Приказ Минздрава РФ N 354, Госкомсанэпиднадзора РФ N 153 от 04.10.1996 «О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО — ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 153

ПРИКАЗ

4 октября 1996 г.

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Разрешаем применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний (Приложения 1 и 2). В связи с этим приказываем:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.): 1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в Приложении 1, и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерством здравоохранения России. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунологические препараты, указанные в Приложении 1, следующим организациям: 1.2.1. ТОО «Эколаб», г. Москва (п. 1).
1.2.2. НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, г. Москва (п. 2). 1.2.3. ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск Калужской обл. (п. п. 3, 4). 1.2.4. ЗАО «Вектор — Бест», п. Кольцово Новосибирской обл. (п. 5). 1.2.5. Нижегородский НИИЭМ (п. 6).
1.2.6. НОКу.
1.2.7. Фармакопейному комитету.
2. Контроль за выполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения России Вилькена А.Е. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно — эпидемиологического надзора России Монисова А.А.

Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ

И.о. Председателя
Государственного комитета
санитарно — эпидемиологического
надзора Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к Приказу Минздрава России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Наименование препарата Номер ВФС

1. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов «Эколаб — Женелавия — Микст» 42-2770-96
2. Тест — система иммуноферментная для определения ферритина «ИФА-ФР» 42-2763-96
3. Тест — система иммуноферментная для выявления антител к цитомегаловирусу

   тм («ЦВМ-скрин» ) 42-2787-96

4. Тест — система иммуноферментная для быстрого выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа

   тм («ВИЧ-1, 2 Супертест» ) 42-2782-96

5. Тест — система для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом дот — анализа «ВИЧ-Экспресс» 42-2744-96
6. Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий для перорального применения, сухой 42-2527-96

Заместитель Начальника Управления
профилактической медицины Минздрава
Российской Федерации
Ю.М.ФЕДОРОВ

Начальник Управления
государственного эпидемиологического
надзора Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации
А.А.ЯСИНСКИЙ

Приложение N 2
к Приказу Минздрава России
и Госкомсанэпиднадзора России
от 4 октября 1996 г. N 354/153

АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ И ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА САНИТАРНО — ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИИ

Заместитель Начальника Управления
профилактической медицины Минздрава
Российской Федерации
Ю.М.ФЕДОРОВ

Начальник Управления
государственного эпидемиологического
надзора Госкомсанэпиднадзора
Российской Федерации
А.А.ЯСИНСКИЙ

ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ «ЭКОЛАБ — ЖЕНЕЛАВИЯ — МИКСТ»

Временная фармакопейная статья N 42-2770-96 Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/1

