Приказ Минздрава МО от 27.12.2013 N 1634 (ред. от 15.01.2016) "О порядке взаимодействия между медицинскими организациями при оказании экстренной медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом в Московской области" (вместе с "Порядком направления, этапностью и уровнем оказания медицинской помощи в структурных подразделениях медицинских организаций, а также организационными моделями взаимодействия между ними при оказании высокотехнологичной медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования больным с острым коронарным синдромом") Общая фармакопейная статья "Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. ОФС.1.8.2.0005.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Общая фармакопейная статья "Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. ОФС.1.8.2.0004.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Общая фармакопейная статья "Определение активности факторов свертывания крови. ОФС.1.8.2.0003.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Общая фармакопейная статья "Иммуноэлектрофорез в агаровом геле. ОФС.1.8.2.0002.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Общая фармакопейная статья "Иммунодиффузия в геле. ОФС.1.8.2.0001.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Общая фармакопейная статья "Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные. ОФС.1.8.1.0004.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II") Приказ Минздрава МО от 17.06.2015 N 854 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Московской области от 09.12.2014 N 1780"

Примечание.
По вопросам оказания специализированной и скорой медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы) см. также Приказы Минздрава России от 01.07.2015 N 404ан, от 24.12.2012 N 1383н. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 27 декабря 2013 г. N 1634

О ПОРЯДКЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИ ОКАЗАНИИ ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ОСТРЫМ КОРОНАРНЫМ СИНДРОМОМ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава МО
от 12.10.2015 N 1445а (ред. 15.01.2016))

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», постановления Правительства Московской области от 28 августа 2012 г. N 1058/32 «Об утверждении долгосрочной целевой программы Московской области «Развитие здравоохранения Московской области на 2013-2015 годы» в целях совершенствования системы оказания медицинской помощи больным сосудистыми заболеваниями, приказываю: 1. Организовать сосудистые центры на базе МАУ «Центральная городская клиническая больница города Реутов», МБУЗ «Мытищинская городская клиническая больница», МУЗ «Подольская городская клиническая больница», МБУЗ «Городская клиническая больница» городского округа Жуковский. 2. Утвердить маршрутизацию больных с острым коронарным синдромом для проведения рентгенэндоваскулярных диагностики и лечения при оказании высокотехнологичной медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования в указанные медицинские организации, а также другие медицинские организации, участвующие в реализации Московской областной программы обязательного медицинского страхования (Приложение 1). 3. Утвердить порядок направления, этапность и уровень оказания медицинской помощи, а также организационные модели взаимодействия между медицинскими организациями Московской области и другими медицинскими организациями, участвующими в реализации Московской областной программы обязательного медицинского страхования, при оказании высокотехнологичной медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования больным с острым коронарным синдромом (Приложение 2). 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра К.Б.Герцева.

Министр здравоохранения
Московской области
Н.В.СУСЛОНОВА

Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 27 декабря 2013 г. N 1634

ПОРЯДОК
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ (МАРШРУТИЗАЦИЯ) МЕЖДУ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С ОСТРЫМ КОРОНАРНЫМ СИНДРОМОМ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава МО
от 12.10.2015 N 1445а (ред. 15.01.2016))

N
Медицинская организация, имеющая в составе сосудистый центр Закрепленные муниципальные образования Московской области <*> 1. Медицинские организации Московской области 1.1
ГБУЗ МО «МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского»
Все муниципальные образования Московской области 1.2
ГБУЗ МО «Мытищинская городская клиническая больница» Управления координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 5 и N 6 1. Мытищинский муниципальный район
2. Городской округ Королев
3. Городской округ Юбилейный
4. Пушкинский муниципальный район
5. Городской округ Ивантеевка
6. Городской округ Лосино-Петровский
7. Городской округ Красноармейск
8. Щелковский муниципальный район
9. Городской округ Фрязино
1.3
ГАУЗ МО «Центральная городская клиническая больница г. Реутов» Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 13 1. Городской округ Реутов
2. Городской округ Балашиха
3. Городской округ Железнодорожный
1.4
ГБУЗ МО «Подольская городская клиническая больница» Управления координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 1 и N 12 1. Городской округ Подольск
2. Подольский муниципальный район
3. Чеховский муниципальный район
4. Городской округ Климовск
5. Городской округ Протвино
6. Городской округ Серпухов
7. Серпуховский микрорайон
8. Городской округ Пущино
1.5
ГБУЗ МО «Городская клиническая больница» городского округа Жуковский Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 4, N 14 1. Городской округ Жуковский
2. Раменский муниципальный район
3. Городской округ Бронницы
4. Ногинский муниципальный район
5. Городской округ Электросталь
6. Павлово-Посадский муниципальный район 7. Городской округ Электрогорск
1.6
ГБУЗ МО «Егорьевская центральная районная больница» Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 8 1. Егорьевский муниципальный район
2. Орехово-Зуевский микрорайон
3. Городской округ Орехово-Зуево
4. Городской округ Рошаль
5. Шатурский муниципальный район
1.7
ГБУЗ МО «Красногорская городская больница N 1» Управления координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 7, N 9 и N 10 1. Красногорский муниципальный район
2. Истринский муниципальный район
3. Солнечногорский муниципальный район
4. Волоколамский муниципальный район
5. Лотошинский муниципальный район
6. Шаховской муниципальный район
7. Клинский мунципальный район
8. Восход
1.8
ГБУЗ МО «Люберецкая районная больница N 2» Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 3 1. Люберецкий муниципальный район
2. Городской округ Дзержинский
3. Городской округ Котельники
4. Городской округ Лыткарино
1.9
ГБУЗ МО «Центральная городская больница» городского округа Долгопрудный Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 11 1. Городской округ Долгопрудный
2. Городской округ Лобня
3. Дмитровский муниципальный район
4. Талдомский муниципальный район
5. Городской округ Дубна
1.10
ГБУЗ МО «Коломенская центральная городская больница» Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 2 1. Городской округ Коломна
2. Коломенский муниципальный округ
3. Воскресенский муниципальный округ
4. Зарайский муниципальный округ
5. Городской округ Луховицы
6. Муниципальный район Озеры
7. Сереряно-Прудский муниципальный район 8. Городской округ Кашира
1.11
ГБУЗ МО «Домодедовская центральная городская больница» Управление координации деятельности медицинских и фармацевтических организаций Минздрава Московской области N 12 1. Сереряно-Прудский муниципальный район 2. Городской округ Кашира
3. Городской округ Домодедово
4. Ленинский район
5. Городской округ Ступино
2. Медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти
2.1
ФГБУ «Федеральный клинический центр высоких медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства» 1. Городской округ Химки
2. Солнечногорский муниципальный район
2.2
ФГБУ «НЦССХ им. А.Н.Бакулева» РАМН
1. Городской округ Звенигород
2. Одинцовский муниципальный район
3. Рузский муниципальный район
4. Можайский муниципальный район
5. Наро-Фоминский муниципальный район
6. Ступинский муниципальный район
7. Городской округ Пущино
8. Ленинский муниципальный район
2.3
ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ им. А.И.Бурназяна» ФМБА России 1. Одинцовский муниципальный район
2. Истринский муниципальный район
3. Солнечногорский муниципальный район
4. Городской округ Звенигород
2.4
ФГБУ «ФНКЦ» ФМБА России
1. Городской округ Котельники
2. Городской округ Дзержинский
3. Городской округ Лыткарино
4. Ленинский муниципальный район
2.5
ФГБУ «НМХЦ им Н.И.Пирогова» Минздрава России 1. Щелковский муниципальный район
2. Ногинский муниципальный район
3. Павлово-Посадский муниципальный район 4. Городской округ Электросталь
5. Городской округ Черноголовка
6. Городской округ Фрязино
7. Городской округ Электрогорск
2.6
ФГБУ «ЛРЦ» Минздрава России
1. Дмитровский муниципальный район
2. Городской округ Дубна
3. Сергиево-Посадский муниципальный район 4. Талдомский муниципальный район
3. Медицинские организации с частной формой собственности

ООО «Клиника инновационной хирургии (г. Клин)» 1. Клинский муниципальный район
2. Солнечногорский муниципальный район
3. Волоколамский муниципальный район
4. Шаховской муниципальный район
5. Лотошинский муниципальный район

<*> 1. При необходимости транспортировка больных с острым коронарным синдромом может осуществляться в любую медицинскую организацию, указанную в приложении к настоящему приказу. 2. Транспортировка больных с острым коронарным синдромом в сосудистые центры осуществляется по медицинским показаниям в соответствии с порядком и стандартами оказания медицинской помощи данной категории больных. 3. При наличии противопоказаний к транспортировке в сосудистые центры и отсутствии показаний для проведения экстренных рентгенэндоваскулярных вмешательств лечение больных с острым коронарным синдромом может проводиться в медицинских организациях, не имеющих в своей структуре сосудистых центров. 4. После проведения рентгенэндоваскулярных вмешательств пациенты могут быть переведены в кардиологические отделения медицинских организаций, не имеющих в своем составе сосудистых центров, для продолжения дальнейшего лечения при отсутствии медицинских противопоказаний для перевода. 5. При отсутствии показаний для проведения рентгенэндоваскулярных вмешательств пациенты могут быть переведены из сосудистого центра в кардиологические отделения медицинских организаций для продолжения дальнейшего лечения при отсутствии медицинских противопоказаний для перевода.

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 27 декабря 2013 г. N 1634

ПОРЯДОК
НАПРАВЛЕНИЯ, ЭТАПНОСТЬ И УРОВЕНЬ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В СТРУКТУРНЫХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, А ТАКЖЕ ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ МОДЕЛИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ НИМИ ПРИ ОКАЗАНИИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ БОЛЬНЫМ С ОСТРЫМ КОРОНАРНЫМ СИНДРОМОМ

Настоящий порядок определяет участников оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом (в соответствии с кодами I20.0, I21, I22 МКБ-X), устанавливает этапность и уровень оказания медицинской помощи в структурных подразделениях медицинских организаций, а также организационные модели взаимодействия между ними. I. Участниками оказания медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом являются: 1. Медицинские организации 1-го уровня, оказывающие специализированную медицинскую помощь, имеющие в своем составе кардиологическое (или терапевтическое) отделение и не осуществляющие рентгенэндоваскулярных диагностики и лечения. 2. Медицинские организации 2-го уровня, оказывающие специализированную медицинскую помощь, имеющие в своей структуре сосудистые центры. 3. Медицинские организации 3-го уровня, участвующие в реализации Московской областной программы обязательного медицинского страхования и оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь больным с острым коронарным синдромом наравне с медицинскими организациями 2-го уровня. II. Этапность и уровень оказания медицинской помощи в структурных подразделениях медицинских организаций: 1. Госпитализация в кардиологическое (терапевтическое) отделение медицинской организации 1-го уровня для оказания экстренной медицинской помощи. 2. Перевод пациента в медицинскую организацию 2-го уровня для решения вопроса о проведении диагностической коронарографии в условиях отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения. 3. Проведение чрескожной коронарной ангиопластики и стентирования коронарных артерий больным с острым коронарным синдромом в условиях отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения медицинских организаций 2-го и 3-го уровней. 4. Перевод пациента после проведенных рентгенэндоваскулярных диагностики и лечения в медицинских организациях 2-го и 3-го уровней на лечение в кардиологическое (терапевтическое) отделение медицинской организации 1-го уровня. III. Организационные модели взаимодействия между медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь больным с острым коронарным синдромом:

Организационная модель N 1

При данной модели взаимодействия пациент с острым коронарным синдромом из кардиологического (терапевтического) отделения медицинской организации 1-го уровня переводится в отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения медицинской организации 2-го (3-го) уровня для проведения диагностической коронарографии. После проведения коронарографии пациент переводится в кардиологическое (терапевтическое) отделение медицинской организации 1-го уровня для дальнейшего лечения.

<*> При наличии медицинских показаний пациент с острым коронарным синдромом после проведенной диагностической коронарографии остается в медицинской организации 2-го (3-го) уровня для дальнейшего лечения.

Организационная модель N 2

При данной модели взаимодействия пациент с острым коронарным синдромом из кардиологического (терапевтического) отделения медицинской организации 1-го уровня переводится в отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения медицинской организации 2-го (3-го) уровня для проведения диагностической коронарографии, чрескожной коронарной ангиопластики и стентирования коронарных артерий. После проведения стентирования пациент переводится в кардиологическое (терапевтическое) отделение медицинской организации 1-го уровня для дальнейшего лечения.

<*> При наличии медицинских показаний пациент с острым коронарным синдромом после проведенного стентирования остается в медицинской организации 2-го (3-го) уровня для дальнейшего лечения.

Организационная модель N 3

При данной модели взаимодействия пациент с острым коронарным синдромом по направлению из амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства, самостоятельном обращении в медицинскую организацию 1-го уровня, бригадой скорой медицинской помощи переводится в отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения медицинской организации 2-го (3-го) уровня для проведения диагностической коронарографии, чрескожной коронарной ангиопластики и стентирования коронарных артерий (при наличии медицинских показаний). После проведения диагностической коронарографии и стентирования коронарных артерий (при наличии медицинских показаний) пациент переводится в кардиологическое (терапевтическое) отделение медицинской организации 1-го уровня для дальнейшего лечения.

<*> При наличии медицинских показаний пациент с острым коронарным синдромом после проведенных диагностической коронарографии и стентирования коронарных сосудов (при наличии медицинских показаний) остается в медицинской организации 2-го (3-го) уровня для дальнейшего лечения.

Медицинские помощь больным с острым коронарным синдромом оказываются в соответствии со схемой ведения пациента с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы (код схемы 2.01.212.1 — 2.01.212.3) и схемой ведения пациента с нестабильной стенокардией, острым и повторным инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы (код схемы 2.01.213.1 — 2.01.213.3), утвержденными приказом Министерства здравоохранения Московской области от 31.10.2013 N 1338 «Об установлении схем ведения пациентов в медицинских организациях, реализующих Московскую областную программу обязательного медицинского страхования». Вышеуказанные схемы разделены в соответствии с этапами оказания медицинской помощи, определенными настоящим приказом.

Оказание медицинской помощи больным с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы

Данному виду медицинской помощи в зависимости от этапа соответствуют коды схем ведения пациента 2.01.212.1 — 2.01.212.3. Код схемы N 2.01.212.1

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы (ЭТАП 1)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений; имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 7 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I21.0 Острый трансмуральный инфаркт передней стенки миокарда I21.1 Острый трансмуральный инфаркт нижней стенки миокарда I21.2 Острый трансмуральный инфаркт миокарда других уточненных локализаций I21.3 Острый трансмуральный инфаркт миокарда неуточненной локализации I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления <1> Усредненный показатель кратности применения В01.015.001
Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога первичный 1
1
В01.023.001
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный 0,2
1
В01.043.001
Прием (осмотр, консультация) врача сердечно-сосудистого хирурга первичный 0,1
1
В01.058.001
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный 0,2
1

<1> Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 — указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Лабораторные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А09.05.039
Исследование уровня лактатдегидрогеназы в крови 0,05
1
А09.05.043
Исследование уровня креатинкиназы в крови 1
1
А09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
А09.05.193.001
Экспресс-исследование уровня тропонина в крови 1
1
А12.05.005
Определение основных групп крови (А, В, 0) 1
1
А12.05.006
Определение резус-принадлежности
1
1
А12.06.011
Проведение реакции Вассермана (RW)
1
1
A26.06.036
Определение антигена к вирусу гепатита В (HBsAg Hepatitis В virus) в крови 1
1
А26.06.041
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови 1
1
А26.06.048
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови 1
1
А26.06.049
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови 1
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
1
В03.016.005
Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1

Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
5
A06.09.007
Рентгенография легких
1
1

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

3. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробые препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта 0,6

Хлоргексидин

мл
15
225
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
0,3

Ранитидин

мг
300
4500

Фамотидин

мг
20
300
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса
0,153

Омепразол

мг
20
300

Рабепразол

мг
20
300
A03AD
Папаверин и его производные
0,02

Дротаверин

мг
180
2700
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины
0,02

Атропин

мг
2
30
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,05

Метоклопрамид

мг
40
600
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,7

Магния сульфат

мг
20000
300000
A07FA
Противодиарейные микроорганизмы

0,003

Бифидобактерии бифидум

доз
10
150
А09АА
Ферментные препараты

0,01

Панкреатин

ЕД
10000
150000
А10ВА
Бигуаниды

0,25

Метформин

мг
1600
24000
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,005

Глибенкламид

мг
10
150
А12ВА
Препараты калия

0,7

Калия хлорид

мг
1500
22500
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,5

Калия и магния аспарагинат

мл
20
300
В01АА
Антагонисты витамина К

0,05

Варфарин

мг
7,5
112,5
В01АВ
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
300000

Эноксапарин натрия

мг
40
600
B01AC
Антиагреганты

Абциксимаб

мг
17,5
262,5

Ацетилсалициловая кислота

мг
100
1500

Ацетилсалициловая кислота

мг
75
1125

Клопидогрел

мг
75
1125

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Монафрам

мг
20
20
B01AD
Ферментные препараты

0,67

Алтеплаза
0,3
мг
100
100

Проурокиназа
0,2
мг
100
100

Тенектеплаза
0,5
мг
50
50
B01AE
Ингибиторы тромбина прямые

0,9

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянт

0,9

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
37,5
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,002

Апротинин

КИЕ
300000
4500000
В03АВ
Пероральные препараты трехвалентного железа

0,01

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
300
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,005

Эпоэтин альфа

ME
10
50
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,02

Альбумин человека

мл
300
4500

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
21000

1
Декстран

мл
1200
1200

Желатин

мл
2000
4000
В05ВА
Растворы для парентерального питания

0,007

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
7500

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
1500000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,01

