Приказ Минздрава РФ от 11.08.1997 N 238 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

11 августа 1997 г.

N 238

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека. В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест — систем составляет 98 — 100%, ряд отечественных тест — систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные виды тест — систем, качество которых оказалось неудовлетворительным. В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест — систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест — систем, указанных в Приложении 1. 1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест — систем, указанные в Приложении 2. 1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест — систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3). 1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России. 1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест — систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасовича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест — систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл. 2. Департаменту госсанэпиднадзора:
2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 2.2. Обеспечить проведение испытаний тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию. 2.3. В случае установления фактов поставки тест — систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также не соблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов. 3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово — финансовому управлению: 3.1. Внести до 15.08.97 изменения в Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест — системах для диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест — системы, применение которых приостанавливается настоящим Приказом. 3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича: 4.1. Начиная с III квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями — производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю. 4.2. Провести переаттестацию тест — систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 3), и при необходимости оказать помощь предприятиям — производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97. 4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории. 5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями II — III групп патогенности. 6. Российскому научно — методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом: 7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению. 7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест — систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации. 8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации: 8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест — систем. 8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест — систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест — систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г. Онищенко.

Министр
здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238

                              ПЕРЕЧЕНЬ           ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ      ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,       РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,          ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ         И АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ                 СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ     1. "Скрин-ВИЧ"                - ТОО БТК "Биосервис", г. Москва     2. "Эколаб ВИЧ 1,2"           - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,                                     Московская область

3. «Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ» — АОЗТ МБС, г. Новосибирск

     4. "Эколаб - Дженелавиа"      - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск,                                     Московская область

5. «Эколаб — Вироностика IV» — ТОО «Эколаб», г. Электрогорск,

Московская область

6. Тест — системы не поставляемые Минздравом России в централизованном порядке:

• «Иннотест» — фирма «Инндженетикс», Бельгия
• «Дженелавиа МИКСТ» — фирма «Санофи Диагностик Пастер»,

  Франция

Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 2
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238

                              ПЕРЕЧЕНЬ           ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ      ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,      ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ                 СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ     1. "Скрин-ВИЧ"                - АО "Д. Мазай", г. Москва     2. "Скрин-ВИЧ"                - предприятия бакпрепаратов                                     НИИЭМ им. Пастера,                                     г. Санкт - Петербург     3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2"      - предприятия бакпрепаратов                                     НИИЭМ им. Пастера,                                     г. Санкт - Петербург

4. «РекомбиБест-антиВИЧ 1,2» — АО «Вектор — Бест»,

                                     пгт "Кольцово"                                     Новосибирской области     5. "Антиген"                  - АО "Вектор - Бест",                                     пгт "Кольцово"                                     Новосибирской области

6. «Амеркард-антиВИЧ 1,2 К» — СП «Амеркард», г. Москва

     7. "Пептоскрин-2"             - экспериментально -                                     производственное предприятие                                     МБП РКНЦК, г. Москва     8. "ИФА-антиВИЧ 1,2"          - НПО "Диагностические системы",                                     г. Нижний Новгород     9. "ВИЧ 1,2"                  - фирма Лабсистемс, Финляндия

10. А также все диагностические иммуноферментные тест — системы, указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу

Начальник департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 3
к Приказу Минздрава России
от 11 августа 1997 г. N 238

                              ПЕРЕЧЕНЬ           ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ      ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,        ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ В СЕРОДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ             ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ ДО ОСОБОГО РАСПОРЯЖЕНИЯ

1. «Рекомбинант ВИЧ 1,2» — «Вектор — Майстар», Кольцово,

   Новосибирская область

2. «Антиген-ВИЧ» — «ТОО Эколаб», г. Электрогорск

   Московской обл.

3. «Антиген-ВИЧ» — фирма «Брынцалов», г.Электрогорск

   Московской обл.

4. «ИФА — тест — система — МЦ «Авиценна», г. Москва для выявления ВИЧ 1,2 (пептидная) «Эпитоп»

Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