Тест — система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающий следующие реагенты: 1. Реагент 1 (Р1) — разборные планшеты (12 стрипов по 8 лунок), на поверхности лунок которых иммобилизованы очищенные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2 — 2 планшета. 2. Реагент 2 (Р2) — 10-кратный концентрат отмывающего раствора — 1 флакон (100 мл). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. 3. Реагент 3 (Р3) — отрицательная контрольная сыворотка — 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость. 4. Реагент 4 (Р4) — контрольная сыворотка уровня среза (cut-off) — 1 флакон (1 мл). Прозрачная желтоватая жидкость. 5. Реагент 5 (Р5) — положительная контрольная сыворотка — 1 флакон (0,5 мл). Прозрачная желтоватая жидкость. 6. Реагент 6 (Р6) — раствор для разведения образцов — 1 флакон (40 мл). Прозрачная жидкость красного цвета. 7. Реагент 7 (Р7) — конъюгат (козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой) — 1 флакон (40 мл). Прозрачная вязкая жидкость сине — зеленого цвета. 8. Реагент 8 (Р8) — субстратный буферный раствор, содержащий 0,03% перекиси водорода, — 1 флакон (120 мл). Прозрачная бесцветная жидкость. 9. Реагент 9 (Р9) — хромоген ОФД (орто — фенилендиамина дигидрохлорид) — 3 упаковки по 4 таблетки в каждой. 10. Реагент 10 (Р10) — останавливающий раствор (4 N раствор серной кислоты) — 1 флакон (28 мл). Прозрачная бесцветная жидкость. 11. Клейкая пленка для планшетов — 8 шт. или крышка — 2 шт. НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1, 2 (с подтверждением другими методами). МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Тест — система основана на методе непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). На поверхности лунок полистиродовых стрипов адсорбированы очищенные антигены: — рекомбинантный белок gp160;
— пептидные антигены, воспроизводящие эпитопы гликопротеинов оболочки gp41 (ВИЧ-1) и gp36 (ВИЧ-2). В данной тест — системе также использованы меченные пероксидазой козьи антитела против IgG и IgM человека, очищенные аффинной хроматографией. Методика постановки включает следующие этапы: 1. Образцы исследуемых сывороток и контрольные сыворотки вносят в лунки планшета в разведении 1:5. При наличии в образце антител к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 они связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе. 2. После промывания лунок добавляют конъюгат — козьи антитела против IgG и IgM человека, меченные пероксидазой. Они в свою очередь связываются с молекулами антител класса IgG или IgM, связавшимися ранее с антигеном на твердой фазе. 3. После промывания лунок и удаления несвязавшегося конъюгата добавляют субстрат пероксидазы и выявляют ее присутствие в иммобилизованном комплексе. 4. Останавливают реакцию, измеряя оптическую плотность раствора при длине волны 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии или отсутствии антител к ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
Набор следует хранить при температуре 2-8 град. C. Транспортировку осуществляют в тех же условиях. Замораживание не допускается. Срок годности — 8 месяцев.
Изготовитель ТОО «ЭКОлаб». Используются компоненты фирмы «Sanofi Diagnostics Pasteur», Франция.

Руководитель национального
органа контроля МИБП, Директор
ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН

ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФЕРРИТИНА ИФА-ФР

ВФС 42-2763-96
Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/2

Тест — система предназначена для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека для диагностики железодефицитного состояния, гемахроматоза, острого лейкоза, заболеваний печени и др. Метод определения ферритина основан на принципе твердофазного иммуноферментного анализа: на поверхности лунок полистиролового планшета сорбируются антитела к ФР, в результате чего она приобретает свойства антительного сорбента, способного извлекать из биологических жидкостей ферритин. Образовавшийся комплекс «антиген — антитело» выявляется с помощью тех же (по специфичности) антител, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена. В комплект тест — системы входят все необходимые ингредиенты для постановки иммуноферментной реакции: полистироловые планшеты, адсорбированные антитела к ФР, готовые к использованию после промывки; калибровочной материал (лиофилизованный) — 7 флаконов с известным содержанием ферритина; конъюгат антител к ферритину, меченных пероксидазой из корня хрена; буферные растворы, хромоген (ортофенилендиамин). Для определения ферритина используется сыворотка крови человека в количестве не более 200 мкл. Учет результатов реакции проводится на много(одно)канальном фотометре с вертикальным ходом луча при длине волны 492 нм. Для обсчета данных рекомендуется использовать компьютерную программу «ИФАН» (АО «Аналитика»). Все компоненты набора упакованы в одну коробку. Срок годности тест — системы — 1 год. Комплект хранится при температуре (5+/-3) град. С, относительной влажности воздуха не более 60%. Разработчик — НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, изготовитель — фирма «Илья Мечников» (103064, Москва, пер. Мечникова, 5а. Тел. / факс 916-03-20).