—
Маннитол

мг
160000
2400000
В05СВ
Солевые растворы

0,02

Натрия хлорид

мл
1000
15000

В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
1600
В05ХA
Растворы; электролитов

0,02

Натрия гидрокарбонат

мг
500
7500
C01AA
Гликозиды наперстянки

0,04

Дигоксин

мг
0,25
3,75
C01BA
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
45000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,8

Лидокаин

мг
200
200
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,03

Амиодарон

мг
600
9000
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,11

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
555

Эпинефрин

мг
0,75
11,25
C01DA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
60
900

Изосорбида динитрат

мг
60
900

Изосорбида мононитрат

мг
40
600

Изосорбида мононитрат

мг
40
600

1
Нитроглицерин

мг
9
135

Нитроглицерин

мг
6
90
C03AA
Тиазиды

0,05

Гидрохлоротиазид

мл
50
750
C03BA
Сульфонамиды

0,01

Индапамид

мг
2,5
37,5
C03CA
Сульфонамиды

0,3

Фуросемид

мг
40
600
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,19

Спиронолактон

мг
112,5
1687,5

Эплеренон

мг
50
750
C07AA
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,18

Пропранолол

мг
160
2400

Соталол

мг
160
2400
C07AB
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
1125

Бисопролол

мг
20
300

Метопролол

мг
100
1500

Метопролол

мг
15
30
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы
1
0,1

Карведилол

мг
25
375
C08CA
Производные дигидропиридина
1
0,03

Амлодипин

мг
5
75

Нифедипин

мг
15
225
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
1800
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
750

Лизиноприл

мг
15
225

Периндоприл

мг
4
60

Эналаприл

мг
15
225
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
2400
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
20
300

Розувастатин

мг
20
300

Симвастатин

мг
40
600
D04AA
Антигистаминые препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
3750
D06AX
Другие антибиотики для наружного применения

0,002

Гентамицин

мг
350
2450
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,008

Гидрокортизон

мг
130
1950

Преднизолон

мг
50
750
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

0,004

Бетаметазон

мг
4
60
D08AG
Препараты йода

0,5

Повидон-Йод

мг
200
3000
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
180000

Этанол

мг
15000
225000
Н02АВ
Глюкокортикоиды

0,008

Дексаметазон

мг
10
150

Метилпреднизолон

мг
40
600
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,01

Левотироксин натрия

мг
0,15
2,25
J01AA
Тетрациклины

0,005

Доксициклин

мг
200
1400
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,053

Цефоперазон+[Сульбактам]

мг
8000
5600

Цефотаксим

мг
4000
28000

Цефтазидим

мг
4000
28000

Цефтриаксон

мг
2000
14000
J01FA
Макролиды

0,03

Кларитромицин

мг
2000
14000
J01GB
Другие аминогликозиды

0,812

Амикацин

мл
300
300

Амикацин

мг
1000
7000

Тобрамицин

мг
250
3750
J02AC
Производные триазола

0,06

Вориконазол

мг
400
2800

Флуконазол

мг
100
700

Флуконазол

мг
100
700
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,212

Диклофенак

мг
100
1500

Диклофенак

м
75
225

Кеторолак

мг
80
1200
М04АА
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,01

Аллопуринол

мг
300
4500
N01AH
Опиоидные анальгетики

|,05

Фентанил

мг
0,1
0,4
N02AA
Алкалоиды опия

0,2

Морфин

мг
50
200
N03AE
Производные бензодиазепина

0,01

Клоназепам

мг
20
300
N05AD
Производные бутирофенона

0,05

Галоперидол

мг
100
1500

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,1

Сульпирид

мг
350
5250
N05BA
Производные бензодиазепина

0,628

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
15

Диазепам

млн. КОЕ
50
500

Диазепам

мг
20
300

Лоразепам

мг
3
45

Оксазепам

мг
50
750
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,272

Пароксетин

мг
20
300

Сертралин

мг
50
750

Флуоксетин

мг
20
300
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,6

Хлоропирамин

мг
150
2250
S01AA
Антибиотики

Тетрациклин

мг
2000
14000
V03AB
Антидоты

0,013

Налоксон

мг
10
20

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол

мг
300
300

Йопромид

мл
70
70

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
15

<> Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра. <*> Международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата. <***> Средняя суточная доза.
<****> Средняя курсовая доза.

Примечание:
1. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата. 2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Код схемы N 2.01.212.2

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы
(ЭТАП 2 — проведение коронарографии)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений, имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 2 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I21.0 Острый трансмуральный инфаркт передней стенки миокарда I21.1 Острый трансмуральный инфаркт нижней стенки миокарда I21.2 Острый трансмуральный инфаркт миокарда других уточненных локализаций I21.3 Острый трансмуральный инфаркт миокарда неуточненной локализации I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Лабораторные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения A09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
A09.05.193.001
Экспресс-исследование уровня тропонина в крови 0,5
1
B03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический (общетерапевтический) 1
1

Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
2
А06.09.007
Рентгенография легких
0,2
1
А06.10.006
Коронарография
0,9
1
А06.10.008
Вентрикулография сердца
0,02
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,02
1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения B01.003.003
Суточное наблюдение врачом анестезиологом-реаниматологом 1
1
В01.003.004
Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение) 0,01
1
В01.015.006
Ежедневный осмотр врачом-кардиологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара 1
2
В01.023.002
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный 0,05
1
В01.043.002
Прием (осмотр, консультация) врача сердечно-сосудистого хирурга повторный 0,02
1
В01.043.004
Прием (осмотр, консультация) врача по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению повторный 0,8
1
В01.058.002
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный 0,05
1
Лабораторные методы исследования
А12.05.039
Определение времени свертывания плазмы крови, активированного каолином и (или) кефалином 1
1
А12.28.002
Исследование функции нефронов (клиренс) 0,5
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 0,02
1
В03.005.007
Лабораторный контроль за терапией лекарственными препаратами (прямыми антикоагулянтами) 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1
Инструментальные методы исследования
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А04.12.005
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) верхних конечностей 0,15
1
А04.12.005.003
Дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока 0,2
1
А04.12.006
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей 0,15
1
А04.16.001
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) 0,05
1
A05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
1
A06.03.002
Компьютерная томография головы
0,07
1
A07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,05
1
A03.16.001
Эзофагогастродуоденоскопия
0,3
1
Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения В03.003.006
Мониторинг основных параметров жизнедеятельности пациента во время проведения анестезии 1
1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации А13.29.003
Психологическая адаптация
1
1
А13.29.008
Психотерапия
0,3
2
А16.12.030
Балонная внутриаортальная контрпульсация 0,05
1
A17.10.001
Электроимпульсная терапия при патологии сердца и перикарда 0,15
1,5
A17.10.002
Электрокардиостимуляция
0,07
1
A17.10.002.001
Электрокардиостимуляция чреспищеводная
0,02
1

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробные препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта 0,6

Хлоргексидин

мл
15
30
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
0,3

Ранитидин

мг
300
600

Фамотидин

мг
20
40
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса
0,153

Омепразол

мг
20
40

Рабепразол

мг
20
40
A03AD
Папаверин и его производные
0,02

Дротаверин

мг
180
360
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины
0,02

Атропин

мг
2
4
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,05

Метоклопрамид

мг
40
80
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,7

Магния сульфат

мг
20000
40000
A07FA
Противодиарейные микроорганизмы

0,03

Бифидобактерии бифидум

доз
10
20
А09АА
Ферментные препараты

0,01

Панкреатин

ЕД
10000
20000
А10ВА
Бигуаниды

0,25

Метформин

мг
1600
3200
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,005

Глибенкламид

мг
10
20
А12ВА
Препараты калия

0,7

Калия хлорид

мг
1500
3000
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,5

Калия и магния аспарагинат

мл
20
40
В01АА
Антагонисты витамина К

0,05

Варфарин

мг
7,5
15
B01AB
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
40000

Эноксапарин натрия

мг
40
600
В01АС
Антиагреганты

Ацетилсалициловая кислот

мг
100
200

Ацетилсалициловая кислота

мг
75
150

Клопидогрель+ацетилсалициловая кислота

мг
175
350

Клопидогрел

мг
75
150

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Тигагрелор

мг
90
450
B01AD
Ферментные препараты

0,67

Алтеплаза
0,3
мг
100
100

Проурокиназа
0,2
мг
100
100

Тенектеплаза
0,5
мг
50
50
В01АЕ
Ингибиторы тромбина прямые

0,9

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянты

0,9

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
5
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,002

Апротинин

КИЕ
300000
600000
B03AB
Пероральные препараты трехвалентного желез

0,01

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
40
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,005

Эпоэтин альфа

ME
10
20
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,02

Альбумин человека

мл
300
600

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
2800

Декстран

мл
1200
1200

Желатин

мл
2000
4000
B05BA
Растворы для парентерального питания

0,007

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
1000

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
200000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,01

Маннитол

мг
160000
320000
В05СВ
Солевые растворы

0,02

Натрия хлорид

мл
1000
2000
В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
800
В05ХА
Растворы электролитов

0,02

Натрия гидрокарбонат

мг
500
1000
С01АА
Гликозиды наперстянки

0,04

Дигоксин

мг
0,25
0,5
С01BА
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
6000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,8

Лидокаин

мг
200
200
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,03

Амиодарон

мг
600
1200
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,11

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
74

Эпинефрин

мг
0,75
1,5
C0IDA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
60
120

Изосорбида динитрат

мг
60
120

Изосорбида мононитрат

мг
40
80

Изосорбида мононитрат

мг
40
80

Нитроглицерин

мг
9
18

Нитроглицерин

мг
6
12
С03АА
Тиазиды

0,05

Гидрохлоротиазид

мл
50
100
С03ВА
Сульфонамиды

0,01

Индапамид

мг
2,5
5
С03СА
Сульфонамиды

0,3

Фуросемид

мг
40
80
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,19

Спиронолактон

мг
112,5
225

Эплеренон

мг
50
100
С07АА
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,18

Пропранолол

мг
160
320

Соталол

мг
160
320
С07АВ
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
150

Бисопролол

мг
20
40

Метопролол

мг
100
200

Метопролол (раствор)

мг
5
15
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы

0,1

Карведилол

мг
25
50
С08СА
Производные дигидропиридина

0,03

Амлодипин

мг
5
10

Нифедипин

мг
5
30
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
240
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
100

Лизиноприл

мг
15
30

Периндоприл

мг
4
8

Эналаприл

мг
15
30
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
320
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
20
80

Розувастатин

мг
20
80

Симвастатин

мг
40
80
D04AA
Антигистаминные препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
500
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,008

Гидрокортизон

мг
130
260

Преднизолон

мг
50
100
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

0,004

Бетаметазон

мг
4
8
D08AG
Препараты йода

0,5

Повидон-йод

мг
200
600
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
24000

Этанол

мг
15000
30000
H02AB
Глюкокортикоиды

0,008

Дексаметазон

мг
10
20

Метилпреднизолон

мг
40
80
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,01

Левотироксин натрия

мг
0,15
0,3
J01AA
Тетрациклины

0,005

Доксициклин

мг
200
400
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,053

Цефоперазон+[Сульбактам]

мг
8000
16000

Цефотаксим

мг
4000
8000

Цефтазидим

мг
4000
8000

Цефтриаксон

мг
2000
4000
J01FA
Макролиды

0,03

Кларитромицин

мг
2000
4000
J01GB
Другие аминогликозиды

0,812

Амикацин

мг
300
300

Амикацин

мг
1000
2000

Тобрамицин

мг
250
500
J02AC
Производные триазола

0,06

Вориконазол

мг
400
800

Флуконазол

мг
100
200

Флуконазол

мг
100
200
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,212

Диклофенак

мг
100
200

Диклофенак

мг
75
150

Кеторолак

мг
80
160
M04AA
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,01

Аллопуринол

мг
300
600
N01AH
Опиоидные анальгетики

0,05

Фентанил

мг
0,1
0,2
N02AA
Алкалоиды опия

0,2

Морфин

мг
50
100
N03AE
Производные бензодиазепинa

0,01

Клоназепам

мг
20
40
N05AD
Производные бутирофенона

0,05

Галоперидол

мг
100
200

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,1

Сульпирид

мг
350
700
N05BA
Производные бензодиазепинa

0,628

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
2

Диазепам

млн. КОЕ
50
100

Диазепам

мг
20
40

Лоразепам

мг
3
6

Оксазепам

мг
50
100
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,272

Пароксетин

мг
20
40

Сертралин

мг
50
100

Флуоксетин

мг
20
40
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,6

Хлоропирамин

мг
150
300
V03AB
Антидоты

0,013

Налоксон

мг
10
20

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол 300

мг
100
1

Йопромид 300

мл
100
1

Йопамидол 300

мл
100
1

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

5. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

Код
Наименование вида медицинского изделия
Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
6916
Электроды для временной кардиостимуляции 0,3
2
1216
Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) наружный 0,3
1

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
2

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
2

Код схемы N 2.01.212.3

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы
(ЭТАП 3 — стентирование коронарных артерий)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений, имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 4 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I21.0 Острый трансмуральный инфаркт передней стенки миокарда I21.1 Острый трансмуральный инфаркт нижней стенки миокарда I21.2 Острый трансмуральный инфаркт миокарда других уточненных локализаций I21.3 Острый трансмуральный инфаркт миокарда неуточненной локализации I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
4
А06.09.007
Рентгенография легких
0,1
1
А06.10.008
Вентрикулография сердца
0,02
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,02
1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения B01.003.003
Суточное наблюдение врачом анестезиологом-реаниматологом 1
1
В01.003.004
Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение) 0,01
1
В01.015.006
Ежедневный осмотр врачом-кардиологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара 1
4
В01.023.002
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный 0,05
1
В01.043.002
Прием (осмотр, консультация) врача сердечно-сосудистого хирурга повторный 0,02
1
В01.043.004
Прием (осмотр, консультация) врача по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению повторный 1
1
В01.058.002
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный 0,05
1
Лабораторные методы исследования
А09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
А12.05.027
Определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме 0,1
1
А12.28.002
Исследование функции нефронов (клиренс) 0,5
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 0,02
2
В03.005.007
Лабораторный контроль за терапией лекарственными препаратами (прямыми антикоагулянтами) 1
4
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1
Инструментальные методы исследования
А03.16.001
Эзофагогастродуоденоскопия
0,5
1
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А04.10.002.001
Эхокардиография чреспищеводная
0,05
1
А04.12.002.002
Дуплексное сканирование артерий почек
0,1
1
А04.12.005
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) верхних конечностей 0,1
1
А04.12.005.003
Дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока 0,2
1
А04.12.006
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей 0,15
1
А04.16.001
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) 0,05
1
A05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
4
A05.10.008.001
Холтеровское мониторирование сердечного ритма (ХМ-ЭКГ) 0,8
1
A06.03.002
Компьютерная томография головы
0,07
1
A07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,05
1
Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения A16.12.026
Балонная вазодилятация
0,1
1
A16.12.028
Установка стента в сосуд
0,9
1
В03.003.006
Мониторинг основных параметров жизнедеятельности пациента во время проведения анестезии 1
1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации А13.29.003
Психологическая адаптация
1
1
А13.29.008
Психотерапия
0,3
4
А16.12.030
Балонная внутриаортальная контрпульсация 0,05
1
A17.10.001
Электроимпульсная терапия при патологии сердца и перикарда 0,1
1,5
A17.10.002
Электрокардиостимуляция
0,07
1
A17.10.002.001
Электрокардиостимуляция чреспищеводная
0,02
1
A19.10.001
Лечебная физкультура при заболеваниях сердца и перикарда 1
4

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробные препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта 0,6

Хлоргексидин

мл
15
60
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
0,3

Ранитидин

мг
300
1200

Фамотидин

мг
20
80
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса
0,153

Омепразол

мг
20
80

Рабепразол

мг
20
80
A03AD
Папаверин и его производные
0,02

Дротаверин

мг
180
720
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины
0,02

Атропин

мг
2
8
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,05

Метоклопрамид

мг
40
120
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,7

Магния сульфат

мг
20000
800000
A07FA
Противодиарейные микроорганизмы

0,03

Бифидобактерии бифидум

доз
10
40
А09АА
Ферментные препараты

0,01

Панкреатин

ЕД
10000
40000
А10ВА
Бигуаниды

0,25

Метформин

мг
1600
6400
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,005

Глибенкламид

мг
10
40
А12ВА
Препараты калия

0,7

Калия хлорид

мг
1500
6000
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,5

Калия и магния аспарагинат

мл
20
80
В01АА
Антагонисты витамина К

0,05

Варфарин

мг
7,5
30
B01AB
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
80000

Эноксапарин натрия

мг
40
120
В01АС
Антиагреганты

Эптифибатид
0,2
мг
75
150

Эптифибатид
0,2
мг
20
40

Ацетилсалициловая кислот

мг
100
400

Ацетилсалициловая кислота

мг
75
300

Клопидогрел

мг
75
300

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Клопидогрель+ацетилсалициловая кислота

мг
175
700

Тикагрелор

мг
90
630
B01AD
Ферментные препараты

0,67

Алтеплаза
0,3
мг
100
100

Проурокиназа
0,2
мг
100
100

Тенектеплаза
0,5
мг
50
50
В01АЕ
Ингибиторы тромбина прямые

0,9

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянты

0,9

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
10
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,002

Апротинин

КИЕ
300000
1200000
B03AB
Пероральные препараты трехвалентного желез

0,01

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
80
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,005

