/3 Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3581-99 утверждена 13.03.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Пенсулин СР — нейтральный раствор свиного инсулина 100 ЕД/мл для инъекций, изготавливаемый монокомпонентного свиного инсулина 1 мл препарата содержит 100 ЕД высокоочищенного свиного инсулина и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин СР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Пенсулин СР — препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 ч. и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин СР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5-6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СР необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела. Лечение препаратом пенсулин СР можно сочетать с применением инсулинов длительного действия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СР, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат снижает переносимость алкоголя. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета — адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (редко — кожная сыпь, ангионевротический отек, крайне редко — анафилактический шок); местные реакции (редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции); прочие — преходящие нарушения рефракции. ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПЕНСУЛИН СС 100 ЕД /мл
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 91 от 13.03.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/91/4 Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г. Временная Фармакопейная статья 42-3582-99 утверждена 13.03.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Пенсулин СС 100 ЕД/мл — суспензия инсулина свиного — протамин 100 ЕД/мл, состоит из инсулина свиного монокомпонентного и протамин сульфата, 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина свиного высокоочищенного и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин СС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает литогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью. Пенсулин СС — препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин СС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций. Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Препарат снижает переносимость алкоголя. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета — адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (кожная сыпь, редко — ангионевротический отек); Местные реакции (редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата). ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Генеральный директор Научного Центра
экспертизы и государственного контроля
лекарственных средств
В.П.ФИСЕНКО