Директор гематологического
научного центра РАМН
А.И.ВОРОБЬЕВ

                  ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ              ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ                                      тм                          ("ЦМВ-СКРИН"  )

Временная фармакопейная статья 42-2787-96 Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/3

Тест — система выпускается в виде набора следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

N Наименование компонентов Количество

1. Иммуносорбент 2 шт.
2. К+ — по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
3. К- — по 0,1 мл во флаконе (ампуле) 1 шт.
4. Конъюгат — от 0,1 до 0,5 мл во флаконе (ампуле) 2 шт.
5. Буферная смесь с гидроперитом (БСГ) сухая — по 0,1 мл во флаконе (ампуле) или жидкая — по 13 мл во флаконе 2 шт.
6. Хромоген (ОФД) — по 2 таблетки во флаконе 1 шт.
7. Стабилизатор: БСА по 1 г или казеин 5,0 мл во флаконе 1 шт.
8. Концентрат раствора N 1 — по 13 мл (25х) во флаконе 2 шт.

Количество флаконов (ампул) с конъюгатом может быть увеличено в зависимости от его титра. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест — система предназначена для выявления антител к цитомегаловирусу в сыворотках крови человека. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Образцы сывороток исследуют методом ИФА на 96-луночных стрипованных планшетах, в лунках которых сорбированы вирусоспецифические антигены цитомегаловируса человека (АгЦМВ — в рядах планшета A, C, E, G ) и контрольный антиген (кАг — в рядах B, D, F, H). Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Тест — система должна давать положительную реакцию с К+ и СОП К+ (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО «БИОСЕРВИС» 25.09.92, протокол N 9), содержащими антитела к ЦМБ, и не реагировать с К- и СОП К- (стандартный образец предприятия, утвержденный ТОО» БИОСЕРВИС» 25.09.92, протокол N 9), не содержащими антитела к ЦМВ. ХРАНЕНИЕ.
При температуре 2 — 8 град. C.
СРОК ГОДНОСТИ.
6 месяцев.
Организация — разработчик и изготовитель: ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск.

Руководитель национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН

                  ТЕСТ - СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ       ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА                  ЧЕЛОВЕКА ПЕРВОГО И ВТОРОГО ТИПА                                           тм                      ("ВИЧ-1, 2 СУПЕРТЕСТ"  )

Временная фармакопейная статья 42-2782-96 Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/4

Тест — система выпускается в виде двух наборов (набор А и набор В) следующих компонентов, необходимых для проведения иммуноферментного анализа:

N Наименование компонентов Набор А Набор В ком- поне- нтов

1. Тест — пакет — пакет полиэтиленовый 30 шт. 30 шт. с реакционной камерой
2. Антигенный носитель по 2 мл во флаконе с закручивающейся крышкой — капельницей 1 шт. 1 шт.
3. Конъюгат — по 2 мл в такой же упаковке 1 шт. 1 шт.
4. Субстрат — по 2 мл в такой же упаковке 1 шт. 1 шт.
5. К+ — по 1 мл в такой же упаковке 1 шт. —
6. К- — по 1 мл в такой же упаковке 1 шт. —
7. Стоп — раствор — по 60 мл во флаконе с закручивающейся крышкой — капельницей 1 шт. 1 шт.
8. Промывающий раствор — по 120 мл во флаконе с закручивающейся крышкой — капельницей 2 шт. 2 шт.

Наборы рассчитаны на проведение 30 индивидуальных анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Быстрый качественный анализ (экспресс — диагностика) образцов сыворотки или плазмы крови человека, а также образцов цельной крови на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тест — система может использоваться при скрининговых обследованиях в клинических лабораториях, банках крови, медицинских учреждениях, а также при эпидемиологических обследованиях. Для проведения анализов не требуется специальное образование, а также источники энергии, поэтому допускается использование тест — системы в полевых условиях. Производится с использованием технологии Empyrean Diagnostics Inc., США. Тест — система должна иметь показатели чувствительности не ниже 100% и специфичности не ниже 98% при контроле на стандартных панелях сывороток ГИСК им. Л.А. Тарасевича (ОСО 42-28-212-93, ОСО 42-28-214-94), содержащих и не содержащих антитела к ВИЧ-1: выявлять референс — сыворотки, аттестованные в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, содержащие антитела к ВИЧ-2. Учет результатов проводят визуально.
Время проведения анализов — 5 — 7 минут. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Наборы А: при температуре 2-8 град. C — 6 месяцев,

Наборы В: при температуре 2-8 град. C — 12 месяцев,

при температуре 9-30 град. C — 2 месяца. Организация — разработчик и изготовитель: ТОО биотехнологическая компания «БИОСЕРВИС», г. Боровск.