Эпоэтин альфа

ME
10
40
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,02

Альбумин человека

мл
300
1200

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
5600

Декстран

мл
1200
1200

Желатин

мл
2000
4000
B05BA
Растворы для парентерального питания

0,007

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
2000

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
1500000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,01

Маннитол

мг
160000
640000
В05СВ
Солевые растворы

0,02

Натрия хлорид

мл
1000
4000
В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
1600
В05ХА
Растворы электролитов

0,02

Натрия гидрокарбонат

мг
500
2000
С01АА
Гликозиды наперстянки

0,04

Дигоксин

мг
0,25
1,0
С01BА
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
12000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,8

Лидокаин

мг
200
200
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,03

Амиодарон

мг
600
2400
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,11

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
555

Эпинефрин

мг
0,75
11,25
C0IDA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
60
240

Изосорбида динитрат

мг
60
240

Изосорбида мононитрат

мг
40
160

Изосорбида мононитрат

мг
40
160

Нитроглицерин

мг
9
36

Нитроглицерин

мг
6
24
С03АА
Тиазиды

0,05

Гидрохлоротиазид

мл
50
200
С03ВА
Сульфонамиды

0,01

Индапамид

мг
2,5
10
С03СА
Сульфонамиды

0,3

Фуросемид

мг
40
160
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,19

Спиронолактон

мг
112,5
450

Эплеренон

мг
50
200
С07АА
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,18

Пропранолол

мг
160
640

Соталол

мг
160
640
С07АВ
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
300

Бисопролол

мг
20
80

Метопролол

мг
100
400

Метопролол (раствор)

мг
5
15
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы

0,1

Карведилол

мг
25
100
С08СА
Производные дигидропиридина

0,03

Амлодипин

мг
5
20

Нифедипин

мг
5
60
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
480
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
200

Лизиноприл

мг
15
60

Периндоприл

мг
4
24

Эналаприл

мг
15
60
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
640
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
20
160

Розувастатин

мг
20
160

Симвастатин

мг
40
160
D04AA
Антигистаминные препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
1000
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,008

Гидрокортизон

мг
130
520

Преднизолон

мг
50
200
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

0,004

Бетаметазон

мг
4
16
D08AG
Препараты йода

0,5

Повидон-йод

мг
200
800
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
48000

Этанол

мг
15000
60000
H02AB
Глюкокортикоиды

0,008

Дексаметазон

мг
10
40

Метилпреднизолон

мг
40
160
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,01

Левотироксин натрия

мг
0,15
0,6
J01AA
Тетрациклины

0,005

Доксициклин

мг
200
800
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,053

Цефоперазон + [Сульбактам]

мг
8000
32000

Цефотаксим

мг
4000
16000

Цефтазидим

мг
4000
16000

Цефтриаксон

мг
2000
8000
J01FA
Макролиды

0,03

Кларитромицин

мг
2000
8000
J01GB
Другие аминогликозиды

0,812

Амикацин

мг
300
300

Амикацин

мг
1000
4000

Тобрамицин

мг
250
1000
J02AC
Производные триазола

0,06

Вориконазол

мг
400
1200

Флуконазол

мг
100
400

Флуконазол

мг
100
400
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,212

Диклофенак

мг
100
1500

Диклофенак

мг
75
300

Кеторолак

мг
80
320
M04AA
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,01

Аллопуринол

мг
300
1200
N01AH
Опиоидные анальгетики

0,05

Фентанил

мг
0,1
0,4
N02AA
Алкалоиды опия

0,2

Морфин

мг
50
200
N03AE
Производные бензодиазепинa

0,01

Клоназепам

мг
20
80
N05AD
Производные бутирофенона

0,05

Галоперидол

мг
100
400

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,1

Сульпирид

мг
350
1400
N05BA
Производные бензодиазепинa

0,628

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
4

Диазепам

млн. КОЕ
50
200

Диазепам

мг
20
80

Лоразепам

мг
3
12

Оксазепам

мг
50
200
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,272

Пароксетин

мг
20
80

Сертралин

мг
50
200

Флуоксетин

мг
20
80
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,6

Хлоропирамин

мг
150
600
V03AB
Антидоты

0,013

Налоксон

мг
10
40

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол

мг
300
300

Йопромид

мл
70
70

Йопамидол

мл
300
300

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

5. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

Код
Наименование вида медицинского изделия
Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
6824
Стент коронарный
0,9
2
6916
Электроды для временной кардиостимуляции 0,3
2
1216
Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) наружный 0,3
1

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
15

Оказание медицинской помощи больным с нестабильной стенокардией, острым и повторным инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы

Данному виду медицинской помощи в зависимости от этапа соответствуют коды схем ведения пациента 2.01.213.1 — 2.01.213.3.

Код схемы N 2.01.213.1

Нестабильная стенокардия, острый и повторный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы (ЭТАП 1)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений, имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 6 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I20.0 Нестабильная стенокардия
I21.4 Острый субэндокардиальный инфаркт миокарда I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения В01.003.001
Осмотр (консультация) врачом анестезиологом-реаниматологом первичный 1
1
В01.015.001
Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога первичный 1
1
В01.023.001
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный 0,2
1
В01.053.001
Прием (осмотр, консультация) врача-уролога первичный 0,02
1
В01.058.001
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога первичный 0,2
1
Лабораторные методы исследования
A09.05.039
Исследование уровня лактатдегидрогеназы в крови 0,05
1
A09.05.043
Исследование уровня креатинкиназы в крови 1
1
A09.05.050
Исследование уровня фибриногена в крови 0,2
1
A09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
A12.05.005
Определение основных групп крови
1
1
A12.05.006
Определение резус-принадлежности
1
1
A12.06.011
Проведение реакции Вассермана (RW)
1
1
А26.06.036
Определение антигена к вирусу гепатита В (HBsAg Hepatitis В virus) в крови 1
1
А26.06.041
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови 1
1
А26.06.048
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1)в крови 1
1
А26.06.049
Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический (общетерапевтический) 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1
Инструментальные методы исследования
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
3
А06.09.007
Рентгенография легких
1
1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста B01.003.003
Суточное наблюдение врачом анестезиологом-реаниматологом 1
2
В01.015.006
Ежедневный осмотр врачом-кардиологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара 1
6
В01.023.002
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный 0,1
1
Наблюдение и уход за пациентом медицинскими работниками cо средним (начальным) профессиональным образованием В02.003.001
Процедуры сестринского ухода за пациентом, находящимся в отделении интенсивной терапии и реанимации 0,5
2
Лабораторные методы исследования
А09.05.065
Исследование тиреотропина сыворотки крови 0,05
1
А09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
А12.05.027
Определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме 0,1
3
А12.05.039
Определение времени свертывания плазмы крови, активированного каолином и(или) кефалином 0,2
3
А12.28.002
Исследование функции нефронов (клиренс) 1
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 0,8
2
В03.005.007
Лабораторный контроль за терапией лекарственными препаратами (прямыми антикоагулянтами) 1
5
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
2
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
2
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
2
Инструментальные методы исследования
А03.16.001
Эзофагогастродуоденоскопия
0,3
1
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А04.16.001
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) 0,05
1
A05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
3
A05.10.008.001
Холтеровское мониторирование сердечного ритма (ХМ-ЭКГ) 0,8
1
Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения A17.10.001
Электроимпульсная терапия при патологии сердца и перикарда 0,05
1,5
A17.10.002.001
Электрокардиостимуляция чреспищеводная
0,1
1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации A19.10.001
Лечебная физкультура при заболеваниях сердца и перикарда 0,2
6
A20.10.001
Оксигенотерапия (гипер- и нормобарическая) при заболеваниях сердца 0,1
6

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробные препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта

0,8

Хлоргексидин

мл
15
180
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

0,152

Ранитидин

мг
300
3600

Фамотидин

мг
20
240
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса

0,001

Омепразол

мг
20
240
A03AD
Папаверин и его производные

0,02

Дротаверин

мг
180
2160
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины

0,01

Атропин

мг
2
24
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,005

Метоклопрамид

мг
40
480
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,02

Магния сульфат

мг
20000
240000
A07FA
Противодиарейные микроорганизмы

0,02

Бифидобактерии бифидум

доз
10
120
А09АА
Ферментные препараты

0,005

Панкреатин

ЕД
10000
120000
А10АВ
Инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения

0,006

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

ЕД
30
360
А10ВА
Бигуаниды

0,006

Метформин

мг
1600
19200
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,05

Глибенкламид

мг
10
120

Гликлазид

мг
180
2160
А12ВА
Препараты калия

0,02

Калия хлорид

мг
1500
18000
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,7

Калия и магния аспарагинат

мл
20
240
В01АА
Антагонисты витамина К

0,1

Варфарин

мг
7,5
90
B01AB
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
240000

Эноксапарин натрия

мг
40
480
В01АС
Антиагреганты

Абциксимаб

мг
17,5
210

Ацетилсалициловая кислот

мг
100
1200

Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид

мг
75
900

Клопидогрел

мг
75
900

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Монафрам

мг
20
20
B01AD
Ферментные препараты

0,02

Тенектеплаза

мг
35
420
В01АЕ
Ингибиторы тромбина прямые

0,95

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянты

0,95

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
20
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,02

Апротинин

КИЕ
300000
1800000
B03AB
Пероральные препараты трехвалентного желез

0,02

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
240
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,001

Эпоэтин альфа

ME
10
50

Эпоэтин бета

МЕ
10
50
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,175

Альбумин человека

мл
300
3600

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
16800

Декстран

мл
1200
1200

Декстран

мл
800
800

Желатин

мл
2000
4000

Желатин

г
80
1500

Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия гидрокарбонат + Натрия хлорид + Повидон-8 тыс.

г
1000
400
B05BA
Растворы для парентерального питания

0,03

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
6000

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
1200000
В05ВС
Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

0,11

Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия лактат + Натрия хлорид

мл
2000
24000

Калия хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия глюконат + Натрия хлорид

мл
1400
16800

Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид

мл
400
4800

Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид

г
500
500

Меглюмина натрия сукцинат

мл
400
4800

Натрия лактата раствор сложный [Калия хлорид + Кальция хлорид + Натрия хлорид + Натрия лактат]

мл
1000
12000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,02

Маннитол

мг
160000
1920000
В05СВ
Солевые растворы

0,943

Натрия хлорид

мл
1000
12000
В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
1600
В05ХА
Растворы электролитов

0,097

Декстран + Инозин + Калия хлорид + Кальция глюконат + Лидокаин + Магния сульфат + Натрия гидрокарбонат + Натрия хлорид

мл
600
2000

Калия хлорид

мл
1500
18000

Натрия гидрокарбонат

мг
500
6000
С01АА
Гликозиды наперстянки

0,02

Дигоксин

мг
0,25
1,25
С01BА
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
36000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,85

Лидокаин

мг
200
200

Лидокаин

г
0,6
0,6
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,05

Амиодарон

мг
600
6000
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,085

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
444

Эпинефрин

мг
0,75
9
C0IDA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
80
960

Изосорбида мононитрат

мг
80
960

Нитроглицерин

мг
9
108

Нитроглицерин

мг
6
72
C01EB
Другие препараты для лечения заболеваний сердца

Ибупрофен

мг
1400
2800
С03АА
Тиазиды

0,005

Гидрохлоротиазид

мл
50
600
С03ВА
Сульфонамиды

0,02

Индапамид

мг
2,5
30
С03СА
Сульфонамиды

0,1

Фуросемид

мг
40
480
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,057

Спиронолактон

мг
112,5
1350

Эплеренон

мг
50
600
C05AD
Местные анестетики

0,01

Прокаин

мг
250
250
С07АА
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,03

Пропранолол

мг
160
1920

Соталол

мг
160
1920

Соталол

г
0,16
1,6
С07АВ
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
900

Бисопролол

мг
20
240

Метопролол

мг
100
1200

Метопролол

мг
30
30
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы

0,1

Карведилол

мг
25
300
С08СА
Производные дигидропиридина

0,06

Амлодипин

мг
5
60

Нифедипин

мг
15
180
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
1440
C08DB
Производные бензотиазепина

0,005

Дилтиазем

мг
360
4320
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
600

Лизиноприл

мг
15
180

Периндоприл

мг
4
48

Эналаприл

мг
15
180
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
1920
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
10
120

Розувастатин

мг
10
120

Симвастатин

мг
20
240
D04AA
Антигистаминные препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
3000
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,22

Гидрокортизон

мг
130
1560

Преднизолон

мг
50
600
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

Бетаметазон

мг
4
48
D08AG
Препараты йода

0,8

Повидон-йод

мг
200
2400
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
144000

Этанол

мг
15000
180000
H02AB
Глюкокортикоиды

0,001

Дексаметазон

мг
10
120

Метилпреднизолон

мг
40
480
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,005

Левотироксин натрия

мг
0,1
1,2
J01AA
Тетрациклины

0,02

Доксициклин

мг
200
2400
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,027

Цефоперазон + [Сульбактам]

мг
8000
56000

Цефотаксим

мг
4000
28000

Цефтазидим

мг
4000
28000

Цефтриаксон

мг
2000
14000
J01FA
Макролиды

Кларитромицин

мг
2000
14000
J01GB
Другие аминогликозиды

Амикацин

мг
1000
7000

Тобрамицин

мг
250
1750

Канамицин

мг
1000
7000
J01XA
Антибиотики гликопептидной структуры

0,02

Ванкомицин

мг
2000
14000
J02AC
Производные триазола

0,02

Вориконазол

мг
400
4800

Флуконазол

мг
100
1200
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,04

Диклофенак

мг
100
1200

Кеторолак

мг
80
960
M01AE
Производные пропионовой кислоты

0,002

Кетопрофен

мг
300
3600
M03AC
Другие четвертичные аммониевые соединения

0.02

Пипекурония бромид

мг
6
6

Рокурония бромид

мг
42
42
M04AA
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,005

Аллопуринол

мг
300
3600
N01AB
Галогенированные углеводороды

0,04

Галотан

мл
100
100

Севофлуран

мл
100
100
N01AH
Опиоидные анальгетики

0,12

Тримеперидин

мг
160
640

Фентанил

мг
0,1
0,4
N01AX
Препараты для общей анестезии

0,02

Пропофол

мг
200
200
N02AA
Алкалоиды опия

0,9

Морфин

мг
50
200
N02AB
Производные фенилпиперидина

0,02

Фентанил

мг
0,2
0,2
N02AX
Анальгетики со смешанным механизмом действия

0,02

Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин

мг
250
1000
N02BB
Пиразолоны

0,02

Метамизол натрия

мг
3000
36000
N03AE
Производные бензодиазепинa

0,001

Клоназепам

мг
20
240
N05AD
Производные бутирофенона

0,02

Галоперидол

мг
100
1200

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,025

Сульпирид

мг
350
4200
N05BA
Производные бензодиазепинa

0,901

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
12

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

г
0,001
0,01

Диазепам

мг
20
240

Диазепам

мг
5
15

Лоразепам

мг
3
36

Оксазепам

мг
50
600
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,4

Пароксетин

мг
20
240

Сертралин

мг
50
600

Флуоксетин

мг
20
240
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,8

Хлоропирамин

мг
150
1800
R07AB
Стимуляторы дыхания

0,02

Прокаин + Сульфокамфорная кислота

мл
12
144
S01AA
Антибиотики

0,01

Тетрациклин

мг
2000
14000
V03AB
Антидоты

0,008

Налоксон

мг
10
20

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол

мг
300
300

Йопромид

мл
70
70

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
600
Свежезамороженная плазма
0,02
г
0
1500

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Наименование вида лечебного питания
Усредненный показатель частоты предоставления Количество
Диетическая терапия при заболеваниях сердца и перикарда (стол 10, 10а, 10б, 10с,10р, 10г) 1
6

Код схемы N 2.01.213.2

Нестабильная стенокардия, острый и повторный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы (ЭТАП 2 — проведение коронарографии)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений, имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 2 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I20.0 Нестабильная стенокардия
I21.4 Острый субэндокардиальный инфаркт миокарда I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Лабораторные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения A09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
A09.05.193.001
Экспресс-исследование уровня тропонина в крови 0,5
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1

Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
2
А06.09.007
Рентгенография легких
0,2
1
А06.10.006
Коронарография
0,8
1
А06.10.008
Вентрикулография сердца
0,02
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,02
1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения В01.003.003
Суточное наблюдение врачом анестезиологом-реаниматологом 1
1
В01.003.004
Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение) 0,01
1
В01.015.006
Ежедневный осмотр врачом-кардиологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара 1
2
В01.023.002
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный 0,05
1
В01.043.002
Прием (осмотр, консультация) врача сердечно-сосудистого хирурга повторный 0,02
1
В01.043.004
Прием (осмотр, консультация) врача по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению повторный 0,8
1
В01.058.002
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный 0,05
1
Лабораторные методы исследования
А12.05.039
Определение времени свертывания плазмы крови, активированного каолином и(или) кефалином 0,8
1
А12.28.002
Исследование функции нефронов (клиренс) 0,5
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 0,02
1
В03.005.007
Лабораторный контроль за терапией лекарственными препаратами (прямыми антикоагулянтами) 1
1
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
1
В03.016.005
Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1
Инструментальные методы исследования
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А04.12.005
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) верхних конечностей 0,15
1
А04.12.005.003
Дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока 0,2
1
А04.12.006
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей 0,15
1
А04.16.001
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) 0,05
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
2
А06.03.002
Компьютерная томография головы
0,07
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,05
1
Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения В03.003.006
Мониторинг основных параметров жизнедеятельности пациента во время проведения анестезии 1
1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации А13.29.003
Психологическая адаптация
1
1
А13.29.008
Психотерапия
0,3
2
А16.12.030
Балонная внутриаортальная контрпульсация 0,05
1
А17.10.001
Электроимпульсная терапия при патологии сердца и перикарда 0,15
1,5
А17.10.002
Электрокардиостимуляция
0,07
1
А17.10.002.001
Электрокардиостимуляция чреспищеводная
0,02
1