Руководитель национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН

ТЕСТ — СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИЧ-1 и ВИЧ-2 МЕТОДОМ ДОТ-АНАЛИЗА
(«ВИЧ-ЭКСПРЕСС»)

Временная фармакопейная статья 42-2744-96 Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/5

Тест — система «ВИЧ-Экспресс» представляет собой набор, основой которого является рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2, иммобилизованные в виде пятна (дота) на нитроцеллюлозной мембране, упакованной в кассету. Тест — система выпускается в наборе:
иммуносорбент — нитроцеллюлозная мембрана с сорбированными антигенами, упакованная вместе с подложкой в пластмассовую кассету — 13 шт.; контрольная положительная сыворотка (К+; сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1) — 1 флакон (150 мкл); контрольная отрицательная сыворотка (К-; сыворотка не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) — 1 флакон (150 мкл); конъюгат (иммунозолотой) — 1 пробирка (40 мкл); блокирующий агент — 2 флакона (по 1,25 мг); сухое молоко — 2 флакона (по 0,25 мг);
отмывающий раствор (ОР) — 1 флакон (25 мл). Набор рассчитан на проведение 13 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Тест — система предназначена для экспресс — диагностики наличия антител к ВИЧ-1 и / или ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Основным свойством тест — системы является ее способность в течение 5 минут выявлять антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. При протекании сыворотки (плазмы) сквозь мембрану в зоне иммобилизации антигенов образуются иммунные комплексы, которые затем окрашивают с помощью иммунозолотого конъюгата. Он представляет собой частицы коллоидного золота, на поверхности которых сорбирован белок А Staphylococcus aureus. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наборы хранить и транспортировать при 2 — 10 град. C. Не допускать замораживания! СРОК ГОДНОСТИ тест — системы — 4 месяца со дня выпуска. Организация — разработчик и изготовитель: ЗАО «Вектор — Бест», п. Кольцово Новосибир. обл.

Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
Зам. Председателя Федеральной
комиссии по МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН

ИММУНОГЛОБУЛИН, ОБОГАЩЕННЫЙ IgM,
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СУХОЙ

Временная фармакопейная статья 42-2527-95 Инструкция по применению утверждена 18.09.96 Регистрационное удостоверение 96/354/153/6

Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белков сыворотки крови человека, содержащую иммуноглобулины классов G, А и М и пектин. Последний защищает иммуноглобулины от действия желудочного сока. Выпускают в сухом виде в ампулах и флаконах. Препарат обладает активностью антител против грамотрицательных бактерий, таких как сальмонеллы, шигеллы, патогенные кишечные палочки, синегнойная палочка и др. НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение у детей диарей, энтероколитов, дисбактериозов, обусловленных патогенной микрофлорой. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат вводят через рот, натощак, за 30 мин. до еды. Разовая доза для новорожденных — 40 мг белка (1 ампула), для детей первого года жизни — 80-120 мг (2 ампулы или 1 флакон), для детей более старшего возраста — 120 мг (1 флакон или 3 ампулы). Препарат применяют 2-3 раза в день в течение 5 суток. ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах (40 мг белка) или флаконах (120 мг белка). Упаковка содержит 10 ампул или 8 флаконов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом месте при температуре от 2 до 10 град. C. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
Организация — разработчик и изготовитель: Нижегородский НИИЭМ.

Руководитель национального
органа контроля МИБП
Н.В.МЕДУНИЦЫН