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробные препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта

0,6

Хлоргексидин

мл
15
30
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

0,3

Ранитидин

мг
300
600

Фамотидин

мг
20
40
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса

0,153

Омепразол

мг
20
40

Рабепразол

мг
20
40
A03AD
Папаверин и его производные

0,02

Дротаверин

мг
180
360
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины

0,02

Атропин

мг
2
4
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,05

Метоклопрамид

мг
40
80
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,7

Магния сульфат

мг
20000
40000
A07FA
Противодиарейные микроорганизм ы

0,003

Бифидобактерии бифидум

доз
10
20
А09АА
Ферментные препараты

0,01

Панкреатин

ЕД
10000
20000
А10ВА
Бигуаниды

0,25

Метформин

мг
1600
3200
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,005

Глибенкламид

мг
10
20

Гликлазид

мг
180
2160
А12ВА
Препараты калия

0,7

Калия хлорид

мг
1500
3000
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,5

Калия и магния аспарагинат

мл
20
40
В01АА
Антагонисты витамина К

0,05

Варфарин

мг
7,5
15
B01AB
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
40000

Эноксапарин натрия

мг
40
600
В01АС
Антиагреганты

Ацетилсалициловая кислот

мг
100
200

Ацетилсалициловая кислота

мг
75
150

Клопидогрель + ацетилсалициловая кислота

мг
175
350

Клопидогрел

мг
75
150

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Тикагрелор

мг
90
450
B01AD
Ферментные препараты

0,67

Алтеплаза
0,3
мг
100
100

Проурокиназа
0,2
мг
100
100

Тенектеплаза
0,5
мг
50
50
В01АЕ
Ингибиторы тромбина прямые

0,9

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянты

0,9

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
5
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,002

Апротинин

КИЕ
300000
600000
B03AB
Пероральные препараты трехвалентного желез

0,01

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
40
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,005

Эпоэтин альфа

ME
10
20
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,02

Альбумин человека

мл
300
600

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
2800

Декстран

мл
1200
1200

Желатин

мл
2000
4000
B05BA
Растворы для парентерального питания

0,007

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
1000

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
200000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,01

Маннитол

мг
160000
320000
В05СВ
Солевые растворы

0,02

Натрия хлорид

мл
1000
2000
В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
800
В05ХА
Растворы электролитов

0,02

Натрия гидрокарбонат

мг
500
1000
С01АА
Гликозиды наперстянки

0,04

Дигоксин

мг
0,25
0,5
С01BА
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
6000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,8

Лидокаин

мг
200
200
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,03

Амиодарон

мг
600
1200
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,11

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
74

Эпинефрин

мг
0,75
1,5
C0IDA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
60
120

Изосорбида динитрат

мг
60
120

Изосорбида мононитрат

мг
40
80

Изосорбида мононитрат

мг
40
80

Нитроглицерин

мг
9
18

Нитроглицерин

мг
6
12
С03АА
Тиазиды

0,05

Гидрохлоротиазид

мл
50
100
С03ВА
Сульфонамиды

0,01

Индапамид

мг
2,5
5
С03СА
Сульфонамиды

0,3

Фуросемид

мг
40
80
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,19

Спиронолактон

мг
112,5
225

Эплеренон

мг
50
100
С07АА
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,18

Пропранолол

мг
160
320

Соталол

мг
160
320
С07АВ
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
150

Бисопролол

мг
20
40

Метопролол

мг
100
200

Метопролол (раствор)

мг
5
15
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы

0,1

Карведилол

мг
25
50
С08СА
Производные дигидропиридина

0,03

Амлодипин

мг
5
10

Нифедипин

мг
15
30
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
240
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
100

Лизиноприл

мг
15
30

Периндоприл

мг
4
8

Эналаприл

мг
15
30
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
320
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
20
80

Розувастатин

мг
20
80

Симвастатин

мг
40
80
D04AA
Антигистаминные препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
500
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,008

Гидрокортизон

мг
130
260

Преднизолон

мг
50
100
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

0,004

Бетаметазон

мг
4
8
D08AG
Препараты йода

0,5

Повидон-йод

мг
200
600
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
24000

Этанол

мг
15000
30000
H02AB
Глюкокортикоиды

0,008

Дексаметазон

мг
10
20

Метилпреднизолон

мг
40
80
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,01

Левотироксин натрия

мг
0,15
0,3
J01AA
Тетрациклины

0,05

Доксициклин

мг
200
400
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,053

Цефоперазон + [Сульбактам]

мг
8000
16000

Цефотаксим

мг
4000
8000

Цефтазидим

мг
4000
8000

Цефтриаксон

мг
2000
4000
J01FA
Макролиды

0,03

Кларитромицин

мг
2000
4000
J01GB
Другие аминогликозиды

0,812

Амикацин

мл
300
300

Амикацин

мг
1000
2000

Тобрамицин

мг
250
500
J02AC
Производные триазола

0,06

Вориконазол

мг
400
800

Флуконазол

мг
100
200
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,212

Диклофенак

мг
100
200

Диклофенак

мг
75
150

Кеторолак

мг
80
160
M04AA
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,01

Аллопуринол

мг
300
600
N01AH
Опиоидные анальгетики

0,05

Фентанил

мг
0,1
0,2
N02AA
Алкалоиды опия

0,2

Морфин

мг
50
100
N03AE
Производные бензодиазепинa

0,01

Клоназепам

мг
20
40
N05AD
Производные бутирофенона

0,05

Галоперидол

мг
100
200

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,1

Сульпирид

мг
350
700
N05BA
Производные бензодиазепинa

0,628

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
2

Диазепам

млн. КОЕ
50
100

Диазепам

мг
20
40

Лоразепам

мг
3
6

Оксазепам

мг
50
100
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,272

Пароксетин

мг
20
40

Сертралин

мг
50
100

Флуоксетин

мг
20
40
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,6

Хлоропирамин

мг
150
300
V03AB
Антидоты

0,013

Налоксон

мг
10
20

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол 300

мл
100
1

Йопромид 300

мл
100
1

Йопамидол 300

мл
100
1

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

5. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

Код медицинской услуги
Наименование вида медицинского изделия
Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
6916
Электроды для временной кардиостимуляции 0,3
2
1216
Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) наружный 0,3
1

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
2

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
2

Код схемы N 2.01.213.3

Нестабильная стенокардия, острый и повторный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы (ЭТАП 3 — стентирование коронарных артерий)

Категория возрастная: взрослые
Пол: любой
Фаза: острое состояние (в течение 28 дней или менее после возникновения характерных симптомов) Стадия: первое обращение
Осложнение: без осложнений, имеющих свои коды в МКБ-10 Вид медицинской помощи: специализированная Условия оказания медицинской помощи: стационарно Форма оказания медицинской помощи: экстренная медицинская помощь Средние сроки лечения (количество дней): 4 Код по МКБ X <*>
Нозологические единицы
I20.0 Нестабильная стенокардия
I21.4 Острый субэндокардиальный инфаркт миокарда I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный I22 Повторный инфаркт миокарда

Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

Инструментальные методы исследования
Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
4
А06.09.007
Рентгенография легких
0,1
1
А06.10.008
Вентрикулография сердца
0,02
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,02
1

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения В01.003.003
Суточное наблюдение врачом анестезиологом-реаниматологом 1
1
В01.003.004
Анестезиологическое пособие (включая раннее послеоперационное ведение) 0,01
1
В01.015.006
Ежедневный осмотр врачом-кардиологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара 1
4
В01.023.002
Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный 0,05
1
В01.043.002
Прием (осмотр, консультация) врача сердечно-сосудистого хирурга повторный 0,02
1
В01.043.004
Прием (осмотр, консультация) врача по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению повторный 0,8
1
В01.058.002
Прием (осмотр, консультация) врача-эндокринолога повторный 0,05
1
Лабораторные методы исследования
А09.05.193
Определение уровня тропонина в крови
1
1
А12.05.027
Определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме 0,1
1
А12.28.002
Исследование функции нефронов (клиренс) 0,5
1
В03.005.006
Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза) 0,02
2
В03.005.007
Лабораторный контроль за терапией лекарственными препаратами (прямыми антикоагулянтами) 1
4
В03.016.003
Общий (клинический) анализ крови развернутый 1
1
В03.016.004
Анализ крови биохимический общетерапевтический 1
1
В03.016.006
Анализ мочи общий
1
1
Инструментальные методы исследования
А03.16.001
Эзофагогастродуоденоскопия
0,7
1
А04.10.002
Эхокардиография
1
1
А04.10.002.001
Эхокардиография чреспищеводная
0,05
1
А04.12.001.002
Дуплексное сканирование артерий почек
0,1
1
А04.12.005
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) верхних конечностей 0,1
1
А04.12.005.003
Дуплексное сканирование брахиоцефальных артерий с цветным допплеровским картированием кровотока 0,2
1
А04.12.006
Дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей 0,15
1
А04.16.001
Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное) 0,05
1
А05.10.006
Регистрация электрокардиограммы
1
4
А05.10.008.001
Холтеровское мониторирование сердечного ритма (ХМ-ЭКГ) 1
1,3
А06.03.002
Компьютерная томография головы
0,07
1
А07.10.001
Сцинтиграфия миокарда
0,05
1
Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения, требующие анестезиологического и/или реаниматологического сопровождения Код медицинской услуги
Наименование медицинской услуги
Усредненный показатель частоты предоставления Усредненный показатель кратности применения А16.12.026
Балонная вазодилятация
0,1
1
А16.12.028
Установка стента в сосуд
0,8
1
В03.003.006
Мониторинг основных параметров жизнедеятельности пациента во время проведения анестезии 1
1
Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации А13.29.003
Психологическая адаптация
1
1
А13.29.008
Психотерапия
0,3
4
А16.12.030
Балонная внутриаортальная контрпульсация 0,05
1
А17.10.001
Электроимпульсная терапия при патологии сердца и перикарда 0,1
1,5
А17.10.002
Электрокардиостимуляция
0,07
1
А17.10.002.001
Электрокардиостимуляция чреспищеводная
0,02
1
А19.10.001
Лечебная физкультура при заболеваниях сердца и перикарда 1
4

Код
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация Наименование лекарственного препарата <**> Усредненный показатель частоты предоставления Единицы измерения
СДД <***>
СКД <****>
А01АВ
Противомикробные препараты и антисептики для местного лечения заболеваний полости рта 0,6

Хлоргексидин

мл
15
30
А02ВА
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов
0,3

Ранитидин

мг
300
1200

Фамотидин

мг
20
80
А02ВС
Ингибиторы протонового насоса
0,153

Омепразол

мг
20
80

Рабепразол

мг
20
80
A03AD
Папаверин и его производные
0,02

Дротаверин

мг
180
720
А03ВА
Алкалоиды белладонны, третичные амины
0,02

Атропин

мг
2
8
A03FA
Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

0,05

Метоклопрамид

мг
40
120
A06AD
Осмотические слабительные средства

0,7

Магния сульфат

мг
20000
800000
A07FA
Противодиарейные микроорганизмы

0,003

Бифидобактерии бифидум

доз
10
40
А09АА
Ферментные препараты

0,01

Панкреатин

ЕД
10000
40000
А10ВА
Бигуаниды

0,25

Метформин

мг
1600
6400
А10ВВ
Производные сульфонилмочевины

0,005

Глибенкламид

мг
10
40
А12ВА
Препараты калия

0,7

Калия хлорид

мг
1500
6000
А12СХ
Другие минеральные вещества

0,5

Калия и магния аспарагинат

мл
20
80
В01АА
Антагонисты витамина К

0,05

Варфарин

мг
7,5
30
B01AB
Группа гепарина

0,9

Гепарин натрия

ЕД
20000
80000

Эноксапарин натрия

мг
40
120
В01АС
Антиагреганты

Эптифибатид
0,2
мг
75
150

Эптифибатид
0,2
мг
20
40

Ацетилсалициловая кислот

мг
100
400

Ацетилсалициловая кислота

мг
75
300

Клопидогрел

мг
75
300

Клопидогрел

мг
300
300

Клопидогрел

мг
600
600

Клопидогрель + ацетилсалициловая кислота

мг
175
700

Тикагрелор

мг
90
630
B01AD
Ферментные препараты

0,67

Алтеплаза
0,3
мг
100
100

Проурокиназа
0,2
мг
100
100

Тенектеплаза
0,5
мг
50
50
В01АЕ
Ингибиторы тромбина прямые

0,9

Бивалирудин

мг
637
637
B01AX
Прочие антикоагулянты

0,9

Фондапаринукс натрия

мг
2,5
10
B02AB
Ингибиторы протеиназ плазмы

0,002

Апротинин

КИЕ
300000
1200000
B03AB
Пероральные препараты трехвалентного желез

0,01

Железа [III] гидроксид полимальтозат

мл
20
80
В03ХА
Другие антианемические препараты

0,005

Эпоэтин альфа

ME
10
40
B05AA
Кровезаменители и препараты плазмы крови

0,02

Альбумин человека

мл
300
1200

Гидроксиэтилкрахмал

мл
1400
5600

Декстран

мл
1200
1200

Желатин

мл
2000
4000
B05BA
Растворы для парентерального питания

0,007

Аминокислоты для парентерального питания

мл
500
2000

Жировые эмульсии для парентерального питания

мг
100000
1500000
В05ВС
Растворы с осмодиуретическим действием

0,01

Маннитол

мг
160000
640000
В05СВ
Солевые растворы

0,02

Натрия хлорид

мл
1000
4000
В05СХ
Другие ирригационные растворы

Декстроза

мл
400
1600
В05ХА
Растворы электролитов

0,02

Натрия гидрокарбонат

мг
500
2000
С01АА
Гликозиды наперстянки

0,04

Дигоксин

мг
0,25
1,0
С01BА
Антиаритмические препараты, класс IA

0,02

Прокаинамид

мг
3000
12000
C01BB
Антиаритмические препараты, класс IB

0,8

Лидокаин

мг
200
200
C01BD
Антиаритмические препараты, класс III

0,03

Амиодарон

мг
600
2400
C01CA
Адренергические и дофаминергические средства

0,11

Добутамин

мг
500
1000

Допамин

мг
500
1000

Норэпинефрин

мг
4
4

Фенилэфрин

мг
37
555

Эпинефрин

мг
0,75
11,25
C01DA
Органические нитраты

Изосорбида динитрат

мг
60
240

Изосорбида динитрат

мг
60
240

Изосорбида мононитрат

мг
40
160

Изосорбида мононитрат

мг
40
160

Нитроглицерин

мг
9
36

Нитроглицерин

мг
6
24
С03АА
Тиазиды

0,05

Гидрохлоротиазид

мл
50
200
С03ВА
Сульфонамиды

0,01

Индапамид

мг
2,5
10
С03СА
Сульфонамиды

0,3

Фуросемид

мг
40
160
C03DA
Антагонисты альдостерона

0,19

Спиронолактон

мг
112,5
450

Эплеренон

мг
50
200
С07АА
Неселективные бета-адреноблокаторы

0,18

Пропранолол

мг
160
640

Соталол

мг
160
640
С07АВ
Селективные бета-адреноблокаторы

0,9

Атенолол

мг
75
300

Бисопролол

мг
20
80

Метопролол

мг
100
400

Метопролол (раствор)

мг
5
15
C07AG
Альфа- и бета-адреноблокаторы

0,1

Карведилол

мг
25
100
С08СА
Производные дигидропиридина

0,03

Амлодипин

мг
5
20

Нифедипин

мг
15
60
C08DA
Производные фенилалкиламина

0,05

Верапамил

мг
120
480
С09АА
Ингибиторы АПФ

Каптоприл

мг
50
200

Лизиноприл

мг
15
60

Периндоприл

мг
4
24

Эналаприл

мг
15
60
С09СА
Антагонисты ангиотензина II

0,05

Валсартан

мг
160
640
С10АА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Аторвастатин

мг
20
160

Розувастатин

мг
20
160

Симвастатин

мг
40
160
D04AA
Антигистаминные препараты для наружного применения

0,02

Дифенгидрамин

мг
250
1000
D07AA
Глюкокортикоиды с низкой активностью (группа I)

0,008

Гидрокортизон

мг
130
520

Преднизолон

мг
50
200
D07AC
Глюкокортикоиды с высокой активностью (группа III)

0,004

Бетаметазон

мг
4
16
D08AG
Препараты йода

0,5

Повидон-йод

мг
200
800
D08AX
Другие антисептики и дезинфицирующие средства

Водорода пероксид

мг
12000
48000

Этанол

мг
15000
60000
H02AB
Глюкокортикоиды

0,008

Дексаметазон

мг
10
40

Метилпреднизолон

мг
40
160
Н03АА
Гормоны щитовидной железы

0,01

Левотироксин натрия

мг
0,15
0,6
J01AA
Тетрациклины

0,05

Доксициклин

мг
200
800
J01DD
Цефалоспорины 3-го поколения

0,053

Цефоперазон + [Сульбактам]

мг
8000
32000

Цефотаксим

мг
4000
16000

Цефтазидим

мг
4000
16000

Цефтриаксон

мг
2000
8000
J01FA
Макролиды

0,03

Кларитромицин

мг
2000
8000
J01GB
Другие аминогликозиды

0,812

Амикацин

мл
300
300

Амикацин

мг
1000
4000

Тобрамицин

мг
250
1000
J02AC
Производные триазола

0,06

Вориконазол

мг
400
1200

Флуконазол

мг
100
400

Флуконазол

мг
100
400
M01AB
Производные уксусной кислоты и родственные соединения

0,212

Диклофенак

мг
100
1500

Диклофенак

мг
75
300

Кеторолак

мг
80
320
M04AA
Ингибиторы образования мочевой кислоты

0,01

Аллопуринол

мг
300
1200
N01AH
Опиоидные анальгетики

0,05

Фентанил

мг
0,1
0,4
N02AA
Алкалоиды опия

0,2

Морфин

мг
50
200
N03AE
Производные бензодиазепинa

0,01

Клоназепам

мг
20
80
N05AD
Производные бутирофенона

0,05

Галоперидол

мг
100
400

Дроперидол

мг
10
10
N05AL
Бензамиды

0,1

Сульпирид

мг
350
1400
N05BA
Производные бензодиазепинa

0,628

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

мг
1
4

Диазепам

млн. КОЕ
50
200

Диазепам

мг
20
80

Лоразепам

мг
3
12

Оксазепам

мг
50
200
N06AB
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

0,272

Пароксетин

мг
20
80

Сертралин

мг
50
200

Флуоксетин

мг
20
80
R06AC
Замещенные этилендиамины

0,6

Хлоропирамин

мг
150
600
V03AB
Антидоты

0,013

Налоксон

мг
10
40

Протамина сульфат

мг
560
560
V08AB
Водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства

Йогексол

мг
300
300

Йопромид

мл
70
70

Йопамидол 300

мл
300
1

4. Кровь и ее компоненты

Отмытые эритроциты
0,05
мл
300
900
Свежезамороженная плазма
0,05
мл
300
600

5. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

Код медицинской услуги
Наименование вида медицинского изделия
Усредненный показатель частоты предоставления Среднее количество
6824
Стент коронарный
0,8
2
6916
Электроды для временной кардиостимуляции 0,3
2
1216
Электрокардиостимулятор (кардиостимулятор) наружный 0,3
1

6. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

Вариант диеты с пониженной калорийностью (низкокалорийная диета) 1
15

При оказании медицинской помощи больным с острым коронарным синдромом в рамках реализации организационной модели N 3, медицинские услуги в медицинских организациях 2-го и 3-го уровней оказываются в полном объеме в соответствии с вышеуказанными схемами. При оказании медицинских услуг в медицинских организациях 1-го уровня в неполном объеме, недостающий объем медицинских услуг оказывается в медицинских организациях 2-го и 3-го уровней. Оказание медицинской помощи на этапах 2 и 3 осуществляется в соответствии с рекомендациями лечащего врача к проведению рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения. Оказание медицинской помощи на 4 этапе осуществляется с учетом выполненного объема медицинской помощи на 1 этапе.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Примечание.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека ОФС.1.8.2.0005.15
Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод, используемый для определения анти-A и анти-B гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. Метод непрямой гемагглютинации «на плоскости» (Метод A) или гелевый метод (Метод B) основаны на том, что содержащиеся в испытуемом препарате анти-A и анти-B гемагглютинины, являясь неполными антителами класса Ig G, вызывают сенсибилизацию эритроцитов. Добавление антиглобулиновой сыворотки в солевой среде при температуре () °С вызывает агглютинацию сенсибилизированных эритроцитов и позволяет визуализировать результат реакции.

Проведение испытания.
Содержание гемагглютининов определяют с использованием эритроцитов человека групп крови A1 (II), резус-отрицательный и B (III), резус-отрицательный. Допустимо применение как свежеприготовленной суспензии (при использовании метода непрямой гемагглютинации «на плоскости» (Метод A), так и стандартных эритроцитов, входящих в наборы для определения групп крови (при использовании Методов A и B). При определении содержания гемагглютининов «на плоскости» (Метод A) используют 5% суспензию эритроцитов, при определении содержания гемагглютининов гелевым методом (Метод B) использую 0,8% суспензию эритроцитов.

Метод непрямой гемагглютинации «на плоскости» (Метод A)

В стеклянные пробирки или лунки планшета вносят равное количество соответствующего разведения испытуемого образца (ИО) и 5% суспензии эритроцитов человека группы крови A1 (II) (первый ряд) и 5% суспензии эритроцитов человека группы крови B (III) (второй ряд). Пробы осторожно перемешивают и инкубируют в течение 30 мин. при температуре () °С. По окончании инкубации пробы центрифугируют при 1500-2000 об/мин. в течение 10 мин. Затем удаляют надосадочную жидкость, полученный осадок ресуспендируют в десятикратном объеме 0,9% раствора натрия хлорида и вновь центрифугируют при 1500-2000 об/мин. в течение 10 мин. Процедуру повторяют не менее 3 раз. Надосадочную жидкость удаляют, добавляют равный осадку эритроцитов объем поливалентной антиглобулиновой сыворотки (сыворотка Кумбса) и осторожно перемешивают. Пробы инкубируют при температуре () °С в течение 30 мин. По окончании инкубации под микроскопом или визуально исследуют пробы, отмечая наличие агглютинации эритроцитов. Титр гемагглютининов определяют как максимальное разведение испытуемого образца, при котором происходит агглютинация эритроцитов любой степени интенсивности. Разведение до содержания белка 30 г/л при определении титра не учитывают. В каждую пробу, в которой не определяется агглютинация, вносят равное количество (по объему) контрольных клеток Кумбса, осторожно перемешивают и через 2-4 мин. оценивают агглютинацию. Критерии приемлемости результатов:
— в пробах с отрицательным результатом (отсутствие агглютинации) после добавления контрольных клеток Кумбса должна наблюдаться агглютинация.

Гелевый метод (Метод В)

Примечания.
1. Подготовка испытуемого образца. Испытуемый препарат разводят солевым раствором (0,9% раствор натрия хлорида или буферный раствор низкой ионной силы (LISS) до содержания белка 30 г/л. Готовят два ряда двукратных разведений испытуемого образца с использованием 1% раствора бычьего сывороточного альбумина (1:2; 1:4; 1:8; 1:16; 1:32; 1:64; 1:128). При использовании гелевого метода (Метод B) разведения препарата готовят с использованием 0,9% раствора натрия хлорида или буферного раствора низкой ионной силы (LISS). 2. Подготовка суспензии стандартных эритроцитов. Эритроциты человека группы крови A (II), резус-отрицательные (свежеприготовленные, не более 3 сут. хранения) центрифугируют 10 мин. при 1500-2000 об/мин. при комнатной температуре, надосадочную жидкость сливают. Полученный осадок ресуспендируют в десятикратном объеме 0,9% раствора натрия хлорида и снова центрифугируют в течение 10 мин. при 1500-2000 об/мин. при комнатной температуре. Процедуру повторяют не менее 3 раз до получения прозрачной надосадочной жидкости. Для получения 5% суспензии 1 объем осадка эритроцитов ресуспендируют в 19 объемах 0,9% раствора натрия хлорида. Аналогичным образом приготавливают 5% суспензию эритроцитов человека группы крови B (III), резус-отрицательные.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека ОФС.1.8.2.0004.15
Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод определения анти-D антител в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека. Анти-D антитела определяют методом гемагглютинации «на плоскости» (Метод A) или в геле (Метод B). Принцип метода состоит в том, что содержащиеся в испытуемом препарате анти-D антитела, являясь иммуноглобулинами класса G, способны вызывать агглютинацию D-положительных эритроцитов.

Проведение испытания.
Содержание анти-D антител определяют с использованием папаинизированных D-положительных эритроцитов человека группы крови I (0). Предпочтительно использование эритроцитов фенотипа 0R2R2, возможно также применение эритроцитов фенотипов 0R1R1 или 0R1R2. Смешивание эритроцитов разных фенотипов недопустимо. Для контроля специфичности анализа применяют D-отрицательные эритроциты фенотипа 0rr. Допустимо применение как свежеприготовленной суспензии эритроцитов (при испытаниях методом гемагглютинации «на плоскости», Метод A), так и стандартных эритроцитов, входящих в тест-наборы (Методы A и B). При определении содержания анти-D-антител Методом A используют 3% суспензию эритроцитов, при определении содержания гемагглютининов гелевым методом (Метод B) используют 0,8% суспензию эритроцитов.

Метод гемагглютинации «на плоскости» (Метод A)

В стеклянные пробирки или лунки планшета вносят равное количество соответствующего разведения препарата и 3% суспензии D-положительных эритроцитов человека группы крови I (0) — первый ряд и 3% суспензии D-отрицательных эритроцитов человека группы крови I (0) — второй ряд. К подготовленному разведению стандартного образца также добавляют равное количество 3% суспензии D-положительных эритроцитов человека группы крови 0 (первый ряд) и 3% суспензии D-отрицательных эритроцитов человека группы крови 0 (второй ряд). Пробы осторожно встряхивают (на шейкере) в течение 10 сек., затем центрифугируют в течение 1 мин. при 80 об/мин. Пробирки (планшеты) располагают под углом 70° к горизонтальной поверхности и оценивают визуально агглютинацию эритроцитов через 4-5 мин. (но не более чем через 10 мин.). Содержание анти-D антител, определяемое максимальным разведением препарата, при котором наблюдают агглютинацию любой интенсивности, сравнивают с содержанием анти-D антител в положительном стандартном образце.

Метод гемагглютинации в геле (Метод В)

Гелевый метод основан на использовании гелевой карты, представляющей собой пластиковый планшет с микропробирками, наполненными гелевыми колонками. Каждая микропробирка состоит из дозирующей/инкубационной камеры и колонки, содержащей полимеризованные микросферы декстрана в буферном растворе низкой ионной силы (LISS). В дозирующую/инкубационную камеру микропробирки вносят по 1 капле 0,8% суспензии стандартных D-положительных эритроцитов человека группы крови 0 (первый ряд) или по 1 капле 0,8% суспензии стандартных D-отрицательных эритроцитов человека группы крови 0 (второй ряд) и по 25,0 мкл соответствующего разведения испытуемого образца. Одновременно готовят пробы положительного и отрицательного стандартных образцов содержания анти-D антител: в дозирующую/инкубационную камеру микропробирки вносят по 1 капле 0,8% суспензии стандартных D-положительных эритроцитов человека группы крови 0 (первый ряд) или по 1 капле 0,8% суспензии стандартных D-отрицательных эритроцитов человека группы крови 0 (второй ряд) и по 25,0 мкл соответствующего разведения стандартного образца. Пробы инкубируют при температуре () °С в течение 30 мин. По окончании инкубации пробы центрифугируют (на специальной центрифуге для гелевых карт) в стандартных условиях (запрограммированный режим) и оценивают агглютинацию. Агглютинированные эритроциты распределяются в толще гелевой колонки или в ее верхней части. Неагглютинированные эритроциты оседают на дно микропробирки. Содержание анти-D антител, определяемое максимальным разведением препарата, при котором наблюдают агглютинацию любой интенсивности, сравнивают с содержанием анти-D антител в положительном стандартном образце. Критерии приемлемости результатов:
— в пробирках (планшетах, микропробирках), содержащих суспензию D-отрицательных эритроцитов человека, агглютинация должна отсутствовать. Наличие агглютинации в этих пробирках (планшетах, микропробирках) свидетельствует о неспецифической реакции; испытания в этом случае необходимо повторить; — содержание анти-D антител в положительном стандартном образце должно соответствовать аттестованным величинам.

Примечания.
1. Подготовка испытуемого образца. Испытуемый образец разводят фосфатным буферным раствором (pH ), содержащим 2 г/л бычьего сывороточного альбумина, до содержания белка в образце 25 г/л. Это разведение испытуемого образца принимают за двукратное разведение (1:2), даже если оно и не соответствует истинной кратности разведения. Готовят два ряда двукратных разведений испытуемого образца с использованием фосфатного буферного раствора (pH ), содержащего 2 г/л бычьего сывороточного альбумина (1:4; 1:8; 1:16; 1:32; 1:64; 1:128; 1:256). При использовании гелевого метода (Метод B) разведения испытуемого образца готовят с использованием 0,9% раствора натрия хлорида или буферного раствора низкой ионной силы (LISS). 2. Подготовка стандартных образцов содержания анти-D антител. В качестве стандартных образцов используют 5% раствор иммуноглобулина человека, содержащий 0,0475 МЕ/мл анти-D антител и имеющий номинальный титр в реакции гемагглютинации 1:8 (положительный стандартный образец) и 5% раствор иммуноглобулина человека, содержащий анти-D антитела в разведении не более 1:2 (отрицательный стандартный образец). Содержание анти-D антител в положительном стандартном образце является максимально допустимым для препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения. Подготовку стандартных образцов проводят в соответствии с инструкцией по применению. Анализ проводят с образцами, разведенными фосфатным буферным раствором (pH ), содержащим 2 г/л бычьего сывороточного альбумина, до содержания белка 25 г/л. 3. Подготовка раствора папаина. Лиофилизат папаина растворяют в соответствии с инструкцией производителя. Инкубируют при температуре () °С в течение 10-15 мин. Раствор используют свежеприготовленным. Возможно хранение раствора при температуре () °С в течение 5 сут. или при температуре минус () °С в течение 6 мес. Раствор после оттаивания повторному замораживанию не подлежит. 4. Подготовка суспензии стандартных эритроцитов. Свежеприготовленные D-положительные эритроциты (хранившиеся не более 3 сут.), полученные не менее чем от 3 доноров, центрифугируют в течение 10 мин. при 1500-2000 об/мин. при комнатной температуре. Надосадочную жидкость сливают, осадок ресуспендируют в десятикратном объеме фосфатного буферного раствора и центрифугируют 10 мин. при тех же условиях. Процедуру повторяют не менее 3 раз, до получения прозрачной надосадочной жидкости. В стеклянную пробирку вносят равные объемы промытых эритроцитов и раствора папаина, инкубируют в течение 15 мин. при температуре () °С, а затем центрифугируют при 1500-2000 об/мин. в течение 10 мин. После удаления надосадочной жидкости осадок ресуспендируют в десятикратном объеме фосфатного буферного раствора и центрифугируют при тех же условиях. Для приготовления 3% суспензии 1 объем осадка папаинизированных эритроцитов ресуспендируют в 32 объемах фосфатного буферного раствора, содержащего 2 г/л бычьего сывороточного альбумина. Аналогичным образом приготавливают 3% суспензию D-отрицательных эритроцитов, полученных от 1-3 доноров. 5. Приготовление фосфатного буферного раствора. В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 8,0 г натрия хлорида, 0,76 г безводного натрия гидрофосфата, 0,2 г калия хлорида, 0,2 калия дигидрофосфата. Добавляют 900 мл воды очищенной. Доводят pH до 1 М раствором натрия гироксида или 1 М раствором хлористоводородной кислоты, перемешивают, доводят объем раствора до метки водой очищенной и вновь перемешивают.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение активности факторов свертывания крови ОФС.1.8.2.0003.15
Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на методы определения активности факторов системы свертывания крови человека I, II, VII, VIII, IX, X, XI, фактора Виллебранда, антитромбина III в плазме и препаратах крови.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Определение активности факторов свертывания базируется на 2 подходах: 1. Одностадийный метод. Восстановление процесса свертывания крови в дефицитной по фактору плазме после добавления препарата этого фактора (клоттинговый метод). 2. Двухстадийный метод. На первой стадии с использованием специфического кофактора активируется протеолитическая активность фактора II или фактора X с образованием соответственно активированного фактора IIa или Xa. На второй стадии количество образовавшегося активированного фактора определяют по реакции расщепления им специфического хромогенного пептида (хромогенный метод). Возможно проведение хромогенного метода 2 способами: по кинетике образования хромогена под действием активированного фактора или по конечной точке накопления хромогена за определенное время инкубации. Для проведения обоих методов возможно использование пластиковых пробирок, планшетов, оптико-механических, механических полуавтоматических и полностью автоматизированных коагулометров. Во всех методах расчет активности производят при сравнении активности тестируемого образца с активностью Международного стандарта NIBSC или вторичного стандартного образца фактора свертывания, откалиброванного относительно международного стандарта в международных единицах активности (ME). Эквивалентность международного стандарта в ME устанавливается ВОЗ. За 1 ME (100%) принимают активность фактора свертывания в 1,0 мл свежей нормальной пулированной плазме крови от 300 доноров. Активность может быть выражена в МЕ/мл, МЕ/флакон, МЕ/мг белка и в % от заявленного производителем количества.

ФАКТОРЫ

Фактор I (фибриноген)

Клоттинговый метод
Определение активности фибриногена проводят методом Клаусса. Принцип метода
При добавлении тромбина к образцу, содержащему фибриноген, наблюдается образование сгустка фибрина. При использовании тромбина с высокой активностью (~ 10 МЕ/мл) и образцов с низкой концентрацией фибриногена (ниже 100 мг/дцл) можно получить линейную зависимость. Для определения фибриногена используют коммерческие тестовые системы, в состав которых входит реагент тромбина, содержащий ингибитор гепарина, и буфер для разведения образцов или коммерческий тромбин-реагент. Концентрация фибриногена выражается в мг/дцл. Для построения калибровочного графика используют стандартный образец фибриногена или аттестованную по международному стандарту плазму-калибратор. Стандартный образец или образец плазмы-калибратора растворяют в дистиллированной воде согласно инструкции. Готовят 5 последовательных разведений стандартного образца, начиная с концентрации ~ 100 мг/дцл, с помощью буфера для разведения образцов pH = . Анализ проводят при температуре 37 °С согласно инструкции к набору. Для каждого разведения трижды определяют время образования сгустка. По полученным результатам в логарифмических координатах строят калибровочный график зависимости времени образования сгустка от концентрации фибриногена. Готовят 2 разведения испытуемого образца с концентрацией ниже 100 мг/дцл. Для каждого разведения время образования сгустка определяют трижды. Количество фибриногена в каждом разведении определяют по калибровочному графику.

Фактор II (тромбин)

Клоттинговый метод Определение активности фактора II проводят с использованием в качестве субстрата человеческой плазмы, дефицитной по фактору II. Процесс свертывания активируется добавлением к смеси кальция тромбопластина. Для разведения стандарта и препаратов используют NaCl-имидазоловый буфер pH с добавлением 0,1% бычьего или человеческого альбумина. Для построения калибровочного графика готовят серию последовательных разведений стандарта фактора II в интервале активности от 0,3 до 1 МЕ/мл. Препарат разводят до концентрации менее 1 МЕ/мл. Анализируют 3 разведения препарата. Для каждого образца измерение времени свертывания проводят минимум 2 раза. Измерение проводят в течение 1 ч после разведения препарата. Анализ проводят при температуре () °С. В пластиковую пробирку вносят 50 мкл плазмы, дефицитной по фактору II, и 50 мкл разведения стандарта или препарата. Смесь инкубируют при () °С в течение 120-240 с. Время свертывания определяют с момента добавления к смеси 200 мкл предварительно нагретого до температуры () °С кальция тромбопластина. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут варьироваться в соответствующей пропорции. Калибровочный график строят в полулогарифмических координатах. По логарифмической оси абсцисс откладывают значения активности фактора II, по оси ординат — время свертывания соответствующих разведений стандарта. Активность фактора II для каждого разведения испытуемого образца находят по калибровочному графику. Активность FII (A) в исследуемом образце рассчитывают по формуле:

A = Ax · k,

где: Ax — активность соответствующего разведения исследуемого образца, найденная по калибровочному графику; k — разведение исследуемого образца.

2. Хромогенный метод
Метод основан на сравнении ферментативной активности фактора IIa, образованного после специфической активации фактора II, в отношении специфического хромогенного пептидного субстрата с такой же активностью стандартного образца (международного или аналогичного). Фактор II активируется с помощью активатора экарина, выделенного из яда гадюки. Активированный фактор II (тромбин) селективно расщепляет хромогенный субстрат (H-D-фенилаланин-L-пипеколил-L-аргинин-4-нитроанилида дигидрохлорид, 4-толуолсульфонилглицил-пролил-L-аргинин-4-нитроанилид, H-D-циклогексилглицил—аминобутирил-L-аргинин-4-нитроанилид, D-циклогексилглицил-L-аланил-L-аргинин-4-нитроанилида диацетат) с образованием n-нитроанилина. Кинетику реакции исследуют фотометрическим методом при 405 нм. При этом значение оптической плотности пропорционально активности фактора II. Определение фактора II хромогенным методом осуществляют с помощью специальных тестовых наборов. Анализ выполняется в соответствии с инструкцией к набору. Стандартный образец и препарат предварительно разводят плазмой, дефицитной по фактору II, до концентрации ~ 1 МЕ/мл (основное разведение). Из основного разведения готовят 3 разведения стандартного образца и 3 разведения препарата трис-солевым буферным раствором pH 8,4. Каждое разведение стандартного образца определяют двухкратно, полученные значения используют для построения калибровочного графика. Испытуемые образцы определяют трехкратно. Испытания проводят в ручном режиме с использованием микропланшет и спектрофотометра, поддерживающего температуру в диапазоне () °С или в автоматическом режиме с использованием коагулометра. Для проведения испытаний в ручном режиме в лунки микропланшета вносят по 25 мкл каждого разведения испытуемого препарата или стандартного образца. В каждую лунку прибавляют по 125 мкл буфера для разведения, по 25 мкл экарина и инкубируют при температуре () °С в течение 2 мин. По истечении времени инкубации в каждую лунку вносят по 25 мкл хромогенного субстрата фактора IIа. Определяют скорость изменения оптической плотности при длине волны 405 нм непрерывно в течение 3 мин. и рассчитывают среднюю скорость изменения оптической плотности (A/мин.). Если непрерывное измерение оптической плотности невозможно, определяют оптическую плотность при длине волны 405 нм через последовательные интервалы времени (например, через 40 с) и строят график зависимости оптической плотности от времени и рассчитывают A/мин. как угол наклона прямой. Из значений A/мин. каждого индивидуального разведения стандартного образца и испытуемого препарата рассчитывают активность испытуемого препарата.

3. Тест на отсутствие тромбина
Определение проводят коагулометрическим методом. Для испытаний готовят восстановленный в соответствии с инструкцией раствор препарата. При наличии в препарате гепарина его нейтрализуют добавлением протамина сульфата из расчета 10 мкг протамина сульфата на 1 ME гепарина. Приготовление раствора фибриногена
0,3 г фибриногена растворяют в 100 мл, перемешивают и выдерживают 15-20 мин. при комнатной температуре. Срок хранения раствора 1 мес. при температуре от 2 до 8 °С. Приготовление раствора тромбина
Лиофилизат растворяют в соответствии с инструкцией производителя, выдерживают 15-20 мин. при комнатной температуре и разводят 0,9% раствором натрия хлорида до содержания тромбина 1 МЕ/мл. Срок хранения раствора 6 мес. при температуре минус 20 °С. Раствор после оттаивания повторному замораживанию не подлежит. Ход определения
В 2 пробирки вносят равные объемы восстановленного препарата и раствора фибриногена. В третью пробирку (контрольная проба) вносят равные объемы раствора тромбина и раствора фибриногена, перемешивают содержимое пробирок вращательными движениями. Одну пробирку с восстановленным препаратом инкубируют на водяной бане с температурой 37 °С в течение 6 ч, другую пробирку с восстановленным препаратом — при комнатной температуре в течение 24 ч. Отмечают наличие или отсутствие коагуляции (сгустка). Контрольную пробу инкубируют на водяной бане при температуре 37 °С и отмечают время образования сгустка. Критерием приемлемости результатов является коагуляция в контрольной пробе через 30 с.

Фактор VII

Клоттинговый метод Определение активности фактора VII проводят с использованием человеческой плазмы, дефицитной по фактору VII. Процесс свертывания активируется добавлением к смеси кальция тромбопластина. Для разведения стандарта и препаратов используют NaCl-имидазоловый буфер pH 7,3 с добавлением 0,1% раствора альбумина человеческого или бычьего. Для построения калибровочного графика готовят серию последовательных разведений стандарта образца фактора VII в интервале от 0,3 до 1 МЕ/мл. Препарат разводят до концентрации менее 1 МЕ/мл. Анализируют 3 разведения препарата. Для каждого образца измерение времени свертывания проводят минимум 2 раза. Измерение проводят непосредственно после разведения препарата. Анализ проводят при температуре () °С. В пластиковую пробирку вносят 50 мкл плазмы, дефицитной по фактору VII и 50 мкл разведения стандарта или препарата. Смесь инкубируют при () °С в течение 120-240 с. Время свертывания определяют с момента добавления к смеси 200 мкл предварительно прогретого до температуры () °С кальция тромбопластина. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут варьироваться в соответствующей пропорции. Калибровочный график строят в полулогарифмических координатах. По логарифмической оси абсцисс откладывают значения активности фактора VII, по оси ординат — время свертывания соответствующих разведений стандарта. Активность фактора VII для каждого разведения испытуемого образца находят по калибровочному графику. Активность FVII (A) в исследуемом образце рассчитывают по формуле:

A = Ax · k,

2. Хромогенный метод
В присутствии тканевого фактора (TF) и ионов Ca2+ происходит активация фактора VII (образование FVIIa). Комплекс FVIIa, TF, Ca2+ и фосфолипида активирует фактор X. Активированный фактор X (FXa) селективно расщепляет хромогенный субстрат FXa-1 метоксикарбонил-D-циклогексилаланил-глицил-L-аргинин-n-нитроанилид-ацетат с образованием n-нитроанилина. Исследование образца проводят фотометрическим методом при 405 нм. Значение оптической плотности (или увеличение поглощения) пропорционально количеству фактора VII. Определение фактора VII хромогенным методом осуществляют с помощью специальных тестовых наборов. Анализ выполняется в соответствии с инструкцией к набору. Стандартный образец и препарат предварительно разводят плазмой, дефицитной по фактору VII, до концентрации ~ 1 МЕ/мл (основное разведение). Из основного разведения готовят с помощью буферного раствора 3 разведения стандартного образца и 3 разведения препарата трис-солевым буфером pH 7,3-8,0 с добавлением 0,1% человеческого или бычьего альбумина. Каждое разведение стандартного образца определяют двухкратно, полученные значения используют для построения калибровочного графика. Испытуемые образцы определяют трехкратно. Испытания проводят в ручном режиме с использованием пластиковых пробирок или микропланшет при температуре () °С или в автоматическом режиме с использованием коагулометра. В лунки микропланшет вносят разведения испытуемого препарата или стандартного образца, добавляют кальций-тромбопластиновую смесь, раствор фактора X и инкубируют при температуре () °С от 2 до 5 мин., после чего вносят раствор хромогенного субстрата фактора Xa. Измеряют изменение оптической плотности при длине волны 405 нм либо в кинетическом режиме, либо прерывают реакцию гидролиза через 3-15 мин. добавлением 20% (об/об) раствора уксусной кислоты ледяной и измеряют оптическую плотность.

Фактор VIII

Клоттинговый метод Определение активности фактора VIII проводят с использованием человеческой плазмы, дефицитной по фактору VIII. Источником фосфолипидов, необходимых для осуществления свертывания, является АЧТВ-реагент. Для разведения стандарта и препаратов используют NaCl-имидазоловый буферный раствор pH (), с добавлением 0,1% раствора человеческого или бычьего альбумина. Для построения калибровочного графика готовят серию последовательных разведений стандарта, начиная от концентрации 2 МЕ/мл. Препарат разводят до концентрации ~ 0,5-2 МЕ/мл. Анализируют 3 разведения препарата. Для каждого образца измерение времени свертывания проводят минимум 2 раза. Измерение проводят в течение 1 ч после разведения препарата. Анализ проводят при температуре () °С. В пластиковую пробирку вносят 100 мкл плазмы, дефицитной по фактору VIII, 100 мкл разведения стандарта или препарата и 100 мкл АЧТВ-реагента и инкубируют при температуре () °С в течение 2 мин. Время свертывания фиксируют с момента прибавления к смеси 100 мкл предварительно прогретого до температуры () °С 0,025 М раствора кальция хлорида. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут варьироваться в соответствующей пропорции. Калибровочный график строят в полулогарифмических координатах. По логарифмической оси абсцисс откладывают значения активности фактора VIII, по оси ординат — время свертывания соответствующих разведений стандарта. Активность фактора VIII для каждого разведения испытуемого образца находят по калибровочному графику. Активность FVIII (A) в исследуемом образце рассчитывают по формуле:

A = Ax · k,

где: Ax — активность соответствующего разведения исследуемого препарата, найденная по калибровочному графику; k — разведение исследуемого образца.

2. Хромогенный метод
Количественное определение фактора VIII проводят с помощью набора реактивов, в котором фактор VIII является кофактором для фактора IXa при активации фактора X в форму Xa, расщепляющего хромогенный субстрат. Принцип метода
В присутствии ионов Ca2+ и фосфолипидов фактор X под действием фактора IXa активируется в Xa. При избытке фактора X и оптимальных количеств Ca2+, фосфолипидов и фактора IXa скорость активации фактора X линейно зависит от количества фактора VIII. Фактор Xa гидролизует хромогенный субстрат S-2765 (N-a-Z-DArg-Gly-Arg-pNA) с высвобождением хромогенной группы pNA, окраску которой регистрируют спектрофотометрически при 405 нм. Количество образовавшегося фактора Xa и, следовательно, интенсивность окрашивания, пропорциональны активности фактора VIII в образце. Набор реактивов для определения активности фактора VIII стабилен в течение срока, указанного производителем при температуре хранения от 2 до 8 °С. Набор реактивов содержит:
1. 7,7 мг хромогена S-2765 с добавкой синтетического ингибитора тромбина I-2581. Реактив восстанавливают в 6,0 мл стерильной воды для инъекций. Восстановленный раствор стабилен в течение 1 мес. при температуре от 2 до 8 °С. Перед использованием нагревают до температуры 37 °С. 2. Реактив бычьих факторов: 0,3 Ед фактора IX, 2,7 ME фактора X и 1 NIH Ед тромбина, лиофилизированных в присутствии 40 ммоль CaCl2 и 0,2 ммоль фосфолипидов. Реактив восстанавливают в 2,0 мл стерильной воды для инъекций. Восстановленный раствор стабилен в течение 12 ч при температуре от 2 до 8 °С, 2 нед. при температуре минус 30 °С и 1 мес. при температуре минус 80 °С. Не следует хранить при температуре минус 20 °С. Перед использованием нагревают до температуры 37 °С. 3. Концентрат x10 трис-буфера. Стабилен в течение 1 мес. при температуре от 2 до 8 °С. Перед употреблением разводят стерильной водой для инъекций в соотношении 1:10. Дополнительные реактивы:
1. Международный стандартный образец — раствор концентрата фактора свертывания VIII человека (NIBSC, Eur. Pharm. Ref. Std. BRP Н 0920000) или плазма, откалиброванная по международному стандарту фактора VIII. 2. Контрольная нормальная или патологическая плазма, откалиброванная по международному стандарту фактора VIII. 3. 0,9% раствор натрия хлорида.
4. 20% уксусная кислота или 2% лимонная кислота (используются в методике конечной точки накопления хромогена). 5. Вода лабораторная деионизованная MillyQ. Оборудование:
1. Пластиковые пробирки;
2. Микропланшеты;
3. Термостат 37 °С;
4. Спектрофотометр 405 нм или ридер микропланшет 405 нм; 5. Калиброванные пипетки;
6. Вортекс;
7. Секундомер.
Исследуемый образец перед определением разводят до ожидаемой активности 1 МЕ/мл. Определение можно проводить в кинетическом режиме и по конечной точке, в пробирках (макрометод) и в микропланшетах (микрометод). Калибровка
При проведении каждого определения проводят построение калибровочной кривой. Разведение стандартного образца готовят в 2 этапа: предварительное разведение до активности 1-2 МЕ/мл и конечные разведения для построения калибровочной зависимости в диапазоне 0-2 МЕ/мл. После разведения определение следует провести в течение 30 мин. Ход определения
Определение в пробирках
200 мкл разбавленного стандартного, контрольного или исследуемого образца вносят в пробирки, инкубируют в течение 3-4 мин. при температуре 37 °С, прибавляют 50 мкл предварительно прогретого реактива факторов, инкубируют в течение 2-4 мин. при температуре 37 °С и прибавляют 50 мкл раствора хромогена. Определение в микропланшетах
В лунки микропланшета вносят по 50 мкл разбавленного стандартного, контрольного или исследуемого образца, инкубируют в течение 3-4 мин. при 37 °С, прибавляют 50 мкл предварительно прогретого реактива факторов, инкубируют в течение 2-4 мин. при температуре 37 °С и прибавляют 50 мкл раствора хромогена. Кинетический метод определения
После прибавления раствора хромогена в течение 2-10 мин. измеряют изменение оптической плотности раствора при 405 нм. Определение по конечной точке
После прибавления раствора хромогена смесь продолжают инкубировать при температуре 37 °С в течение 2-10 мин., после чего для остановки реакции прибавляют 50 мкл 20% уксусной или 2% лимонной кислоты. Измеряют оптическую плотность раствора против буфера при 405 нм. Расчеты
Строят зависимость изменения оптической плотности в минуту (для кинетического метода) или оптической плотности (для определения по конечной точке) разведений стандартного раствора от концентрации в них фактора VIII. Активность в исследуемом образце определяют по калибровочной кривой с учетом предварительного разведения образца.

Фактор IX

Клоттинговый метод Определение активности фактора IX проводят с использованием человеческой плазмы, дефицитной по фактору IX. Источником фосфолипидов, необходимых для осуществления свертывания, является АЧТВ-реагент. Для разведения стандарта и препаратов используют NaCl-имидазоловый буферный pH 7,3 с добавлением 0,1% раствора бычьего или человеческого альбумина. Для построения калибровочного графика готовят серию последовательных разведений стандарта в интервале от 0,3 до 1 МЕ/мл. Препарат разводят до концентрации менее 1 МЕ/мл. Анализируют 3 разведения препарата. Для каждого образца измерение времени свертывания проводят минимум 2 раза. Измерение проводят в течение 1 ч после разведения препарата. Анализ проводят при температуре () °С. В пластиковую пробирку вносят 100 мкл плазмы, дефицитной по фактору IX, 100 мкл разведения стандарта или препарата и 100 мкл АЧТВ-реагента и инкубируют при температуре () °С в течение 2 мин. Время свертывания фиксируют с момента прибавления к смеси 100 мкл предварительно прогретого до температуры () °С 0,025 М раствора кальция хлорида. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут варьироваться в соответствующей пропорции. Калибровочный график строят в полулогарифмических координатах. По логарифмической оси абсцисс откладывают значения активности фактора IX, по оси ординат — время свертывания соответствующих разведений стандарта. Активность фактора IX для каждого разведения испытуемого образца находят по калибровочному графику. Активность FIX (A) в исследуемом образце рассчитывают по формуле:

A = Ax · k,

Фактор X

Клоттинговый метод Определение активности фактора X проводят с использованием человеческой плазмы, дефицитной по фактору X. Процесс свертывания активируется добавлением к смеси кальция тромбопластина. Для разведения стандарта и препаратов используют NaCl-имидазоловый буферный раствор pH 7,3 с добавлением 0,1% раствора человеческого или бычьего альбумина. Для построения калибровочного графика готовят серию последовательных разведений стандарта фактора X в интервале от 0,3 до 1 МЕ/мл. Препарат разводят до концентрации менее 1 МЕ/мл. Анализируют 3 разведения препарата. Для каждого образца измерение времени свертывания проводят минимум 2 раза. Измерение проводят непосредственно после разведения препарата. Анализ проводят при температуре () °С. В пластиковую пробирку вносят 50 мкл плазмы, дефицитной по фактору X, и 50 мкл разведения стандарта или препарата. Смесь инкубируют при () °С в течение 120-240 с. Время свертывания определяют с момента добавления к смеси 200 мкл предварительно прогретого до температуры () °С кальция тромбопластина. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут варьироваться в соответствующей пропорции. Калибровочный график строят в полулогарифмических координатах. По логарифмической оси абсцисс откладывают значения активности фактора X, по оси ординат — время свертывания соответствующих разведений стандарта. Активность фактора X для каждого разведения испытуемого образца находят по калибровочному графику. Активность фактора X (A) в исследуемом образце рассчитывают по формуле:

A = Ax · k,

2. Хромогенный метод
Фактор X активируют с помощью полученного из змеиного яда FX-активатора. Активированный фактор X (FXa) селективно расщепляет хромогенный субстрат FXa-1 N—бензилоксикарбонил-D-аргинил-L-глицил-L-аргинин-4-нитроанилида дигидрохлорид, N-бензоил-L-изолейцил-L-глутамил-глицил-L-аргинин-4-нитроанилида гидрохлорид, метансульфонил-D-лейцил-глицил-L-аргинин-4-нитроанилид, метоксикарбонил-D-циклогексилаланил-глицил-L-аргинин-4-нитроанилида ацетат с образованием n-нитроанилина. Образцы исследуют фотометрическим методом при 405 нм. Количество фактора X пропорционально увеличению оптической плотности раствора. Определение фактора X хромогенным методом осуществляют с помощью специальных тестовых наборов. Анализ выполняется в соответствии с инструкцией к набору. Стандартный образец и препарат предварительно разводят плазмой, дефицитной по фактору X, до концентрации ~ 1 МЕ/мл (основное разведение). Из основного разведения готовят с помощью буферного раствора 3 разведения стандартного образца (в соответствии с инструкцией) и 3 разведения препарата. Каждое разведение стандартного образца определяют двухкратно, полученные значения используют для построения калибровочного графика. Испытуемые образцы определяют трехкратно. Испытания проводят в ручном режиме с использованием пластиковых пробирок или микропланшет при температуре () °С или в автоматическом режиме с использованием коагулометра. Для проведения испытаний в ручном режиме в лунки микропланшета вносят по 12,5 мкл каждого разведения испытуемого препарата или стандартного образца, в каждую лунку прибавляют по 25 мкл специфического активатора фактора X из яда гадюки Рассела и инкубируют при температуре () °С в течение 90 с, после чего в каждую лунку вносят по 150 мкл рабочего разведения хромогенного субстрата фактора X. Определяют скорость изменения оптической плотности при длине волны 405 нм непрерывно в течение 3 мин. и рассчитывают среднюю скорость изменения оптической плотности (А/мин.) или измеряют оптическую плотность при длине волны 405 нм через последовательные интервалы времени (например, через 30 с) и строят график зависимости оптической плотности от времени и рассчитывают A/мин. как угол наклона прямой. Из значений A/мин. каждого индивидуального разведения стандартного образца и испытуемого препарата рассчитывают активность испытуемого препарата.

Фактор Виллебранда

Определение активности фактора Виллебранда проводят методом агглютинации или иммуноферментным методом. Активность фактора Виллебранда определяется путем сравнения его активности с активностью стандартного образца. Метод агглютинации
Метод основан на определении коферментной активности фактора Виллебранда при агглютинации суспензии тромбоцитов в присутствии ристоцетина A. Испытание может проводиться количественными методами с использованием автоматизированного оборудования или полуколичественным методом путем визуальной оценки агглютинации в серии разведений. Полуколичественный метод
Из стандартного образца и восстановленного раствора препарата готовят последовательные разведения в 0,9% растворе натрия хлорида с 1-5% раствором альбумина человека до ожидаемого содержания фактора Виллебранда 0,5, 1,0 и 2,0 МЕ/мл. По 0,05 мл каждого разведения стандартного образца и исследуемого препарата наносят на предметное стекло, добавляют по 0,1 мл суспензии тромбоцитов с ристоцетином и перемешивают в течение 1 мин. В качестве отрицательного контроля используют раствор разведения. После 1 мин. инкубации при комнатной температуре визуально оценивают агглютинацию тромбоцитов. Максимальное разведение, при котором происходит агглютинация тромбоцитов, является титром ристоцетиновой коферментной активности образца. Количественный метод
Готовят не менее 2 серий последовательных разведений стандартного и испытуемого образцов с помощью буфера для разведения до ожидаемого содержания фактора Виллебранда 0,5, 1,0 и 2,0 МЕ/мл. Определение проводят в соответствии с инструкцией производителя автоматизированного оборудования. Получают значения зависимости изменения оптического поглощения (степени мутности раствора) от активности фактора Виллебранда. Определение содержания фактора Виллебранда в испытуемом препарате осуществляют с использованием коэффициентов линейного уравнения зависимости оптической плотности раствора от содержания фактора Виллебранда в стандартном образце. Иммупофермептный метод
Метод основан на определении коллаген-связывающей активности фактора Виллебранда. При специфическом связывании фактора Виллебранда с фибриллами коллагена и последующем связывании поликлональных антител к фактору Виллебранда, конъюгированных с ферментом, после добавления хромогенного субстрата образуется хромофор, который может быть количественно определен спектрофотометрическим методом. Существует линейная зависимость между связыванием коллагена с фактором Виллебранда и оптической плотностью. Определение проводят с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения России в соответствии с инструкциями по применению. Для испытаний готовят не менее 3 последовательных серий разведений стандартного и испытуемого образцов с помощью буфера для разведения до ожидаемого содержания фактора Виллебранда 1,0 МЕ/мл. Далее проводят испытания в соответствии с инструкцией производителя используемой тест-системы.

Активированные факторы свертывания крови

Определение проводят коагулометрическим методом. Для испытаний готовят восстановленный раствор препарата. При наличии в препарате гепарина его нейтрализуют добавлением протамина сульфата из расчета 10 мкг протамина сульфата на 1 ME гепарина. Готовят разведения препарата 1:10 и 1:100 с помошью трис-буферного раствора pH 7,5. В 3 пробирки вносят по 0,1 мл стандартной плазмы человека и по 0,1 мл раствора фосфолипидов, помещают в водяную баню с температурой () °С на 60 с, после чего в первую пробирку добавляют 0,1 мл трис-буферного раствора (контрольная проба), во вторую — 0,1 мл испытуемого препарата в разведении 1:10, в третью пробирку — 0,1 мл испытуемого препарата в разведении 1:100. Далее к содержимому каждой пробирки немедленно добавляют по 0,1 мл нагретого до температуры 37 °С раствора кальция хлорида 3,7 г/л. Отмечают время формирования сгустка от момента добавления раствора кальция хлорида. Критерием приемлемости результатов является время коагуляции в контрольной пробе в интервале от 200 до 350 с.

Специфическая удельная активность
Специфическую активность факторов свертывания рассчитывают по формуле:

Определение активности антитромбина III

Хромогенный метод
Метод определения активности ATIII основан на его способности нейтрализовать тромбин в присутствии гепарина. К образцу, содержащему ATIII, добавляют избыточные количества гепарина и тромбина. Образующийся комплекс ATIII-гепарин нейтрализует количество тромбина, пропорциональное количеству ATIII. Оставшийся тромбин селективно расщепляет хромогенный субстрат с образованием n-нитроанилина, абсорбцию которого определяют при 405 нм. Таким образом, количество ATIII обратно пропорционально величине поглощения свободного n-нитроанилина в образце. Определение активности ATIII проводят с помощью коммерческих тестовых систем. Для построения калибровочного графика используют стандартный образец ATIII или плазму-калибратор, аттестованную по международному стандарту. Стандартный образец или плазму-калибратор растворяют в дистиллированной воде согласно указаниям в инструкции. Зависимость величины оптической плотности от активности ATIII линейна в интервале активности ATIII от 0,1 до 1,0 МЕ/мл. Используя буфер с гепарином, готовят 4 разведения стандартного образца или плазмы-калибратора с активностью ATIII от 0,1 до 1,0 МЕ/мл. Анализ проводят при температуре 37 °С согласно схеме, приведенной в инструкции к набору. Для каждого разведения трижды определяют величину оптической плотности при 405 нм и в линейных координатах строят калибровочный график зависимости абсорбции от активности ATIII. Готовят 2 разведения исследуемого образца с ориентировочной активностью ATIII менее 1,0 МЕ/мл. Определение активности ATIII в испытуемых образцах проводят при температуре 37 °С согласно указаниям в инструкции к набору. Активность ATIII в испытуемых разведениях находят по калибровочному графику. Активность ATIII в исследуемом образце определяют как:

A = Ax · k,

где: Ax — активность ATIII в соответствующем разведении; k — разведение образца.

Количественное определение гепарина

Клоттинговый метод Метод основан на способности гепарина за счет ингибирования ряда факторов удлинять время свертывания нормальной плазмы. Для проведения анализа используют нормальную человеческую плазму, стандартный образец гепарина, АЧТВ-реагент и раствор хлористого кальция 0,025 М. В качестве разбавителя стандартного и испытуемых образцов используют 0,9% раствор натрия хлорида. Стандартный образец гепарина растворяют в дистиллированной воде согласно указаниям в инструкции. Готовят 3 разведения стандартного образца с активностью гепарина 0,3, 0,4 и 0,5 МЕ/мл. Образцы стандарта с данными активностями должны удлинять время свертывания нормальной плазмы минимум в 1,5 раза, в противном случае следует использовать разведения с большей активностью гепарина. Параллельно готовят 3 разведения исследуемого образца таким образом, чтобы ориентировочно активность гепарина в данных разведениях попадала в интервал активности гепарина в разведениях стандартного образца. Анализ проводят с помощью автоматического или полуавтоматического коагулометра в пластиковых пробирках при температуре 37 °С. В пробирку вносят 100 мкл нормальной человеческой плазмы, 100 мкл разведения стандартного или исследуемого образца или 100 мкл 0,9% раствора натрия хлорида (холостой опыт), добавляют по 100 мкл АЧТВ-реагента и инкубируют смесь в течение 120-240 с при температуре () °С. Затем в пробирку вносят 100 мкл предварительно прогретого до температуры 37 °С 0,025 М раствора кальция хлорида и фиксируют время свертывания образца. В зависимости от техники постановки анализа объемы реагентов могут быть изменены с соблюдением пропорции. Время свертывания нормальной плазмы (холостой опыт) должно составлять 25-40 с. Для каждого разведения стандартного и исследуемого образцов время свертывания определяют трижды.
Хромогенный метод Метод основан на расщеплении хромогенного субстрата, специфического для активированного фактора X (FXa). При внесении в образец, содержащий гепарин, избыточных количеств ATIII и FXa происходит ингибирование количества FXa, пропорционального количеству гепарина. Оставшийся FXa отщепляет от специфического хромогенного субстрата n-нитроанилин, абсорбцию которого определяют при 405 нм. Таким образом, величина абсорбции обратно пропорциональна количеству гепарина. Данным методом определяют содержание как нефракционированного, так и низкомолекулярного гепарина в анти-Xa единицах. Количество гепарина хромогенным методом определяют с помощью коммерческих тестовых систем. Для построения калибровочного графика используют стандартный образец гепарина или плазму-калибратор, аттестованную по международному стандарту. Стандартный образец или плазму-калибратор разводят в дистиллированной воде согласно инструкции. Готовят 4 разведения стандартного образца с концентрацией гепарина менее 1 анти-Xa ед/мл, используя буфер для разведения pH 8,4. Анализ проводят при температуре 37 °С в соответствии с инструкцией к набору. Для каждого разведения трижды определяют абсорбцию при 405 нм, после чего в линейных координатах строят калибровочный график зависимости величины поглощения от концентрации гепарина. Зависимость линейна в диапазоне концентраций гепарина 0-1,0 анти-Xa ед/мл. Для исследуемого образца готовят 2 разведения с концентрацией гепарина менее 1 анти-Xa ед/мл. Анализ проводят согласно инструкции к набору при температуре 37 °С. Для каждого разведения величину абсорбции определяют трижды. Определение проводят в ручном режиме с использованием пластиковых пробирок, микропланшет или в автоматическом режиме с использованием коагулометра. Для проведения испытаний в ручном режиме в лунки микропланшета вносят по 20 мкл стандартной плазмы человека и 20 мкл раствора антитромбина III. Далее в эти лунки вносят соответственно по 20, 60, 100 и 140 мкл испытуемого или стандартного препарата и доводят объем раствора в каждой лунке до 200 мкл буфером (активность гепарина в конечной реакционной смеси 0,02-0,08 МЕ/мл). По 40 мкл из каждой лунки планшета переносят во вторую серию лунок, в которые добавляют по 20 мкл раствора бычьего фактора Xa и инкубируют при температуре () °С в течение 30 с, после чего в лунки добавляют по 40 мкл раствора хромогенного субстрата фактора Xa и вновь инкубируют при температуре () °С в течение 3-15 мин., измеряя скорость расщепления субстрата путем постоянного измерения оптической плотности при длине волны 405 нм (кинетический режим) или после остановки реакции добавлением 20% (об/об) раствора уксусной кислоты ледяной (конечная точка определения). Содержание гепарина в испытуемом разведении определяют по калибровочному графику с учетом разведения. При проведении исследований в автоматическом режиме с использованием коагулометра получают значения зависимости изменения оптической плотности от концентрации гепарина.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
ОФС.1.8.2.0002.15
Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для исследования антигенного состава биологических материалов, а также для определения чистоты, качественного и количественного состава иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) методом иммуноэлектрофореза (ИЭФ) в агаровом геле, сочетающим методы зонального электрофореза и иммунодиффузию. В процессе иммуноэлектрофореза в гелях или на пленках из ацетата целлюлозы с помощью методов простой или двойной иммунодиффузии происходит реакция между растворимыми белками и специфическими по отношению к ним преципитирующими антителами. Количественное определение белков можно осуществлять с помощью электрофореза в среде, содержащей антитела (электроиммуноанализ, электроиммунодиффузия, ракетный иммуноэлектрофорез). Антигенную природу белковых компонентов можно исследовать путем их сравнения с известными маркерами. Эффективность иммунохимических тестов зависит от специфичности используемых антасывороток, а также от их титра и сродства к антигенам. Обычно иммуноэлектрофорез представляет собой сочетание электрофореза в агаровом (или агарозном) геле с последующей двойной иммунодиффузией в той же среде. При двухмерной двойной иммунодиффузии антиген и антитела, помещенные в круглые или прямоугольные углубления в геле, мигрируют навстречу друг другу, в результате чего при встрече образуются линии (дуги) преципитации. Положение полос преципитации зависит от коэффициента диффузии антигена, его концентрации относительно антител (скорость диффузии антитела можно рассматривать как постоянную). Определенное соотношение концентраций антигена и антител, которое является оптимальным для образования преципитата называется зоной эквивалентности. При этом получаются четкие линии преципитации. Концентрация (титр) антител в иммунной сыворотке также может значительно варьировать. Возможна ситуация, при которой зоны эквивалентности для разных компонентов смеси не будут перекрываться. Для подбора эквивалентного соотношения антиген-антитело иммуноэлектрофорез многокомпонентных смесей рекомендуется проводить при нескольких относительных концентрациях антиген-антитело, так как при использовании только одной такой концентрации можно не обнаружить те или иные компоненты.

Метод иммуноэлектрофореза в агаровом геле

Обработанную спиртом стеклянную пластину размером 90×120 мм помешают строго горизонтально на предметный столик. Охлажденный до температуры () °С агаровый гель наносят на стеклянную пластину в количестве 18,0-20,0 мл. После застывания при комнатной температуре через 20-30 мин. на пластине образуется агаровый слой толщиной 2,0-2,5 мм. После застывания геля в нем по специальному трафарету вырезают 6-7 лунок диаметром 1-2 мм. Лунки заполняют испытуемым образцом в объеме, не превышающем объем лунки (по 2 лунки на каждый испытуемый образец). При этом в верхнюю и нижнюю лунки стеклянной пластинки с гелем вносят контрольный образец — нормальную сыворотку крови человека («Стандартный образец тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза» или иной контрольный образец в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации), окрашенный пиронином Б (или иным красителем, указанным в фармакопейной статье или в нормативной документации). В мерный цилиндр вместимостью 1000 мл вносят 500 мл веронал-мединалового или боратного буферного раствора, доводят объем раствора до метки водой очищенной и перемешивают. Полученный раствор (или иной буферный раствор указанный в фармакопейной статье или нормативной документации) наливают в электродные секции камеры прибора для электрофореза. Пластину с подготовленным гелем помещают в прибор для электрофореза и соединяют с буферным раствором в электродных камерах прибора с помощью нескольких слоев фильтровальной бумаги. В случае конструкции прибора для электрофореза, предусматривающей соединение агара на пластине с электродным буфером с помощью агаровых столбиков, пластину устанавливают в уравновешенный прибор и заливают расплавленным агаром до его соединения с агаровыми столбиками и образования слоя геля толщиной 1-2 мм. Прибор для электрофореза накрывают крышкой и включают источник питания (напряжение 70-200 В, сила тока 10-40 мА). Электрофорез проводят в течение 1,5-3 ч до момента, когда пятно пиронина Б, соответствующее миграции альбумина, будет находиться на расстоянии 20-25 мм от лунки. После проведения электрофореза с помощью специального трафарета между лунками в агаровом геле вырезают продольные «канавки» (параллельные направлению миграции). В «канавки» вносят по 0,25 мл преципитирующуей антисыворотки: против сывороточных белков крови человека (при проведении испытаний фракционного состава) или поливалентную сыворотку против сывороточных белков крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи (для подтверждения подлинности). Пластину с агаровым гелем помещают во влажную камеру и выдерживают при температуре () °С в течение 24-48 ч. Для отмывания белков, не вступивших в реакцию преципитации, пластину с агаром помещают в кюветы, заливают 0,9% раствором натрия хлорида и выдерживают в течение 16-18 ч. Раствор меняют 3-4 раза. Затем пластину извлекают из 0,9% раствора натрия хлорида, накрывают фильтровальной бумагой, смоченной в 0,9% растворе натрия хлорида и высушивают на воздухе до превращения агарового геля в тонкую пленку. После этого пластину с высушенным гелем накрывают фильтровальной бумагой, смоченной в 0,9% растворе натрия хлорида, не оставляя пузырьков воздуха, и высушивают при комнатной температуре или в сушильном шкафу при температуре не выше 40 °С. После высушивания пластинки фильтровальную бумагу смачивают водой и аккуратно удаляют. Для окрашивания белков используют краситель амидочерный 10Б или другой пригодный краситель (в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации), помещая пластину в кювету с красящим раствором на 30-40 мин. Затем пластину промывают в растворе для отмывки агара (2% раствор уксусной кислоты или иной раствор, в соответствии с указаниями в нормативной документации) в течение 15-40 мин. до полного отсутствия окрашенного фона и снова высушивают при комнатной температуре или в сушильном шкафу при температуре не выше 40 °С. Липопротеиды окрашивают Суданом черным В. Для окрашивания полностью высушенные пластины помещают на 3 ч в красящий раствор, затем обесцвечивают 50% этанолом до полного просветления фона. Липопротеиды окрашиваются в темно-синий цвет. Следует проводить окрашивание полностью высушенного препарата, так как судан черный В нерастворим в воде и окрашивает влажный гель. Учет результатов при исследовании фракционного состава препаратов иммуноглобулинов человека проводят визуально путем сравнения электрофореграммы испытуемого образца с электрофореграммой контрольного образца — нормальной сыворотки крови человека («Стандартный образец тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза» или иной контрольный образец в соответствии с указаниями в нормативной документации), которая должна проявлять регламентированное количество линий преципитации с сывороткой против сывороточных белков крови человека (не менее 15 линий преципитации при использовании «Стандартного образца тест-системы для определения фракционного (антигенного) состава препаратов из сыворотки крови человека методом иммуноэлектрофореза»). Основной компонент препарата иммуноглобулинов человека должен соответствовать иммуноглобулину G (Ig G) нормальной сыворотки крови человека. Учет результатов при проведении исследований по подтверждению подлинности препаратов крови человека проводят визуально путем выявления линий преципитации с сывороткой против сывороточных белков крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи. Должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против сывороточных белков крови человека. Примечания
1. Приготовление 0,05М веронал-мединалового буферного раствора (pH ), В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 1,38 г веронала, 8,76 г мединала, добавляют воды очищенной до метки и перемешивают до полного растворения. 2. Приготовление 0,05М боратного буферного раствора (pH ). В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 6,7 г борной кислоты, 13,4 г натрия тетраборнокислого 10-водного, добавляют воды очищенной до метки и перемешивают. 3. Приготовление 1,25% агарового геля. Приготовление агарового геля осуществляют одним из следующих способов: а) Для приготовления 1,25% агарового геля используют 0,05М веронал-мединаловый буфер (pH ) с удвоенной концентрацией солей (соответственно, 2,76 г веронала и 17,52 г мединала на 1000 мл воды очищенной). b) Для приготовления 1,25% агарового геля используют боратный буферный раствор (pH ) с удвоенной концентрацией солей (соответственно: 13,4 г борной кислоты и 26,8 г натрия тетраборнокислого 10-водного на 1000 мл воды очищенной). В химический стакан вместимостью 1000 мл вносят 12,5 г агара, добавляют 500 мл воды очищенной и оставляют для набухания геля в течение часа при температуре () °С. Стакан с содержимым помещают в кипящую водяную баню и выдерживают до полного расплавления агара. Объем раствора геля доводят водой до 500 мл, затем добавляют равный объем веронал-мединалового или боратного буферного раствора (или иного буферного раствора, указанного в фармакопейной статье или в нормативной документации). Раствор агара фильтруют через 2-3 слоя марли, прибавляют тиомерсал до концентрации 100 мкг/мл и разливают во флаконы по 40-50 мл (количество, необходимое на две пластинки). Расплавленный агар должен быть прозрачным. 4. Приготовление красящего раствора амидочерного 10Б. Приготовление раствора красителя осуществляют одним из следующих способов: a) В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 1,0 г амидочерного 10Б, 450 мл 0,1М раствора уксусной кислоты, 550 мл 0,1М раствора натрия ацетата и перемешивают. b) В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 1,0 г амидочерного 10Б, 100 мл уксусной кислоты ледяной, доводят объем до метки водой очищенной и перемешивают. Через 12 ч фильтруют через бумажный фильтр. 5. Приготовление красящего раствора судан черный В. В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 1,2 г Судана черного В, 20 мл 1М раствора натрия гидроксида, 380 мл воды очищенной и доводят объем раствора этанолом абсолютным до метки и перемешивают. Смесь непродолжительное время кипятят, охлаждают до комнатной температуры, и после остывания краситель переливают в темную склянку с притертой пробкой. Реактив хранят при комнатной температуре в течение 3 мес. 6. Приготовление 2% раствора уксусной кислоты для отмывки агара. В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 20,0 мл уксусной кислоты ледяной, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Реактив хранят при комнатной температуре в течение 3 мес.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Иммунодиффузия в геле
ОФС.1.8.2.0001.15
Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод, используемый для определения подлинности (видоспецифичности) лекарственных препаратов. Принцип метода иммунодиффузии в геле заключается в том, что в результате реакции антигена с антителом, взятых в эквивалентном соотношении образуется преципитат в виде линий преципитации. Подлинность (видоспецифичность) подтверждается образованием линии преципитации с антигенами сыворотки, содержащей только видоспецифичные белки (например, при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека с сывороткой, преципитирующей белки крови человека).

Проведение испытания

Обработанную спиртом стеклянную пластину размером 26×75 мм или 90×120 мм или стеклянную чашку Петри диаметром 100 мм (в соответствии с указаниями нормативной документации) помещают строго горизонтально на предметный столик. Расплавленный агар (температура () °С) наносят на стеклянную пластину (или стеклянную чашку Петри) в количестве, достаточном для формирования слоя толщиной 2,4-2,6 мм (например, на стекло размером 26×75 мм необходимо нанести 5,5-6,0 мл). Стеклянную пластину (или стеклянную чашку Петри) на 30-40 мин. помещают во влажную камеру эксикатора с небольшим количеством воды для застывания агара. В застывшем агаровом геле по трафарету готовят лунки для реагентов (рис. 1), используя трубки-пробойники, изготовленные из латуни или нержавеющей стали, с заточенным концом со стороны внутреннего диаметра (2-3 мм) или используют стандартные штампы. Расстояние между внешними краями лунок должно быть равно 5-6 мм. Агаровые пробки из лунок аккуратно удаляют с помощью поперечно-срезанной пастеровской пипетки, не допуская отслаивания геля от стекла. Лунки заполняют образцами в соответствии со схемой (рис. 1) в объеме, не превышающем объем лунки (объем вносимых образцов указывают в нормативной документации).

Рисунок 1. Схема нанесения реагентов

1 — сыворотка, преципитирующая видоспецифичные белки (например, белки крови человека при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 2 — стандартный реагент (например, контрольная сыворотка крови человека при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 3, 4, 6 — сыворотки, преципитирующие иные белки (например, белки крови лошади, свиньи, крупного рогатого скота при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека); 5 — отрицательный контроль (0,9% раствор натрия хлорида); 7 — исследуемый препарат.

Стеклянную пластину (или стеклянную чашку Петри) с агаровым гелем помещают во влажную камеру и выдерживают при комнатной температуре в течение 24 ч или при температуре () °С в течение 48 ч. Учет результатов проводят визуально путем выявления линий преципитации. Подтверждением специфичности иммунодиффузии является наличие линии преципитации стандартного реагента и соответствующей сыворотки, преципитирующей видоспецифичные белки. Например, при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека должны выявляться линии преципитации сыворотки, преципитирующей белки крови человека, с исследуемым препаратом и с контрольной сывороткой крови человека (рис. 2).

Рисунок 2. Учет полученных результатов при подтверждении видоспецифичности препаратов крови человека

1 — сыворотка, преципитирующая белки крови человека; 2 — контрольная сыворотка крови человека (стандартный реагент); 3 — сыворотка, преципитирующая белки крови лошади; 4 — сыворотка, преципитирующая белки крови свиньи; 5 — отрицательный контроль (0,9% раствор натрия хлорида); 6 — сыворотка, преципитирующая белки крови крупного рогатого скота; 7 — исследуемый препарат.

Примечание.
1. Приготовление агарового геля.
В химический стакан вместимостью 1000 мл вносят 12,5 г агара, добавляют 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида и оставляют для набухания геля в течение 1 ч при комнатной температуре. Стакан с содержимым помещают в кипящую водяную баню и выдерживают до полного расплавления агара. Объем раствора геля доводят 0,9% раствором натрия хлорида до метки и перемешивают. Раствор агара фильтруют через марлю (2-3 слоя) и разливают во флаконы. Расплавленный агар должен быть прозрачным. Срок годности охлажденного агарового геля 1 мес. при температуре хранения () °С. Допустимо применение агарового геля иного состава в соответствии с указаниями в нормативной документации.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.11.2014 N 768 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные ОФС.1.8.1.0004.15
Взамен ГФ X, ст. 607

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные (далее — сыворотки), которые представляют собой лекарственные средства, содержащие очищенные иммуноглобулины или их фрагменты, полученные из сыворотки или плазмы крови животных различных видов, иммунизированных соответствующими антигенами. Сыворотки содержат специфические антитела, нейтрализующие или связывающие антигены, использованные для иммунизации животных. В качестве антигенов могут служить микробные или другие токсины, бактерии, вирусы, яды (змей, пауков, скорпионов), некоторые ткани человека. Сыворотки могут содержать антитела к одному (моновалентные сыворотки) или нескольким (поливалентные сыворотки) антигенам. Поливалентные сыворотки получают иммунизацией животного несколькими видами антигенов или объединением нескольких моновалентных сывороток. Сыворотки выпускают в виде жидких или лиофилизированных препаратов, предназначенных для введения внутримышечно, подкожно, внутривенно, а также в спинномозговой канал.

ПРОИЗВОДСТВО

Требования к животным-продуцентам.
Животные, используемые для приготовления сывороток, должны быть абсолютно здоровыми и свободными от гельминтов и инфекционных агентов, перечисленных в утвержденном перечне заболеваний, в том числе, от возбудителей заболеваний, специфичных для мест разведения животных. В качестве животных-продуцентов не допускается использование крупного рогатого скота из районов, в которых обнаружено заболевание губчатой энцефалопатией. Животные, получавшие антибиотики, могут быть использованы для получения сыворотки только после периода времени, необходимого для полного выведения антибиотика из организма. Антибиотики пенициллинового ряда не должны применяться для лечения животных — продуцентов. Животные-продуценты при поступлении должны пройти карантин, а лошади и крупный рогатый скот (дополнительно) — вакцинацию столбнячным анатоксином. Иммунизация животных.
При иммунизации животных антиген может быть введен с адъювантом. Во время цикла иммунизации проводят постоянный контроль здоровья животных и регулярное определение выработки специфических антител. Если у животных проявляются патологические процессы, не характерные для применяемого антигена, использование всех животных в группе приостанавливают до тех пор, пока не будет установлено, что это не повлияет на безопасность и эффективность конечного продукта. При иммунизации животных-продуцентов живыми микроорганизмами между последней иммунизацией и кровопусканием должен быть выдержан период времени, достаточный для элиминации введенных микроорганизмов. Сбор крови или плазмы.
Сбор крови или плазмы проводят путем венепункции или плазмафереза в условиях асептики. Место для сбора крови или плазмы должно быть изолировано от места содержания животных. Допускается объединение плазмы, полученной от нескольких животных. Полученная плазма должна быть стерильной. Получение иммуноглобулинов или их фрагментов. Иммуноглобулины или их фрагменты получают методами солевого фракционирования и ферментной обработки, с использованием различных методов очистки от балластных белков и примесей (хроматографии, мембранной фильтрации, ферментации и других соответствующих химических и физических методов), обеспечивающих получение продукта, свободного от контаминации, агрегатов и фрагментов сывороточных белков, влияющих на безопасность и качество. Технологический процесс получения иммуноглобулинов или их фрагментов должен быть валидирован. Для продуктов, представленных фрагментами иммуноглобулина, для гарантии регламентированной фрагментации указывают методы, подтверждающие правильность установленных нормативных требований.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. Жидкий препарат — бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор; лиофилизированный препарат — белый или слегка желтый порошок или аморфная, гигроскопическая масса. Подлинность. Подлинность подтверждают иммунологическими методами (иммунный электрофорез, метод иммунодиффузии в геле и др.). Для подтверждения подлинности может использоваться метод количественного определение активности. Прозрачность. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Указывают метод определения. Определение проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Потеря в массе при высушивании. Для лиофилизированных препаратов не более 3%. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Время растворения. Не более 20 мин. для лиофилизированных препаратов. Методику определения указывают в нормативной документации. pH. От 5,0 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения». Осмоляльность. Не более 240 мОсмол/кг. Определение проводят в соответствии с ОФС «Осмолярность» в препаратах, предназначенных для внутривенного введения с указанием растворителя и его объема. Содержание белка. Нормативные требования указывают в нормативной документации. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка». Стерильность. Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Пирогенность. Должен быть апирогенным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность». Указывают тест-дозу, допустимые пределы изменений температуры у животных. Вводят 1 мл препарата на 1 кг массы кролика. Для лиофилизированных препаратов указывают растворитель и его объем. Бактериальные эндотоксины. Нормативные требования, требования к пробоподготовке препарата, тест-дозе в весовых, объемных или других единицах указывают в нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Указывают тест-дозы, способ введения и время наблюдения. Специфическая активность. Указывают требования к показателю специфической активности и описывают метод ее количественного определения. Специфическую активность жидких препаратов выражают в количестве антител в единице объема. Для лиофилизированных препаратов указывают активность содержимого первичной упаковки или активность, приходящуюся на единицу объема после растворения в определенном объеме растворителя. Количественное содержание антител выражают в Международных единицах (ME). Описание метода включает требования к животным (вид, линия, масса, пол, количество); описание схемы и метода введения препарата, указание на использование стандартных образцов (при необходимости), величины используемых доз; требование к реагентам, тест-токсинам и вирусам, их дозам; сроки наблюдения и учитываемые показатели, методы расчета и статистической обработки результатов (при необходимости). При определении специфической активности методами in vitro приводят описание методики, требования к реагентам, учитываемые показатели. Удельная активность (если предусмотрено). Требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации. Удельная активность выражается в количестве единиц активности (например, ME), на установленное количество белка. Показатель определяют по формуле путем деления активности, приходящейся на единицу объема, на количество белка, находящегося в том же объеме. Вещества, вносимые в препарат. Если препарат содержит консерванты, стабилизаторы или наполнители, указывают их допустимое количество в единице объема (для жидких препаратов) или содержимого первичной упаковки (для лиофилизированных препаратов) и методы определения. Количество консерванта не должно быть меньше установленного эффективного минимума и не превышать заявленную величину более чем на 15%. Стабилизатор. Количество стабилизатора должно быть не меньше 80% и не больше 120% от заявленной величины. Содержание стабилизатора определяют с помощью подходящего физико-химического метода. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом. В комплекте со специфической сывороткой выпускается сыворотка соответствующего вида животного, разведенная 1:100, которая предназначена для постановки внутрикожной пробы с целью выявления чувствительности человека к лекарственному препарату, если это предусмотрено инструкцией по применению. В качестве растворителей для лиофилизированных препаратов, используют растворители, разрешенные к медицинскому применению при соответствующем пути введения, которые не влияют на качество препарата. Требования к качеству растворителя должно быть определены в нормативной документации производителя, в которую должны быть включены все показатели качества для контроля растворителя. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Жидкие лекарственные средства не допускается замораживать.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 17 июня 2015 г. N 854

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 09.12.2014 N 1780

Приказываю:
1. Внести в Приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения Московской области от 09.12.2014 N 1780 изменения, включив в состав общественного совета по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, расположенными на территории Московской области:

Санина Наталья Петровна
профессор кафедры терапии факультета усовершенствования врачей ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского» Омельяновский Виталий Владимирович
профессор кафедры клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета Урсова Наталья Игоревна
заведующий педиатрическим отделением по разделу «Наука» ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского» Шевцова Наталья Николаевна
доцент кафедры общей врачебной практики факультета усовершенствования врачей ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского» Кашежева Анисат Заурбековна
заместитель директора ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского» Гуров Андрей Николаевич
заместитель директора ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского»

2. Внести в Положение об общественном совете по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, расположенными на территории Московской области, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Московской области от 09.12.2014 N 1780, изменение, изложив п. 1.6 в следующей редакции: «1.6 Общественный совет осуществляет свою деятельность на основе Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.05.2015 N 240.».

Министр здравоохранения
Московской области
Н.В.СУСЛОНОВА

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.01.2016 N 43 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 08.02.2012 N 98»

СвязанныеСообщения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.01.2016 N 43 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 08.02.2012 N 98»

СвязанныеСообщения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль